SEEG-ohjattu DBS OCD:lle

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥ 22 vuotta ja ≤ 65 vuotta, seulontahetkellä

2. Krooninen (> 5 vuotta ennen ilmoittautumispäivää) OCD, diagnosoitu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan Fifth Edition -ohjeiden (DSM-5) mukaisesti

   1. Pakkomielteiden, pakko-oireiden tai molempien esiintyminen
   2. Aikaa vievät pakkomielteet ja pakko-oireet, jotka vievät yli tunnin päivässä tai aiheuttavat kliinisesti merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla
   3. Pakko-oireet, jotka eivät johdu aineen fysiologisista vaikutuksista (esim. väärinkäyttö huume, lääke) tai muu sairaus
   4. Häiriötä ei selitä paremmin DSM-5:ssä lueteltujen muiden mielenterveyshäiriöiden oireet
3. Vaikeat OCD-oireet, kuten Y-BOCS I -pistemäärä on ≥ 28, kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista

4. Riittävän vasteen puute seuraavien hoitojen historiaan perustuen joltakin seuraavista tiedoista: (a) nykyinen hoitava lääkäri ja/tai psykologi; (b) aiempien terveydenhuollon tarjoajien potilastiedot tai muut viestintätavat; ja (c) päätutkijan määrittämät apteekkien tiedot

   1. Riittävä koe ≥ 2:lla selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) riittävän pitkään OCD:hen suositellulla enimmäisannoksella tai FDA:n hyväksymän pakkausmerkinnän mukaan suurimmalla siedetyllä annoksella
   2. Riittävä ≥ 1 augmentaatiotutkimuksen tutkimus käyttämällä antipsykoottista lääkettä
   3. Riittävä klomipramiinin kokeilu joko monoterapiana tai augmentaatiohoitona, ellei se ole lääketieteellisesti ristiriidassa
   4. Riittävät kokeet kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvasta altistumisen ja vasteen ehkäisystä (ERP)
5. Päätutkijan näkemyksen mukaan halu ja kyky pysyä samalla päivittäisellä annoksella mitä tahansa ja kaikkia suunniteltuja psykotrooppisia lääkkeitä vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja kokeen ajan
6. Halu ja kyky keskeyttää kaikki psykoterapeuttinen käyttäytymisinterventioterapia (esim. CBT) ylläpitovaiheeseen asti, jos tutkimus-/tutkimuspsykiatri on todennut sen turvalliseksi
7. Osallistuminen tutkimukseen tulevan koehenkilön parasta psykiatrista kiinnostusta kohden, jonka tutkija/tutkimuspsykiatri määrittää ja joka perustuu kattavaan arviointiin, joka sisältää seuraavat tiedot: (a) yksityiskohtainen psykiatrinen historia; b) henkisen tilan tutkimus; c) soveltuvin osin saavutettujen psykiatristen arviointitoimenpiteiden tarkastelu kelpoisuuden määrittämiseksi; (d) aikaisempien lääketieteellisten tietojen tarkastelu vähintään 2 vuoden ajalta ennen ilmoittautumista tai tapauksen mukaan; ja (e) tutkimukseen osallistumisen mahdollisten hyötyjen ja riskien välinen tarkastelu
8. Suostuminen pätevän psykiatrin ja/tai psykologin arvioinnista säännöllisin väliajoin tapahtumien aikataulun mukaisesti tutkimukseen osallistumisen ajan
9. Asuminen 6 tunnin ajomatkan päässä tutkimuskohteista ja ilman siirtosuunnitelmaa vähintään kokeen ajaksi (noin 18-24 kuukautta), kuten mahdollinen tutkittava tai perheenjäsen on ilmoittanut
10. Riittävä sosiaalinen tuki, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakaa asunto ja kaksi perheenjäsentä ja/tai ystävää, jotka on tunnistettu todennettavissa oleviksi hätäkontakteiksi
11. Halu ja kyky tarjota vähintään kaksi todennettavissa olevaa yhteyshenkilöä hätätilanteita varten ja mahdollistaa tutkimushenkilöstön hätäkontaktien varmentaminen ennen kaikkia opintokäyntejä ja tarvittaessa päätutkijan harkinnan mukaan
12. Kyky ymmärtää menettelyyn liittyviä ohjeita ja suorittaa opintoarvioinnit englannin kielellä päätutkijan näkemyksen mukaan
13. Halu ja kyky noudattaa protokollavaatimuksia (esim. toimenpidekäynnit, hoitoaikataulu, seurantakäyntiaikataulu, arvioinnit jne.), päätutkijan mielestä
14. Halukkuus ja kyky antaa kirjallinen sopimus, joka mahdollistaa kaikenlaisen kommunikoinnin tutkimusryhmän ja hoitavien kliinikoiden välillä
15. Halukkuus ja kyky antaa tietoinen suostumus päätutkijan mielestä

Poissulkemiskriteerit:

1. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan hänellä on diagnosoitu mistä tahansa muusta DSM-5:ssä määritellystä ensisijaisesta psykiatrisesta diagnoosista, mukaan lukien hamstraushäiriö
2. Päätutkijan näkemyksen mukaan ja rekisteröintipäivämäärään nähden (a) nykyinen tai aikaisempi diagnoosi tai sairaushistoria/tiedot, jotka viittaavat DSM-5:n määrittelemään persoonallisuushäiriöön, jota pidetään vakavana; tai (b) aiemmin sairaalahoidossa Borderline-persoonallisuushäiriön vuoksi

3. Esitä kliininen toissijainen diagnoosi jollekin seuraavista DSM-5:ssä määritellyn ja MINI:n ja psykiatrisen arvioinnin perusteella:

   1. Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II
   2. Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa tai ahmimishäiriö
   3. Psykoottinen häiriö tai mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä

4. Nykyinen itsemurhariski, jonka tutkija/tutkimuspsykiatri määrittää käyttämällä lyhyttä mielentilatutkimusta ja psykiatrista haastattelua (mukaan lukien Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), tai merkittävä itsemurhariski, joka määritellään Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikolla -21) Kohteen 3 pistemäärä ≥ 3 tai mikä tahansa itsemurhayritys elämän aikana

   a. Koehenkilöt, jotka vastaavat "Kyllä" C-SSRS:n kysymyksiin 3, 4 tai 5, suljetaan pois.

5. Hoito 24 kuukauden sisällä seulonnasta johonkin seuraavista: riippuvuus, riippuvuus, käyttö, väärinkäyttö tai liikakäyttö mistä tahansa laittomasta aineesta, mukaan lukien alkoholi, mutta ei nikotiini tai kofeiini

6. Aiempi pään trauma, joka liittyy johonkin seuraavista:

   1. Tajunnan menetys > 5 minuuttia
   2. Jäännösvaikutus (-vaikutukset), jotka eivät hävinneet kokonaan vähintään 1 vuosi ennen seulontapäivää
   3. Poikkeavuus neurokuvantamistutkimuksessa (MRI, CT-skannaus), joka johtui/on johtunut pään traumasta
   4. > 1 päävamma viimeisen 2 vuoden aikana, joka on diagnosoitu aivotärähdyksenä, aivotärähdyksen tyyppisenä tai traumaattisena aivovauriona (TBI) lääketieteellisten asiakirjojen tai mahdollisen tutkittavan tai perheenjäsenen ilmoittamana

7. Mikä tahansa seuraavista pysyvistä implanteista:

   1. Sydänimplantti (esim. sydämentahdistin tai mitkä tahansa intrakardiaaliset linjat, implantoidut neurostimulaattorit, shuntit)
   2. Aivoimplantti (esim. kallonsisäinen implantti, aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit)
   3. Istutetut lääketieteelliset pumput
8. Diatermiahoitojen vaatimus mistä tahansa syystä
9. Kuulon heikkeneminen, joka päätutkijan, audiologin tai hoitavan lääkärin mielestä todennäköisesti vaikuttaa tutkittavan kykyyn täyttää kaikki tutkimuksen vaatimukset tai voi vaikuttaa tutkimustietojen eheyteen
10. Kaikki metalli- tai metallihiukkaset missä tahansa päässä, paitsi suun sisäpuolella

11. Raskaus, seulonnan aikana tai tutkimuksen aikana (eli 3 vuotta)

    a. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat: i. Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen ehkäisyvälineiden vakiintunut käyttö ii. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen iii. Naisten sterilointi (esim. kirurginen molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman, täydellinen kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation) iv. Miehen sterilointi asianmukaisella vasektomian jälkeisellä dokumentaatiolla siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä v. Todellinen raittius, kun se on sopusoinnussa potilaan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa b. Estoehkäisymenetelmiä, kuten kondomia, kalvoa tai kohdunkaulan/holvikorkkia, joissa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa, ja rytmiehkäisymenetelmiä, vaikka niitä suositellaankin, ei pidetä hyväksyttävinä muodoina tai ehkäisynä.

12. Tahattomien liikkeiden historia päätutkijan tai neuroradiologin mielestä

13. Aiempi liiallinen tai pitkittynyt verenvuoto ja/tai jokin seuraavista:

    1. INR > 1,8
    2. Pidentynyt aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≥ 45 sekuntia
    3. Verihiutaleiden määrä < 75×100/l
14. Allergia gadoliniumille
15. Kyvyttömyys suorittaa turvallisesti ja onnistuneesti MRI- tai CT-skannaus
16. Mikä tahansa mennyt tai nykyinen lääketieteellinen tila, sairaus, häiriö tai vamma, joka päätutkijan mielestä voi heikentää tai estää tutkittavan kykyä noudattaa täysin kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston aikana tai vaikuttaa, vaarantaa tai vaikuttaa tietojen eheyteen tai tutkimuksen tuloksiin
17. Nykyinen osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat mahdollisesti häiritä DBS-tutkimuksen tavoitteita tai kykyä seurata tämän tutkimuksen aikajanaa päätutkijan määrittelemällä tavalla