Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HTD1801 aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti ja maksafibroosi ja joilla on tyypin 2 diabetes tai esidiabetes (CENTRICITY)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: HighTide Biopharma Pty Ltd

Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus HTD1801:stä aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja maksafibroosi, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) tai esidiabetes

Vaiheen 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus HTD1801:stä aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti ja maksafibroosi ja joilla on tyypin 2 diabetes mellitus tai esidiabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2b, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus arvioi HTD1801:n, 1250 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) vaikutusta lumelääkkeeseen BID verrattuna histologisiin parannuksiin aikuisilla koehenkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti ja maksafibroosi. tyypin 2 diabetes mellitus tai esidiabetes.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 210 henkilöä, joilla on biopsialla varmistettu alkoholiton steatohepatiitti ja joilla on näyttöä vaiheen 2 tai 3 maksafibroosista. Koehenkilöt saavat tutkimustuotetta enintään 60 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Humanity and Health Clinical Trial Centre Lt.
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • The Institute for Liver Health (Arizona Liver Health)
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Arizona Liver Health - Glendae
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Aizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91302
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Clinnova Research Solutions
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • California Liver Institute
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Meyers
      • Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • ClinCloud LLC Maitland
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Floridain Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Florida Health Sciences Center/Tampa General Hospital/USF
      • Temple Terrace, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Theia Clinical Research LLC
      • Viera, Florida, Yhdysvallat, 32940
        • ClinCloud LLC Melbourn
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Louisvill Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10033
        • Tandem Clinical Research GI - New York
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Lucas Research - Diabetes and Endocrinology
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • Clinical Research Institute of Ohio
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Yhdysvallat, 73108
        • Epic Medical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74194
        • Options Health Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
        • Premier Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Pinnacle Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • South Texas Research Institute
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75154
        • Epic Medical Research
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pinnacle Research, Georgetown TX
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pinnacle Clinical Research San Antonio
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Impact Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23223
        • The Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Liver Institute NW

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) kliininen diagnoosi, kun keskusluketaan maksabiopsiasta, joka on saatu enintään 6 kuukautta ennen päivää 0.
  • Histologiset todisteet fibroosin vaiheesta 2 tai vaiheesta 3, määritettynä alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) kriittisellä ranking-numerolla (CRN) fibroosin pisteytyksellä.
  • Tyypin 2 diabetes mellituksen tai esidiabeteksen kliininen diagnoosi seulonnassa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tai esidiabetes seulonnassa.
  • BMI > 25 kiloa/metri neliö (> 23 kilogrammaa/m², jos aasialainen).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Fibroosi vaihe 4.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia.
  • Maksasairaus, joka ei liity alkoholittomaan steatohepatiittiin.
  • Merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja historiassa.
  • Tyypin 1 diabeteksen historia.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä 2 suunniteltua maksabiopsiaa TAI 1 suunniteltu biopsia, jos aiempia maksabiopsiaa käytettiin kelpoisuuden vahvistamiseen osallistumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HTD1801
HTD1801,1250 mg, BID
Lääke: HTD1801
HTD1801,1250 mg, BID
Muut nimet:
  • HTD1801 kapselit
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke, BID
Lääke: Plasebo
Placebo, BID
Muut nimet:
  • lumelääkekapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa

Alkoholittoman rasvamaksatautien aktiivisuuspisteiden (NAS) lasku ≥ 2 pisteellä, joko lobulaarisen tulehduksen tai ilmapallon muodostumisen väheneminen ≥ 1 pisteellä eikä fibroosin paheneminen; TAI Alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) ratkaisu (määritelty yleiseksi histopatologiseksi tulkinnaksi 1) "ei rasvamaksasairautta" tai 2) "rasvamaksasairaus (yksinkertainen tai eristetty steatoosi) ilman steatohepatiittia JA alkoholiton rasvamaksatauti pisteet (NAS) 0 ilmapalloille ja 0-1 tulehdukselle, eikä fibroosin paheneminen.

Alkoholittomien rasvamaksasairauksien aktiivisuuspisteet (NAS) on histologinen pisteytysjärjestelmä, joka arvioi maksabiopsian ja antaa pisteet steatoosille (0-3), lobulaariselle tulehdukselle (0-3) ja hepatosyyttien ilmapallolle (0-2). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus. Alkoholittoman rasvamaksasairauksien aktiivisuuspisteiden (NAS) kokonaisarvo on 0–8. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Jopa 60 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätepiste 1
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla alkoholiton steatohepatiitti (NASH) on parantunut yleisestä histopatologisesta lukemasta
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 2
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla alkoholiton steatohepatiittihepatiitti (NASH) on parantunut ja joiden alkoholittoman rasvamaksatulehduksen (NAFLD) aktiivisuuspistemäärä (NAS) on parantunut vähintään 2 pisteellä eikä maksafibroosi pahentunut
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 3
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥1-vaiheinen parannus maksafibroosissa.
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 4
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli ≥1-vaiheinen maksafibroosin paraneminen ja ei alkoholittoman steatohepatiitti (NASH) pahenemista.
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 5
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥2-vaiheinen maksafibroosin paraneminen.
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 6
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden alkoholittomien rasvamaksasairauksien aktiivisuuspistemäärä (NAS) parani ≥ 2 pistettä ja joilla ei ole pahentunut maksafibroosi.
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 7
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on parannus yksittäisissä alkoholittomien rasvamaksasairauksien aktiivisuuspisteiden (NAS) komponenteissa (pallon muodostuminen, tulehdus tai steatoosi).
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 8
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla alkoholiton steatohepatiitti (NASH) on parantunut yleisen histopatologisen tulkinnan perusteella.
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 9
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 10
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa.
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
Jopa 60 viikkoa.
Päätepiste 11
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 12
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Kokonaisbilirubiinin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 13
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Suoran bilirubiinin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 14
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 15
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Plasman paastoglukoosin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 16
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Ruumiinpainon absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 17
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Painoindeksin (BMI) absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 18
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Lonkan ympärysmitan absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 19
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Vyötärön ympärysmitan absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 20
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Kokonaiskolesterolin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun.
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 21
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-c) absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 22
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Lipoproteiini A:n (Lpa) absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 23
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
HDL-c:n (HDL-c) absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun.
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 24
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Triglyseridien absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun.
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 25
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos apolipoproteiini B:ssä (ApoB) lähtötasosta hoidon loppuun.
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 26
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa

Maksan jäykkyyden absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos mitattuna tärinäohjatulla transientilla elastografialla (VCTE) FibroScan®-laitteella lähtötilanteesta hoidon loppuun.

VCTE-pistemäärä mitataan kilopaskalipaineyksikössä (kPa) ja se vaihtelee 2 - 75 kPa. Mitä korkeampi kPa-pistemäärä, sitä vakavampi maksan jäykkyys.
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 27
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa

Maksan rasvapitoisuuden absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos mitattuna kontrolloidulla vaimennusparametrilla (CAP) FibroScan®-laitteella lähtötilanteesta hoidon loppuun.

Ohjatun vaimennusparametrin (CAP) pistemäärä mitataan desibeleinä metriä kohti (dB/m), ja se vaihtelee 100 - 400 dB/m. Mitä korkeampi kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) pistemäärä, sitä vakavampi steatoosi on.
Jopa 60 viikkoa
Päätepiste 28
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa

FibroScan-AST (FAST) -pistemäärän absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.

Nopea pistemäärä lasketaan LSM-, CAP- ja AST-arvojen perusteella käyttämällä FAST-yhtälöä. Arvo, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,35 ja yhtä suuri tai pienempi kuin arvo 0,81, on positiivinen ennustearvo alkoholittomalle steatohepatiitille ja negatiivinen ennustearvo välillä 0,73-1,0.
Jopa 60 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HighTide Biopharma Pty Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adrian Di Bisceglie, MD, FACP, FAASLD, Hightide Therapeutics USA, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTD1801.PCT014
  • The CENTRICITY Study (Muu tunniste: HighTide Therapeutics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset HTD1801

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa