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2型糖尿病または前糖尿病の非アルコール性脂肪性肝炎および肝線維症の成人におけるHTD1801 (CENTRICITY)

2024年4月3日 更新者：HighTide Biopharma Pty Ltd

2型糖尿病（T2DM）または糖尿病前症の非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）および肝線維症の成人被験者におけるHTD1801のフェーズ2b、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

2型糖尿病または糖尿病前症の非アルコール性脂肪性肝炎および肝線維症の成人被験者におけるHTD1801のフェーズ2b、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 2b 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設試験では、HTD1801、1250 mg を 1 日 2 回 (BID) 投与する効果を、非アルコール性脂肪性肝炎および肝線維症を有する成人被験者の組織学的改善に対するプラセボ BID と比較して評価します。 2型糖尿病または糖尿病予備軍。

この研究には、生検で非アルコール性脂肪性肝炎が確認され、ステージ2またはステージ3の肝線維症の証拠がある約210人の被験者が登録されます。 被験者は、治験薬を最大 60 週間受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

218

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • The Institute for Liver Health (Arizona Liver Health)
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Arizona Liver Health - Glendae
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Aizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91302
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Clinnova Research Solutions
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • California Liver Institute
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Meyers
      • Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • ClinCloud LLC Maitland
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Floridain Clinical Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34240
        • Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Florida Health Sciences Center/Tampa General Hospital/USF
      • Temple Terrace、Florida、アメリカ、34211
        • Theia Clinical Research LLC
      • Viera、Florida、アメリカ、32940
        • ClinCloud LLC Melbourn
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Health Care
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Louisvill Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10033
        • Tandem Clinical Research GI - New York
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Lucas Research - Diabetes and Endocrinology
    • Ohio
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • Clinical Research Institute of Ohio
    • Oklahoma
      • Chickasha、Oklahoma、アメリカ、73108
        • Epic Medical Research
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74194
        • Options Health Research
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • ClinSearch LLC
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
        • Premier Research
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Pinnacle Clinical Research
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78539
        • South Texas Research Institute
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75154
        • Epic Medical Research
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78229
        • Pinnacle Research, Georgetown TX
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pinnacle Clinical Research San Antonio
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Impact Research Institute
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23223
        • The Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Liver Institute NW
  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Humanity and Health Clinical Trial Centre Lt.
      • Shatin、香港
        • Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の臨床診断 0日目の6か月以内に得られた肝生検の中央読み取りによる。
  • -線維症の非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）のクリティカルランキング番号（CRN）スコアリングによって定義される、線維症のステージ2またはステージ3の組織学的証拠。
  • -スクリーニングの少なくとも6か月前のスクリーニングでの2型糖尿病または前糖尿病の臨床診断またはスクリーニングでの前糖尿病。
  • BMI >25 キログラム/平方メートル (アジア人の場合は >23 キログラム/平方メートル)。

主な除外基準:

  • 線維症ステージ 4。
  • アルコールまたは薬物乱用または依存の病歴。
  • 非アルコール性脂肪性肝炎とは無関係の肝疾患。
  • -重大な心血管疾患の病歴。
  • 1型糖尿病の病歴。
  • -2回の計画された肝生検を受けることができない、または受けたくない、または歴史的な肝生検が登録時の適格性を確認するために使用された場合は1回の計画された生検。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HTD1801
HTD1801,1250mg、BID
薬：HTD1801
HTD1801,1250mg、BID
他の名前：
  • HTD1801カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、BID
薬：プラセボ
プラセボ、BID
他の名前：
  • プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次エンドポイント
時間枠：最大60週間

非アルコール性脂肪肝疾患活動性スコア（NAS）が2ポイント以上減少し、小葉の炎症またはバルーニングが1ポイント以上減少し、線維症の悪化がない;または非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の解決（1）「脂肪肝疾患なし」または2）「脂肪性肝炎（単純または孤立した脂肪症）なしの脂肪肝疾患（単純または孤立した脂肪症）および非アルコール性脂肪肝疾患活動の全体的な組織病理学的解釈として定義される」バルーニングのスコア（NAS）は0、炎症のスコア（NAS）は0〜1であり、線維症の悪化はありません。

非アルコール性脂肪肝疾患活動性スコア (NAS) は、肝生検を評価し、脂肪症 (0-3)、小葉の炎症 (0-3)、および肝細胞のバルーニング (0-2) のスコアを与える組織学的スコアリング システムです。 スコアが高いほど、病気はより深刻です。 非アルコール性脂肪肝疾患活動性スコア (NAS) の合計範囲は 0 ～ 8 です。スコアが低いほど、転帰は良好です。
最大60週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドポイント 1
時間枠：最大60週間
全体的な病理組織学的検査結果で非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）が解消した被験者の割合
最大60週間
エンドポイント 2
時間枠：最大60週間
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）が解消し、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）活動性スコア（NAS）が少なくとも2ポイント改善し、肝線維症の悪化がなかった被験者の割合
最大60週間
エンドポイント 3
時間枠：最大60週間
肝線維化が1段階以上改善した被験者の割合。
最大60週間
エンドポイント 4
時間枠：最大60週間
肝線維化が1段階以上改善し、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の悪化がなかった被験者の割合。
最大60週間
エンドポイント5
時間枠：最大60週間
肝線維化が2段階以上改善した被験者の割合。
最大60週間
エンドポイント6
時間枠：最大60週間
非アルコール性脂肪性肝疾患活動性スコア（NAS）が2ポイント以上改善し、肝線維化の悪化がなかった被験者の割合。
最大60週間
エンドポイント 7
時間枠：最大60週間
個々の非アルコール性脂肪性肝疾患活動性スコア（NAS）の構成要素（バルーニング、炎症、または脂肪症）のそれぞれが改善した被験者の割合。
最大60週間
エンドポイント8
時間枠：最大60週間
全体的な病理組織学的解釈に基づいて、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）が改善した被験者の割合。
最大60週間
エンドポイント9
時間枠：最大60週間
ベースラインから治療終了までのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の絶対変化とパーセント変化。
最大60週間
エンドポイント10
時間枠：最大60週間。
ベースラインから治療終了までのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の絶対変化とパーセント変化。
最大60週間。
エンドポイント11
時間枠：最大60週間
ベースラインから治療終了までのガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の絶対変化とパーセント変化。
最大60週間
エンドポイント12
時間枠：最大60週間
ベースラインから治療終了までの総ビリルビンの絶対変化とパーセント変化。
最大60週間
エンドポイント13
時間枠：最大60週間
ベースラインから治療終了までの直接ビリルビンの絶対変化とパーセント変化。
最大60週間
エンドポイント14
時間枠：最大60週間
ベースラインから治療終了までのヘモグロビン A1c (HbA1c) の絶対変化とパーセント変化。
最大60週間
エンドポイント15
時間枠：最大60週間
ベースラインから治療終了までの空腹時血漿グルコースの絶対変化とパーセント変化。
最大60週間
エンドポイント16
時間枠：最大60週間
ベースラインから治療終了までの体重の絶対変化とパーセント変化。
最大60週間
エンドポイント17
時間枠：最大60週間
ベースラインから治療終了までの肥満指数 (BMI) の絶対変化とパーセント変化。
最大60週間
エンドポイント18
時間枠：最大60週間
ベースラインから治療終了までの股関節周囲径の絶対変化とパーセント変化。
最大60週間
エンドポイント19
時間枠：最大60週間
ベースラインから治療終了までの腹囲の絶対変化とパーセント変化。
最大60週間
エンドポイント20
時間枠：最大60週間
ベースラインから治療終了までの総コレステロールの絶対変化とパーセント変化。
最大60週間
エンドポイント 21
時間枠：最大60週間
ベースラインから治療終了までの低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c) の絶対変化とパーセント変化。
最大60週間
エンドポイント22
時間枠：最大60週間
ベースラインから治療終了までのリポプロテイン A (Lpa) の絶対変化とパーセント変化。
最大60週間
エンドポイント23
時間枠：最大60週間
ベースラインから治療終了までの高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-c) の絶対変化とパーセント変化。
最大60週間
エンドポイント24
時間枠：最大60週間
ベースラインから治療終了までの中性脂肪の絶対変化とパーセント変化。
最大60週間
エンドポイント25
時間枠：最大60週間
ベースラインから治療終了までのアポリポタンパク質 B (ApoB) の絶対変化とパーセント変化。
最大60週間
エンドポイント26
時間枠：最大60週間

ベースラインから治療終了まで、FibroScan® デバイスを使用した振動制御過渡エラストグラフィー (VCTE) によって測定された肝硬さの絶対変化とパーセント変化。

VCTE スコアはキロパスカル圧力単位 (kPa) で測定され、範囲は 2 ～ 75 kPa です。 kPa スコアが高いほど、肝臓の硬直はより重度になります。
最大60週間
エンドポイント27
時間枠：最大60週間

ベースラインから治療終了まで、FibroScan® デバイスを使用して制御された減衰パラメーター (CAP) によって測定された肝脂肪含量の絶対変化とパーセント変化。

制御減衰パラメータ (CAP) スコアは、1 メートルあたりのデシベル (dB/m) で測定され、範囲は 100 ～ 400 dB/m です。 制御減衰パラメータ (CAP) スコアが高いほど、脂肪症は重度になります。
最大60週間
エンドポイント28
時間枠：最大60週間

ベースラインから治療終了までのFibroScan-AST（FAST）スコアの絶対変化とパーセント変化。

Fast スコアは、FAST 方程式を使用して LSM、CAP、AST 値に基づいて計算されます。 0.35 以上の値から 0.81 以下の値は非アルコール性脂肪性肝炎の陽性的中率であり、0.73 ～ 1.0 の値は陰性的中率です。
最大60週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HighTide Biopharma Pty Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Adrian Di Bisceglie, MD, FACP, FAASLD、Hightide Therapeutics USA, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月27日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月11日

最初の投稿 (実際)

2022年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HTD1801.PCT014
  • The CENTRICITY Study (その他の識別子：HighTide Therapeutics)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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