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HTD1801 bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis und Leberfibrose, die Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes haben (CENTRICITY)

3. April 2024 aktualisiert von: HighTide Biopharma Pty Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2b zu HTD1801 bei erwachsenen Probanden mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Leberfibrose, die an Typ-2-Diabetes (T2DM) oder Prädiabetes leiden

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2b zu HTD1801 bei erwachsenen Probanden mit nichtalkoholischer Steatohepatitis und Leberfibrose, die Typ-2-Diabetes mellitus oder Prädiabetes haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie wird die Wirkung von HTD1801, 1250 mg zweimal täglich (BID) im Vergleich zu Placebo BID auf histologische Verbesserungen bei erwachsenen Probanden mit nichtalkoholischer Steatohepatitis und Leberfibrose, die daran leiden, bewerten Diabetes mellitus Typ 2 oder Prädiabetes.

In die Studie werden etwa 210 Probanden mit durch Biopsie bestätigter nichtalkoholischer Steatohepatitis und Nachweis einer Leberfibrose im Stadium 2 oder 3 aufgenommen. Die Probanden erhalten das Prüfprodukt für bis zu 60 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Humanity and Health Clinical Trial Centre Lt.
      • Shatin, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • The Institute for Liver Health (Arizona Liver Health)
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arizona Liver Health - Glendae
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Aizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91302
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Clinnova Research Solutions
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Institute
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Meyers
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud LLC Maitland
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridain Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Florida Health Sciences Center/Tampa General Hospital/USF
      • Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Theia Clinical Research LLC
      • Viera, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • ClinCloud LLC Melbourn
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Louisvill Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
        • Tandem Clinical Research GI - New York
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research - Diabetes and Endocrinology
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Clinical Research Institute of Ohio
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73108
        • Epic Medical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74194
        • Options Health Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • Premier Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Pinnacle Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • South Texas Research Institute
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Epic Medical Research
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Research, Georgetown TX
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research San Antonio
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Impact Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23223
        • The Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Liver Institute NW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH) bei zentraler Lesung einer Leberbiopsie, die nicht mehr als 6 Monate vor Tag 0 erhalten wurde.
  • Histologischer Nachweis von Fibrose Stadium 2 oder Stadium 3, definiert durch die Critical Ranking Number (CRN)-Bewertung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) für Fibrose.
  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 oder Prädiabetes beim Screening mindestens 6 Monate vor dem Screening oder Prädiabetes beim Screening.
  • BMI > 25 Kilogramm/Quadratmeter (> 23 Kilogramm/Quadratmeter bei Asiaten).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Fibrosestadium 4.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Lebererkrankung, die nichts mit nichtalkoholischer Steatohepatitis zu tun hat.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich 2 geplanten Leberbiopsien ODER 1 geplanten Biopsie zu unterziehen, wenn eine historische Leberbiopsie verwendet wurde, um die Eignung bei der Einreise zu bestätigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HTD1801
HTD1801,1250 mg, BID
Arzneimittel: HTD1801
HTD1801,1250 mg, BID
Andere Namen:
  • HTD1801-Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, BID
Arzneimittel: Placebo
Placebo, BID
Andere Namen:
  • Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen

Eine Abnahme von ≥ 2 Punkten im nicht-alkoholischen Fettleber-Aktivitäts-Score (NAS) mit ≥ 1-Punkt-Abnahme von entweder lobulärer Entzündung oder Ballonbildung und keine Verschlechterung der Fibrose; ODER Auflösung einer nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH) (definiert als die histopathologische Gesamtinterpretation von 1) „keine Fettlebererkrankung“ oder 2) „Fettlebererkrankung (einfache oder isolierte Steatose) ohne Steatohepatitis UND einer nicht-alkoholischen Fettlebererkrankungsaktivität Score (NAS) von 0 für Ballonbildung und 0-1 für Entzündung und keine Verschlechterung der Fibrose.

Der Aktivitäts-Score für die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAS) ist ein histologisches Bewertungssystem, das eine Leberbiopsie bewertet und Werte für Steatose (0-3), lobuläre Entzündung (0-3) und Hepatozyten-Balloning (0-2) angibt. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Krankheit. Der Gesamtbereich für den Aktivitäts-Score der nichtalkoholischen Fettleber (NAS) liegt zwischen 0 und 8. Je niedriger der Score, desto besser das Ergebnis.
Bis zu 60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt 1
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Abklingen der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) im gesamten histopathologischen Befund
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 2
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Abklingen der nicht-alkoholischen Steatohepatitis-Hepatitis (NASH) und einer Verbesserung des Aktivitätsscores (NAS) der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) um mindestens 2 Punkte und keiner Verschlechterung der Leberfibrose
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 3
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung der Leberfibrose um ≥ 1 Stufe.
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 4
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung der Leberfibrose um ≥ 1 Stufe und keiner Verschlechterung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH).
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 5
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer ≥2-stufigen Verbesserung der Leberfibrose.
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 6
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des nichtalkoholischen Fettlebererkrankungsaktivitätsscores (NAS) um ≥2 Punkte und keiner Verschlechterung der Leberfibrose.
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 7
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung jeder einzelnen Komponente des nichtalkoholischen Fettleber-Aktivitäts-Scores (NAS) (Ballonbildung, Entzündung oder Steatose).
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 8
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer Besserung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH), basierend auf der gesamten histopathologischen Interpretation.
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 9
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung der Alaninaminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 10
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen.
Absolute und prozentuale Veränderung der Aspartataminotransferase (AST) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Bis zu 60 Wochen.
Endpunkt 11
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 12
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung des Gesamtbilirubins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 13
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Absolute und prozentuale Änderung des direkten Bilirubins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 14
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 15
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 16
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 17
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 18
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung des Hüftumfangs vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 19
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 20
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 21
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-c) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 22
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung des Lipoproteins A (Lpa) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 23
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-c) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 24
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Absolute und prozentuale Änderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 25
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung des Apolipoproteins B (ApoB) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 26
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen

Absolute und prozentuale Änderung der Lebersteifheit, gemessen durch vibrationsgesteuerte transiente Elastographie (VCTE) mit dem FibroScan®-Gerät vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.

Der VCTE-Score wird in Kilopascal-Druckeinheiten (kPa) gemessen und reicht von 2 bis 75 kPa. Je höher der kPa-Wert, desto schwerwiegender ist die Lebersteifheit.
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 27
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen

Absolute und prozentuale Änderung des Leberfettgehalts, gemessen durch den kontrollierten Attenuationsparameter (CAP) mit dem FibroScan®-Gerät vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.

Der CAP-Wert (Controlled Attenuation Parameter) wird in Dezibel pro Meter (dB/m) gemessen und liegt zwischen 100 und 400 dB/m. Je höher der CAP-Wert (Controlled Attenuation Parameter) ist, desto schwerwiegender ist die Steatose.
Bis zu 60 Wochen
Endpunkt 28
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen

Absolute und prozentuale Änderung des FibroScan-AST (FAST)-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.

Der Fast-Score wird anhand der LSM-, CAP- und AST-Werte mithilfe der FAST-Gleichung berechnet. Ein Wert von 0,35 oder mehr bis 0,81 oder weniger ist ein positiver Vorhersagewert für nichtalkoholische Steatohepatitis und ein negativer Vorhersagewert von 0,73 bis 1,0.
Bis zu 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Adrian Di Bisceglie, MD, FACP, FAASLD, Hightide Therapeutics USA, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTD1801.PCT014
  • The CENTRICITY Study (Andere Kennung: HighTide Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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