HTD1801 bij volwassenen met niet-alcoholische steatohepatitis en leverfibrose die diabetes type 2 of pre-diabetes hebben (CENTRICITY)
8 augustus 2026 bijgewerkt door: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie van HTD1801 bij volwassen proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en leverfibrose die diabetes type 2 (T2DM) of prediabetes hebben
Een fase 2b, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van HTD1801 bij volwassen proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis en leverfibrose die type 2 diabetes mellitus of pre-diabetes hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 2b, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie zal het effect evalueren van HTD1801, 1250 mg tweemaal daags (BID) vergeleken met placebo BID op histologische verbeteringen bij volwassen proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis en leverfibrose die diabetes mellitus type 2 of pre-diabetes.
De studie zal ongeveer 210 proefpersonen inschrijven met door biopsie bevestigde niet-alcoholische steatohepatitis en bewijs van stadium 2 of stadium 3 leverfibrose. Proefpersonen krijgen gedurende maximaal 60 weken een onderzoeksproduct.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Munoz Rivera San Juan
-
San Juan, Munoz Rivera San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- The Institute for Liver Health (Arizona Liver Health)
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Arizona Liver Health - Glendae
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Adobe Clinical Research LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Aizona Liver Health
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91302
- San Fernando Valley Health Institute
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Clinnova Research Solutions
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Catalina Research Institute
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- California Liver Institute
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Covenant Metabolic Specialists - Fort Meyers
-
Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc.
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- ClinCloud LLC Maitland
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Floridain Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
- Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
-
Temple Terrace, Florida, Verenigde Staten, 34211
- Theia Clinical Research LLC
-
Viera, Florida, Verenigde Staten, 32940
- ClinCloud LLC Melbourn
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Conquest Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Louisvill Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10033
- Tandem Clinical Research GI - New York
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Lucas Research - Diabetes and Endocrinology
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- ClinSearch LLC
-
Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
- Premier Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Pinnacle Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78539
- South Texas Research Institute
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75154
- Epic Medical Research
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pinnacle Research, Georgetown TX
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pinnacle Clinical Research San Antonio
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Impact Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Liver Institute NW
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Klinische diagnose van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) na centrale aflezing van een leverbiopsie verkregen niet meer dan 6 maanden vóór dag 0.
- Histologisch bewijs van fibrose stadium 2 of stadium 3 zoals gedefinieerd door de non-alcoholische steatohepatitis (NASH) critical ranking number (CRN) score van fibrose.
- Klinische diagnose diabetes mellitus type 2 of prediabetes bij screening minimaal 6 maanden voor screening of prediabetes bij screening.
- BMI >25 kilogram/meter kwadraat (>23 kilogram/meter kwadraat indien Aziatisch).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Fibrose stadium 4.
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid.
- Leverziekte die geen verband houdt met niet-alcoholische steatohepatitis.
- Geschiedenis van significante hart- en vaatziekten.
- Geschiedenis van diabetes type 1.
- Onvermogen of onwil om 2 geplande leverbiopten te ondergaan OF 1 geplande biopsie als een historische leverbiopsie werd gebruikt om de geschiktheid bij binnenkomst te bevestigen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HTTP1801
HTD1801,1250 mg, BID
|
HTD1801,1250 mg, BID
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo, BID
|
Placebo, BID
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Een afname van ≥ 2 punten in niet-alcoholische leververvettingsactiviteitsscore (NAS) met ≥ 1 punt afname van lobulaire ontsteking of ballonvorming en geen verslechtering van fibrose; OF Oplossing van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) (gedefinieerd als de algehele histopathologische interpretatie van 1) "geen leververvetting" of 2) "leververvetting (eenvoudige of geïsoleerde steatose) zonder steatohepatitis EN een niet-alcoholische leververvetting score (NAS) van 0 voor ballonvaren en 0-1 voor ontsteking en geen verergering van fibrose. Niet-alcoholische leververvettingsactiviteitsscore (NAS) is een histologisch scoresysteem dat een leverbiopsie beoordeelt en scores geeft voor steatose (0-3), lobulaire ontsteking (0-3) en ballonvorming van de hepatocyten (0-2). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte. Het totale bereik voor niet-alcoholische leververvettingsactiviteitsscore (NAS) ligt tussen 0 en 8. Hoe lager de score, hoe beter de uitkomst. |
Tot 60 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindpunt 1
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Percentage proefpersonen bij wie de niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) is opgelost op basis van de algemene histopathologische metingen
|
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 2
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Percentage proefpersonen met herstel van niet-alcoholische steatohepatitis hepatitis (NASH) en een verbetering van ten minste 2 punten in de activiteitsscore (NAFLD) van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en geen verslechtering van leverfibrose
|
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 3
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van ≥1 stadium in leverfibrose.
|
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 4
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van ≥ 1 stadium in leverfibrose en geen verslechtering van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).
|
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 5
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van ≥2 fasen in leverfibrose.
|
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 6
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van ≥ 2 punten in de activiteitsscore van niet-alcoholische leververvetting (NAS) en geen verergering van leverfibrose.
|
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 7
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Percentage proefpersonen met een verbetering in elk van de individuele componenten van de niet-alcoholische leververvettingsactiviteitsscore (NAS) (ballonvorming, ontsteking of steatose).
|
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 8
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Percentage proefpersonen met verbetering van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) op basis van algemene histopathologische interpretatie.
|
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 9
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Absolute en procentuele verandering in alanineaminotransferase (ALT) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling.
|
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 10
Tijdsspanne: Tot 60 weken.
|
Absolute en procentuele verandering in aspartaataminotransferase (ASAT) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling.
|
Tot 60 weken.
|
|
Eindpunt 11
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Absolute en procentuele verandering in gamma-glutamyltransferase (GGT) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling.
|
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 12
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Absolute en procentuele verandering in totaal bilirubine vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling.
|
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 13
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Absolute en procentuele verandering in direct bilirubine vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling.
|
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 14
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Absolute en procentuele verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling.
|
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 15
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Absolute en procentuele verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling.
|
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 16
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Absolute en procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling.
|
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 17
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Absolute en procentuele verandering in body mass index (BMI) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling.
|
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 18
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Absolute en procentuele verandering in heupomtrek vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
|
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 19
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Absolute en procentuele verandering in tailleomtrek vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
|
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 20
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Absolute en procentuele verandering in totaal cholesterol vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling.
|
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 21
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Absolute en procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-c) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling.
|
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 22
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Absolute en procentuele verandering in lipoproteïne A (Lpa) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling.
|
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 23
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Absolute en procentuele verandering in lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid (HDL-c) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling.
|
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 24
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Absolute en procentuele verandering in triglyceriden vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling.
|
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 25
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Absolute en procentuele verandering in apolipoproteïne B (ApoB) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling.
|
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 26
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Absolute en procentuele verandering in leverstijfheid zoals gemeten met trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie (VCTE) met behulp van een FibroScan®-apparaat vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling. De VCTE-score wordt gemeten in kilopascal drukeenheid (kPa) en varieert van 2 tot 75 kPa. Hoe hoger de kPa-score, hoe ernstiger de leverstijfheid. |
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 27
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Absolute en procentuele verandering in het levervetgehalte zoals gemeten met de gecontroleerde attenuatieparameter (CAP) met behulp van het FibroScan®-apparaat vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling. De gecontroleerde dempingsparameter (CAP)-score wordt gemeten in decibel per meter (dB/m) en varieert van 100 tot 400 dB/m. Hoe hoger de score voor de gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP), des te ernstiger de steatose. |
Tot 60 weken
|
|
Eindpunt 28
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Absolute en procentuele verandering in de FibroScan-AST (FAST)-score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling. De snelle score wordt berekend op basis van LSM-, CAP- en AST-waarden met behulp van de FAST-vergelijking. Een waarde gelijk aan of groter dan 0,35 tot een waarde gelijk aan of kleiner dan 0,81 is een positief voorspellende waarde voor niet-alcoholische steatohepatitis en een negatief voorspellende waarde van 0,73 tot 1,0. |
Tot 60 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Adrian Di Bisceglie, MD, FACP, FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HTD1801.PCT014
- The CENTRICITY Study (Andere identificatie: HighTide Therapeutics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .