Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HTD1801 u dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i zwłóknieniem wątroby z cukrzycą typu 2 lub stanem przedcukrzycowym (CENTRICITY)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: HighTide Biopharma Pty Ltd

Faza 2b, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie HTD1801 u dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i zwłóknieniem wątroby, którzy mają cukrzycę typu 2 (T2DM) lub stan przedcukrzycowy

Faza 2b, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie HTD1801 u dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i zwłóknieniem wątroby, którzy mają cukrzycę typu 2 lub stan przedcukrzycowy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceni wpływ HTD1801 w dawce 1250 mg dwa razy na dobę (BID) w porównaniu z placebo BID na poprawę histologiczną u dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i zwłóknieniem wątroby, u których cukrzyca typu 2 lub stan przedcukrzycowy.

Do badania zostanie włączonych około 210 pacjentów z potwierdzonym biopsją niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i objawami zwłóknienia wątroby w stadium 2 lub 3. Uczestnicy będą otrzymywać badany produkt przez okres do 60 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Humanity and Health Clinical Trial Centre Lt.
      • Shatin, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • The Institute for Liver Health (Arizona Liver Health)
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Arizona Liver Health - Glendae
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Aizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91302
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Clinnova Research Solutions
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • California Liver Institute
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Meyers
      • Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • ClinCloud LLC Maitland
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Floridain Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Florida Health Sciences Center/Tampa General Hospital/USF
      • Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Theia Clinical Research LLC
      • Viera, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
        • ClinCloud LLC Melbourn
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Louisvill Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
        • Tandem Clinical Research GI - New York
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research - Diabetes and Endocrinology
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Clinical Research Institute of Ohio
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73108
        • Epic Medical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74194
        • Options Health Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • Premier Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Pinnacle Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • South Texas Research Institute
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Epic Medical Research
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Research, Georgetown TX
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Clinical Research San Antonio
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Impact Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23223
        • The Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Liver Institute NW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) na podstawie centralnego odczytu biopsji wątroby wykonanej nie więcej niż 6 miesięcy przed dniem 0.
  • Histologiczne dowody zwłóknienia w stadium 2 lub stadium 3, określone na podstawie punktacji zwłóknienia według niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH).
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 lub stanu przedcukrzycowego podczas badania przesiewowego co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub stanu przedcukrzycowego podczas badania przesiewowego.
  • BMI >25 kilogramów/metrów do kwadratu (>23 kilogramów/metrów do kwadratu w przypadku Azjatów).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Etap zwłóknienia 4.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji.
  • Choroba wątroby niezwiązana z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby.
  • Historia poważnych chorób układu krążenia.
  • Historia cukrzycy typu 1.
  • Niezdolność lub niechęć do poddania się 2 planowanym biopsjom wątroby LUB 1 planowanej biopsji, jeśli biopsja wątroby została wykorzystana do potwierdzenia kwalifikowalności przy wejściu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HTD1801
HTD1801,1250 mg, BID
Lek: HTD1801
HTD1801,1250 mg, BID
Inne nazwy:
  • Kapsułki HTD1801
Komparator placebo: placebo
placebo, BID
Lek: Placebo
Placebo, BID
Inne nazwy:
  • kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: Do 60 tygodni

Spadek o ≥2 punkty w skali aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAS) ze zmniejszeniem o ≥1 punkt zapalenia zrazikowego lub balonowatości i bez pogorszenia zwłóknienia; LUB Ustąpienie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) (zdefiniowanego jako ogólna interpretacja histopatologiczna 1) „brak stłuszczenia wątroby” lub 2) „stłuszczenie wątroby (proste lub izolowane stłuszczenie) bez stłuszczeniowego zapalenia wątroby ORAZ aktywność niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby punktacja (NAS) 0 dla balonowania i 0-1 dla stanu zapalnego i braku pogorszenia zwłóknienia.

Ocena aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAS) to histologiczny system punktacji, który ocenia biopsję wątroby i daje wyniki dla stłuszczenia (0-3), zapalenia zrazikowego (0-3) i balonowania hepatocytów (0-2). Im wyższy wynik, tym cięższa choroba. Całkowity zakres oceny aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAS) wynosi od 0 do 8. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
Do 60 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy 1
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Odsetek pacjentów, u których ustąpiło niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) w ogólnym odczycie histopatologicznym
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 2
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Odsetek pacjentów, u których ustąpiło niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) i co najmniej 2-punktowa poprawa w skali aktywności (NAS) niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) i brak pogorszenia zwłóknienia wątroby
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 3
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa o ≥1 stopień w zakresie zwłóknienia wątroby.
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 4
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ≥1-stopniowa poprawa w zakresie zwłóknienia wątroby i brak pogorszenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH).
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 5
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ≥2-stopniowa poprawa w zakresie zwłóknienia wątroby.
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 6
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono poprawę o ≥2 punkty w skali aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAS) i brak pogorszenia zwłóknienia wątroby.
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 7
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa w zakresie każdego z poszczególnych składników wskaźnika aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAS) (balonowanie, zapalenie lub stłuszczenie).
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 8
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w zakresie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) na podstawie ogólnej interpretacji histopatologicznej.
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 9
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Bezwzględna i procentowa zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości początkowej do końca leczenia.
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 10
Ramy czasowe: Do 60 tygodni.
Bezwzględna i procentowa zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) od wartości początkowej do końca leczenia.
Do 60 tygodni.
Punkt końcowy 11
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Bezwzględna i procentowa zmiana aktywności transferazy gamma-glutamylowej (GGT) od wartości początkowej do końca leczenia.
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 12
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Bezwzględna i procentowa zmiana stężenia bilirubiny całkowitej od wartości początkowej do końca leczenia.
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 13
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Bezwzględna i procentowa zmiana stężenia bilirubiny bezpośredniej od wartości początkowej do końca leczenia.
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 14
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Bezwzględna i procentowa zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości początkowej do końca leczenia.
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 15
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Bezwzględna i procentowa zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do końca leczenia.
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 16
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Bezwzględna i procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do końca leczenia.
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 17
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Bezwzględna i procentowa zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do końca leczenia.
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 18
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Bezwzględna i procentowa zmiana obwodu bioder od wartości początkowej do końca leczenia.
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 19
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Bezwzględna i procentowa zmiana obwodu talii od wartości początkowej do końca leczenia.
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 20
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Bezwzględna i procentowa zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do końca leczenia.
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 21
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Bezwzględna i procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-c) od wartości początkowej do końca leczenia.
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 22
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Bezwzględna i procentowa zmiana lipoproteiny A (Lpa) od wartości początkowej do końca leczenia.
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 23
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Bezwzględna i procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c) od wartości początkowej do końca leczenia.
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 24
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Bezwzględna i procentowa zmiana stężenia trójglicerydów od wartości początkowej do końca leczenia.
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 25
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Bezwzględna i procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej do końca leczenia.
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 26
Ramy czasowe: Do 60 tygodni

Bezwzględna i procentowa zmiana sztywności wątroby mierzona metodą elastografii przejściowej sterowanej wibracjami (VCTE) przy użyciu urządzenia FibroScan® od wartości początkowej do końca leczenia.

Wynik VCTE mierzony jest w kilopaskalach (kPa) i mieści się w zakresie od 2 do 75 kPa. Im wyższy wynik kPa, tym poważniejsza sztywność wątroby.
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 27
Ramy czasowe: Do 60 tygodni

Bezwzględna i procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona za pomocą kontrolowanego parametru tłumienia (CAP) przy użyciu urządzenia FibroScan® od wartości początkowej do końca leczenia.

Wynik kontrolowanego parametru tłumienia (CAP) mierzony jest w decybelach na metr (dB/m) i waha się od 100 do 400 dB/m. Im wyższy wynik parametru kontrolowanego tłumienia (CAP), tym poważniejsze stłuszczenie.
Do 60 tygodni
Punkt końcowy 28
Ramy czasowe: Do 60 tygodni

Bezwzględna i procentowa zmiana wyniku FibroScan-AST (FAST) od wartości początkowej do końca leczenia.

Szybki wynik zostanie obliczony na podstawie wartości LSM, CAP i AST przy użyciu równania FAST. Wartość równa lub większa niż 0,35 do równa lub mniejsza niż 0,81 jest dodatnią wartością predykcyjną dla niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, a ujemna wartość predykcyjna od 0,73 do 1,0.
Do 60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adrian Di Bisceglie, MD, FACP, FAASLD, Hightide Therapeutics USA, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTD1801.PCT014
  • The CENTRICITY Study (Inny identyfikator: HighTide Therapeutics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na HTD1801

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj