HTD1801 en adultos con esteatohepatitis no alcohólica y fibrosis hepática que tienen diabetes tipo 2 o prediabetes (CENTRICITY)
8 de agosto de 2026 actualizado por: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de HTD1801 en sujetos adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y fibrosis hepática que tienen diabetes tipo 2 (DM2) o prediabetes
Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de HTD1801 en sujetos adultos con esteatohepatitis no alcohólica y fibrosis hepática que tienen diabetes mellitus tipo 2 o prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico de fase 2b, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo evaluará el efecto de HTD1801, 1250 mg dos veces al día (BID) en comparación con placebo BID en mejoras histológicas en sujetos adultos con esteatohepatitis no alcohólica y fibrosis hepática que tienen diabetes mellitus tipo 2 o prediabetes.
El estudio inscribirá a aproximadamente 210 sujetos con esteatohepatitis no alcohólica confirmada por biopsia y evidencia de fibrosis hepática en etapa 2 o etapa 3. Los sujetos recibirán el producto en investigación durante un máximo de 60 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institute for Liver Health (Arizona Liver Health)
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Arizona Liver Health - Glendae
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Aizona Liver Health
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-
California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91302
- San Fernando Valley Health Institute
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Clinnova Research Solutions
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Institute
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Covenant Metabolic Specialists - Fort Meyers
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc.
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud LLC Maitland
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridain Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
-
Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 34211
- Theia Clinical Research LLC
-
Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
- ClinCloud LLC Melbourn
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Louisvill Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Tandem Clinical Research GI - New York
-
-
North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research - Diabetes and Endocrinology
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch LLC
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- Premier Research
-
-
Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Pinnacle Clinical Research
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78539
- South Texas Research Institute
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75154
- Epic Medical Research
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Research, Georgetown TX
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research San Antonio
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Impact Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute NW
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-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
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Munoz Rivera San Juan
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San Juan, Munoz Rivera San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico clínico de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) tras la lectura central de una biopsia de hígado obtenida no más de 6 meses antes del Día 0.
- Evidencia histológica de fibrosis en etapa 2 o etapa 3 según lo definido por la puntuación de fibrosis del número de clasificación crítica (CRN) de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH).
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 o prediabetes en el cribado al menos 6 meses antes del cribado o prediabetes en el cribado.
- IMC >25 kilogramos/metros cuadrados (>23 kilogramos/metros cuadrados si es asiático).
Criterios clave de exclusión:
- Fibrosis estadio 4.
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias.
- Enfermedad hepática no relacionada con esteatohepatitis no alcohólica.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular importante.
- Antecedentes de diabetes tipo 1.
- Incapacidad o falta de voluntad para someterse a 2 biopsias hepáticas planificadas O 1 biopsia planificada si se utilizó una biopsia hepática histórica para confirmar la elegibilidad en el momento del ingreso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HTD1801
HTD1801, 1250 mg, BID
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HTD1801, 1250 mg, BID
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
placebo, dos veces al día
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Placebo, BID
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Una disminución de ≥2 puntos en la puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAS) con una disminución de ≥1 punto de la inflamación lobulillar o distensión y sin empeoramiento de la fibrosis; O Resolución de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) (definida como la interpretación histopatológica general de 1) "sin enfermedad del hígado graso" o 2) "enfermedad del hígado graso (esteatosis simple o aislada) sin esteatohepatitis Y una actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico puntuación (NAS) de 0 para balonización y 0-1 para inflamación y sin empeoramiento de la fibrosis. La puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAS, por sus siglas en inglés) es un sistema de puntuación histológica que evalúa una biopsia hepática y otorga puntuaciones para esteatosis (0-3), inflamación lobulillar (0-3) y distensión de hepatocitos (0-2). Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la enfermedad. El rango total para la puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAS) es de 0 a 8. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado. |
Hasta 60 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final 1
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Porcentaje de sujetos con resolución de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) en la lectura histopatológica general
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Hasta 60 Semanas
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Punto final 2
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Porcentaje de sujetos con resolución de la hepatitis esteatohepatitis no alcohólica (NASH) y al menos una mejora de 2 puntos en la puntuación de actividad (NAS) de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y sin empeoramiento de la fibrosis hepática
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Hasta 60 Semanas
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Punto final 3
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥1 etapa en la fibrosis hepática.
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Hasta 60 Semanas
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Punto final 4
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Porcentaje de sujetos con una mejora ≥1 etapa en la fibrosis hepática y sin empeoramiento de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH).
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Hasta 60 Semanas
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Punto final 5
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥2 etapas en la fibrosis hepática.
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Hasta 60 Semanas
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Punto final 6
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥2 puntos en la puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAS) y sin empeoramiento de la fibrosis hepática.
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Hasta 60 Semanas
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Punto final 7
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Porcentaje de sujetos con una mejora en cada uno de los componentes individuales de la puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAS) (inflación, inflamación o esteatosis).
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Hasta 60 Semanas
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Punto final 8
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Porcentaje de sujetos con mejoría de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) según la interpretación histopatológica general.
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Hasta 60 Semanas
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Punto final 9
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Cambio absoluto y porcentual en la alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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Hasta 60 Semanas
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Punto final 10
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas.
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Cambio absoluto y porcentual en la aspartato aminotransferasa (AST) desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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Hasta 60 Semanas.
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Punto final 11
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Cambio absoluto y porcentual en la gamma-glutamil transferasa (GGT) desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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Hasta 60 Semanas
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Punto final 12
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Cambio absoluto y porcentual en la bilirrubina total desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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Hasta 60 Semanas
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Punto final 13
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Cambio absoluto y porcentual en la bilirrubina directa desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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Hasta 60 Semanas
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Punto final 14
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Cambio absoluto y porcentual en la hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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Hasta 60 Semanas
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Punto final 15
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Cambio absoluto y porcentual en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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Hasta 60 Semanas
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Punto final 16
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Cambio absoluto y porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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Hasta 60 Semanas
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Punto final 17
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Cambio absoluto y porcentual en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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Hasta 60 Semanas
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Punto final 18
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Cambio absoluto y porcentual en la circunferencia de la cadera desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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Hasta 60 Semanas
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Punto final 19
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Cambio absoluto y porcentual en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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Hasta 60 Semanas
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Punto final 20
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Cambio absoluto y porcentual en el colesterol total desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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Hasta 60 Semanas
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Punto final 21
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Cambio absoluto y porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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Hasta 60 Semanas
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Punto final 22
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Cambio absoluto y porcentual en la lipoproteína A (Lpa) desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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Hasta 60 Semanas
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Punto final 23
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Cambio absoluto y porcentual en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (c-HDL) desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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Hasta 60 Semanas
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Punto final 24
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Cambio absoluto y porcentual en los triglicéridos desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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Hasta 60 Semanas
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Punto final 25
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Cambio absoluto y porcentual en la apolipoproteína B (ApoB) desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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Hasta 60 Semanas
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Punto final 26
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Cambio absoluto y porcentual en la rigidez del hígado medido mediante elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE) utilizando el dispositivo FibroScan® desde el inicio hasta el final del tratamiento. La puntuación VCTE se mide en unidades de presión kilopascal (kPa) y oscila entre 2 y 75 kPa. Cuanto mayor sea la puntuación kPa, más grave será la rigidez del hígado. |
Hasta 60 Semanas
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Punto final 27
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Cambio absoluto y porcentual en el contenido de grasa del hígado medido mediante el parámetro de atenuación controlada (CAP) utilizando el dispositivo FibroScan® desde el inicio hasta el final del tratamiento. La puntuación del parámetro de atenuación controlada (CAP) se mide en decibeles por metro (dB/m) y oscila entre 100 y 400 dB/m. Cuanto mayor sea la puntuación del parámetro de atenuación controlada (CAP), más grave será la esteatosis. |
Hasta 60 Semanas
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Punto final 28
Periodo de tiempo: Hasta 60 Semanas
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Cambio absoluto y porcentual en la puntuación FibroScan-AST (FAST) desde el inicio hasta el final del tratamiento. La puntuación rápida se calculará en función de los valores LSM, CAP y AST utilizando la ecuación FAST. Un valor igual o superior a 0,35 hasta un valor igual o inferior a 0,81 es un valor predictivo positivo para la esteatohepatitis no alcohólica y un valor predictivo negativo de 0,73 a 1,0. |
Hasta 60 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adrian Di Bisceglie, MD, FACP, FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTD1801.PCT014
- The CENTRICITY Study (Otro identificador: HighTide Therapeutics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .