DBS guidé par SEEG pour OCD (SEEG-DBS-OCD)

Critère d'intégration:

1. ≥ 22 ans et ≤ 65 ans, au moment du dépistage

2. TOC chronique (> 5 ans avant la date d'inscription), diagnostiqué selon les directives du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition (DSM-5)

   1. Présence d'obsessions, de compulsions ou des deux
   2. Obsessions et compulsions chronophages qui prennent plus d'une heure par jour ou provoquent une détresse cliniquement significative ou une altération du fonctionnement social, professionnel ou d'autres domaines importants
   3. Symptômes obsessionnels compulsifs qui ne sont pas attribuables aux effets physiologiques d'une substance (par exemple, une drogue donnant lieu à abus, un médicament) ou à une autre condition médicale
   4. Trouble non mieux expliqué par les symptômes d'un autre trouble mental listé dans le DSM-5
3. Symptômes graves de TOC, tels que définis par le score Y-BOCS I ≥ 28, dans les deux semaines précédant l'inscription

4. Absence de réponse adéquate à un historique des traitements suivants, sur la base d'informations provenant de l'un des éléments suivants : (a) le médecin traitant et/ou le psychologue actuels ; (b) des dossiers médicaux ou d'autres formes de communication d'anciens prestataires de soins de santé ; et (c) les dossiers de la pharmacie, tels que déterminés par le chercheur principal

   1. Essai adéquat de ≥ 2 inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pendant une durée adéquate à la dose maximale recommandée pour le TOC ou à la dose maximale tolérée selon l'étiquetage de l'emballage approuvé par la FDA
   2. Essai adéquat de ≥ 1 essai d'augmentation utilisant un médicament antipsychotique
   3. Essai adéquat de la clomipramine, soit en monothérapie, soit en thérapie d'augmentation, sauf contre-indication médicale
   4. Essais adéquats de prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) basée sur la thérapie cognitivo-comportementale
5. Volonté et capacité de rester sur la même dose quotidienne de tous les médicaments psychotropes programmés pendant au moins 8 semaines avant l'inscription à l'étude et pour la durée de l'essai, de l'avis du chercheur principal
6. Volonté et capacité d'interrompre toute thérapie d'intervention psychothérapeutique comportementale (par ex. TCC) jusqu'à la phase d'entretien, si elle est jugée sûre par le psychiatre de recherche/étude
7. Participation à l'étude dans le meilleur intérêt psychiatrique du sujet potentiel, tel que déterminé par le psychiatre de la recherche / de l'étude et basé sur une évaluation complète comprenant les éléments suivants : (a) antécédents psychiatriques détaillés ; (b) examen de l'état mental; (c) examen des mesures d'évaluation psychiatrique obtenues pour déterminer l'admissibilité, le cas échéant; (d) examen des dossiers médicaux antérieurs pendant au moins 2 ans avant l'inscription, ou selon le cas ; et (e) la prise en compte des avantages potentiels par rapport aux risques de la participation à l'étude
8. Acceptation d'être évalué par un psychiatre et / ou un psychologue agréé à intervalles réguliers, comme l'exige le calendrier des événements, pendant la durée de la participation à l'étude
9. Vivant à moins de 6 heures de route des sites d'étude et aucun plan de déménagement pendant au moins la durée de l'essai (environ 18 à 24 mois), tel que rapporté par le sujet potentiel ou un membre de la famille
10. Un soutien social adéquat, y compris, mais sans s'y limiter, un logement stable et deux membres de la famille et / ou des amis, identifiés comme contacts d'urgence vérifiables
11. Volonté et capacité à fournir au moins deux contacts vérifiables à des fins d'urgence et à permettre la vérification des contacts d'urgence par le personnel de recherche avant toutes les visites d'étude et au besoin, à la discrétion du chercheur principal
12. Capacité à comprendre les instructions liées à la procédure et à effectuer les évaluations de l'étude en anglais, de l'avis du chercheur principal
13. Volonté et capacité de se conformer aux exigences du protocole (p. visites de procédure, calendrier de traitement, calendrier des visites de suivi, évaluations, etc.), de l'avis de l'investigateur principal
14. Volonté et capacité de fournir un accord écrit pour permettre toutes les formes de communication entre l'équipe de recherche et le(s) clinicien(s) traitant(s)
15. Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé, de l'avis du chercheur principal

Critère d'exclusion:

1. Diagnostiqué, selon le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), comme souffrant de tout autre diagnostic psychiatrique primaire défini dans le DSM-5, y compris le trouble de thésaurisation
2. De l'avis de l'investigateur principal et par rapport à la date d'inscription, (a) un diagnostic actuel ou passé, ou des antécédents/dossiers médicaux suggérant un trouble de la personnalité défini par le DSM-5, considéré comme grave ; ou (b) antécédents d'hospitalisation en raison d'un trouble de la personnalité limite

3. Présenter un diagnostic clinique secondaire de l'un des éléments suivants, tel que défini dans le DSM-5 et basé sur le MINI et l'évaluation psychiatrique :

   1. Trouble bipolaire I ou trouble bipolaire II
   2. Anorexie mentale, boulimie nerveuse ou trouble de l'hyperphagie boulimique
   3. Trouble psychotique ou trouble de l'humeur avec des caractéristiques psychotiques

4. Risque suicidaire actuel, tel que déterminé par le psychiatre de recherche / étude à l'aide du bref examen de l'état mental et de l'entretien psychiatrique (y compris l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia [C-SSRS]), ou risque de suicide significatif, défini comme l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS -21) Score de l'item 3 ≥ 3 ou tout antécédent de tentative de suicide au cours de la vie

   un. Les sujets qui répondent « Oui » aux questions 3, 4 ou 5 du C-SSRS seront exclus.

5. Traitement, dans les 24 mois suivant le dépistage, pour l'un des éléments suivants : dépendance, dépendance, utilisation, abus ou surconsommation de toute substance illicite, y compris l'alcool, mais à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine

6. Antécédents de traumatisme crânien associé à l'un des éléments suivants :

   1. Perte de connaissance > 5 minutes
   2. Un ou des effets résiduels qui n'ont pas complètement disparu au moins 1 an avant la date de dépistage
   3. Une anomalie sur une étude de neuroimagerie (IRM, CT Scan) qui était/est attribuable au traumatisme crânien
   4. > 1 blessure à la tête au cours des 2 dernières années qui a été diagnostiquée comme une commotion cérébrale, une commotion cérébrale ou un traumatisme crânien (TBI), selon les dossiers médicaux ou tel que rapporté par le sujet potentiel ou un membre de la famille

7. L'un des implants permanents suivants :

   1. Implant cardiaque (ex. stimulateur cardiaque ou toute ligne intracardiaque, neurostimulateurs implantés, shunts)
   2. Implant cérébral (par ex. implant intracrânien, clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes)
   3. Pompes médicales implantées
8. Exigence de traitements de diathermie pour quelque raison que ce soit
9. Perte auditive qui, de l'avis du chercheur principal, d'un audiologiste ou d'un médecin traitant, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à se conformer à toutes les exigences de l'étude ou peut affecter l'intégrité des données de l'étude
10. Tout métal ou particules métalliques n'importe où dans la tête, sauf à l'intérieur de la bouche

11. Grossesse, au moment du dépistage ou au cours de l'étude (c'est-à-dire 3 ans)

    un. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les suivantes : i. Utilisation établie de contraceptifs oraux, injectés ou implantés ii. Pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (IUS) iii. Stérilisation féminine (par ex. ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie, hystérectomie totale, ligature des trompes) iv. Stérilisation masculine, avec la documentation post-vasectomie appropriée de l'absence de spermatozoïdes dans l'éjaculat v. Vraie abstinence, lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet b. Les méthodes de contraception barrières, telles que le préservatif, le diaphragme ou les capes cervicales/de voûte avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, et les méthodes de contraception rythmique, bien qu'encouragées, ne sont pas considérées à elles seules comme des formes ou une contraception acceptables.

12. Antécédents de mouvements involontaires, de l'avis de l'investigateur principal ou d'un neuro-radiologue

13. Antécédents de saignements excessifs ou prolongés et/ou l'un des éléments suivants :

    1. RIN de > 1,8
    2. Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) prolongé ≥ 45 s
    3. Numération plaquettaire < 75×100/L
14. Allergie au gadolinium
15. Incapacité à subir en toute sécurité et avec succès une IRM ou un scanner
16. Toute condition médicale, maladie, trouble ou blessure passé ou présent qui, de l'avis du chercheur principal, peut réduire ou entraver la capacité du sujet à se conformer pleinement à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude ou peut avoir un impact, compromettre ou affecter l'intégrité des données ou des résultats de l'étude
17. Participation actuelle à d'autres recherches susceptibles d'interférer avec les objectifs de l'étude DBS ou avec la capacité de suivre le calendrier de cette étude, tel que déterminé par le chercheur principal