이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계인 비알코올성 지방간염 및 간 섬유증이 있는 성인의 HTD1801 (CENTRICITY)

2025년 5월 28일 업데이트: HighTide Biopharma Pty Ltd

제2형 당뇨병(T2DM) 또는 당뇨병 전단계가 있는 비알코올성 지방간염(NASH) 및 간 섬유증이 있는 성인 피험자를 대상으로 HTD1801에 대한 2b상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

제2형 당뇨병 또는 전당뇨병이 있는 비알코올성 지방간염 및 간 섬유증이 있는 성인 피험자를 대상으로 HTD1801에 대한 2b상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2b상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구는 비알코올성 지방간염 및 간 섬유증이 있는 성인 피험자의 조직학적 개선에 대한 위약 BID와 비교하여 HTD1801, 1250mg 1일 2회(BID)의 효과를 평가할 예정입니다. 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계.

이 연구는 생검으로 확인된 비알코올성 지방간염 및 2기 또는 3기 간 섬유증의 증거가 있는 약 210명의 피험자를 등록할 것입니다. 피험자는 최대 60주 동안 연구용 제품을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

218

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • The Institute for Liver Health (Arizona Liver Health)
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Arizona Liver Health - Glendae
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Aizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91302
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Clinnova Research Solutions
      • Montclair, California, 미국, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • California Liver Institute
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Meyers
      • Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • ClinCloud LLC Maitland
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Floridain Clinical Research
      • Sarasota, Florida, 미국, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
      • Temple Terrace, Florida, 미국, 34211
        • Theia Clinical Research LLC
      • Viera, Florida, 미국, 32940
        • ClinCloud LLC Melbourn
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Conquest Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • Louisvill Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10033
        • Tandem Clinical Research GI - New York
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Lucas Research - Diabetes and Endocrinology
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • Clinical Research Institute of Ohio
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
        • Premier Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, 미국, 78757
        • Pinnacle Clinical Research
      • Brownsville, Texas, 미국, 78539
        • South Texas Research Institute
      • DeSoto, Texas, 미국, 75154
        • Epic Medical Research
      • Georgetown, Texas, 미국, 78229
        • Pinnacle Research, Georgetown TX
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Pinnacle Clinical Research San Antonio
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Impact Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Liver Institute NW
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • FDI Clinical Research
  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩
        • Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 0일 전 6개월 이내에 얻은 간 생검의 중앙 판독 시 비알코올성 지방간염(NASH)의 임상 진단.
  • 섬유증의 비알코올성 지방간염(NASH) 임계 순위 번호(CRN) 스코어링에 의해 정의된 바와 같은 섬유증 2기 또는 3기의 조직학적 증거.
  • 스크리닝 최소 6개월 전 스크리닝 시 제2형 진성 당뇨병 또는 당뇨병 전단계의 임상 진단 또는 스크리닝 시 당뇨병 전단계.
  • BMI >25 킬로그램/제곱미터(아시아인의 경우 >23 킬로그램/제곱미터).

주요 제외 기준:

  • 섬유증 4기.
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력.
  • 비알코올성 지방간염과 무관한 간질환.
  • 중요한 심혈관 질환의 병력.
  • 제1형 당뇨병의 병력.
  • 등록 시 적격성을 확인하기 위해 과거 간 생검을 사용한 경우 2회의 계획된 간 생검 또는 1회의 계획된 생검을 받을 수 없거나 받을 의사가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HTD1801
HTD1801,1250mg, BID
의약품: HTD1801
HTD1801,1250mg, BID
다른 이름들:
  • HTD1801 캡슐
위약 비교기: 위약
위약, BID
의약품: 위약
위약, BID
다른 이름들:
  • 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 끝점
기간: 최대 60주

비알코올성 지방간 질환 활성도 점수(NAS)가 2점 이상 감소하고 소엽 염증 또는 팽창이 1점 이상 감소하고 섬유증이 악화되지 않습니다. 또는 비알코올성 지방간염(NASH)의 해결(1) "지방간 질환 없음" 또는 2) "지방간염 및 비알코올성 지방간 질환 활성이 없는 지방간 질환(단순 또는 고립 지방증)의 전반적인 조직병리학적 해석으로 정의됨 풍선화에 대해 0점, 염증에 대해 0-1점(NAS) 및 섬유증 악화 없음.

비알코올성 지방간 질환 활성 점수(NAS)는 간 생검을 평가하고 지방증(0-3), 소엽 염증(0-3) 및 간세포 팽창(0-2)에 대한 점수를 제공하는 조직학적 점수 시스템입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각합니다. 비알코올성 지방간 질환 활동성 점수(NAS)의 총 범위는 0에서 8 사이입니다. 점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
최대 60주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
끝점 1
기간: 최대 60주
전체 조직병리학적 판독에서 비알코올성 지방간염(NASH)이 해소된 피험자의 비율
최대 60주
끝점 2
기간: 최대 60주
비알코올성 지방간염(NASH)이 해소되고 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활동성 점수(NAS)가 2점 이상 개선되었으며 간 섬유증이 악화되지 않은 피험자의 비율
최대 60주
끝점 3
기간: 최대 60주
간 섬유증이 1단계 이상 개선된 피험자의 비율.
최대 60주
끝점 4
기간: 최대 60주
간 섬유증이 1단계 이상 개선되고 비알코올성 지방간염(NASH)이 악화되지 않은 피험자의 비율.
최대 60주
끝점 5
기간: 최대 60주
간 섬유증이 2단계 이상 개선된 피험자의 비율.
최대 60주
끝점 6
기간: 최대 60주
비알코올성 지방간 활성도 점수(NAS)가 2점 이상 개선되고 간 섬유증이 악화되지 않은 피험자의 비율입니다.
최대 60주
끝점 7
기간: 최대 60주
각 개별 비알코올성 지방간 질환 활동 점수(NAS) 구성 요소(풍선, 염증 또는 지방증)가 개선된 피험자의 백분율입니다.
최대 60주
끝점 8
기간: 최대 60주
전반적인 조직병리학적 해석을 기준으로 비알코올성 지방간염(NASH)이 개선된 피험자의 비율입니다.
최대 60주
끝점 9
기간: 최대 60주
기준선부터 치료 종료까지 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 절대 및 백분율 변화.
최대 60주
끝점 10
기간: 최대 60주.
기준선부터 치료 종료까지 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 절대 및 백분율 변화.
최대 60주.
끝점 11
기간: 최대 60주
기준선부터 치료 종료까지 감마-글루타밀 전이효소(GGT)의 절대 및 백분율 변화.
최대 60주
끝점 12
기간: 최대 60주
기준선부터 치료 종료까지 총 빌리루빈의 절대 및 백분율 변화.
최대 60주
끝점 13
기간: 최대 60주
기준선부터 치료 종료까지 직접 빌리루빈의 절대 및 백분율 변화.
최대 60주
끝점 14
기간: 최대 60주
기준선부터 치료 종료까지 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 절대 및 백분율 변화.
최대 60주
끝점 15
기간: 최대 60주
기준선부터 치료 종료까지 공복 혈장 포도당의 절대 및 백분율 변화.
최대 60주
끝점 16
기간: 최대 60주
기준선부터 치료 종료까지 체중의 절대 및 백분율 변화.
최대 60주
끝점 17
기간: 최대 60주
기준선부터 치료 종료까지 체질량 지수(BMI)의 절대 및 백분율 변화.
최대 60주
끝점 18
기간: 최대 60주
기준선부터 치료 종료까지 엉덩이 둘레의 절대 및 백분율 변화.
최대 60주
끝점 19
기간: 최대 60주
기준선부터 치료 종료까지 허리 둘레의 절대 및 백분율 변화.
최대 60주
끝점 20
기간: 최대 60주
기준선부터 치료 종료까지 총 콜레스테롤의 절대 및 백분율 변화.
최대 60주
끝점 21
기간: 최대 60주
베이스라인부터 치료 종료까지 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c)의 절대 및 백분율 변화.
최대 60주
끝점 22
기간: 최대 60주
기준선부터 치료 종료까지 지질단백질 A(Lpa)의 절대 및 백분율 변화.
최대 60주
끝점 23
기간: 최대 60주
기준선부터 치료 종료까지 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-c)의 절대 및 백분율 변화.
최대 60주
끝점 24
기간: 최대 60주
기준선부터 치료 종료까지 트리글리세리드의 절대 및 백분율 변화.
최대 60주
끝점 25
기간: 최대 60주
기준선부터 치료 종료까지 아포지단백질 B(ApoB)의 절대 및 백분율 변화.
최대 60주
끝점 26
기간: 최대 60주

베이스라인부터 치료 종료까지 FibroScan® 장치를 사용하여 진동 제어 일시적 탄성촬영(VCTE)으로 측정한 간 강성의 절대 및 백분율 변화.

VCTE 점수는 킬로파스칼 압력 단위(kPa)로 측정되며 범위는 2~75kPa입니다. kPa 점수가 높을수록 간 경직이 더 심해집니다.
최대 60주
끝점 27
기간: 최대 60주

베이스라인부터 치료 종료까지 FibroScan® 장치를 사용하여 제어된 감쇠 매개변수(CAP)로 측정한 간 지방 함량의 절대 및 백분율 변화.

CAP(제어된 감쇠 매개변수) 점수는 미터당 데시벨(dB/m)로 측정되며 범위는 100~400dB/m입니다. 제어된 감쇠 매개변수(CAP) 점수가 높을수록 지방증이 더 심해집니다.
최대 60주
끝점 28
기간: 최대 60주

기준선부터 치료 종료까지 FibroScan-AST(FAST) 점수의 절대 및 백분율 변화.

빠른 점수는 FAST 방정식을 사용하여 LSM, CAP 및 AST 값을 기반으로 계산됩니다. 0.35 이상 ~ 0.81 이하의 값은 비알코올성 지방간염에 대한 양성 예측 값이고 0.73~1.0의 음성 예측 값입니다.
최대 60주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HighTide Biopharma Pty Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Adrian Di Bisceglie, MD, FACP, FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HTD1801.PCT014
  • The CENTRICITY Study (기타 식별자: HighTide Therapeutics)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

HTD1801에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다