SEEG-geleide DBS voor OCS

Inclusiecriteria:

1. ≥ 22 jaar en ≤ 65 jaar, ten tijde van de screening

2. Chronische (> 5 jaar voorafgaand aan de datum van inschrijving) OCS, gediagnosticeerd volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition-richtlijnen (DSM-5)

   1. Aanwezigheid van obsessies, dwanghandelingen of beide
   2. Tijdverslindende obsessies en dwanghandelingen die meer dan een uur per dag in beslag nemen of klinisch significant leed of beperkingen veroorzaken op sociaal, beroepsmatig of andere belangrijke gebieden van functioneren
   3. Obsessief-compulsieve symptomen die niet kunnen worden toegeschreven aan de fysiologische effecten van een middel (bijvoorbeeld een drug, een medicijn) of een andere medische aandoening
   4. Stoornis die niet beter kan worden verklaard door de symptomen van een andere psychische stoornis die in de DSM-5 wordt vermeld
3. Ernstige OCS-symptomen, zoals gedefinieerd door Y-BOCS I-score van ≥ 28, binnen twee weken voorafgaand aan inschrijving

4. Gebrek aan adequate respons op een geschiedenis van de volgende behandelingen, op basis van informatie van een van de volgende: (a) de huidige behandelend arts en/of psycholoog; (b) medische dossiers of andere vormen van communicatie van eerdere zorgverleners; en (c) apotheekdossiers, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker

   1. Adequaat onderzoek met ≥ 2 selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) gedurende een adequate duur bij de maximale dosis aanbevolen voor OCS of bij de maximaal getolereerde dosis volgens de door de FDA goedgekeurde verpakkingsetikettering
   2. Adequaat onderzoek van ≥ 1 augmentatieonderzoek met een antipsychoticum
   3. Adequate trial van clomipramine, hetzij als monotherapie of als augmentatietherapie, tenzij medisch tegengesproken
   4. Adequate proeven van op cognitieve gedragstherapie gebaseerde exposure en responspreventie (ERP)
5. Bereidheid en mogelijkheid om dezelfde dagelijkse dosis van alle geplande psychotrope medicatie(s) te behouden gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving en voor de duur van het onderzoek, naar de mening van de hoofdonderzoeker
6. Bereidheid en mogelijkheid om elke psychotherapeutische gedragsinterventietherapie (bijv. CGT) tot de onderhoudsfase, indien veilig vastgesteld door de onderzoeks-/studiepsychiater
7. Studiedeelname in het beste psychiatrische belang van de toekomstige proefpersoon, zoals bepaald door de onderzoeks-/studiepsychiater en gebaseerd op een uitgebreide beoordeling die het volgende omvat: (a) gedetailleerde psychiatrische voorgeschiedenis; (b) onderzoek van de mentale toestand; (c) beoordeling van psychiatrische beoordelingsmaatregelen die zijn verkregen om te bepalen of u in aanmerking komt, indien van toepassing; (d) beoordeling van eerdere medische dossiers gedurende minimaal 2 jaar voorafgaand aan de inschrijving, of indien van toepassing; en (e) afweging van de potentiële voordelen versus risico's van deelname aan de studie
8. Akkoord om regelmatig te worden geëvalueerd door een gediplomeerde psychiater en/of psycholoog, zoals vereist door het evenementenschema, voor de duur van deelname aan het onderzoek
9. Woonachtig binnen 6 uur rijden van onderzoekslocaties en geen verhuisplan voor ten minste de duur van het onderzoek (ongeveer 18-24 maanden), zoals gerapporteerd door de toekomstige proefpersoon of een familielid
10. Adequate sociale ondersteuning, inclusief maar niet beperkt tot stabiele huisvesting en twee familieleden en/of vrienden, die zijn geïdentificeerd als verifieerbare noodcontacten
11. Bereidheid en bekwaamheid om ten minste twee verifieerbare contacten te verstrekken voor noodgevallen en om verificatie van noodcontacten door onderzoekspersoneel mogelijk te maken vóór alle studiebezoeken en indien nodig, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
12. Mogelijkheid om proceduregerelateerde instructies te begrijpen en om onderzoeksbeoordelingen in het Engels af te ronden, naar de mening van de hoofdonderzoeker
13. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan protocolvereisten (bijv. verrichtingsbezoeken, behandelschema, schema vervolgbezoeken, evaluaties etc.), naar het oordeel van de Hoofdonderzoeker
14. Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven om alle vormen van communicatie tussen het onderzoeksteam en de behandelende arts(en) mogelijk te maken
15. Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, naar de mening van de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd, volgens het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), als lijdend aan een andere primaire psychiatrische diagnose gedefinieerd in de DSM-5, inclusief Hoarding Disorder
2. Naar de mening van de Hoofdonderzoeker en met betrekking tot de datum van inschrijving, (a) huidige of vroegere diagnose van, of medische voorgeschiedenis/dossiers die wijzen op een DSM-5 gedefinieerde persoonlijkheidsstoornis, die als ernstig wordt beschouwd; of (b) voorgeschiedenis van ziekenhuisopname vanwege borderline persoonlijkheidsstoornis

3. Huidige klinische secundaire diagnose van een van de volgende, zoals gedefinieerd in de DSM-5 en gebaseerd op de MINI en de psychiatrische evaluatie:

   1. Bipolaire I-stoornis of bipolaire II-stoornis
   2. Anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuistoornis
   3. Psychotische stoornis of stemmingsstoornis met psychotische kenmerken

4. Huidig ​​suïcidaal risico, zoals bepaald door de onderzoeks-/studiepsychiater met behulp van het korte mentale statusonderzoek en het psychiatrisch interview (inclusief de Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), of significant suïciderisico, gedefinieerd als Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -21) Item 3-score van ≥ 3 of een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen

   a. Proefpersonen die 'Ja' antwoorden op vraag 3, 4 of 5 van de C-SSRS worden uitgesloten.

5. Behandeling, binnen 24 maanden na screening, voor een van de volgende: afhankelijkheid van, verslaving aan, gebruik van, misbruik van of overmatig gebruik van een of meer illegale stoffen, inclusief alcohol, maar exclusief nicotine of cafeïne

6. Geschiedenis van hoofdtrauma geassocieerd met een van de volgende:

   1. Verlies van bewustzijn gedurende > 5 minuten
   2. Een resteffect(en) dat minimaal 1 jaar voor de screeningsdatum niet volledig is verdwenen
   3. Een afwijking op een neuroimaging-onderzoek (MRI, CT-scan) die was / is toe te schrijven aan het hoofdtrauma
   4. > 1 hoofdwond in de afgelopen 2 jaar die werd gediagnosticeerd als hersenschudding, hersenschudding of traumatisch hersenletsel (TBI), volgens medische dossiers of zoals gerapporteerd door de toekomstige proefpersoon of een familielid

7. Een van de volgende permanente implantaten:

   1. Hartimplantaat (bijv. pacemaker of intracardiale lijnen, geïmplanteerde neurostimulatoren, shunts)
   2. Hersenimplantaat (bijv. intracraniaal implantaat, aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden)
   3. Geïmplanteerde medische pompen
8. Diathermiebehandelingen zijn om welke reden dan ook vereist
9. Gehoorverlies dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een audioloog of een behandelend arts, waarschijnlijk het vermogen van de proefpersoon om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen zal aantasten of de integriteit van de onderzoeksgegevens kan aantasten
10. Elk metaal of metaaldeeltjes overal in het hoofd, behalve in de binnenkant van de mond

11. Zwangerschap, ten tijde van de screening of tijdens de studie (d.w.z. 3 jaar)

    a. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder andere: i. Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde anticonceptiva ii. Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of een intra-uterien systeem (IUS) iii. Vrouwelijke sterilisatie (bijv. chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie, totale hysterectomie, afbinden van de eileiders) iv. Mannelijke sterilisatie, met de juiste documentatie na vasectomie van de afwezigheid van sperma in het ejaculaat v. Echte onthouding, indien in overeenstemming met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon b. Barrièremethoden van anticonceptie, zoals een condoom, een pessarium of cervix-/gewelfkapjes met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, en ritmemethoden van anticonceptie, hoewel aangemoedigd, worden alleen niet als aanvaardbare vormen of anticonceptie beschouwd.

12. Geschiedenis van onwillekeurige bewegingen, naar de mening van de hoofdonderzoeker of een neuro-radioloog

13. Geschiedenis van overmatig of langdurig bloeden en/of een van de volgende:

    1. INR van > 1,8
    2. Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) van ≥ 45 sec
    3. Aantal bloedplaatjes van < 75×100/L
14. Allergie voor gadolinium
15. Onvermogen om veilig en succesvol een MRI of CT-scan te ondergaan
16. Elke vroegere of huidige medische aandoening, ziekte, stoornis of verwonding die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om volledig te voldoen aan alle studievereisten voor de duur van de studie kan verminderen of hinderen of die van invloed kan zijn op, compromitteren of de integriteit van de gegevens of de resultaten van het onderzoek aantasten
17. Huidige deelname aan ander onderzoek dat mogelijk de doelstellingen van het DBS-onderzoek kan verstoren of het vermogen om de tijdlijn van dit onderzoek te volgen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker