Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HTD1801 hos vuxna med icke-alkoholisk Steatohepatit och leverfibros som har typ 2-diabetes eller pre-diabetes (CENTRICITY)

3 april 2024 uppdaterad av: HighTide Biopharma Pty Ltd

En fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av HTD1801 hos vuxna patienter med alkoholfri Steatohepatit (NASH) och leverfibros som har typ 2-diabetes (T2DM) eller pre-diabetes

En fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av HTD1801 hos vuxna patienter med alkoholfri steatohepatit och leverfibros som har typ 2-diabetes mellitus eller pre-diabetes.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 2b, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, multicenterstudie kommer att utvärdera effekten av HTD1801, 1250 mg två gånger dagligen (BID) jämfört med placebo BID på histologiska förbättringar hos vuxna patienter med alkoholfri steatohepatit och leverfibros som har typ 2-diabetes mellitus eller pre-diabetes.

Studien kommer att inkludera cirka 210 försökspersoner med biopsibekräftad icke-alkoholisk steatohepatit och tecken på leverfibros i stadium 2 eller stadium 3. Försökspersoner kommer att få prövningsprodukt i upp till 60 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • The Institute for Liver Health (Arizona Liver Health)
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Arizona Liver Health - Glendae
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Aizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91302
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Clinnova Research Solutions
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • California Liver Institute
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Meyers
      • Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • ClinCloud LLC Maitland
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Floridain Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Florida Health Sciences Center/Tampa General Hospital/USF
      • Temple Terrace, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Theia Clinical Research LLC
      • Viera, Florida, Förenta staterna, 32940
        • ClinCloud LLC Melbourn
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Louisvill Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10033
        • Tandem Clinical Research GI - New York
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Lucas Research - Diabetes and Endocrinology
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • Clinical Research Institute of Ohio
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Förenta staterna, 73108
        • Epic Medical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74194
        • Options Health Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
        • Premier Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Pinnacle Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78539
        • South Texas Research Institute
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75154
        • Epic Medical Research
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pinnacle Research, Georgetown TX
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pinnacle Clinical Research San Antonio
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Impact Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23223
        • The Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Liver Institute NW
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Humanity and Health Clinical Trial Centre Lt.
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnos av icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) efter central läsning av en leverbiopsi som erhållits inte mer än 6 månader före dag 0.
  • Histologiska bevis för fibros steg 2 eller steg 3 enligt definitionen av icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) kritiska rankningsnummer (CRN) poängsättning av fibros.
  • Klinisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus eller pre-diabetes vid screening minst 6 månader före screening eller prediabetes vid screening.
  • BMI >25 kilogram/meter i kvadrat (>23 kilogram/meter i kvadrat om asiatiskt).

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Fibros steg 4.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende.
  • Leversjukdom som inte är relaterad till alkoholfri steatohepatit.
  • Historik av betydande hjärt-kärlsjukdom.
  • Historik om typ 1-diabetes.
  • Oförmåga eller ovilja att genomgå 2 planerade leverbiopsier ELLER 1 planerad biopsi om historisk leverbiopsi användes för att bekräfta behörighet vid inresa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HTC1801
HTD1801,1250 mg, BID
Läkemedel: HTC1801
HTD1801,1250 mg, BID
Andra namn:
  • HTD1801 kapslar
Placebo-jämförare: placebo
placebo, BID
Läkemedel: Placebo
Placebo, BID
Andra namn:
  • placebo kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt
Tidsram: Upp till 60 veckor

En minskning med ≥2 poäng i icke-alkoholisk fettleversjukdomsaktivitetspoäng (NAS) med ≥1 poängs minskning av antingen lobulär inflammation eller ballongbildning och ingen försämring av fibros; ELLER Resolution av icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) (definierad som den övergripande histopatologiska tolkningen av 1) "ingen fettleversjukdom" eller 2) "fettleversjukdom (enkel eller isolerad steatos) utan steatohepatit OCH en icke-alkoholisk fettleversjukdomsaktivitet poäng (NAS) på 0 för ballongspridning och 0-1 för inflammation och ingen försämring av fibros.

Nonalcoholic fatty lever disease activity score (NAS) är ett histologiskt poängsystem som bedömer en leverbiopsi och ger poäng för steatos (0-3), lobulär inflammation (0-3) och hepatocytballongbildning (0-2). Ju högre poäng desto svårare är sjukdomen. Det totala intervallet för icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAS) är mellan 0 och 8. Ju lägre poäng desto bättre resultat.
Upp till 60 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutpunkt 1
Tidsram: Upp till 60 veckor
Andel försökspersoner med upplösning av icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) på övergripande histopatologisk avläsning
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 2
Tidsram: Upp till 60 veckor
Andel av försökspersoner med upplösning av icke-alkoholisk steatohepatit hepatit (NASH) och minst en 2-punkts förbättring av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) aktivitetspoäng (NAS) och ingen försämring av leverfibros
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 3
Tidsram: Upp till 60 veckor
Andel av försökspersoner med en förbättring av leverfibros i ≥1 steg.
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 4
Tidsram: Upp till 60 veckor
Andel försökspersoner med en förbättring av leverfibros i ≥1 steg och ingen försämring av alkoholfri steatohepatit (NASH).
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 5
Tidsram: Upp till 60 veckor
Andel av försökspersoner med en förbättring av leverfibros i ≥2 steg.
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 6
Tidsram: Upp till 60 veckor
Andel av försökspersonerna med en förbättring av ≥2 poäng i icke-alkoholisk fettleversjukdomsaktivitetspoäng (NAS) och ingen försämring av leverfibros.
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 7
Tidsram: Upp till 60 veckor
Procentandel av försökspersoner med en förbättring av var och en av de individuella komponenterna för icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAS) (ballongbildning, inflammation eller steatos).
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 8
Tidsram: Upp till 60 veckor
Andel försökspersoner med förbättring av icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) baserat på övergripande histopatologisk tolkning.
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 9
Tidsram: Upp till 60 veckor
Absolut och procentuell förändring i alaninaminotransferas (ALT) från baslinjen till slutet av behandlingen.
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 10
Tidsram: Upp till 60 veckor.
Absolut och procentuell förändring i aspartataminotransferas (AST) från baslinjen till behandlingens slut.
Upp till 60 veckor.
Slutpunkt 11
Tidsram: Upp till 60 veckor
Absolut och procentuell förändring i gamma-glutamyltransferas (GGT) från baslinjen till behandlingens slut.
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 12
Tidsram: Upp till 60 veckor
Absolut och procentuell förändring av totalt bilirubin från baslinjen till behandlingens slut.
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 13
Tidsram: Upp till 60 veckor
Absolut och procentuell förändring av direkt bilirubin från baslinjen till behandlingens slut.
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 14
Tidsram: Upp till 60 veckor
Absolut och procentuell förändring i hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinjen till slutet av behandlingen.
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 15
Tidsram: Upp till 60 veckor
Absolut och procentuell förändring av fasteplasmaglukos från baslinjen till slutet av behandlingen.
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 16
Tidsram: Upp till 60 veckor
Absolut och procentuell förändring i kroppsvikt från baslinje till behandlingsslut.
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 17
Tidsram: Upp till 60 veckor
Absolut och procentuell förändring av kroppsmassaindex (BMI) från baslinjen till slutet av behandlingen.
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 18
Tidsram: Upp till 60 veckor
Absolut och procentuell förändring av höftomkretsen från baslinjen till slutet av behandlingen.
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 19
Tidsram: Upp till 60 veckor
Absolut och procentuell förändring av midjemåttet från baslinjen till slutet av behandlingen.
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 20
Tidsram: Upp till 60 veckor
Absolut och procentuell förändring av totalt kolesterol från baslinjen till slutet av behandlingen.
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 21
Tidsram: Upp till 60 veckor
Absolut och procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) från baslinjen till slutet av behandlingen.
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 22
Tidsram: Upp till 60 veckor
Absolut och procentuell förändring i lipoprotein A (Lpa) från baslinjen till behandlingens slut.
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 23
Tidsram: Upp till 60 veckor
Absolut och procentuell förändring av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) från baslinjen till slutet av behandlingen.
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 24
Tidsram: Upp till 60 veckor
Absolut och procentuell förändring av triglycerider från baslinjen till slutet av behandlingen.
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 25
Tidsram: Upp till 60 veckor
Absolut och procentuell förändring av apolipoprotein B (ApoB) från baslinjen till behandlingens slut.
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 26
Tidsram: Upp till 60 veckor

Absolut och procentuell förändring i leverstelhet mätt med vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE) med hjälp av FibroScan®-enheten från baslinjen till behandlingens slut.

VCTE-poängen mäts i Kilopascal Pressure Unit (kPa) och sträcker sig från 2 till 75 kPa. Ju högre kPa-poäng desto allvarligare leverstelhet.
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 27
Tidsram: Upp till 60 veckor

Absolut och procentuell förändring i leverfetthalt mätt med kontrollerad dämpningsparameter (CAP) med hjälp av FibroScan®-enhet från baslinjen till behandlingens slut.

Poängen för kontrollerad dämpningsparameter (CAP) mäts i decibel per meter (dB/m) och varierar från 100 till 400 dB/m. Ju högre poäng för kontrollerad dämpningsparameter (CAP) desto allvarligare steatos.
Upp till 60 veckor
Slutpunkt 28
Tidsram: Upp till 60 veckor

Absolut och procentuell förändring av FibroScan-AST (FAST) poäng från baslinjen till slutet av behandlingen.

Snabbpoäng kommer att beräknas baserat på LSM-, CAP- och AST-värden med hjälp av FAST-ekvationen. Ett värde lika med eller mer än 0,35 till lika med eller mindre än 0,81 värde är positivt prediktivt värde för alkoholfri steatohepatit och ett negativt prediktivt värde från 0,73 till 1,0.
Upp till 60 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Utredare

  • Studierektor: Adrian Di Bisceglie, MD, FACP, FAASLD, Hightide Therapeutics USA, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Första postat (Faktisk)

21 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HTD1801.PCT014
  • The CENTRICITY Study (Annan identifierare: HighTide Therapeutics)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på HTC1801

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera