Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HTD1801 hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitt og leverfibrose som har type 2 diabetes eller pre-diabetes (CENTRICITY)

3. april 2024 oppdatert av: HighTide Biopharma Pty Ltd

En fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av HTD1801 hos voksne personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) og leverfibrose som har type 2 diabetes (T2DM) eller pre-diabetes

En fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av HTD1801 hos voksne personer med ikke-alkoholisk steatohepatitt og leverfibrose som har type 2 diabetes mellitus eller pre-diabetes.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2b, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte, multisenterstudien vil evaluere effekten av HTD1801, 1250 mg to ganger daglig (BID) sammenlignet med placebo BID på histologiske forbedringer hos voksne personer med ikke-alkoholisk steatohepatitt og leverfibrose som har type 2 diabetes mellitus eller pre-diabetes.

Studien vil inkludere ca. 210 personer med biopsi-bekreftet alkoholfri steatohepatitt og tegn på leverfibrose i stadium 2 eller stadium 3. Forsøkspersonene vil motta undersøkelsesprodukt i opptil 60 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • The Institute for Liver Health (Arizona Liver Health)
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Arizona Liver Health - Glendae
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Aizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91302
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Clinnova Research Solutions
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • California Liver Institute
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Meyers
      • Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • ClinCloud LLC Maitland
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Floridain Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Florida Health Sciences Center/Tampa General Hospital/USF
      • Temple Terrace, Florida, Forente stater, 34211
        • Theia Clinical Research LLC
      • Viera, Florida, Forente stater, 32940
        • ClinCloud LLC Melbourn
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Louisvill Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10033
        • Tandem Clinical Research GI - New York
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Lucas Research - Diabetes and Endocrinology
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Clinical Research Institute of Ohio
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Forente stater, 73108
        • Epic Medical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74194
        • Options Health Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
        • Premier Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Pinnacle Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78539
        • South Texas Research Institute
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75154
        • Epic Medical Research
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78229
        • Pinnacle Research, Georgetown TX
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research San Antonio
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Impact Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23223
        • The Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Liver Institute NW
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Humanity and Health Clinical Trial Centre Lt.
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) ved sentral avlesning av en leverbiopsi oppnådd ikke mer enn 6 måneder før dag 0.
  • Histologiske bevis på fibrose stadium 2 eller stadium 3 som definert av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) kritisk rangeringstall (CRN) scoring av fibrose.
  • Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus eller pre-diabetes ved screening minst 6 måneder før screening eller prediabetes ved screening.
  • BMI >25 kilogram/meter kvadrat (>23 kilogram/meter kvadrat hvis asiatisk).

Viktige ekskluderingskriterier:

  • Fibrose stadium 4.
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet.
  • Leversykdom som ikke er relatert til ikke-alkoholisk steatohepatitt.
  • Historie med betydelig kardiovaskulær sykdom.
  • Historie om diabetes type 1.
  • Manglende evne eller vilje til å gjennomgå 2 planlagte leverbiopsier ELLER 1 planlagt biopsi hvis historisk leverbiopsi ble brukt for å bekrefte kvalifisering ved innreise.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HTC1801
HTD1801,1250 mg, BID
Legemiddel: HTC1801
HTD1801,1250 mg, BID
Andre navn:
  • HTD1801 kapsler
Placebo komparator: placebo
placebo, BID
Legemiddel: Placebo
Placebo, BID
Andre navn:
  • placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: Opptil 60 uker

En reduksjon på ≥2 poeng i ikke-alkoholisk fettleversykdomsaktivitetsscore (NAS) med ≥1 poengs reduksjon av enten lobulær betennelse eller ballongdannelse og ingen forverring av fibrose; ELLER Resolusjon av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) (definert som den generelle histopatologiske tolkningen av 1) "ingen fettleversykdom" eller 2) "fettleversykdom (enkel eller isolert steatose) uten steatohepatitt OG en ikke-alkoholisk fettleversykdomsaktivitet score (NAS) på 0 for ballongdannelse og 0-1 for betennelse og ingen forverring av fibrose.

Ikke-alkoholisk fettleversykdomsaktivitetsscore (NAS) er et histologisk skåringssystem som vurderer en leverbiopsi og gir skårer for steatose (0-3), lobulær inflammasjon (0-3) og hepatocyttballongdannelse (0-2). Jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen. Det totale området for ikke-alkoholisk fettleversykdomsaktivitetsscore (NAS) er mellom 0 og 8. Jo lavere skåre jo bedre resultat.
Opptil 60 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endepunkt 1
Tidsramme: Opptil 60 uker
Prosentandel av personer med oppløsning av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) på generell histopatologisk avlesning
Opptil 60 uker
Endepunkt 2
Tidsramme: Opptil 60 uker
Prosentandel av personer med oppløsning av ikke-alkoholisk steatohepatitt hepatitt (NASH) og minst en 2-punkts forbedring i ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) og ingen forverring av leverfibrose
Opptil 60 uker
Endepunkt 3
Tidsramme: Opptil 60 uker
Prosentandel av personer med ≥1-trinns forbedring i leverfibrose.
Opptil 60 uker
Endepunkt 4
Tidsramme: Opptil 60 uker
Prosentandel av personer med ≥1-trinns forbedring i leverfibrose og ingen forverring av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH).
Opptil 60 uker
Endepunkt 5
Tidsramme: Opptil 60 uker
Prosentandel av personer med ≥2-trinns forbedring i leverfibrose.
Opptil 60 uker
Endepunkt 6
Tidsramme: Opptil 60 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med en forbedring på ≥2 poeng i ikke-alkoholisk fettleversykdomsaktivitetsscore (NAS) og ingen forverring av leverfibrose.
Opptil 60 uker
Endepunkt 7
Tidsramme: Opptil 60 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med en forbedring i hver av de individuelle ikke-alkoholiske fettleversykdomsaktivitetsscore (NAS)-komponentene (ballongdannelse, betennelse eller steatose).
Opptil 60 uker
Endepunkt 8
Tidsramme: Opptil 60 uker
Prosentandel av personer med bedring av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) basert på generell histopatologisk tolkning.
Opptil 60 uker
Endepunkt 9
Tidsramme: Opptil 60 uker
Absolutt og prosentvis endring i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til behandlingsslutt.
Opptil 60 uker
Endepunkt 10
Tidsramme: Opptil 60 uker.
Absolutt og prosentvis endring i aspartataminotransferase (AST) fra baseline til behandlingsslutt.
Opptil 60 uker.
Endepunkt 11
Tidsramme: Opptil 60 uker
Absolutt og prosentvis endring i gamma-glutamyltransferase (GGT) fra baseline til behandlingsslutt.
Opptil 60 uker
Endepunkt 12
Tidsramme: Opptil 60 uker
Absolutt og prosentvis endring i total bilirubin fra baseline til behandlingsslutt.
Opptil 60 uker
Endepunkt 13
Tidsramme: Opptil 60 uker
Absolutt og prosentvis endring i direkte bilirubin fra baseline til behandlingsslutt.
Opptil 60 uker
Endepunkt 14
Tidsramme: Opptil 60 uker
Absolutt og prosentvis endring i hemoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til behandlingsslutt.
Opptil 60 uker
Endepunkt 15
Tidsramme: Opptil 60 uker
Absolutt og prosentvis endring i fastende plasmaglukose fra baseline til behandlingsslutt.
Opptil 60 uker
Endepunkt 16
Tidsramme: Opptil 60 uker
Absolutt og prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til slutten av behandlingen.
Opptil 60 uker
Endepunkt 17
Tidsramme: Opptil 60 uker
Absolutt og prosentvis endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til slutten av behandlingen.
Opptil 60 uker
Endepunkt 18
Tidsramme: Opptil 60 uker
Absolutt og prosentvis endring i hofteomkrets fra baseline til behandlingsslutt.
Opptil 60 uker
Endepunkt 19
Tidsramme: Opptil 60 uker
Absolutt og prosentvis endring i midjeomkrets fra baseline til slutten av behandlingen.
Opptil 60 uker
Endepunkt 20
Tidsramme: Opptil 60 uker
Absolutt og prosentvis endring i totalkolesterol fra baseline til behandlingsslutt.
Opptil 60 uker
Endepunkt 21
Tidsramme: Opptil 60 uker
Absolutt og prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) fra baseline til behandlingsslutt.
Opptil 60 uker
Endepunkt 22
Tidsramme: Opptil 60 uker
Absolutt og prosentvis endring i lipoprotein A (Lpa) fra baseline til behandlingsslutt.
Opptil 60 uker
Endepunkt 23
Tidsramme: Opptil 60 uker
Absolutt og prosentvis endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) fra baseline til behandlingsslutt.
Opptil 60 uker
Endepunkt 24
Tidsramme: Opptil 60 uker
Absolutt og prosentvis endring i triglyserider fra baseline til behandlingsslutt.
Opptil 60 uker
Endepunkt 25
Tidsramme: Opptil 60 uker
Absolutt og prosentvis endring i apolipoprotein B (ApoB) fra baseline til behandlingsslutt.
Opptil 60 uker
Endepunkt 26
Tidsramme: Opptil 60 uker

Absolutt og prosentvis endring i leverstivhet målt ved vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE) ved bruk av FibroScan®-enhet fra baseline til behandlingsslutt.

VCTE-skåren måles i Kilopascal Pressure Unit (kPa) og varierer fra 2 til 75 kPa. Jo høyere kPa-score, jo mer alvorlig er leverstivheten.
Opptil 60 uker
Endepunkt 27
Tidsramme: Opptil 60 uker

Absolutt og prosentvis endring i leverfettinnhold målt med kontrollert dempningsparameter (CAP) ved bruk av FibroScan®-enhet fra baseline til behandlingsslutt.

Poengsummen for kontrollert attenuation parameter (CAP) måles i desibel per meter (dB/m), den varierer fra 100 til 400 dB/m. Jo høyere score for kontrollert dempningsparameter (CAP) desto alvorligere er steatosen.
Opptil 60 uker
Endepunkt 28
Tidsramme: Opptil 60 uker

Absolutt og prosentvis endring i FibroScan-AST (FAST) score fra baseline til behandlingsslutt.

Rask poengsum vil bli beregnet basert på LSM-, CAP- og AST-verdier ved å bruke FAST-ligningen. En verdi lik eller mer enn 0,35 til lik eller mindre enn 0,81 verdi er positiv prediktiv verdi for alkoholfri steatohepatitt og en negativ prediktiv verdi fra 0,73 til 1,0.
Opptil 60 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Adrian Di Bisceglie, MD, FACP, FAASLD, Hightide Therapeutics USA, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HTD1801.PCT014
  • The CENTRICITY Study (Annen identifikator: HighTide Therapeutics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på HTC1801

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere