OCD のための SEEG ガイド付き DBS

包含基準:

1. -スクリーニング時の年齢が22歳以上65歳以下

2. -慢性（登録日の5年以上前）OCD、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版のガイドライン（DSM-5）に従って診断

   1. 強迫観念、強迫行為、またはその両方の存在
   2. 1日1時間以上かかるか、社会的、職業的、またはその他の重要な機能領域に臨床的に重大な苦痛または障害を引き起こす、時間のかかる強迫観念および強迫行為
   3. 物質（乱用薬物、医薬品など）または別の病状の生理学的影響に起因しない強迫神経症の症状
   4. DSM-5に記載されている別の精神障害の症状ではうまく説明できない障害
3. -Y-BOCS Iスコアが28以上で定義される重度のOCD症状、登録前2週間以内

4. 以下のいずれかからの情報に基づく、以下の治療歴に対する適切な反応の欠如: (a) 現在治療している医師および/または心理学者; (b) 以前の医療提供者からの医療記録またはその他の形式の通信。 (c) 治験責任医師が決定した調剤記録

   1. 2つ以上の選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）の適切な試験を、OCDに推奨される最大用量またはFDA承認のパッケージラベルに基づく最大許容用量で適切な期間行う
   2. 抗精神病薬を使用した1回以上の増強試験の適切な試験
   3. 医学的に矛盾しない限り、単剤療法または増強療法としてのクロミプラミンの適切な試験
   4. 認知行動療法に基づく曝露と反応の防止（ERP）の適切な試験
5. -研究登録前の少なくとも8週間、および試験期間中、予定されているすべての向精神薬の同じ日用量を維持する意欲と能力、主任研究者の意見
6. 精神療法的行動介入療法を中止する意思と能力（例： CBT) 維持段階まで、研究/研究精神科医によって安全であると判断された場合
7. -研究/研究精神科医によって決定され、以下を含む包括的な評価に基づいて、将来の被験者の最善の精神医学的関心への研究参加：（a）詳細な精神病歴。 (b) 精神状態の検査。 (c) 該当する場合、適格性を決定するために取得した精神医学的評価手段のレビュー。 (d) 登録前の少なくとも 2 年間、または該当する場合、以前の医療記録のレビュー。 (e) 研究参加の潜在的な利点とリスクの検討
8. -イベントのスケジュールで必要に応じて、認可された精神科医および/または心理学者によって定期的に評価されることに同意する 研究参加期間中
9. -研究サイトから車で6時間以内に住んでおり、少なくとも試験期間中（約18〜24か月）は転居の計画がない、被験者候補または家族から報告された
10. 適切な社会的支援。これには、安定した住居と、検証可能な緊急連絡先として特定されている 2 人の家族および/または友人が含まれますが、これらに限定されません。
11. -緊急目的のために少なくとも2つの検証可能な連絡先を提供し、すべての研究訪問の前に研究スタッフによる緊急連絡先の検証を許可する意欲と能力、および必要に応じて、主任研究者の裁量で
12. -手順関連の指示を理解し、研究評価を英語で完了する能力、主任研究者の意見
13. プロトコル要件を遵守する意欲と能力 (例: 検査、治療スケジュール、フォローアップ訪問スケジュール、評価など）、主任研究者の意見
14. -研究チームと治療する臨床医との間のあらゆる形態のコミュニケーションを許可する書面による同意を提供する意欲と能力
15. -主任研究者の意見では、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力

除外基準:

1. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によると、DSM-5 で定義されているその他の一次精神医学的診断に苦しんでいると診断されている。
2. 治験責任医師の意見では、登録日に関して、(a)重度と見なされるDSM-5定義のパーソナリティ障害の現在または過去の診断、またはそれを示唆する病歴/記録; (b) 境界性パーソナリティ障害による入院歴

3. -DSM-5で定義され、MINIおよび精神医学的評価に基づく、次のいずれかの現在の臨床的二次診断：

   1. 双極Ⅰ型障害または双極Ⅱ型障害
   2. 神経性無食欲症、神経性過食症、過食症
   3. 精神病的特徴を伴う精神病性障害または気分障害

4. 簡単な精神状態検査と精神医学的面接（コロンビア自殺重症度評価尺度[C-SSRS]を含む）を使用して研究/研究精神科医によって決定された現在の自殺リスク、またはハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）と​​して定義される重大な自殺リスク-21) 項目 3 のスコアが 3 以上、または自殺未遂の生涯歴がある

   を。 C-SSRS の質問 3、4、または 5 に「はい」と答えた被験者は除外されます。

5. スクリーニングから24か月以内の、次のいずれかに対する治療：アルコールを含むが、ニコチンまたはカフェインを含まない違法物質への依存、中毒、使用、乱用、または乱用

6. -以下のいずれかに関連する頭部外傷の病歴：

   1. 5分を超える意識消失
   2. -スクリーニング日の少なくとも1年前に完全に解決できなかった残留効果
   3. 頭部外傷に起因する/起因する神経画像検査（MRI、CTスキャン）の異常
   4. >過去2年以内に脳震盪、脳震盪型、または外傷性脳損傷（TBI）と診断された頭部外傷が1つあり、医療記録によるか、または対象となる可能性のある人または家族の報告による

7. 以下の永久インプラントのいずれか：

   1. 心臓インプラント (例: ペースメーカーまたは心臓内ライン、埋め込まれた神経刺激装置、シャント)
   2. 脳インプラント (例: 頭蓋内インプラント、動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)
   3. 埋め込み型医療用ポンプ
8. 何らかの理由でジアテルミー治療が必要
9. -主任研究者、聴覚学者、または治療する医師の意見では、研究のすべての要件を遵守する被験者の能力に影響を与える可能性が高い、または研究データの完全性に影響を与える可能性がある難聴
10. 口の中を除く頭のどこかにある金属または金属粒子

11. -妊娠中、スクリーニング時または研究の過程中（つまり3年）

    を。許容される避妊方法には、次のものがあります。経口避妊薬、注射避妊薬、または埋め込み避妊薬の確立された使用 ii. 子宮内避妊器具（ＩＵＤ）または子宮内システム（ＩＵＳ）の留置 ｉｉｉ． 女性の不妊手術（例： 子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術、子宮全摘出術、卵管結紮） ｉｖ． 精管切除後に精液中に精子が存在しないことを適切に記録した男性の不妊手術 v. 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿った場合の真の禁欲 b. コンドーム、横隔膜、または殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えた子宮頸部/ボールト キャップなどのバリア避妊法、および避妊のリズム法は、推奨されていますが、単独では許容される形態または避妊とは見なされません。

12. -主任研究者または神経放射線科医の意見による不随意運動の歴史

13. 過度または長期の出血および/または以下のいずれかの病歴：

    1. INR > 1.8
    2. 45秒以上の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の延長
    3. 血小板数が75×100/L未満
14. ガドリニウムアレルギー
15. MRIまたはCTスキャンを安全かつ成功裏に受けることができない
16. -過去または現在の病状、疾患、障害、または傷害、主任研究者の意見では、研究期間中のすべての研究要件を完全に順守する被験者の能力を低下または妨げる可能性がある、または影響を与える、妥協する、またはデータの完全性または研究結果に影響を与える
17. -DBS研究の目的を妨げる可能性のある他の研究への現在の参加、または主任研究者によって決定された、この研究のタイムラインに従う能力