Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HTD1801 alkoholmentes steatohepatitisben és májfibrózisban szenvedő felnőtteknél, akik 2-es típusú cukorbetegségben vagy prediabetesben szenvednek (CENTRICITY)

2024. április 3. frissítette: HighTide Biopharma Pty Ltd

A HTD1801 2b fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata alkoholmentes steatohepatitisben (NASH) és májfibrózisban szenvedő, 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) vagy prediabetesben szenvedő felnőttek körében

2b fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a HTD1801-ről alkoholmentes steatohepatitisben és májfibrózisban szenvedő, 2-es típusú diabetes mellitusban vagy prediabéteszben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 2b fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a HTD1801 napi kétszeri (BID) 1250 mg napi kétszeri (BID) hatását fogja értékelni a placebóhoz képest a szövettani javulásra nem alkoholos steatohepatitisben és májfibrózisban szenvedő felnőtteknél, akik 2-es típusú diabetes mellitus vagy prediabétesz.

A vizsgálatba körülbelül 210 olyan alanyt vonnak be, akiknél biopsziával megerősített, nem alkoholos steatohepatitis van, és 2. vagy 3. stádiumú májfibrózisra utaló jelek vannak. Az alanyok legfeljebb 60 hétig kapnak vizsgálati terméket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • The Institute for Liver Health (Arizona Liver Health)
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Arizona Liver Health - Glendae
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Aizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91302
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Clinnova Research Solutions
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • California Liver Institute
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Meyers
      • Hialeah Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • ClinCloud LLC Maitland
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Floridain Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Florida Health Sciences Center/Tampa General Hospital/USF
      • Temple Terrace, Florida, Egyesült Államok, 34211
        • Theia Clinical Research LLC
      • Viera, Florida, Egyesült Államok, 32940
        • ClinCloud LLC Melbourn
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • Louisvill Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10033
        • Tandem Clinical Research GI - New York
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Lucas Research - Diabetes and Endocrinology
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • Clinical Research Institute of Ohio
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Egyesült Államok, 73108
        • Epic Medical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74194
        • Options Health Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37043
        • Premier Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
        • Pinnacle Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • South Texas Research Institute
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75154
        • Epic Medical Research
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Pinnacle Research, Georgetown TX
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Pinnacle Clinical Research San Antonio
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
        • Impact Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23223
        • The Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Liver Institute NW
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Humanity and Health Clinical Trial Centre Lt.
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A nem alkoholos steatohepatitis (NASH) klinikai diagnózisa a 0. nap előtt legfeljebb 6 hónappal kapott májbiopszia központi leolvasásával.
  • A fibrózis 2. vagy 3. stádiumának szövettani bizonyítéka, a fibrózis nem alkoholos steatohepatitisz (NASH) kritikus rangsorszáma (CRN) pontozása szerint.
  • A 2-es típusú diabetes mellitus vagy prediabétesz klinikai diagnózisa a szűrés előtt legalább 6 hónappal, vagy a prediabétesz a szűréskor.
  • BMI >25 kilogramm/méter négyzetben (>23 kilogramm/méter négyzetben, ha ázsiai).

Főbb kizárási feltételek:

  • A fibrózis 4. szakasza.
  • Alkohollal vagy szerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében.
  • Nem alkoholos steatohepatitishez nem kapcsolódó májbetegség.
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében.
  • Az 1-es típusú cukorbetegség története.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó 2 tervezett májbiopszia VAGY 1 tervezett biopszia elvégzésére, ha történeti májbiopsziát használtak a jogosultság megerősítésére a belépéskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HTD1801
HTD1801,1250 mg, BID
Drog: HTD1801
HTD1801,1250 mg, BID
Más nevek:
  • HTD1801 kapszula
Placebo Comparator: placebo
placebo, BID
Drog: Placebo
Placebo, BID
Más nevek:
  • placebo kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont
Időkeret: Akár 60 hétig

≥2-pontos csökkenés a nem alkoholos zsírmáj-betegség aktivitási pontszámában (NAS) a lebenyes gyulladás vagy a ballonosodás ≥1 pontos csökkenése mellett, és a fibrózis nem romlik; VAGY A nem alkoholos steatohepatitis (NASH) megoldása (amely az 1) "nincs zsírmájbetegség" vagy 2) "zsírmájbetegség (egyszerű vagy izolált steatosis) steatohepatitis nélkül ÉS egy nem alkoholos zsírmájbetegség aktivitása" általános hisztopatológiai értelmezése. pontszám (NAS) 0 a ballonosodásra és 0-1 a gyulladásra és a fibrózis súlyosbodásának hiányára.

A nem alkoholos zsírmájbetegség aktivitási pontszáma (NAS) egy szövettani pontozási rendszer, amely a májbiopsziát értékeli, és pontszámokat ad a zsírszövetre (0-3), a lebenyes gyulladásra (0-3) és a hepatocita-ballonosodásra (0-2). Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség. A nem alkoholos zsírmáj-betegség aktivitási pontszámának (NAS) teljes tartománya 0 és 8 között van. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
Akár 60 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) megszűnt az általános kórszövettani leolvasás alapján
Akár 60 hétig
2. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a nem alkoholos steatohepatitis hepatitis (NASH) megszűnt, és a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) aktivitási pontszáma (NAS) legalább 2 ponttal javult, és nem romlott a májfibrózis
Akár 60 hétig
3. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a májfibrózisban ≥1 stádiumú javulás mutatkozott.
Akár 60 hétig
4. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ≥1 stádiumban javult a májfibrózis, és nem romlott a nem alkoholos steatohepatitis (NASH).
Akár 60 hétig
5. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a májfibrózis ≥ 2 fokozatú javulást mutat.
Akár 60 hétig
6. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a nem alkoholos zsírmáj-betegség aktivitási pontszáma (NAS) ≥2 ponttal javult, és nem romlott a májfibrózis.
Akár 60 hétig
7. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javult az egyes nem alkoholos zsírmáj-betegség aktivitási pontszám (NAS) összetevője (ballonosodás, gyulladás vagy steatosis).
Akár 60 hétig
8. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javult a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) az általános hisztopatológiai értelmezés alapján.
Akár 60 hétig
9. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) abszolút és százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Akár 60 hétig
10. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig.
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) abszolút és százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Akár 60 hétig.
11. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig
A gamma-glutamil-transzferáz (GGT) abszolút és százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Akár 60 hétig
12. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig
A teljes bilirubin abszolút és százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Akár 60 hétig
13. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig
A közvetlen bilirubin abszolút és százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Akár 60 hétig
14. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig
A hemoglobin A1c (HbA1c) abszolút és százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Akár 60 hétig
15. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig
Az éhomi plazma glükóz abszolút és százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Akár 60 hétig
16. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig
A testtömeg abszolút és százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Akár 60 hétig
17. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig
A testtömegindex (BMI) abszolút és százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Akár 60 hétig
18. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig
A csípőkörfogat abszolút és százalékos változása az alapvonaltól a kezelés végéig.
Akár 60 hétig
19. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig
A derékkörfogat abszolút és százalékos változása az alapvonaltól a kezelés végéig.
Akár 60 hétig
20. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig
Az összkoleszterin abszolút és százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Akár 60 hétig
21. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-c) abszolút és százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Akár 60 hétig
22. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig
A lipoprotein A (Lpa) abszolút és százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Akár 60 hétig
23. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-c) abszolút és százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Akár 60 hétig
24. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig
A trigliceridek abszolút és százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Akár 60 hétig
25. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig
Az apolipoprotein B (ApoB) abszolút és százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Akár 60 hétig
26. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig

A májmerevség abszolút és százalékos változása vibrációkontrollált tranziens elasztográfiával (VCTE) mérve FibroScan® készülékkel az alapvonaltól a kezelés végéig.

A VCTE pontszámot Kilopascal nyomásegységben (kPa) mérik, és 2 és 75 kPa között mozog. Minél magasabb a kPa-érték, annál súlyosabb a májmerevség.
Akár 60 hétig
27. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig

A májzsírtartalom abszolút és százalékos változása FibroScan® készülékkel, kontrollált csillapítási paraméterrel (CAP) mérve az alapvonaltól a kezelés végéig.

A szabályozott csillapítási paraméter (CAP) pontszámát decibel per méterben (dB/m) mérik, és 100 és 400 dB/m között mozog. Minél magasabb a kontrollált attenuációs paraméter (CAP) pontszáma, annál súlyosabb a steatosis.
Akár 60 hétig
28. végpont
Időkeret: Akár 60 hétig

A FibroScan-AST (FAST) pontszám abszolút és százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.

A gyors pontszámot az LSM, CAP és AST értékek alapján számítják ki a FAST egyenlet segítségével. A 0,35 és 0,81 közötti vagy annál kisebb érték a nem alkoholos steatohepatitis pozitív prediktív értéke, a negatív prediktív érték pedig 0,73 és 1,0 között van.
Akár 60 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Adrian Di Bisceglie, MD, FACP, FAASLD, Hightide Therapeutics USA, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HTD1801.PCT014
  • The CENTRICITY Study (Egyéb azonosító: HighTide Therapeutics)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a HTD1801

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel