HTD1801 em adultos com esteatohepatite não alcoólica e fibrose hepática com diabetes tipo 2 ou pré-diabetes (CENTRICITY)
8 de agosto de 2026 atualizado por: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Um estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de HTD1801 em indivíduos adultos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e fibrose hepática com diabetes tipo 2 (T2DM) ou pré-diabetes
Um estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de HTD1801 em indivíduos adultos com esteato-hepatite não alcoólica e fibrose hepática com diabetes mellitus tipo 2 ou pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico de fase 2b, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo avaliará o efeito de HTD1801, 1250 mg duas vezes ao dia (BID) em comparação com placebo BID em melhorias histológicas em indivíduos adultos com esteato-hepatite não alcoólica e fibrose hepática que têm diabetes melito tipo 2 ou pré-diabetes.
O estudo incluirá aproximadamente 210 indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica confirmada por biópsia e evidência de fibrose hepática em estágio 2 ou 3. Os indivíduos receberão o produto experimental por até 60 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institute for Liver Health (Arizona Liver Health)
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Arizona Liver Health - Glendae
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Aizona Liver Health
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91302
- San Fernando Valley Health Institute
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Clinnova Research Solutions
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Institute
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Covenant Metabolic Specialists - Fort Meyers
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc.
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud LLC Maitland
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridain Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
-
Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 34211
- Theia Clinical Research LLC
-
Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
- ClinCloud LLC Melbourn
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Louisvill Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Tandem Clinical Research GI - New York
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-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research - Diabetes and Endocrinology
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch LLC
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- Premier Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Pinnacle Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78539
- South Texas Research Institute
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75154
- Epic Medical Research
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Research, Georgetown TX
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research San Antonio
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Impact Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute NW
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-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
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-
-
Munoz Rivera San Juan
-
San Juan, Munoz Rivera San Juan, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) após leitura central de uma biópsia hepática obtida não mais de 6 meses antes do Dia 0.
- Evidência histológica de estágio 2 ou 3 de fibrose, conforme definido pela pontuação do número de classificação crítica (CRN) da esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 ou pré-diabetes na triagem pelo menos 6 meses antes da triagem ou pré-diabetes na triagem.
- IMC >25 quilogramas/metros quadrados (>23 quilogramas/metros quadrados se asiático).
Principais critérios de exclusão:
- Fibrose estágio 4.
- Histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias.
- Doença hepática não relacionada à esteato-hepatite não alcoólica.
- História de doença cardiovascular significativa.
- Histórico de diabetes tipo 1.
- Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a 2 biópsias hepáticas planejadas OU 1 biópsia planejada se a biópsia hepática histórica foi usada para confirmar a elegibilidade na entrada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HTD1801
HTD1801,1250 mg, BID
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HTD1801,1250 mg, BID
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
placebo, BID
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Placebo, BID
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário
Prazo: Até 60 semanas
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Uma diminuição de ≥2 pontos no escore de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAS) com redução de ≥1 ponto de inflamação lobular ou balonização e sem piora da fibrose; OU Resolução da esteatohepatite não alcoólica (NASH) (definida como a interpretação histopatológica geral de 1) "nenhuma doença hepática gordurosa" ou 2) "doença hepática gordurosa (esteatose simples ou isolada) sem esteatohepatite E uma atividade de doença hepática gordurosa não alcoólica pontuação (NAS) de 0 para balonismo e 0-1 para inflamação e sem piora da fibrose. O escore de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAS) é um sistema de pontuação histológica que avalia uma biópsia hepática e dá pontuações para esteatose (0-3), inflamação lobular (0-3) e balonização de hepatócitos (0-2). Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença. O intervalo total para pontuação de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAS) está entre 0 e 8. Quanto menor a pontuação, melhor o resultado. |
Até 60 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final 1
Prazo: Até 60 semanas
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Porcentagem de indivíduos com resolução da esteatohepatite não alcoólica (EHNA) na leitura histopatológica geral
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Até 60 semanas
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Ponto final 2
Prazo: Até 60 semanas
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Porcentagem de indivíduos com resolução da hepatite por esteatohepatite não alcoólica (NASH) e pelo menos uma melhora de 2 pontos no escore de atividade (NAS) da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e sem piora da fibrose hepática
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Até 60 semanas
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Ponto final 3
Prazo: Até 60 semanas
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Porcentagem de indivíduos com melhora ≥1 estágio na fibrose hepática.
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Até 60 semanas
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Ponto final 4
Prazo: Até 60 semanas
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Porcentagem de indivíduos com melhora ≥1 estágio na fibrose hepática e sem piora da esteatohepatite não alcoólica (NASH).
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Até 60 semanas
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Ponto final 5
Prazo: Até 60 semanas
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Porcentagem de indivíduos com melhora ≥2 estágios na fibrose hepática.
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Até 60 semanas
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Ponto final 6
Prazo: Até 60 semanas
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Porcentagem de indivíduos com melhora ≥2 pontos no escore de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAS) e sem agravamento da fibrose hepática.
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Até 60 semanas
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Ponto final 7
Prazo: Até 60 semanas
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Porcentagem de indivíduos com melhora em cada um dos componentes individuais do escore de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAS) (balão, inflamação ou esteatose).
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Até 60 semanas
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Ponto final 8
Prazo: Até 60 semanas
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Porcentagem de indivíduos com melhora da esteatohepatite não alcoólica (NASH) com base na interpretação histopatológica geral.
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Até 60 semanas
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Ponto final 9
Prazo: Até 60 semanas
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Alteração absoluta e percentual na alanina aminotransferase (ALT) desde o início até o final do tratamento.
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Até 60 semanas
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Ponto final 10
Prazo: Até 60 semanas.
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Alteração absoluta e percentual na aspartato aminotransferase (AST) desde o início até o final do tratamento.
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Até 60 semanas.
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Ponto final 11
Prazo: Até 60 semanas
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Alteração absoluta e percentual na gama-glutamil transferase (GGT) desde o início até o final do tratamento.
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Até 60 semanas
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Ponto final 12
Prazo: Até 60 semanas
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Alteração absoluta e percentual na bilirrubina total desde o início até o final do tratamento.
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Até 60 semanas
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Ponto final 13
Prazo: Até 60 semanas
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Alteração absoluta e percentual na bilirrubina direta desde o início até o final do tratamento.
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Até 60 semanas
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Ponto final 14
Prazo: Até 60 semanas
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Alteração absoluta e percentual na hemoglobina A1c (HbA1c) desde o início até o final do tratamento.
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Até 60 semanas
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Ponto final 15
Prazo: Até 60 semanas
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Alteração absoluta e percentual na glicose plasmática em jejum desde o início até o final do tratamento.
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Até 60 semanas
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Ponto final 16
Prazo: Até 60 semanas
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Alteração absoluta e percentual no peso corporal desde o início até o final do tratamento.
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Até 60 semanas
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Ponto final 17
Prazo: Até 60 semanas
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Alteração absoluta e percentual no índice de massa corporal (IMC) desde o início até o final do tratamento.
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Até 60 semanas
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Ponto final 18
Prazo: Até 60 semanas
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Alteração absoluta e percentual na circunferência do quadril desde o início até o final do tratamento.
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Até 60 semanas
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Ponto final 19
Prazo: Até 60 semanas
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Alteração absoluta e percentual na circunferência da cintura desde o início até o final do tratamento.
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Até 60 semanas
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Ponto final 20
Prazo: Até 60 semanas
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Alteração absoluta e percentual no colesterol total desde o início até o final do tratamento.
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Até 60 semanas
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Ponto final 21
Prazo: Até 60 semanas
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Alteração absoluta e percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) desde o início até o final do tratamento.
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Até 60 semanas
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Ponto final 22
Prazo: Até 60 semanas
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Alteração absoluta e percentual na lipoproteína A (Lpa) desde o início até o final do tratamento.
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Até 60 semanas
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Ponto final 23
Prazo: Até 60 semanas
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Alteração absoluta e percentual no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c) desde o início até o final do tratamento.
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Até 60 semanas
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Ponto final 24
Prazo: Até 60 semanas
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Alteração absoluta e percentual nos triglicerídeos desde o início até o final do tratamento.
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Até 60 semanas
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Ponto final 25
Prazo: Até 60 semanas
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Alteração absoluta e percentual na apolipoproteína B (ApoB) desde o início até o final do tratamento.
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Até 60 semanas
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Ponto final 26
Prazo: Até 60 semanas
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Alteração absoluta e percentual na rigidez do fígado medida por elastografia transitória controlada por vibração (VCTE) usando o dispositivo FibroScan® desde o início até o final do tratamento. A pontuação VCTE é medida em unidade de pressão quilopascal (kPa) e varia de 2 a 75 kPa. Quanto maior a pontuação kPa, mais grave é a rigidez do fígado. |
Até 60 semanas
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Ponto final 27
Prazo: Até 60 semanas
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Alteração absoluta e percentual no conteúdo de gordura hepática medida pelo parâmetro de atenuação controlada (CAP) usando o dispositivo FibroScan® desde o início até o final do tratamento. A pontuação do parâmetro de atenuação controlada (CAP) é medida em decibéis por metro (dB/m) e varia de 100 a 400 dB/m. Quanto maior a pontuação do parâmetro de atenuação controlada (CAP), mais grave é a esteatose. |
Até 60 semanas
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Ponto final 28
Prazo: Até 60 semanas
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Alteração absoluta e percentual na pontuação FibroScan-AST (FAST) desde o início até o final do tratamento. A pontuação rápida será calculada com base nos valores LSM, CAP e AST usando a equação FAST. Um valor igual ou superior a 0,35 até um valor igual ou inferior a 0,81 é um valor preditivo positivo para esteatohepatite não alcoólica e um valor preditivo negativo de 0,73 a 1,0. |
Até 60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adrian Di Bisceglie, MD, FACP, FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTD1801.PCT014
- The CENTRICITY Study (Outro identificador: HighTide Therapeutics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .