HTD1801 aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti ja maksafibroosi ja joilla on tyypin 2 diabetes tai esidiabetes (CENTRICITY)
lauantai 8. elokuuta 2026 päivittänyt: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus HTD1801:stä aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja maksafibroosi, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) tai esidiabetes
Vaiheen 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus HTD1801:stä aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti ja maksafibroosi ja joilla on tyypin 2 diabetes mellitus tai esidiabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2b, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus arvioi HTD1801:n, 1250 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) vaikutusta lumelääkkeeseen BID verrattuna histologisiin parannuksiin aikuisilla koehenkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti ja maksafibroosi. tyypin 2 diabetes mellitus tai esidiabetes.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 210 henkilöä, joilla on biopsialla varmistettu alkoholiton steatohepatiitti ja joilla on näyttöä vaiheen 2 tai 3 maksafibroosista. Koehenkilöt saavat tutkimustuotetta enintään 60 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Munoz Rivera San Juan
-
San Juan, Munoz Rivera San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- The Institute for Liver Health (Arizona Liver Health)
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Arizona Liver Health - Glendae
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Adobe Clinical Research LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Aizona Liver Health
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91302
- San Fernando Valley Health Institute
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Clinnova Research Solutions
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- California Liver Institute
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Covenant Metabolic Specialists - Fort Meyers
-
Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc.
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- ClinCloud LLC Maitland
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridain Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
- Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
-
Temple Terrace, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Theia Clinical Research LLC
-
Viera, Florida, Yhdysvallat, 32940
- ClinCloud LLC Melbourn
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Louisvill Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10033
- Tandem Clinical Research GI - New York
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research - Diabetes and Endocrinology
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch LLC
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
- Premier Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Pinnacle Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78539
- South Texas Research Institute
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75154
- Epic Medical Research
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Research, Georgetown TX
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research San Antonio
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Impact Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Liver Institute NW
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) kliininen diagnoosi, kun keskusluketaan maksabiopsiasta, joka on saatu enintään 6 kuukautta ennen päivää 0.
- Histologiset todisteet fibroosin vaiheesta 2 tai vaiheesta 3, määritettynä alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) kriittisellä ranking-numerolla (CRN) fibroosin pisteytyksellä.
- Tyypin 2 diabetes mellituksen tai esidiabeteksen kliininen diagnoosi seulonnassa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tai esidiabetes seulonnassa.
- BMI > 25 kiloa/metri neliö (> 23 kilogrammaa/m², jos aasialainen).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Fibroosi vaihe 4.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia.
- Maksasairaus, joka ei liity alkoholittomaan steatohepatiittiin.
- Merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja historiassa.
- Tyypin 1 diabeteksen historia.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä 2 suunniteltua maksabiopsiaa TAI 1 suunniteltu biopsia, jos aiempia maksabiopsiaa käytettiin kelpoisuuden vahvistamiseen osallistumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HTD1801
HTD1801,1250 mg, BID
|
HTD1801,1250 mg, BID
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke, BID
|
Placebo, BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Alkoholittoman rasvamaksatautien aktiivisuuspisteiden (NAS) lasku ≥ 2 pisteellä, joko lobulaarisen tulehduksen tai ilmapallon muodostumisen väheneminen ≥ 1 pisteellä eikä fibroosin paheneminen; TAI Alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) ratkaisu (määritelty yleiseksi histopatologiseksi tulkinnaksi 1) "ei rasvamaksasairautta" tai 2) "rasvamaksasairaus (yksinkertainen tai eristetty steatoosi) ilman steatohepatiittia JA alkoholiton rasvamaksatauti pisteet (NAS) 0 ilmapalloille ja 0-1 tulehdukselle, eikä fibroosin paheneminen. Alkoholittomien rasvamaksasairauksien aktiivisuuspisteet (NAS) on histologinen pisteytysjärjestelmä, joka arvioi maksabiopsian ja antaa pisteet steatoosille (0-3), lobulaariselle tulehdukselle (0-3) ja hepatosyyttien ilmapallolle (0-2). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus. Alkoholittoman rasvamaksasairauksien aktiivisuuspisteiden (NAS) kokonaisarvo on 0–8. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos. |
Jopa 60 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätepiste 1
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla alkoholiton steatohepatiitti (NASH) on parantunut yleisestä histopatologisesta lukemasta
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 2
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla alkoholiton steatohepatiittihepatiitti (NASH) on parantunut ja joiden alkoholittoman rasvamaksatulehduksen (NAFLD) aktiivisuuspistemäärä (NAS) on parantunut vähintään 2 pisteellä eikä maksafibroosi pahentunut
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 3
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥1-vaiheinen parannus maksafibroosissa.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 4
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli ≥1-vaiheinen maksafibroosin paraneminen ja ei alkoholittoman steatohepatiitti (NASH) pahenemista.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 5
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥2-vaiheinen maksafibroosin paraneminen.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 6
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden alkoholittomien rasvamaksasairauksien aktiivisuuspistemäärä (NAS) parani ≥ 2 pistettä ja joilla ei ole pahentunut maksafibroosi.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 7
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on parannus yksittäisissä alkoholittomien rasvamaksasairauksien aktiivisuuspisteiden (NAS) komponenteissa (pallon muodostuminen, tulehdus tai steatoosi).
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 8
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla alkoholiton steatohepatiitti (NASH) on parantunut yleisen histopatologisen tulkinnan perusteella.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 9
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 10
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa.
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
|
Jopa 60 viikkoa.
|
|
Päätepiste 11
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 12
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Kokonaisbilirubiinin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 13
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Suoran bilirubiinin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 14
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 15
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Plasman paastoglukoosin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 16
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Ruumiinpainon absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 17
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Painoindeksin (BMI) absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 18
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Lonkan ympärysmitan absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 19
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitan absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 20
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 21
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-c) absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 22
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Lipoproteiini A:n (Lpa) absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 23
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
HDL-c:n (HDL-c) absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 24
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Triglyseridien absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 25
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos apolipoproteiini B:ssä (ApoB) lähtötasosta hoidon loppuun.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 26
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Maksan jäykkyyden absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos mitattuna tärinäohjatulla transientilla elastografialla (VCTE) FibroScan®-laitteella lähtötilanteesta hoidon loppuun. VCTE-pistemäärä mitataan kilopaskalipaineyksikössä (kPa) ja se vaihtelee 2 - 75 kPa. Mitä korkeampi kPa-pistemäärä, sitä vakavampi maksan jäykkyys. |
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 27
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Maksan rasvapitoisuuden absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos mitattuna kontrolloidulla vaimennusparametrilla (CAP) FibroScan®-laitteella lähtötilanteesta hoidon loppuun. Ohjatun vaimennusparametrin (CAP) pistemäärä mitataan desibeleinä metriä kohti (dB/m), ja se vaihtelee 100 - 400 dB/m. Mitä korkeampi kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) pistemäärä, sitä vakavampi steatoosi on. |
Jopa 60 viikkoa
|
|
Päätepiste 28
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
FibroScan-AST (FAST) -pistemäärän absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun. Nopea pistemäärä lasketaan LSM-, CAP- ja AST-arvojen perusteella käyttämällä FAST-yhtälöä. Arvo, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,35 ja yhtä suuri tai pienempi kuin arvo 0,81, on positiivinen ennustearvo alkoholittomalle steatohepatiitille ja negatiivinen ennustearvo välillä 0,73-1,0. |
Jopa 60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adrian Di Bisceglie, MD, FACP, FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTD1801.PCT014
- The CENTRICITY Study (Muu tunniste: HighTide Therapeutics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .