Gyermekkori elhízás kezelési tanulmány
2024. április 22. frissítette: Kerry Mychaliska, William Beaumont Hospitals
Gyermekkori elhízás kezelésének kísérleti tanulmánya
A gyermekkori elhízás kritikus közegészségügyi probléma.
A gyermekkori elhízás számos szövődményhez kapcsolódik, beleértve a magas vérnyomást, a II-es típusú cukorbetegséget, a kóros vérzsírértékeket, az obstruktív alvási apnoét, a zsírmáj kialakulását, a szorongást és a depressziót.
A gyermekkori elhízás kezelése nemcsak azért fontos, hogy elkerüljük ezeket a kísérő betegségeket gyermekkorban, hanem azért is, hogy mérsékeljük a hosszú távú negatív egészségügyi következményeket, mivel a túlsúlyos és elhízott fiatalok valószínűleg túlsúlyosak vagy elhízottak maradnak felnőttkorukra is.
Vannak publikált iránymutatások, de nincs sikeres szabványosított megközelítés ennek a problémának a kezelésére.
A gyermekkori elhízás leggyakrabban tanulmányozott megközelítése a multidiszciplináris, nagy erőforrásokat igénylő testtömeg-kezelési programok, amelyek nem hajthatók végre az alapellátásban, és a gyermekkori elhízás prevalenciája folyamatosan növekszik.
Ennek a tanulmánynak a célja egy szabványosított protokoll létrehozása, végrehajtása és értékelése a gyermekkori elhízás kezeléséhez alacsony erőforrás-igényű alapellátásban, életkor-specifikus oktatási anyagok és minden 2 hetes utóellenőrző látogatások felhasználásával, amelyek célja az előrehaladás. egészséges életmód céljait.
Az elsődleges eredmény az alany testtömeg-indexének (BMI) százalékos értékének változása lesz a gyermekklinikák alapellátását végző orvos 24 hetes látogatása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden olyan beteg bekerülhet a vizsgálatba, aki a Beaumont Gyermekklinikán egészségügyi fenntartó vagy akut ellátás céljából jelentkezik, és megfelel a felvételi kritériumoknak. A jogosult betegeket és gondozóikat/gondviselőiket a Beaumont Gyermekambulancián végzett egészségmegőrző vagy akut ellátási vizitek során kezelőorvosuk keresi fel. A gondozók/gondviselők engedélyt adnak gyermekük vizsgálatban való részvételére. Ugyanakkor a 8–13 éves betegektől szóbeli, a 14–17 éves betegektől pedig írásbeli hozzájárulást is kérünk.
A beiratkozáskor vérvizsgálatokat rendelnek el, beleértve a lipid panelt is, amely a vérben lévő különböző zsírokat méri, beleértve az összkoleszterint, a nagy sűrűségű lipoproteint (HDL, a "jó" koleszterin), az alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL, a "rossz"). koleszterin) és kisebb zsírok, az úgynevezett trigliceridek; alanin transzamináz (ALT, a májfunkció mértéke); és glikált hemoglobin-felnőtt-1c (Hb A1c, a vércukorszint mértéke az elmúlt három hónapban. Minden beíratott beteg életkor-specifikus iratgyűjtőt kap, amely oktatási segédanyagokat tartalmaz. 11 oktatási segédanyag található, amelyeket a kutatócsoport készített, szerkesztett és felülvizsgált, és az első osztályos szinten olvashatónak ítélt. Az iratgyűjtők négy különböző korcsoportra vonatkoznak: 2–4, 5–8, 9–12 és 13 éven felüliek, így biztosítva, hogy az iratgyűjtőben található információk megfeleljenek a gyermek életkorának.
A betegek és családtagjaik minden vizit alkalmával, a beiratkozási vizittel kezdődően meghatározzák az egészséges életmód megváltoztatásának konkrét célját, és arra ösztönzik őket, hogy az iratgyűjtőben található céllapok segítségével kövessék nyomon, hogy ezt a célt sikerült-e elérni. Az utóellenőrző látogatásokra 2 hetente kerül sor 6 hónapon keresztül, összesen 12 alkalommal, és minden alkalommal új tájékoztatót adunk a kötőanyaghoz. A vérvizsgálati értékeket 3 hónap elteltével megismétlik, ha az első szintek a normálistól eltérőek voltak, és 6 hónap után, ha a 3 hónap után a normálértéken kívül voltak. A szülők és a 12 év feletti gyermekek számára nyomon követési felméréseket készítenek, hogy azonosítsák a javítandó területeket és az egészséges döntések előtt álló akadályokat.
Ez a vizsgálat egykarú intervenciós vizsgálatnak minősül, mivel a vizsgálati protokoll szerint minden beteg viselkedési beavatkozásra van besorolva, és nincs összehasonlító csoport. A résztvevők adatait a protokollban meghatározott korosztályok alapján jelentik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek jelentkeznek a Beaumont Pediatric Ambuláns Klinikára (Royal Oak, Michigan állam) egészségmegőrző vagy akut ellátás céljából
- A beteg életkora 2-17 év
- A 85. percentilissel egyenlő vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- 2 évnél fiatalabb betegek
- 17 évnél idősebb betegek
- Olyan betegek, akiknek BMI-je kisebb, mint 85. percentilis
- Terhes betegek
- Döntésképtelen személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési beavatkozás
Viselkedési beavatkozás az egészséges életmód érdekében, négy elemzési csoport életkor szerint (2-4, 5-8, 9-11, 12-17)
|
Az alanyok életkor-specifikus viselkedésmódosítási és oktatási anyagokat kapnak, valamint 2 hetente nyomon követik a célokat és a BMI csökkentésében elért előrehaladást, 24 héten keresztül a gyermekgyógyászati alapellátási klinikán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási testtömegindex (BMI) százalékához képest a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A BMI-t a magasságból és a testtömegből számítják ki a BMI=(súly kilogrammban)/(magasság méterben) négyzet képlet, valamint a Centers for Disease Control (CDC) szabványosított növekedési diagramja alapján az életkor szerinti BMI százalékos érték alapján.
A BMI-százalékot a vizsgálatba való felvételkor (alapvonal) le kell vonni a 24 hetes látogatáskor mért BMI-procentilisből a BMI-procentilis változásának kiszámításához.
A negatív számok a BMI százalékos csökkenését jelzik az idő múlásával, míg a pozitív számok a BMI százalékos növekedését jelzik a vizsgálati időszak alatt.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás százalékos változása a 24. héten
Időkeret: alapvonal 24 hétig
|
A szisztolés vérnyomást a vizsgálatba való beiratkozáskor (alapvonal) és a 24 hetes vizit alkalmával mérik, és a vérnyomás százalékos értékét az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) 2017-es, a magas vérnyomás szűrésére és kezelésére vonatkozó klinikai gyakorlati útmutatója alapján határozzák meg. a Gyermekek és serdülők c.
A vérnyomás százalékos változását úgy számítják ki, hogy a kiindulási szisztolés vérnyomás százalékos értékét levonják a 24. héten mért szisztolés vérnyomás százalékos értékéből.
A negatív számok a szisztolés vérnyomás százalékos értékének csökkenését, míg a pozitív számok a szisztolés vérnyomás százalékos értékének növekedését jelzik a vizsgálati időszak alatt.
|
alapvonal 24 hétig
|
|
A diasztolés vérnyomás százalékos változása a 24. héten
Időkeret: alapvonal 24 hétig
|
A diasztolés vérnyomást a vizsgálatba való beiratkozáskor (alapvonal) és a 24 hetes vizit alkalmával mérik, és az életkor szerinti vérnyomás százalékos értékét az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) 2017-es, a magas vérnyomás szűrésére és kezelésére vonatkozó klinikai gyakorlati útmutatója alapján határozzák meg. a Gyermekek és serdülők c.
A vérnyomás százalékos változását úgy számítják ki, hogy a kiindulási diasztolés vérnyomás százalékos értékét levonják a 24. héten mért diasztolés vérnyomás százalékos értékéből.
A negatív számok a diasztolés vérnyomás százalékos értékének csökkenését, míg a pozitív számok a diasztolés vérnyomás százalékos értékének növekedését jelzik a vizsgálati időszak alatt.
|
alapvonal 24 hétig
|
|
A szérum összkoleszterinszintjének változása a 24. héten
Időkeret: alapvonal 24 hétig
|
Az összkoleszterinszintet a vizsgálatba való beiratkozáskor (alapvonal) és a 24 hetes vizit alkalmával mérik, és a különbséget úgy számítják ki, hogy a kiindulási összkoleszterint levonják a 24. héten mért összkoleszterinből.
A negatív számok a teljes koleszterinszint csökkenését, míg a pozitív számok az összkoleszterin növekedését jelzik a vizsgálati időszak alatt.
|
alapvonal 24 hétig
|
|
A szérum nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változása a 24. héten
Időkeret: alapvonal 24 hétig
|
A HDL-t a vizsgálatba való beiratkozáskor (alapvonal) és a 24 hetes vizit alkalmával mérik, és a különbséget úgy számítják ki, hogy a kiindulási HDL-t levonják a 24. héten mért HDL-ből.
A negatív számok a HDL csökkenését, míg a pozitív számok a HDL növekedését jelzik a vizsgálati időszak alatt.
|
alapvonal 24 hétig
|
|
A szérum alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) változása a 24. héten
Időkeret: alapvonal 24 hétig
|
Az LDL-t a vizsgálatba való belépéskor (alapvonal) és a 24 hetes vizit alkalmával mérik, és a különbséget úgy számítják ki, hogy a kiindulási LDL-t levonják a 24. héten mért LDL-ből.
A negatív számok az LDL csökkenését, míg a pozitív számok az LDL növekedését jelzik a vizsgálati időszak alatt.
|
alapvonal 24 hétig
|
|
A szérum nem nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (nem HDL-c) változása a 24. héten
Időkeret: alapvonal 24 hétig
|
A nem-HDL-c-t a vizsgálatba való beiratkozáskor (alapvonal) és a 24 hetes vizit alkalmával mérik, és a különbséget úgy számítják ki, hogy a kiindulási nem-HDL-c-t levonják a 24. héten mért nem-HDL-c-ből.
A negatív számok a nem-HDL-c csökkenését, míg a pozitív számok a nem-HDL-c növekedését jelzik a vizsgálati időszak alatt.
|
alapvonal 24 hétig
|
|
A szérum trigliceridek változása a 24. héten
Időkeret: alapvonal 24 hétig
|
A triglicerideket a vizsgálatba való beiratkozáskor (alapvonal) és a 24 hetes vizit alkalmával mérik, és a különbséget úgy számítják ki, hogy a kiindulási triglicerideket levonják a 24. héten mért trigliceridekből.
A negatív számok a trigliceridek csökkenését, míg a pozitív számok a trigliceridek növekedését jelzik a vizsgálati időszak alatt.
|
alapvonal 24 hétig
|
|
A szérum glikált hemoglobin-felnőtt1c (HbA1c) változása a 24. héten
Időkeret: alapvonal 24 hétig
|
A HbA1c-t a vizsgálatba való beiratkozáskor (alapvonal) és a 24 hetes vizit alkalmával mérik, és a különbséget úgy számítják ki, hogy a kiindulási HbA1c-t levonják a 24. héten mért HbA1c-ből.
A negatív számok a HbA1c csökkenését, míg a pozitív számok a HbA1c növekedését jelzik a vizsgálati időszak alatt.
|
alapvonal 24 hétig
|
|
A szérum alanin transzamináz (ALT) változása a 24. héten
Időkeret: alapvonal 24 hétig
|
Az ALT-t a vizsgálatba való belépéskor (alapvonal) és a 24 hetes vizit alkalmával mérik, és a különbséget úgy számítják ki, hogy a kiindulási ALT-t levonják a 24. héten mért ALT-ből.
A negatív számok az ALT csökkenését, míg a pozitív számok az ALT növekedését jelzik a vizsgálati időszak alatt.
|
alapvonal 24 hétig
|
|
Gyermekek visszajelzései az egészségi állapot javításáról
Időkeret: 24 hét
|
Azon gyerekek aránya, akik igennel válaszoltak a visszajelzési kérdőív kérdésére: „Jobban érzem magam, amióta elkezdtem az egészséges életmódra összpontosítani”.
Ezt az eredményt csak a 12 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében gyűjtjük össze.
|
24 hét
|
|
Gyermek visszajelzések az edzéssel kapcsolatban
Időkeret: 24 hét
|
Azon gyerekek aránya, akik igennel válaszoltak a visszajelzési kérdőív kérdésére: „Naponta 60 percet tudtam gyakorolni”.
Ezt az eredményt csak a 12 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében gyűjtjük össze.
|
24 hét
|
|
Gyermek visszajelzés az alvással kapcsolatban
Időkeret: 24 hét
|
Azon gyerekek aránya, akik igennel válaszoltak a visszajelzési kérdőív kérdésére: „Minden este legalább 8 órát alszom”.
Ezt az eredményt csak a 12 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében gyűjtjük össze.
|
24 hét
|
|
Gyermek visszajelzés a kötőanyaggal kapcsolatban
Időkeret: 24 hét
|
Azon gyerekek aránya, akik igennel válaszoltak a visszajelzési kérdőív kérdésére: „Valami újat tanultam a kötőanyagokból”.
Ezt az eredményt csak a 12 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében gyűjtjük össze.
|
24 hét
|
|
Szülői visszajelzés az egészséges táplálkozásról
Időkeret: 24 hét
|
A „Tanulok az egészséges táplálkozásról” kérdésre adott szülői visszajelzést egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán pontozzák, ahol az 1 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem értek egyet”, és a program ezen aspektusával való elégedetlenséget jelzi. az 5 pedig "teljes mértékben egyetértek", és a program ezen aspektusával való elégedettséget jelzi.
A medián választ jelenteni fogják.
|
24 hét
|
|
Az egészséges táplálkozással kapcsolatos visszajelzésekben pozitívan reagáló szülők aránya
Időkeret: 24 hét
|
Azon szülők aránya, akik 4-es vagy 5-ös választ („egyetértek” vagy „teljes mértékben egyetértek”) válaszoltak a visszajelzési kérdőív „tanulok az egészséges táplálkozásról” kérdésére egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán, ahol 1 "Egyáltalán nem értek egyet" és a program ezen aspektusával való elégedetlenséget jelzi, az 5 pedig a "teljesen egyetértek", és a program ezen aspektusával való elégedettséget jelzi.
|
24 hét
|
|
Szülői visszajelzés a gyermek egészséges változásairól
Időkeret: 24 hét
|
Az „Egészséges változásokat látok a gyermekemben” kérdésre adott szülői visszajelzést egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán pontozzák, ahol az 1 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem értek egyet”, és azt jelzi, hogy elégedetlenek a gyermekemben. program, az 5 pedig a "Teljesen egyetértek", és a program ezen aspektusával való elégedettséget jelzi.
A medián választ jelenteni fogják.
|
24 hét
|
|
A pozitív választ adó szülők aránya a gyermek egészséges változásairól szóló visszajelzésekben
Időkeret: 24 hét
|
Azon szülők aránya, akik 4-es vagy 5-ös választ adtak ("Egyetértek" vagy "Teljesen egyetértek") a visszacsatolási kérdőív "Egészséges változásokat látok gyermekemben" kérdésére egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán értékelt nyomon követési felmérésben. ahol az 1 a "egyáltalán nem értek egyet", és a program ezen aspektusával való elégedetlenséget jelzi, az 5 pedig a "teljes mértékben egyetért" és a program ezen aspektusával való elégedettséget jelzi.
|
24 hét
|
|
Szülői visszajelzés az iratgyűjtő információ hasznosságáról
Időkeret: 24 hét
|
A „Az iratgyűjtőben található információ hasznos” kérdésre adott szülői visszajelzést egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán pontozzák, ahol az 1 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem értek egyet”, és a program ezen aspektusával kapcsolatos elégedetlenséget jelzi. az 5 pedig "teljes mértékben egyetértek", és a program ezen aspektusával való elégedettséget jelzi.
A medián választ jelenteni fogják.
|
24 hét
|
|
A pozitív választ adó szülők aránya a kötőanyag-információ hasznosságára vonatkozó visszajelzésekben
Időkeret: 24 hét
|
Azon szülők aránya, akik 4-es vagy 5-ös válaszokat adtak ("Egyetértek" vagy "Teljesen egyetértek") a visszajelzési kérdőív "Az iratgyűjtőben lévő információ hasznosak" kérdésére egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán értékelt nyomon követési felmérésben, ahol 1 az "egyáltalán nem értek egyet", és a program ezen aspektusával való elégedetlenséget jelzi, az 5 pedig a "teljesen egyetértek", és a program ezen aspektusával való elégedettséget jelzi.
|
24 hét
|
|
A szülők által azonosított akadályok a viselkedési változások előtt
Időkeret: 24 hét
|
A visszajelzési kérdőívben a szülők rendelkezésére bocsátjuk az életmódváltás lehetséges akadályainak listáját.
Jelenteni kell az egyes akadályokat azonosító szülők arányát.
|
24 hét
|
|
A nyomon követési ütemezés betartása
Időkeret: 24 hét
|
A vizsgálati időszak alatt tervezett összes látogatáshoz viszonyítva a látogatott látogatások aránya jelenteni fog.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kerry Mychaliksa, MD, William Beaumont Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .