患有 2 型糖尿病或糖尿病前期的非酒精性脂肪性肝炎和肝纤维化成人的 HTD1801 (CENTRICITY)
2026年8月8日 更新者：HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
HTD1801 在患有 2 型糖尿病 (T2DM) 或糖尿病前期的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和肝纤维化成年受试者中进行的 2b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
一项针对患有 2 型糖尿病或糖尿病前期的非酒精性脂肪性肝炎和肝纤维化成年受试者的 HTD1801 的 2b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。
研究概览
详细说明
这项 2b 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究将评估 HTD1801 1250 mg 每天两次 (BID) 与安慰剂 BID 相比对患有非酒精性脂肪性肝炎和肝纤维化的成年受试者组织学改善的影响2 型糖尿病或糖尿病前期。
该研究将招募大约 210 名经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎和 2 期或 3 期肝纤维化证据的受试者。 受试者将接受长达 60 周的研究产品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Munoz Rivera San Juan
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San Juan、Munoz Rivera San Juan、波多黎各、00927
- FDI Clinical Research
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- The Institute for Liver Health (Arizona Liver Health)
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Peoria、Arizona、美国、85381
- Arizona Liver Health - Glendae
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Adobe Clinical Research LLC
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Aizona Liver Health
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California
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Canoga Park、California、美国、91302
- San Fernando Valley Health Institute
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Garden Grove、California、美国、92845
- Clinnova Research Solutions
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Montclair、California、美国、91763
- Catalina Research Institute
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Pasadena、California、美国、91105
- California Liver Institute
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Rialto、California、美国、92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Clearwater、Florida、美国、33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Covenant Metabolic Specialists - Fort Meyers
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Hialeah Gardens、Florida、美国、33016
- Evolution Clinical Trials, Inc.
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Maitland、Florida、美国、32751
- ClinCloud LLC Maitland
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Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Panax Clinical Research
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Floridain Clinical Research
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Sarasota、Florida、美国、34240
- Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
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Temple Terrace、Florida、美国、34211
- Theia Clinical Research LLC
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Viera、Florida、美国、32940
- ClinCloud LLC Melbourn
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Conquest Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- Louisvill Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- Tandem Clinical Research
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
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New York
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New York、New York、美国、10033
- Tandem Clinical Research GI - New York
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Lucas Research - Diabetes and Endocrinology
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Ohio
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Westlake、Ohio、美国、44145
- Clinical Research Institute of Ohio
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、美国、29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- ClinSearch LLC
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Clarksville、Tennessee、美国、37043
- Premier Research
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Clinical Research Institute
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Austin、Texas、美国、78757
- Pinnacle Clinical Research
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Brownsville、Texas、美国、78539
- South Texas Research Institute
-
DeSoto、Texas、美国、75154
- Epic Medical Research
-
Georgetown、Texas、美国、78229
- Pinnacle Research, Georgetown TX
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Sun Research Institute
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San Antonio、Texas、美国、78209
- Quality Research, Inc.
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Pinnacle Clinical Research San Antonio
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Waco、Texas、美国、76710
- Impact Research Institute
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Virginia
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Manassas、Virginia、美国、20110
- Manassas Clinical Research Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Liver Institute NW
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Shatin、香港
- Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 在第 0 天前不超过 6 个月获得的肝活组织检查的集中读取，非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的临床诊断。
- 纤维化 2 期或 3 期的组织学证据，由纤维化的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 临界排序数 (CRN) 评分定义。
- 2 型糖尿病的临床诊断或筛选前至少 6 个月筛选时的糖尿病前期或筛选时的糖尿病前期。
- BMI >25 公斤/平方米（如果亚洲人 >23 公斤/平方米）。
关键排除标准：
- 纤维化阶段 4。
- 酒精或药物滥用或依赖史。
- 与非酒精性脂肪性肝炎无关的肝病。
- 重大心血管疾病史。
- 1 型糖尿病病史。
- 不能或不愿意进行 2 次计划的肝活检或 1 次计划的活检（如果使用历史肝活检来确认入组资格）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HTD1801
HTD1801,1250 毫克，出价
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HTD1801,1250 毫克，出价
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，出价
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安慰剂，出价
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点
大体时间：长达 60 周
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非酒精性脂肪肝疾病活动评分（NAS）降低≥2分，小叶炎症或气球样变降低≥1分，且纤维化无恶化；或 非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的消退（定义为 1）“无脂肪性肝病”或 2）“无脂肪性肝炎的脂肪性肝病（单纯性或孤立性脂肪变性）和非酒精性脂肪性肝病活动的整体组织病理学解释”膨胀评分 (NAS) 为 0，炎症评分 (NAS) 为 0-1，纤维化无恶化。 非酒精性脂肪肝疾病活动评分 (NAS) 是一种组织学评分系统，用于评估肝活检并给出脂肪变性 (0-3)、小叶炎症 (0-3) 和肝细胞气球样变 (0-2) 的评分。 分数越高，疾病越严重。 非酒精性脂肪肝疾病活动评分 (NAS) 的总范围在 0 到 8 之间。评分越低，结果越好。 |
长达 60 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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端点1
大体时间：长达 60 周
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非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 消退的受试者占总体组织病理学读数的百分比
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长达 60 周
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端点2
大体时间：长达 60 周
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非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 得到缓解且非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 活动评分 (NAS) 改善至少 2 分且肝纤维化未恶化的受试者百分比
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长达 60 周
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端点3
大体时间：长达 60 周
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肝纤维化改善≥1 阶段的受试者百分比。
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长达 60 周
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端点4
大体时间：长达 60 周
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肝纤维化改善≥1 阶段且非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 未恶化的受试者百分比。
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长达 60 周
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端点5
大体时间：长达 60 周
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肝纤维化改善≥2 阶段的受试者百分比。
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长达 60 周
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端点6
大体时间：长达 60 周
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非酒精性脂肪肝疾病活动评分 (NAS) 改善≥2 分且肝纤维化未恶化的受试者百分比。
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长达 60 周
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端点7
大体时间：长达 60 周
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非酒精性脂肪肝疾病活动评分 (NAS) 各组成部分（膨胀、炎症或脂肪变性）有所改善的受试者百分比。
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长达 60 周
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端点8
大体时间：长达 60 周
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根据总体组织病理学解释，非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 改善的受试者百分比。
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长达 60 周
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端点9
大体时间：长达 60 周
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从基线到治疗结束的丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 的绝对变化和百分比变化。
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长达 60 周
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端点10
大体时间：长达 60 周。
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 从基线到治疗结束的绝对变化和百分比变化。
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长达 60 周。
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端点11
大体时间：长达 60 周
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从基线到治疗结束，γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 的绝对变化和百分比变化。
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长达 60 周
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端点12
大体时间：长达 60 周
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从基线到治疗结束总胆红素的绝对变化和百分比变化。
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长达 60 周
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端点13
大体时间：长达 60 周
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从基线到治疗结束直接胆红素的绝对变化和百分比变化。
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长达 60 周
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端点14
大体时间：长达 60 周
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从基线到治疗结束，糖化血红蛋白 (HbA1c) 的绝对变化和百分比变化。
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长达 60 周
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端点15
大体时间：长达 60 周
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从基线到治疗结束的空腹血糖的绝对变化和百分比变化。
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长达 60 周
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端点16
大体时间：长达 60 周
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从基线到治疗结束的体重绝对变化和百分比变化。
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长达 60 周
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端点 17
大体时间：长达 60 周
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从基线到治疗结束的体重指数 (BMI) 的绝对变化和百分比变化。
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长达 60 周
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端点 18
大体时间：长达 60 周
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从基线到治疗结束的臀围的绝对变化和百分比变化。
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长达 60 周
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端点 19
大体时间：长达 60 周
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从基线到治疗结束腰围的绝对变化和百分比变化。
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长达 60 周
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端点20
大体时间：长达 60 周
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从基线到治疗结束总胆固醇的绝对变化和百分比变化。
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长达 60 周
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端点21
大体时间：长达 60 周
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从基线到治疗结束时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c) 的绝对变化和百分比变化。
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长达 60 周
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端点22
大体时间：长达 60 周
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脂蛋白 A (Lpa) 从基线到治疗结束的绝对变化和百分比变化。
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长达 60 周
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端点23
大体时间：长达 60 周
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c) 从基线到治疗结束的绝对变化和百分比变化。
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长达 60 周
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端点24
大体时间：长达 60 周
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从基线到治疗结束甘油三酯的绝对变化和百分比变化。
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长达 60 周
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端点25
大体时间：长达 60 周
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载脂蛋白 B (ApoB) 从基线到治疗结束的绝对变化和百分比变化。
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长达 60 周
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端点26
大体时间：长达 60 周
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从基线到治疗结束，使用 FibroScan® 设备通过振动控制瞬态弹性成像 (VCTE) 测量肝脏硬度的绝对变化和百分比变化。 VCTE 分数以千帕压力单位 (kPa) 测量，范围为 2 至 75 kPa。 kPa 分数越高，肝脏僵硬度越严重。 |
长达 60 周
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端点27
大体时间：长达 60 周
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从基线到治疗结束，使用 FibroScan® 设备通过受控衰减参数 (CAP) 测量肝脏脂肪含量的绝对变化和百分比变化。 受控衰减参数 (CAP) 分数以每米分贝 (dB/m) 为单位，范围为 100 至 400 dB/m。 控制衰减参数（CAP）得分越高，脂肪变性越严重。 |
长达 60 周
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端点28
大体时间：长达 60 周
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FibroScan-AST (FAST) 评分从基线到治疗结束的绝对变化和百分比变化。 快速分数将使用 FAST 方程根据 LSM、CAP 和 AST 值计算。 等于或大于0.35值至等于或小于0.81值是非酒精性脂肪性肝炎的阳性预测值，0.73至1.0的阴性预测值。 |
长达 60 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Adrian Di Bisceglie, MD, FACP, FAASLD、HighTide Therapeutics USA, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月27日
初级完成 (实际的)
2025年3月31日
研究完成 (实际的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月11日
首次发布 (实际的)
2022年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月8日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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