HTD1801 у взрослых с неалкогольным стеатогепатитом и фиброзом печени, страдающих диабетом 2 типа или преддиабетом (CENTRICITY)
8 августа 2026 г. обновлено: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование HTD1801 у взрослых субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом печени, страдающих диабетом 2 типа (СД2) или преддиабетом
Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование HTD1801 у взрослых субъектов с неалкогольным стеатогепатитом и фиброзом печени, страдающих сахарным диабетом 2 типа или преддиабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2b оценит влияние HTD1801, 1250 мг два раза в день (два раза в день) по сравнению с плацебо два раза в день на гистологические улучшения у взрослых субъектов с неалкогольным стеатогепатитом и фиброзом печени, у которых сахарный диабет 2 типа или предиабет.
В исследовании примут участие около 210 человек с подтвержденным биопсией неалкогольным стеатогепатитом и признаками фиброза печени 2 или 3 стадии. Субъекты будут получать исследуемый продукт на срок до 60 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Munoz Rivera San Juan
-
San Juan, Munoz Rivera San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- The Institute for Liver Health (Arizona Liver Health)
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Arizona Liver Health - Glendae
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Adobe Clinical Research LLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Aizona Liver Health
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91302
- San Fernando Valley Health Institute
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Clinnova Research Solutions
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Catalina Research Institute
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- California Liver Institute
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Covenant Metabolic Specialists - Fort Meyers
-
Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc.
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- ClinCloud LLC Maitland
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Floridain Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
- Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
-
Temple Terrace, Florida, Соединенные Штаты, 34211
- Theia Clinical Research LLC
-
Viera, Florida, Соединенные Штаты, 32940
- ClinCloud LLC Melbourn
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Louisvill Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10033
- Tandem Clinical Research GI - New York
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research - Diabetes and Endocrinology
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ClinSearch LLC
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
- Premier Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Pinnacle Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- South Texas Research Institute
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75154
- Epic Medical Research
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Research, Georgetown TX
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Clinical Research San Antonio
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Impact Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Liver Institute NW
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Клинический диагноз неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) при центральном чтении биопсии печени, полученной не более чем за 6 месяцев до дня 0.
- Гистологические признаки фиброза стадии 2 или стадии 3, определяемые критической ранговой шкалой (CRN) неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) фиброза.
- Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа или предиабета при скрининге не менее чем за 6 месяцев до скрининга или предиабета при скрининге.
- ИМТ > 25 кг/м2 (>23 кг/м2 для азиатов).
Ключевые критерии исключения:
- Фиброз 4 стадия.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости.
- Заболевания печени, не связанные с неалкогольным стеатогепатитом.
- История значительных сердечно-сосудистых заболеваний.
- В анамнезе сахарный диабет 1 типа.
- Неспособность или нежелание пройти 2 запланированные биопсии печени ИЛИ 1 запланированную биопсию, если биопсия печени в анамнезе использовалась для подтверждения соответствия при включении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HTD1801
HTD1801,1250 мг, два раза в день
|
HTD1801,1250 мг, два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо, 2 раза в день
|
Плацебо, бид
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка
Временное ограничение: До 60 недель
|
Снижение на ≥2 баллов по шкале активности неалкогольной жировой болезни печени (NAS) с уменьшением на ≥1 балла долькового воспаления или вздутия без ухудшения фиброза; ИЛИ Разрешение неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) (определяемого как общая гистопатологическая интерпретация 1) «отсутствие жировой болезни печени» или 2) «жировая болезнь печени (простой или изолированный стеатоз) без стеатогепатита И активности неалкогольной жировой болезни печени» оценка (NAS) 0 для баллонирования и 0-1 для воспаления и отсутствия ухудшения фиброза. Оценка активности неалкогольной жировой болезни печени (NAS) представляет собой гистологическую систему оценки, которая оценивает биопсию печени и дает оценки стеатоза (0-3), лобулярного воспаления (0-3) и баллонирования гепатоцитов (0-2). Чем выше балл, тем тяжелее заболевание. Общий диапазон оценки активности неалкогольной жировой болезни печени (NAS) составляет от 0 до 8. Чем ниже оценка, тем лучше результат. |
До 60 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка 1
Временное ограничение: До 60 недель
|
Процент субъектов с разрешением неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) по общим гистопатологическим показаниям
|
До 60 недель
|
|
Конечная точка 2
Временное ограничение: До 60 недель
|
Процент субъектов с разрешением неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) и улучшением по крайней мере на 2 балла показателя активности неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) (НАС) и без ухудшения фиброза печени
|
До 60 недель
|
|
Конечная точка 3
Временное ограничение: До 60 недель
|
Процент субъектов с улучшением фиброза печени на ≥1 стадии.
|
До 60 недель
|
|
Конечная точка 4
Временное ограничение: До 60 недель
|
Процент субъектов с улучшением фиброза печени на ≥1 стадии и без ухудшения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ).
|
До 60 недель
|
|
Конечная точка 5
Временное ограничение: До 60 недель
|
Процент субъектов с улучшением фиброза печени на ≥2 стадиях.
|
До 60 недель
|
|
Конечная точка 6
Временное ограничение: До 60 недель
|
Процент субъектов с улучшением показателя активности неалкогольной жировой болезни печени (NAS) на ≥2 балла и без ухудшения фиброза печени.
|
До 60 недель
|
|
Конечная точка 7
Временное ограничение: До 60 недель
|
Процент субъектов с улучшением каждого из отдельных компонентов шкалы активности неалкогольной жировой болезни печени (NAS) (вздутие, воспаление или стеатоз).
|
До 60 недель
|
|
Конечная точка 8
Временное ограничение: До 60 недель
|
Процент субъектов с улучшением состояния неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) на основании общей гистопатологической интерпретации.
|
До 60 недель
|
|
Конечная точка 9
Временное ограничение: До 60 недель
|
Абсолютное и процентное изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до конца лечения.
|
До 60 недель
|
|
Конечная точка 10
Временное ограничение: До 60 недель.
|
Абсолютное и процентное изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) от исходного уровня до окончания лечения.
|
До 60 недель.
|
|
Конечная точка 11
Временное ограничение: До 60 недель
|
Абсолютное и процентное изменение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) от исходного уровня до окончания лечения.
|
До 60 недель
|
|
Конечная точка 12
Временное ограничение: До 60 недель
|
Абсолютное и процентное изменение общего билирубина от исходного уровня до конца лечения.
|
До 60 недель
|
|
Конечная точка 13
Временное ограничение: До 60 недель
|
Абсолютное и процентное изменение прямого билирубина от исходного уровня до конца лечения.
|
До 60 недель
|
|
Конечная точка 14
Временное ограничение: До 60 недель
|
Абсолютное и процентное изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до окончания лечения.
|
До 60 недель
|
|
Конечная точка 15
Временное ограничение: До 60 недель
|
Абсолютное и процентное изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до окончания лечения.
|
До 60 недель
|
|
Конечная точка 16
Временное ограничение: До 60 недель
|
Абсолютное и процентное изменение массы тела от исходного уровня до окончания лечения.
|
До 60 недель
|
|
Конечная точка 17
Временное ограничение: До 60 недель
|
Абсолютное и процентное изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до окончания лечения.
|
До 60 недель
|
|
Конечная точка 18
Временное ограничение: До 60 недель
|
Абсолютное и процентное изменение окружности бедра от исходного уровня до окончания лечения.
|
До 60 недель
|
|
Конечная точка 19
Временное ограничение: До 60 недель
|
Абсолютное и процентное изменение окружности талии от исходного уровня до окончания лечения.
|
До 60 недель
|
|
Конечная точка 20
Временное ограничение: До 60 недель
|
Абсолютное и процентное изменение общего холестерина от исходного уровня до конца лечения.
|
До 60 недель
|
|
Конечная точка 21
Временное ограничение: До 60 недель
|
Абсолютное и процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-Х) от исходного уровня до окончания лечения.
|
До 60 недель
|
|
Конечная точка 22
Временное ограничение: До 60 недель
|
Абсолютное и процентное изменение липопротеина А (Lpa) от исходного уровня до конца лечения.
|
До 60 недель
|
|
Конечная точка 23
Временное ограничение: До 60 недель
|
Абсолютное и процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-Х) от исходного уровня до окончания лечения.
|
До 60 недель
|
|
Конечная точка 24
Временное ограничение: До 60 недель
|
Абсолютное и процентное изменение уровня триглицеридов от исходного уровня до окончания лечения.
|
До 60 недель
|
|
Конечная точка 25
Временное ограничение: До 60 недель
|
Абсолютное и процентное изменение аполипопротеина B (ApoB) от исходного уровня до окончания лечения.
|
До 60 недель
|
|
Конечная точка 26
Временное ограничение: До 60 недель
|
Абсолютное и процентное изменение жесткости печени, измеренное с помощью виброконтролируемой транзиторной эластографии (VCTE) с использованием устройства FibroScan® от исходного уровня до конца лечения. Показатель VCTE измеряется в единицах давления килопаскалей (кПа) и колеблется от 2 до 75 кПа. Чем выше показатель кПа, тем тяжелее жесткость печени. |
До 60 недель
|
|
Конечная точка 27
Временное ограничение: До 60 недель
|
Абсолютное и процентное изменение содержания жира в печени, измеренное с помощью контролируемого параметра затухания (CAP) с использованием устройства FibroScan® от исходного уровня до конца лечения. Показатель контролируемого параметра затухания (CAP) измеряется в децибелах на метр (дБ/м) и варьируется от 100 до 400 дБ/м. Чем выше показатель контролируемого параметра затухания (CAP), тем тяжелее стеатоз. |
До 60 недель
|
|
Конечная точка 28
Временное ограничение: До 60 недель
|
Абсолютное и процентное изменение показателя FibroScan-AST (FAST) от исходного уровня до окончания лечения. Оценка быстрого результата будет рассчитываться на основе значений LSM, CAP и AST с использованием уравнения FAST. Значение, равное или превышающее 0,35, и значение, равное или меньшее 0,81, является положительным прогностическим значением для неалкогольного стеатогепатита и отрицательным прогностическим значением от 0,73 до 1,0. |
До 60 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Adrian Di Bisceglie, MD, FACP, FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HTD1801.PCT014
- The CENTRICITY Study (Другой идентификатор: HighTide Therapeutics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .