Estudo de Manejo da Obesidade Pediátrica
22 de abril de 2024 atualizado por: Kerry Mychaliska, William Beaumont Hospitals
Estudo Piloto de Gestão da Obesidade Pediátrica
A obesidade infantil é um problema crítico de saúde pública.
A obesidade na infância está associada a muitas complicações, incluindo hipertensão arterial, diabetes mellitus tipo II, valores anormais de lipídios no sangue, apneia obstrutiva do sono, desenvolvimento de fígado gorduroso, ansiedade e depressão.
Abordar a obesidade pediátrica é importante não apenas para evitar essas comorbidades na infância, mas também para mitigar os resultados negativos de saúde a longo prazo, pois os jovens com sobrepeso e obesidade provavelmente permanecerão com sobrepeso ou obesos na idade adulta.
Existem diretrizes publicadas, no entanto, não há uma abordagem padronizada bem-sucedida para o gerenciamento desse problema.
A abordagem mais estudada para a obesidade pediátrica são os programas multidisciplinares de controle de peso com muitos recursos que não podem ser conduzidos no ambiente de atenção primária, e a prevalência da obesidade pediátrica continua a aumentar.
O objetivo deste estudo é criar, implementar e avaliar um protocolo padronizado para o manejo da obesidade pediátrica em um ambiente de cuidados primários de poucos recursos, usando materiais educativos específicos para a idade e visitas de acompanhamento a cada 2 semanas com foco em alcançar o progresso em direção objetivos de estilo de vida saudável.
O resultado primário será a mudança no percentil do índice de massa corporal (IMC) do indivíduo ao longo de 24 semanas de visitas ao médico de cuidados primários em uma clínica pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que se apresentarem no ambulatório pediátrico de Beaumont para uma visita de manutenção da saúde ou cuidados agudos que atendam aos critérios de inclusão serão elegíveis para inscrição no estudo. Os pacientes elegíveis e seus cuidadores/responsáveis serão abordados durante a manutenção da saúde ou visitas de cuidados intensivos no Ambulatório Pediátrico Beaumont por seu médico assistente. Os cuidadores/responsáveis estarão dando autorização para a participação de seus filhos no estudo. No entanto, também obteremos consentimento oral de pacientes de 8 a 13 anos e consentimento por escrito de pacientes de 14 a 17 anos.
Após a inscrição, serão solicitados exames de sangue, incluindo um painel lipídico, que mede diferentes gorduras no sangue, incluindo colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL, o colesterol "bom"), lipoproteína de baixa densidade (LDL, o colesterol "ruim") colesterol) e gorduras menores chamadas triglicerídeos; alanina transaminase (ALT, uma medida da função hepática); e hemoglobina glicada adulto-1c (Hb A1c, uma medida dos níveis de açúcar no sangue nos últimos três meses. Cada paciente inscrito receberá um fichário específico para a idade contendo apostilas educativas. Existem 11 apostilas educacionais que foram criadas, editadas e revisadas pela equipe de estudo e consideradas legíveis no nível da primeira série). Os fichários serão específicos para quatro faixas etárias diferentes: 2 a 4 anos, 5 a 8 anos, 9 a 12 anos e 13 anos ou mais para garantir que as informações contidas no fichário sejam apropriadas para a idade da criança.
Em cada visita, começando na visita de inscrição, os pacientes e seus familiares identificarão uma meta específica para implementar mudanças no estilo de vida saudável e serão incentivados a acompanhar se essa meta foi alcançada usando as folhas de metas do fichário. As visitas de acompanhamento ocorrerão a cada 2 semanas durante 6 meses para um total de 12 visitas, e uma nova apostila será dada para o fichário a cada vez. Os valores dos exames de sangue serão repetidos aos 3 meses, se os primeiros níveis estiverem fora do normal, e aos 6 meses, se estiverem fora do normal aos 3 meses. Haverá pesquisas de acompanhamento dadas aos pais e filhos com mais de 12 anos para identificar áreas de melhoria e barreiras para escolhas saudáveis.
Este estudo é classificado como um estudo intervencional de braço único porque todos os pacientes são designados para intervenção comportamental de acordo com o protocolo do estudo e não há grupo de comparação. Os dados dos participantes serão informados com base nas faixas etárias especificadas no protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam ao Ambulatório Pediátrico Beaumont, Royal Oak, Michigan, para manutenção da saúde ou visita de cuidados intensivos
- Idade do paciente 2-17 anos
- Pacientes com IMC igual ou superior ao percentil 85
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 2 anos
- Pacientes maiores de 17 anos
- Pacientes com IMC abaixo do percentil 85
- Pacientes grávidas
- Indivíduos com deficiência decisória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção comportamental
Intervenção comportamental para objetivos de estilo de vida saudável, quatro grupos de análise divididos por idade (2-4, 5-8, 9-11, 12-17)
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Os indivíduos receberão modificação comportamental específica para a idade e materiais educacionais, além de monitoramento a cada 2 semanas para metas e progresso na redução do IMC por 24 semanas na clínica de cuidados primários pediátricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do percentil do índice de massa corporal (IMC) da linha de base em 24 semanas
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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O IMC será calculado a partir da altura e do peso usando a fórmula IMC=(peso em quilogramas)/(altura em metros) ao quadrado e o percentil de IMC para a idade determinado com base nos gráficos de crescimento padronizados do Centers for Disease Control (CDC).
O percentil de IMC na inscrição no estudo (linha de base) será subtraído do percentil de IMC medido na visita de 24 semanas para calcular a alteração no percentil de IMC.
Números negativos indicam uma diminuição no percentil de IMC ao longo do tempo, enquanto números positivos indicam um aumento no percentil de IMC durante o período de estudo.
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Linha de base para 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no percentil da pressão arterial sistólica em 24 semanas
Prazo: linha de base para 24 semanas
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A pressão arterial sistólica será medida na inscrição no estudo (linha de base) e na visita de 24 semanas, e o percentil da pressão arterial para a idade será determinado usando a Diretriz de Prática Clínica da Academia Americana de Pediatria (AAP) de 2017 para triagem e gerenciamento de pressão arterial elevada em Crianças e Adolescentes.
A alteração no percentil da pressão arterial será calculada subtraindo o percentil da pressão arterial sistólica na linha de base do percentil da pressão arterial sistólica em 24 semanas.
Os números negativos indicam uma diminuição no percentil da pressão arterial sistólica, enquanto os números positivos indicam um aumento no percentil da pressão arterial sistólica durante o período do estudo.
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linha de base para 24 semanas
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Alteração no percentil da pressão arterial diastólica em 24 semanas
Prazo: linha de base para 24 semanas
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A pressão arterial diastólica será medida na inscrição no estudo (linha de base) e na visita de 24 semanas, e o percentil da pressão arterial para a idade será determinado usando a Diretriz de Prática Clínica da Academia Americana de Pediatria (AAP) de 2017 para triagem e gerenciamento de pressão arterial elevada em Crianças e Adolescentes.
A alteração no percentil da pressão arterial será calculada subtraindo o percentil da pressão arterial diastólica na linha de base do percentil da pressão arterial diastólica em 24 semanas.
Os números negativos indicam uma diminuição no percentil da pressão arterial diastólica, enquanto os números positivos indicam um aumento no percentil da pressão arterial diastólica durante o período do estudo.
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linha de base para 24 semanas
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Mudança no colesterol total sérico em 24 semanas
Prazo: linha de base para 24 semanas
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O colesterol total será medido na inscrição no estudo (linha de base) e na visita de 24 semanas, e a diferença calculada subtraindo o colesterol total na linha de base do colesterol total em 24 semanas.
Os números negativos indicam uma diminuição no colesterol total, enquanto os números positivos indicam um aumento no colesterol total durante o período de estudo.
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linha de base para 24 semanas
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Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL) sérica em 24 semanas
Prazo: linha de base para 24 semanas
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O HDL será medido na inscrição no estudo (linha de base) e na visita de 24 semanas, e a diferença calculada subtraindo o HDL na linha de base do HDL em 24 semanas.
Os números negativos indicam uma diminuição do HDL, enquanto os números positivos indicam um aumento do HDL durante o período do estudo.
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linha de base para 24 semanas
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Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL) sérica em 24 semanas
Prazo: linha de base para 24 semanas
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O LDL será medido na inscrição no estudo (linha de base) e na visita de 24 semanas, e a diferença calculada subtraindo o LDL na linha de base do LDL em 24 semanas.
Números negativos indicarão uma diminuição no LDL, enquanto números positivos indicarão um aumento no LDL durante o período do estudo.
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linha de base para 24 semanas
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Alteração no colesterol sérico de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-c) em 24 semanas
Prazo: linha de base para 24 semanas
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O não-HDL-c será medido na inscrição no estudo (linha de base) e na visita de 24 semanas, e a diferença calculada subtraindo o não-HDL-c na linha de base do não-HDL-c em 24 semanas.
Os números negativos indicam uma diminuição do não-HDL-c, enquanto os números positivos indicam um aumento do não-HDL-c durante o período do estudo.
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linha de base para 24 semanas
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Alteração nos triglicerídeos séricos em 24 semanas
Prazo: linha de base para 24 semanas
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Os triglicerídeos serão medidos na inscrição no estudo (linha de base) e na visita de 24 semanas, e a diferença calculada subtraindo os triglicerídeos na linha de base dos triglicerídeos em 24 semanas.
Números negativos indicarão uma diminuição nos triglicerídeos, enquanto números positivos indicarão um aumento nos triglicerídeos durante o período do estudo.
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linha de base para 24 semanas
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Alteração na hemoglobina glicada adulta1c sérica (HbA1c) em 24 semanas
Prazo: linha de base para 24 semanas
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A HbA1c será medida na inscrição no estudo (linha de base) e na visita de 24 semanas, e a diferença calculada subtraindo a HbA1c na linha de base da HbA1c em 24 semanas.
Os números negativos indicam uma diminuição na HbA1c, enquanto os números positivos indicam um aumento na HbA1c durante o período do estudo.
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linha de base para 24 semanas
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Alteração na alanina transaminase (ALT) sérica em 24 semanas
Prazo: linha de base para 24 semanas
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A ALT será medida na inscrição no estudo (linha de base) e na visita de 24 semanas, e a diferença calculada subtraindo a ALT na linha de base da ALT em 24 semanas.
Os números negativos indicam uma diminuição na ALT, enquanto os números positivos indicam um aumento na ALT durante o período de estudo.
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linha de base para 24 semanas
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Feedback da criança sobre a melhoria da saúde
Prazo: 24 semanas
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Proporção de crianças que responderam "sim" à pergunta da pesquisa de feedback: "Sinto-me melhor desde que comecei a me concentrar em um estilo de vida saudável".
Este resultado será coletado apenas para crianças de 12 anos ou mais.
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24 semanas
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Feedback da criança sobre o exercício
Prazo: 24 semanas
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Proporção de crianças que responderam "sim" à pergunta da pesquisa de feedback: "Consegui fazer 60 minutos de exercícios diariamente."
Este resultado será coletado apenas para crianças de 12 anos ou mais.
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24 semanas
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Feedback da criança sobre o sono
Prazo: 24 semanas
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Proporção de crianças que responderam "sim" à pergunta da pesquisa de feedback: "Estou dormindo pelo menos 8 horas todas as noites".
Este resultado será coletado apenas para crianças de 12 anos ou mais.
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24 semanas
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Feedback da criança sobre o material do fichário
Prazo: 24 semanas
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Proporção de crianças que responderam "sim" à pergunta da pesquisa de feedback: "Aprendi algo novo com os materiais do fichário".
Este resultado será coletado apenas para crianças de 12 anos ou mais.
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24 semanas
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Feedback dos pais sobre alimentação saudável
Prazo: 24 semanas
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O feedback dos pais à pergunta "Estou aprendendo sobre alimentação saudável" em uma pesquisa de acompanhamento será pontuado em uma escala Likert de 1 a 5, onde 1 é "Discordo totalmente" e indica insatisfação com este aspecto do programa, e 5 é "Concordo totalmente" e indica satisfação com este aspecto do programa.
A resposta mediana será informada.
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24 semanas
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Proporção de pais com resposta positiva no feedback sobre alimentação saudável
Prazo: 24 semanas
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Proporção de pais que responderam 4 ou 5 ("Concordo" ou "Concordo totalmente") à pergunta da pesquisa de feedback "Estou aprendendo sobre alimentação saudável", em uma pesquisa de acompanhamento pontuada em uma escala Likert de 1 a 5, onde 1 é "Discordo totalmente" e indica insatisfação com este aspecto do programa, e 5 é "Concordo totalmente" e indica satisfação com este aspecto do programa.
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24 semanas
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Feedback dos pais sobre mudanças saudáveis na criança
Prazo: 24 semanas
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O feedback dos pais à pergunta "Estou vendo algumas mudanças saudáveis em meu filho" em uma pesquisa de acompanhamento será pontuado em uma escala Likert de 1 a 5, onde 1 é "Discordo totalmente" e indica insatisfação com esse aspecto da programa, e 5 é "Concordo totalmente" e indica satisfação com este aspecto do programa.
A resposta mediana será informada.
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24 semanas
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Proporção de pais com resposta positiva no feedback sobre mudanças saudáveis na criança
Prazo: 24 semanas
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Proporção de pais que responderam 4 ou 5 ("Concordo" ou "Concordo totalmente") à pergunta da pesquisa de feedback "Estou vendo algumas mudanças saudáveis em meu filho", em uma pesquisa de acompanhamento pontuada em uma escala Likert de 1 a 5, onde 1 é "Discordo totalmente" e indica insatisfação com este aspecto do programa e 5 é "Concordo totalmente" e indica satisfação com este aspecto do programa.
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24 semanas
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Feedback dos pais sobre a utilidade das informações do fichário
Prazo: 24 semanas
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O feedback dos pais para a pergunta "As informações no fichário são úteis" em uma pesquisa de acompanhamento será pontuado em uma escala Likert de 1 a 5, onde 1 é "Discordo totalmente" e indica insatisfação com este aspecto do programa, e 5 é "Concordo totalmente" e indica satisfação com este aspecto do programa.
A resposta mediana será informada.
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24 semanas
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Proporção de pais com resposta positiva no feedback sobre a utilidade das informações do fichário
Prazo: 24 semanas
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Proporção de pais que responderam 4 ou 5 ("Concordo" ou "Concordo totalmente") à pergunta da pesquisa de feedback "As informações no fichário são úteis", em uma pesquisa de acompanhamento pontuada em uma escala Likert de 1 a 5, onde 1 é "Discordo totalmente" e indica insatisfação com este aspecto do programa, e 5 é "Concordo totalmente" e indica satisfação com este aspecto do programa.
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24 semanas
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Barreiras identificadas pelos pais às mudanças comportamentais
Prazo: 24 semanas
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Uma lista de possíveis barreiras às mudanças no estilo de vida será fornecida aos pais na pesquisa de feedback.
A proporção de pais identificando cada barreira será relatada.
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24 semanas
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Cumprimento do cronograma de acompanhamento
Prazo: 24 semanas
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A proporção de visitas atendidas em todas as visitas agendadas durante o período do estudo será relatada.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kerry Mychaliksa, MD, William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .