HTD1801 chez les adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique et de fibrose hépatique atteints de diabète de type 2 ou de prédiabète (CENTRICITY)
Une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur HTD1801 chez des sujets adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de fibrose hépatique atteints de diabète de type 2 (DT2) ou de prédiabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multicentrique de phase 2b, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo évaluera l'effet de HTD1801, 1250 mg deux fois par jour (BID) par rapport au placebo BID sur les améliorations histologiques chez des sujets adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique et de fibrose hépatique qui ont diabète de type 2 ou pré-diabète.
L'étude recrutera environ 210 sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique confirmée par biopsie et présentant des signes de fibrose hépatique de stade 2 ou 3. Les sujets recevront le produit expérimental pendant 60 semaines maximum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
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Munoz Rivera San Juan
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San Juan, Munoz Rivera San Juan, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- The Institute for Liver Health (Arizona Liver Health)
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Arizona Liver Health - Glendae
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Adobe Clinical Research LLC
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Aizona Liver Health
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91302
- San Fernando Valley Health Institute
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Clinnova Research Solutions
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- California Liver Institute
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Rialto, California, États-Unis, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Covenant Metabolic Specialists - Fort Meyers
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Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc.
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- ClinCloud LLC Maitland
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Panax Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Floridain Clinical Research
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
- Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
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Temple Terrace, Florida, États-Unis, 34211
- Theia Clinical Research LLC
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Viera, Florida, États-Unis, 32940
- ClinCloud LLC Melbourn
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Louisvill Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10033
- Tandem Clinical Research GI - New York
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Lucas Research - Diabetes and Endocrinology
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Ohio
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Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- ClinSearch LLC
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Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
- Premier Research
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Pinnacle Clinical Research
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Brownsville, Texas, États-Unis, 78539
- South Texas Research Institute
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75154
- Epic Medical Research
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Georgetown, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Research, Georgetown TX
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Quality Research, Inc.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research San Antonio
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Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Impact Research Institute
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Virginia
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Liver Institute NW
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic clinique de stéatohépatite non alcoolique (NASH) lors de la lecture centrale d'une biopsie hépatique obtenue pas plus de 6 mois avant le jour 0.
- Preuve histologique de stade 2 ou 3 de la fibrose, tel que défini par le score critique (CRN) de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) de la fibrose.
- Diagnostic clinique de diabète sucré de type 2 ou de pré-diabète lors du dépistage au moins 6 mois avant le dépistage ou de prédiabète lors du dépistage.
- IMC> 25 kilogrammes / mètres carrés (> 23 kilogrammes / mètres carrés si asiatique).
Principaux critères d'exclusion :
- Stade de fibrose 4.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance.
- Maladie hépatique non liée à la stéatohépatite non alcoolique.
- Antécédents de maladies cardiovasculaires importantes.
- Antécédents de diabète de type 1.
- Incapacité ou refus de subir 2 biopsies hépatiques planifiées OU 1 biopsie planifiée si une biopsie hépatique historique a été utilisée pour confirmer l'éligibilité à l'entrée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HTD1801
HTD1801,1250 mg, BID
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HTD1801,1250 mg, BID
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
placebo, BID
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Placebo, BID
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Une diminution de ≥ 2 points du score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique (NAS) avec une diminution ≥ 1 point de l'inflammation lobulaire ou du ballonnement et aucune aggravation de la fibrose ; OU Résolution de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) (définie comme l'interprétation histopathologique globale de 1) "pas de stéatose hépatique" ou 2) "stéatose hépatique (stéatose simple ou isolée) sans stéatohépatite ET une activité de stéatose hépatique non alcoolique score (NAS) de 0 pour le ballonnement et de 0-1 pour l'inflammation et pas d'aggravation de la fibrose. Le score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique (NAS) est un système de notation histologique qui évalue une biopsie hépatique et donne des scores pour la stéatose (0-3), l'inflammation lobulaire (0-3) et le ballonnement des hépatocytes (0-2). Plus le score est élevé, plus la maladie est grave. La plage totale du score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique (NAS) est comprise entre 0 et 8. Plus le score est bas, meilleur est le résultat. |
Jusqu'à 60 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final 1
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Pourcentage de sujets avec résolution de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) sur la lecture histopathologique globale
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Jusqu'à 60 semaines
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Point de terminaison 2
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Pourcentage de sujets avec résolution de l'hépatite stéatohépatite non alcoolique (NASH) et amélioration d'au moins 2 points du score d'activité (NAS) de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et aucune aggravation de la fibrose hépatique
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Jusqu'à 60 semaines
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Point final 3
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 1 stade de la fibrose hépatique.
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Jusqu'à 60 semaines
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Point final 4
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 1 stade de la fibrose hépatique et aucune aggravation de la stéatohépatite non alcoolique (NASH).
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Jusqu'à 60 semaines
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Point final 5
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 2 stades de la fibrose hépatique.
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Jusqu'à 60 semaines
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Point final 6
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 2 points du score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique (NAS) et aucune aggravation de la fibrose hépatique.
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Jusqu'à 60 semaines
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Point final 7
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration de chacun des composants individuels du score d'activité de la stéatose hépatique (NAS) non alcoolique (ballonnement, inflammation ou stéatose).
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Jusqu'à 60 semaines
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Point final 8
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) sur la base d'une interprétation histopathologique globale.
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Jusqu'à 60 semaines
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Point final 9
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Changement absolu et en pourcentage de l'alanine aminotransférase (ALT) entre le début et la fin du traitement.
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Jusqu'à 60 semaines
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Point final 10
Délai: Jusqu'à 60 semaines.
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Changement absolu et en pourcentage de l'aspartate aminotransférase (AST) entre le début et la fin du traitement.
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Jusqu'à 60 semaines.
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Point final 11
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Changement absolu et en pourcentage de la gamma-glutamyl transférase (GGT) entre le début et la fin du traitement.
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Jusqu'à 60 semaines
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Point final 12
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Changement absolu et en pourcentage de la bilirubine totale entre le début et la fin du traitement.
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Jusqu'à 60 semaines
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Point final 13
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Changement absolu et en pourcentage de la bilirubine directe entre le début et la fin du traitement.
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Jusqu'à 60 semaines
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Point final 14
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Modification absolue et en pourcentage de l'hémoglobine A1c (HbA1c) entre le début et la fin du traitement.
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Jusqu'à 60 semaines
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Point final 15
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Changement absolu et en pourcentage de la glycémie à jeun entre le début et la fin du traitement.
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Jusqu'à 60 semaines
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Point final 16
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Changement absolu et en pourcentage du poids corporel entre le début et la fin du traitement.
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Jusqu'à 60 semaines
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Point final 17
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Modification absolue et en pourcentage de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le début et la fin du traitement.
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Jusqu'à 60 semaines
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Point final 18
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Changement absolu et en pourcentage de la circonférence de la hanche entre le début et la fin du traitement.
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Jusqu'à 60 semaines
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Point final 19
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Changement absolu et en pourcentage du tour de taille entre le début et la fin du traitement.
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Jusqu'à 60 semaines
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Point final 20
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Changement absolu et en pourcentage du cholestérol total entre le début et la fin du traitement.
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Jusqu'à 60 semaines
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Point final 21
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Changement absolu et en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-c) entre le début et la fin du traitement.
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Jusqu'à 60 semaines
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Point final 22
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Changement absolu et en pourcentage de la lipoprotéine A (Lpa) entre le début et la fin du traitement.
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Jusqu'à 60 semaines
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Point final 23
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Changement absolu et en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-c) entre le début et la fin du traitement.
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Jusqu'à 60 semaines
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Point final 24
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Changement absolu et en pourcentage des triglycérides entre le début et la fin du traitement.
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Jusqu'à 60 semaines
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Point final 25
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Changement absolu et en pourcentage de l'apolipoprotéine B (ApoB) entre le début et la fin du traitement.
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Jusqu'à 60 semaines
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Point final 26
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Modification absolue et en pourcentage de la rigidité hépatique telle que mesurée par élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE) à l'aide du dispositif FibroScan® du début à la fin du traitement. Le score VCTE est mesuré en unité de pression kilopascal (kPa) et varie de 2 à 75 kPa. Plus le score kPa est élevé, plus la raideur hépatique est sévère. |
Jusqu'à 60 semaines
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Point final 27
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Modification absolue et en pourcentage de la teneur en graisse hépatique telle que mesurée par le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) à l'aide du dispositif FibroScan® du début à la fin du traitement. Le score du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) est mesuré en décibels par mètre (dB/m) et varie de 100 à 400 dB/m. Plus le score du paramètre d’atténuation contrôlée (CAP) est élevé, plus la stéatose est sévère. |
Jusqu'à 60 semaines
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Point final 28
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Changement absolu et en pourcentage du score FibroScan-AST (FAST) entre le début et la fin du traitement. Le score rapide sera calculé sur la base des valeurs LSM, CAP et AST à l'aide de l'équation FAST. Une valeur égale ou supérieure à 0,35 à une valeur égale ou inférieure à 0,81 est une valeur prédictive positive pour la stéatohépatite non alcoolique et une valeur prédictive négative de 0,73 à 1,0. |
Jusqu'à 60 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adrian Di Bisceglie, MD, FACP, FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HTD1801.PCT014
- The CENTRICITY Study (Autre identifiant: HighTide Therapeutics)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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