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HTD1801 negli adulti con steatoepatite non alcolica e fibrosi epatica con diabete di tipo 2 o pre-diabete (CENTRICITY)

28 maggio 2025 aggiornato da: HighTide Biopharma Pty Ltd

Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'HTD1801 in soggetti adulti con steatoepatite non alcolica (NASH) e fibrosi epatica con diabete di tipo 2 (T2DM) o pre-diabete

Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su HTD1801 in soggetti adulti con steatoepatite non alcolica e fibrosi epatica che hanno diabete mellito di tipo 2 o pre-diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico di fase 2b, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo valuterà l'effetto di HTD1801, 1250 mg due volte al giorno (BID) rispetto al placebo BID sui miglioramenti istologici in soggetti adulti con steatoepatite non alcolica e fibrosi epatica che hanno diabete mellito di tipo 2 o pre-diabete.

Lo studio arruolerà circa 210 soggetti con steatoepatite non alcolica confermata dalla biopsia e evidenza di fibrosi epatica di stadio 2 o 3. I soggetti riceveranno il prodotto sperimentale per un massimo di 60 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • The Institute for Liver Health (Arizona Liver Health)
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Arizona Liver Health - Glendae
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Aizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91302
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Clinnova Research Solutions
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • California Liver Institute
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Meyers
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • ClinCloud LLC Maitland
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridain Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
      • Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Theia Clinical Research LLC
      • Viera, Florida, Stati Uniti, 32940
        • ClinCloud LLC Melbourn
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Louisvill Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10033
        • Tandem Clinical Research GI - New York
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research - Diabetes and Endocrinology
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Clinical Research Institute of Ohio
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • Premier Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Pinnacle Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78539
        • South Texas Research Institute
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Epic Medical Research
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Research, Georgetown TX
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Clinical Research San Antonio
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Impact Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Liver Institute NW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi clinica di steatoepatite non alcolica (NASH) alla lettura centrale di una biopsia epatica ottenuta non più di 6 mesi prima del giorno 0.
  • Evidenza istologica di stadio 2 o stadio 3 della fibrosi come definito dal punteggio del numero di classificazione critica (CRN) della steatoepatite non alcolica (NASH) della fibrosi.
  • Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 2 o pre-diabete allo screening almeno 6 mesi prima dello screening o prediabete allo screening.
  • BMI >25 chilogrammi/metro quadrato (>23 chilogrammi/metro quadrato se asiatico).

Principali criteri di esclusione:

  • Fibrosi stadio 4.
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze.
  • Malattia epatica non correlata alla steatoepatite non alcolica.
  • Storia di malattie cardiovascolari significative.
  • Storia del diabete di tipo 1.
  • Incapacità o riluttanza a sottoporsi a 2 biopsie epatiche pianificate OPPURE 1 biopsia pianificata se è stata utilizzata una biopsia epatica storica per confermare l'idoneità all'ingresso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HTD1801
HTD1801,1250 mg, BID
Droga: HTD1801
HTD1801,1250 mg, BID
Altri nomi:
  • Capsule HTD1801
Comparatore placebo: placebo
placebo, BID
Droga: Placebo
Placebo, OFFERTA
Altri nomi:
  • capsule di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane

Una diminuzione di ≥2 punti nel punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica (NAS) con diminuzione ≥1 punto dell'infiammazione lobulare o della mongolfiera e nessun peggioramento della fibrosi; O Risoluzione della steatoepatite non alcolica (NASH) (definita come l'interpretazione istopatologica complessiva di 1) "nessuna malattia del fegato grasso" o 2) "malattia del fegato grasso (steatosi semplice o isolata) senza steatoepatite E un'attività della malattia del fegato grasso non alcolica punteggio (NAS) di 0 per mongolfiera e 0-1 per infiammazione e nessun peggioramento della fibrosi.

Il punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica (NAS) è un sistema di punteggio istologico che valuta una biopsia epatica e fornisce punteggi per steatosi (0-3), infiammazione lobulare (0-3) e rigonfiamento degli epatociti (0-2). Più alto è il punteggio, più grave è la malattia. L'intervallo totale per il punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica (NAS) è compreso tra 0 e 8. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
Fino a 60 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale 1
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Percentuale di soggetti con risoluzione della steatoepatite non alcolica (NASH) sulla lettura istopatologica complessiva
Fino a 60 settimane
Punto finale 2
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Percentuale di soggetti con risoluzione della steatosi epatica non alcolica (NASH) e un miglioramento di almeno 2 punti nel punteggio di attività (NAS) della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e nessun peggioramento della fibrosi epatica
Fino a 60 settimane
Punto finale 3
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Percentuale di soggetti con un miglioramento ≥ 1 stadio della fibrosi epatica.
Fino a 60 settimane
Punto finale 4
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Percentuale di soggetti con un miglioramento ≥ 1 stadio della fibrosi epatica e nessun peggioramento della steatoepatite non alcolica (NASH).
Fino a 60 settimane
Punto finale 5
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Percentuale di soggetti con un miglioramento ≥ 2 stadi della fibrosi epatica.
Fino a 60 settimane
Punto finale 6
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Percentuale di soggetti con un miglioramento ≥ 2 punti del punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica (NAS) e nessun peggioramento della fibrosi epatica.
Fino a 60 settimane
Punto finale 7
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Percentuale di soggetti con un miglioramento in ciascuno dei singoli componenti del punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica (NAS) (palloncini, infiammazione o steatosi).
Fino a 60 settimane
Punto finale 8
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Percentuale di soggetti con miglioramento della steatoepatite non alcolica (NASH) sulla base dell'interpretazione istopatologica complessiva.
Fino a 60 settimane
Punto finale 9
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Variazione assoluta e percentuale dell’alanina aminotransferasi (ALT) dal basale alla fine del trattamento.
Fino a 60 settimane
Punto finale 10
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane.
Variazione assoluta e percentuale dell’aspartato aminotransferasi (AST) dal basale alla fine del trattamento.
Fino a 60 settimane.
Punto finale 11
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Variazione assoluta e percentuale della gamma-glutamil transferasi (GGT) dal basale alla fine del trattamento.
Fino a 60 settimane
Punto finale 12
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Variazione assoluta e percentuale della bilirubina totale dal basale alla fine del trattamento.
Fino a 60 settimane
Punto finale 13
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Variazione assoluta e percentuale della bilirubina diretta dal basale alla fine del trattamento.
Fino a 60 settimane
Punto finale 14
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Variazione assoluta e percentuale dell’emoglobina A1c (HbA1c) dal basale alla fine del trattamento.
Fino a 60 settimane
Punto finale 15
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Variazione assoluta e percentuale della glicemia a digiuno dal basale alla fine del trattamento.
Fino a 60 settimane
Punto finale 16
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Variazione assoluta e percentuale del peso corporeo dal basale alla fine del trattamento.
Fino a 60 settimane
Punto finale 17
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Variazione assoluta e percentuale dell’indice di massa corporea (BMI) dal basale alla fine del trattamento.
Fino a 60 settimane
Punto finale 18
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Variazione assoluta e percentuale della circonferenza dell’anca dal basale alla fine del trattamento.
Fino a 60 settimane
Punto finale 19
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Variazione assoluta e percentuale della circonferenza della vita dal basale alla fine del trattamento.
Fino a 60 settimane
Punto finale 20
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Variazione assoluta e percentuale del colesterolo totale dal basale alla fine del trattamento.
Fino a 60 settimane
Punto finale 21
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Variazione assoluta e percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c) dal basale alla fine del trattamento.
Fino a 60 settimane
Punto finale 22
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Variazione assoluta e percentuale della lipoproteina A (Lpa) dal basale alla fine del trattamento.
Fino a 60 settimane
Punto finale 23
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Variazione assoluta e percentuale del colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-c) dal basale alla fine del trattamento.
Fino a 60 settimane
Punto finale 24
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Variazione assoluta e percentuale dei trigliceridi dal basale alla fine del trattamento.
Fino a 60 settimane
Punto finale 25
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Variazione assoluta e percentuale dell’apolipoproteina B (ApoB) dal basale alla fine del trattamento.
Fino a 60 settimane
Punto finale 26
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane

Variazione assoluta e percentuale della rigidità epatica misurata mediante elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE) utilizzando il dispositivo FibroScan® dal basale alla fine del trattamento.

Il punteggio VCTE è misurato in unità di pressione Kilopascal (kPa) e varia da 2 a 75 kPa. Più alto è il punteggio kPa, più grave è la rigidità epatica.
Fino a 60 settimane
Punto finale 27
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane

Variazione assoluta e percentuale del contenuto di grasso epatico misurata mediante parametro di attenuazione controllata (CAP) utilizzando il dispositivo FibroScan® dal basale alla fine del trattamento.

Il punteggio del parametro di attenuazione controllata (CAP) è misurato in decibel per metro (dB/m) e varia da 100 a 400 dB/m. Più alto è il punteggio del parametro di attenuazione controllata (CAP), più grave è la steatosi.
Fino a 60 settimane
Punto finale 28
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane

Variazione assoluta e percentuale del punteggio FibroScan-AST (FAST) dal basale alla fine del trattamento.

Il punteggio veloce verrà calcolato in base ai valori LSM, CAP e AST utilizzando l'equazione FAST. Un valore uguale o superiore a 0,35 fino a un valore uguale o inferiore a 0,81 è un valore predittivo positivo per la steatoepatite non alcolica e un valore predittivo negativo compreso tra 0,73 e 1,0.
Fino a 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adrian Di Bisceglie, MD, FACP, FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTD1801.PCT014
  • The CENTRICITY Study (Altro identificatore: HighTide Therapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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