Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HTD1801 hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitis og leverfibrose, der har type 2-diabetes eller præ-diabetes (CENTRICITY)

3. april 2024 opdateret af: HighTide Biopharma Pty Ltd

En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af HTD1801 i voksne forsøgspersoner med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og leverfibrose, som har type 2-diabetes (T2DM) eller præ-diabetes

En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af HTD1801 hos voksne personer med ikke-alkoholisk steatohepatitis og leverfibrose, som har type 2 diabetes mellitus eller præ-diabetes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 2b, dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede, multicenterundersøgelse vil evaluere effekten af ​​HTD1801, 1250 mg to gange dagligt (BID) sammenlignet med placebo BID på histologiske forbedringer hos voksne forsøgspersoner med ikke-alkoholisk steatohepatitis og leverfibrose, som har type 2 diabetes mellitus eller præ-diabetes.

Undersøgelsen vil inkludere ca. 210 forsøgspersoner med biopsi-bekræftet ikke-alkoholisk steatohepatitis og tegn på leverfibrose i stadie 2 eller 3. Forsøgspersoner vil modtage forsøgsprodukt i op til 60 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • The Institute for Liver Health (Arizona Liver Health)
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Arizona Liver Health - Glendae
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Aizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91302
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Clinnova Research Solutions
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • California Liver Institute
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Meyers
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • ClinCloud LLC Maitland
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridain Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Florida Health Sciences Center/Tampa General Hospital/USF
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Theia Clinical Research LLC
      • Viera, Florida, Forenede Stater, 32940
        • ClinCloud LLC Melbourn
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Louisvill Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10033
        • Tandem Clinical Research GI - New York
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research - Diabetes and Endocrinology
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Clinical Research Institute of Ohio
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Forenede Stater, 73108
        • Epic Medical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74194
        • Options Health Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • Premier Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Pinnacle Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78539
        • South Texas Research Institute
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Epic Medical Research
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Research, Georgetown TX
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research San Antonio
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Impact Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23223
        • The Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Liver Institute NW
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Humanity and Health Clinical Trial Centre Lt.
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Klinisk diagnose af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) efter central aflæsning af en leverbiopsi opnået ikke mere end 6 måneder før dag 0.
  • Histologiske beviser for fibrose trin 2 eller trin 3 som defineret af den ikke-alkoholiske steatohepatitis (NASH) kritiske rangeringsnummer (CRN) scoring af fibrose.
  • Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus eller prædiabetes ved screening mindst 6 måneder før screening eller prædiabetes ved screening.
  • BMI >25 kilogram/meter i kvadrat (>23 kilogram/meter i kvadrat, hvis asiatisk).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Fibrose fase 4.
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed.
  • Leversygdom, der ikke er relateret til ikke-alkoholisk steatohepatitis.
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom.
  • Anamnese med type 1-diabetes.
  • Manglende evne eller vilje til at gennemgå 2 planlagte leverbiopsier ELLER 1 planlagt biopsi, hvis historisk leverbiopsi blev brugt til at bekræfte berettigelse ved indrejse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HTC1801
HTD1801,1250 mg, BID
Medicin: HTC1801
HTD1801,1250 mg, BID
Andre navne:
  • HTD1801 kapsler
Placebo komparator: placebo
placebo, BID
Medicin: Placebo
Placebo, BID
Andre navne:
  • placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: Op til 60 uger

Et fald på ≥2 point i ikke-alkoholisk fedtleversygdom aktivitetsscore (NAS) med ≥1 point fald i enten lobulær inflammation eller ballondannelse og ingen forværring af fibrose; ELLER Resolution af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) (defineret som den overordnede histopatologiske fortolkning af 1) "ingen fedtleversygdom" eller 2) "fedtleversygdom (simpel eller isoleret steatose) uden steatohepatitis OG en ikke-alkoholisk fedtleversygdomsaktivitet score (NAS) på 0 for ballondannelse og 0-1 for inflammation og ingen forværring af fibrose.

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom aktivitetsscore (NAS) er et histologisk scoresystem, der vurderer en leverbiopsi og giver score for steatose (0-3), lobulær inflammation (0-3) og hepatocytballondannelse (0-2). Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen. Det samlede interval for ikke-alkoholisk fedtleversygdom aktivitetsscore (NAS) er mellem 0 og 8. Jo lavere score, jo bedre resultat.
Op til 60 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slutpunkt 1
Tidsramme: Op til 60 uger
Procentdel af forsøgspersoner med opløsning af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) på overordnet histopatologisk aflæsning
Op til 60 uger
Slutpunkt 2
Tidsramme: Op til 60 uger
Procentdel af forsøgspersoner med opløsning af ikke-alkoholisk steatohepatitis hepatitis (NASH) og mindst en 2-punkts forbedring i ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) og ingen forværring af leverfibrose
Op til 60 uger
Slutpunkt 3
Tidsramme: Op til 60 uger
Procentdel af forsøgspersoner med en ≥1-trins forbedring i leverfibrose.
Op til 60 uger
Slutpunkt 4
Tidsramme: Op til 60 uger
Procentdel af forsøgspersoner med en ≥1-trins forbedring af leverfibrose og ingen forværring af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).
Op til 60 uger
Slutpunkt 5
Tidsramme: Op til 60 uger
Procentdel af forsøgspersoner med en ≥2-trins forbedring i leverfibrose.
Op til 60 uger
Slutpunkt 6
Tidsramme: Op til 60 uger
Procentdel af forsøgspersoner med en ≥2-point forbedring i ikke-alkoholisk fedtleversygdom aktivitetsscore (NAS) og ingen forværring af leverfibrose.
Op til 60 uger
Slutpunkt 7
Tidsramme: Op til 60 uger
Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring i hver af de individuelle ikke-alkoholiske fedtleversygdomsaktivitetsscore (NAS) komponenter (ballondannelse, inflammation eller steatose).
Op til 60 uger
Slutpunkt 8
Tidsramme: Op til 60 uger
Procentdel af forsøgspersoner med forbedring af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) baseret på overordnet histopatologisk fortolkning.
Op til 60 uger
Slutpunkt 9
Tidsramme: Op til 60 uger
Absolut og procentvis ændring i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til afslutning af behandlingen.
Op til 60 uger
Slutpunkt 10
Tidsramme: Op til 60 uger.
Absolut og procentvis ændring i aspartataminotransferase (AST) fra baseline til afslutning af behandlingen.
Op til 60 uger.
Slutpunkt 11
Tidsramme: Op til 60 uger
Absolut og procentvis ændring i gamma-glutamyltransferase (GGT) fra baseline til afslutning af behandlingen.
Op til 60 uger
Slutpunkt 12
Tidsramme: Op til 60 uger
Absolut og procentvis ændring i total bilirubin fra baseline til afslutning af behandlingen.
Op til 60 uger
Slutpunkt 13
Tidsramme: Op til 60 uger
Absolut og procentvis ændring i direkte bilirubin fra baseline til afslutning af behandlingen.
Op til 60 uger
Slutpunkt 14
Tidsramme: Op til 60 uger
Absolut og procentvis ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til afslutning af behandlingen.
Op til 60 uger
Slutpunkt 15
Tidsramme: Op til 60 uger
Absolut og procentvis ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Op til 60 uger
Slutpunkt 16
Tidsramme: Op til 60 uger
Absolut og procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til afslutning af behandlingen.
Op til 60 uger
Slutpunkt 17
Tidsramme: Op til 60 uger
Absolut og procentvis ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til afslutning af behandlingen.
Op til 60 uger
Slutpunkt 18
Tidsramme: Op til 60 uger
Absolut og procentvis ændring i hofteomkreds fra baseline til afslutning af behandlingen.
Op til 60 uger
Slutpunkt 19
Tidsramme: Op til 60 uger
Absolut og procentvis ændring i taljeomkreds fra baseline til afslutning af behandlingen.
Op til 60 uger
Slutpunkt 20
Tidsramme: Op til 60 uger
Absolut og procentvis ændring i total kolesterol fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Op til 60 uger
Slutpunkt 21
Tidsramme: Op til 60 uger
Absolut og procentvis ændring i low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Op til 60 uger
Slutpunkt 22
Tidsramme: Op til 60 uger
Absolut og procentvis ændring i lipoprotein A (Lpa) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Op til 60 uger
Slutpunkt 23
Tidsramme: Op til 60 uger
Absolut og procentvis ændring i high-density lipoprotein cholesterol (HDL-c) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Op til 60 uger
Slutpunkt 24
Tidsramme: Op til 60 uger
Absolut og procentvis ændring i triglycerider fra baseline til afslutning af behandlingen.
Op til 60 uger
Slutpunkt 25
Tidsramme: Op til 60 uger
Absolut og procentvis ændring i apolipoprotein B (ApoB) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Op til 60 uger
Slutpunkt 26
Tidsramme: Op til 60 uger

Absolut og procentvis ændring i leverstivhed målt ved vibrationskontrolleret transient elastografi (VCTE) ved hjælp af FibroScan®-enhed fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.

VCTE-scoren måles i Kilopascal Pressure Unit (kPa) og varierer fra 2 til 75 kPa. Jo højere kPa-score, jo mere alvorlig er leverstivheden.
Op til 60 uger
Slutpunkt 27
Tidsramme: Op til 60 uger

Absolut og procentvis ændring i leverfedtindhold målt ved kontrolleret svækkelsesparameter (CAP) ved hjælp af FibroScan®-enhed fra baseline til afslutning af behandlingen.

Score for kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) måles i decibel pr. meter (dB/m), den varierer fra 100 til 400 dB/m. Jo højere den kontrollerede dæmpningsparameter (CAP) scoren, desto mere alvorlig er steatosen.
Op til 60 uger
Slutpunkt 28
Tidsramme: Op til 60 uger

Absolut og procentvis ændring i FibroScan-AST (FAST) score fra baseline til afslutning af behandlingen.

Hurtig score vil blive beregnet baseret på LSM, CAP og AST værdier ved hjælp af FAST ligning. En værdi lig med eller mere end 0,35 til og med lig med eller mindre end 0,81 værdi er positiv prædiktiv værdi for ikke-alkoholisk steatohepatitis og en negativ prædiktiv værdi fra 0,73 til 1,0.
Op til 60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Adrian Di Bisceglie, MD, FACP, FAASLD, Hightide Therapeutics USA, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTD1801.PCT014
  • The CENTRICITY Study (Anden identifikator: HighTide Therapeutics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med HTC1801

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner