Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HTD1801 u dospělých s nealkoholickou steatohepatitidou a jaterní fibrózou, kteří mají diabetes typu 2 nebo prediabetes (CENTRICITY)

28. května 2025 aktualizováno: HighTide Biopharma Pty Ltd

Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie HTD1801 u dospělých pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a jaterní fibrózou, kteří mají diabetes 2. typu (T2DM) nebo prediabetes

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b s HTD1801 u dospělých pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou a jaterní fibrózou, kteří mají diabetes mellitus 2. typu nebo prediabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b vyhodnotí účinek HTD1801, 1250 mg dvakrát denně (BID) ve srovnání s placebem BID na histologická zlepšení u dospělých pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou a jaterní fibrózou, kteří měli diabetes mellitus 2. typu nebo prediabetes.

Do studie bude zařazeno přibližně 210 subjektů s biopsií potvrzenou nealkoholickou steatohepatitidou a prokázanou 2. nebo 3. stádiem jaterní fibrózy. Subjekty budou dostávat hodnocený produkt po dobu až 60 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • The Institute for Liver Health (Arizona Liver Health)
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Arizona Liver Health - Glendae
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Aizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91302
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Clinnova Research Solutions
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • California Liver Institute
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Meyers
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • ClinCloud LLC Maitland
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridain Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
      • Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 34211
        • Theia Clinical Research LLC
      • Viera, Florida, Spojené státy, 32940
        • ClinCloud LLC Melbourn
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Louisvill Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10033
        • Tandem Clinical Research GI - New York
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research - Diabetes and Endocrinology
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Clinical Research Institute of Ohio
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • Premier Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Pinnacle Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78539
        • South Texas Research Institute
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75154
        • Epic Medical Research
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Research, Georgetown TX
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research San Antonio
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Impact Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Liver Institute NW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza nealkoholické steatohepatitidy (NASH) na základě centrálního čtení jaterní biopsie získané ne více než 6 měsíců před Dnem 0.
  • Histologický důkaz fibrózy stadia 2 nebo stadia 3, jak je definováno kritickým hodnotícím číslem (CRN) nealkoholické steatohepatitidy (NASH) pro fibrózu.
  • Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu nebo prediabetes při screeningu alespoň 6 měsíců před screeningem nebo prediabetes při screeningu.
  • BMI > 25 kilogramů/metr na druhou (> 23 kilogramů/metr na druhou v Asii).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Fibróza stadium 4.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost.
  • Onemocnění jater nesouvisející s nealkoholickou steatohepatitidou.
  • Historie významného kardiovaskulárního onemocnění.
  • Diabetes 1. typu v anamnéze.
  • Neschopnost nebo neochota podstoupit 2 plánované jaterní biopsie NEBO 1 plánovanou biopsii, pokud byla k potvrzení způsobilosti při vstupu použita historická jaterní biopsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HTD1801
HTD1801,1250 mg, BID
Lék: HTD1801
HTD1801,1250 mg, BID
Ostatní jména:
  • Kapsle HTD1801
Komparátor placeba: placebo
placebo, BID
Lék: Placebo
Placebo, BID
Ostatní jména:
  • placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: Až 60 týdnů

Snížení o ≥ 2 body ve skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAS) s ≥ 1 bodovým snížením buď lobulárního zánětu nebo balonování a bez zhoršení fibrózy; NEBO Vyřešení nealkoholické steatohepatitidy (NASH) (definované jako celková histopatologická interpretace 1) „žádné ztučnění jater“ nebo 2) „ztučnělé jaterní onemocnění (jednoduchá nebo izolovaná steatóza) bez steatohepatitidy A aktivita nealkoholického ztučnění jater skóre (NAS) 0 pro balonování a 0-1 pro zánět a žádné zhoršení fibrózy.

Skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAS) je histologický skórovací systém, který hodnotí jaterní biopsii a dává skóre pro steatózu (0-3), lobulární zánět (0-3) a balonování hepatocytů (0-2). Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění. Celkový rozsah pro skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAS) je mezi 0 až 8. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
Až 60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod 1
Časové okno: Až 60 týdnů
Procento subjektů s vymizením nealkoholické steatohepatitidy (NASH) na celkovém histopatologickém čtení
Až 60 týdnů
Koncový bod 2
Časové okno: Až 60 týdnů
Procento subjektů s vyléčením nealkoholické steatohepatitidy hepatitidy (NASH) a alespoň 2-bodovým zlepšením skóre aktivity (NAS) u nealkoholické tukové jaterní choroby (NAFLD) a bez zhoršení jaterní fibrózy
Až 60 týdnů
Koncový bod 3
Časové okno: Až 60 týdnů
Procento subjektů s ≥1 stádiem zlepšení jaterní fibrózy.
Až 60 týdnů
Koncový bod 4
Časové okno: Až 60 týdnů
Procento subjektů s ≥1 stádiem zlepšení jaterní fibrózy a bez zhoršení nealkoholické steatohepatitidy (NASH).
Až 60 týdnů
Koncový bod 5
Časové okno: Až 60 týdnů
Procento subjektů s ≥2stupňovým zlepšením jaterní fibrózy.
Až 60 týdnů
Koncový bod 6
Časové okno: Až 60 týdnů
Procento subjektů s ≥ 2-bodovým zlepšením skóre aktivity nealkoholické tukové jaterní choroby (NAS) a bez zhoršení jaterní fibrózy.
Až 60 týdnů
Koncový bod 7
Časové okno: Až 60 týdnů
Procento subjektů se zlepšením každé jednotlivé složky skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAS) (nafukování, zánět nebo steatóza).
Až 60 týdnů
Koncový bod 8
Časové okno: Až 60 týdnů
Procento subjektů se zlepšením nealkoholické steatohepatitidy (NASH) na základě celkové histopatologické interpretace.
Až 60 týdnů
Koncový bod 9
Časové okno: Až 60 týdnů
Absolutní a procentuální změna alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty do konce léčby.
Až 60 týdnů
Koncový bod 10
Časové okno: Až 60 týdnů.
Absolutní a procentuální změna aspartátaminotransferázy (AST) od výchozí hodnoty do konce léčby.
Až 60 týdnů.
Koncový bod 11
Časové okno: Až 60 týdnů
Absolutní a procentuální změna gama-glutamyltransferázy (GGT) od výchozí hodnoty do konce léčby.
Až 60 týdnů
Koncový bod 12
Časové okno: Až 60 týdnů
Absolutní a procentuální změna celkového bilirubinu od výchozího stavu do konce léčby.
Až 60 týdnů
Koncový bod 13
Časové okno: Až 60 týdnů
Absolutní a procentuální změna přímého bilirubinu od výchozí hodnoty do konce léčby.
Až 60 týdnů
Koncový bod 14
Časové okno: Až 60 týdnů
Absolutní a procentuální změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty do konce léčby.
Až 60 týdnů
Koncový bod 15
Časové okno: Až 60 týdnů
Absolutní a procentuální změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do konce léčby.
Až 60 týdnů
Koncový bod 16
Časové okno: Až 60 týdnů
Absolutní a procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do konce léčby.
Až 60 týdnů
Koncový bod 17
Časové okno: Až 60 týdnů
Absolutní a procentuální změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozího stavu do konce léčby.
Až 60 týdnů
Koncový bod 18
Časové okno: Až 60 týdnů
Absolutní a procentuální změna obvodu kyčle od výchozího stavu do konce léčby.
Až 60 týdnů
Koncový bod 19
Časové okno: Až 60 týdnů
Absolutní a procentuální změna obvodu pasu od výchozího stavu do konce léčby.
Až 60 týdnů
Koncový bod 20
Časové okno: Až 60 týdnů
Absolutní a procentuální změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do konce léčby.
Až 60 týdnů
Koncový bod 21
Časové okno: Až 60 týdnů
Absolutní a procentuální změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-c) od výchozí hodnoty do konce léčby.
Až 60 týdnů
Koncový bod 22
Časové okno: Až 60 týdnů
Absolutní a procentuální změna lipoproteinu A (Lpa) od výchozí hodnoty do konce léčby.
Až 60 týdnů
Koncový bod 23
Časové okno: Až 60 týdnů
Absolutní a procentuální změna v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-c) od výchozí hodnoty do konce léčby.
Až 60 týdnů
Koncový bod 24
Časové okno: Až 60 týdnů
Absolutní a procentuální změna triglyceridů od výchozí hodnoty do konce léčby.
Až 60 týdnů
Koncový bod 25
Časové okno: Až 60 týdnů
Absolutní a procentuální změna apolipoproteinu B (ApoB) od výchozí hodnoty do konce léčby.
Až 60 týdnů
Koncový bod 26
Časové okno: Až 60 týdnů

Absolutní a procentuální změna tuhosti jater měřená vibrací řízenou přechodnou elastografií (VCTE) s použitím zařízení FibroScan® od základní linie do konce léčby.

Skóre VCTE se měří v kilopascal Pressure Unit (kPa) a pohybuje se od 2 do 75 kPa. Čím vyšší je skóre kPa, tím závažnější je ztuhlost jater.
Až 60 týdnů
Koncový bod 27
Časové okno: Až 60 týdnů

Absolutní a procentuální změna v obsahu tuku v játrech měřená parametrem řízeného útlumu (CAP) pomocí zařízení FibroScan® od základní linie do konce léčby.

Skóre parametru řízeného útlumu (CAP) se měří v decibelech na metr (dB/m), pohybuje se od 100 do 400 dB/m. Čím vyšší je skóre kontrolovaného atenuačního parametru (CAP), tím závažnější je steatóza.
Až 60 týdnů
Koncový bod 28
Časové okno: Až 60 týdnů

Absolutní a procentuální změna skóre FibroScan-AST (FAST) od výchozího stavu do konce léčby.

Rychlé skóre bude vypočítáno na základě hodnot LSM, CAP a AST pomocí rovnice FAST. Hodnota rovná nebo větší než 0,35 až 0,81 nebo menší je pozitivní prediktivní hodnota pro nealkoholickou steatohepatitidu a negativní prediktivní hodnota od 0,73 do 1,0.
Až 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adrian Di Bisceglie, MD, FACP, FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTD1801.PCT014
  • The CENTRICITY Study (Jiný identifikátor: HighTide Therapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na HTD1801

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit