OCD용 SEEG 안내 DBS

포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 ≥ 22세 및 ≤ 65세

2. 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판 지침(DSM-5)에 따라 진단된 만성(등록일로부터 > 5년 전) 강박 장애

   1. 집착, 강박 또는 둘 다의 존재
   2. 하루에 한 시간 이상 걸리거나 사회적, 직업적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 임상적으로 심각한 고통이나 장애를 유발하는 시간 소모적인 집착 및 강박
   3. 물질(예: 남용 약물, 투약) 또는 다른 의학적 상태의 생리적 효과에 기인하지 않는 강박 증상
   4. DSM-5에 나열된 다른 정신 장애의 증상으로 더 잘 설명되지 않는 장애
3. 등록 전 2주 이내에 Y-BOCS I 점수 ≥ 28로 정의된 중증 강박 장애 증상

4. 다음 중 하나의 정보를 기반으로 한 다음 치료 이력에 대한 적절한 반응 부족: (a) 현재 치료 중인 의사 및/또는 심리학자; (b) 이전 의료 서비스 제공자의 의료 기록 또는 기타 형태의 커뮤니케이션; 및 (c) 주 조사관이 결정한 약국 기록

   1. OCD에 권장되는 최대 용량 또는 FDA 승인 패키지 라벨링에 따른 최대 내약 용량에서 적절한 기간 동안 2개 이상의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 적절한 시험
   2. 항정신병 약물을 사용하는 ≥ 1 확대 시험의 적절한 시험
   3. 의학적으로 모순되지 않는 한 단일 요법 또는 증강 요법으로서 클로미프라민의 적절한 시도
   4. 인지 행동 치료 기반 노출 및 반응 예방(ERP)의 적절한 시도
5. 연구 등록 전 최소 8주 동안 및 시험 기간 동안 주임 연구원의 의견에 따라 예정된 모든 향정신성 약물의 동일한 일일 용량을 유지하려는 의지 및 능력
6. 심리 치료 행동 중재 요법(예: CBT) 연구/연구 정신과 의사가 안전하다고 판단한 경우 유지 단계까지
7. 연구/연구 정신과 의사에 의해 결정되고 다음을 포함하는 포괄적인 평가에 기초하여 예비 피험자의 최선의 정신과적 관심에 대한 연구 참여: (a) 자세한 정신과 병력; (b) 정신 상태 검사; (c) 해당되는 경우 적격성을 결정하기 위해 획득한 정신과 평가 측정의 검토 (d) 등록 전 또는 해당되는 경우 최소 2년 동안의 이전 의료 기록 검토 및 (e) 연구 참여의 잠재적 이익 대 위험의 고려
8. 연구 참여 기간 동안 행사 일정에 따라 정기적으로 면허가 있는 정신과 의사 및/또는 심리학자의 평가를 받는 것에 대한 동의
9. 예비 피험자 또는 가족 구성원이 보고한 바와 같이 연구 장소에서 차로 6시간 거리 이내에 거주하고 적어도 시험 기간(약 18-24개월) 동안 재배치 계획이 없음
10. 안정적인 주택과 확인 가능한 비상 연락처로 확인된 두 명의 가족 구성원 및/또는 친구를 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 사회적 지원
11. 비상 목적을 위해 최소 2명의 확인 가능한 연락처를 제공하고 모든 연구 방문 전에 그리고 필요에 따라 주임 연구원의 재량에 따라 연구 직원이 비상 연락처 확인을 허용할 수 있는 의지와 능력
12. 주임 연구원의 의견에 따라 절차 관련 지침을 이해하고 영어로 연구 평가를 완료할 수 있는 능력
13. 프로토콜 요구 사항(예: 절차 방문, 치료 일정, 후속 방문 일정, 평가 등), 연구책임자의 의견
14. 연구팀과 치료 임상의 사이의 모든 형태의 의사소통을 허용하는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
15. 주임 조사자의 의견에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

1. Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 따르면 저장 장애를 포함하여 DSM-5에 정의된 다른 기본 정신과 진단을 앓고 있는 것으로 진단됨
2. 주임 조사자의 의견 및 등록 날짜와 관련하여, (a) 중증으로 간주되는 DSM-5 정의 성격 장애의 현재 또는 과거 진단 또는 암시하는 병력/기록; 또는 (b) 경계선 성격 장애로 인한 입원 이력

3. DSM-5에 정의되고 MINI 및 정신과 평가를 기반으로 다음 중 하나에 대한 현재 임상 2차 진단:

   1. 양극성 I 장애 또는 양극성 II 장애
   2. 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 폭식 장애
   3. 정신병적 특징이 있는 정신병적 장애 또는 기분 장애

4. 연구/연구 정신과 의사가 간단한 정신 상태 검사 및 정신과 면담(Columbia Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS] 포함)을 사용하여 결정한 현재 자살 위험 또는 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)로 정의된 상당한 자살 위험 -21) 항목 3 점수 ≥ 3 또는 자살 시도의 평생 이력

   ㅏ. C-SSRS의 질문 3, 4 또는 5에 '예'라고 답한 피험자는 제외됩니다.

5. 검사 후 24개월 이내에 다음 중 하나에 대한 치료: 알코올을 포함하지만 니코틴이나 카페인은 포함하지 않는 불법 물질(들)에 대한 의존, 중독, 사용, 남용 또는 과용

6. 다음과 관련된 두부 외상의 병력:

   1. > 5분 동안 의식 상실
   2. 스크리닝일로부터 적어도 1년 전에 완전히 해소되지 못한 잔존효과
   3. 두부외상에 기인한 신경영상검사(MRI, CT Scan)의 이상
   4. > 의료 기록에 따라 또는 예상 피험자 또는 가족 구성원이 보고한 대로 뇌진탕, 뇌진탕 유형 또는 외상성 뇌 손상(TBI)으로 진단된 지난 2년 이내에 두부 손상 1회

7. 다음 영구 임플란트 중 하나:

   1. 심장 이식(예: 맥박 조정기 또는 모든 심장내 라인, 이식된 신경자극기, 션트)
   2. 뇌 임플란트(예: 두개내 임플란트, 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극)
   3. 이식된 의료용 펌프
8. 어떤 이유로든 투열 치료 요건
9. 수석 조사자, 청력학자 또는 치료 의사의 의견에 따라 연구의 모든 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있거나 연구 데이터의 무결성에 영향을 미칠 수 있는 청력 손실
10. 입 안쪽을 제외한 머리의 모든 금속 또는 금속 입자

11. 임신, 스크리닝 시점 또는 연구 과정 동안(즉, 3년)

    ㅏ. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. i. 경구, 주사 또는 이식 피임약의 확립된 사용 ii. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치 iii. 여성 불임 수술(예: 자궁 적출술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소 절제술, 전체 자궁 절제술, 난관 결찰) iv. 남성 불임술, 사정 시 정자 부재에 대한 적절한 정관 절제술 후 문서화 v. 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕 b. 콘돔, 격막 또는 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 자궁경부/볼트 캡과 같은 장벽 피임법 및 리듬 피임법은 권장되지만 단독으로는 허용되는 형태 또는 피임법으로 간주되지 않습니다.

12. 수사관 또는 신경 방사선 전문의의 의견에 따른 비자발적 움직임의 병력

13. 과도하거나 지속적인 출혈의 병력 및/또는 다음 중 하나:

    1. > 1.8의 INR
    2. ≥ 45초의 연장된 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
    3. < 75×100/L의 혈소판 수
14. 가돌리늄 알레르기
15. MRI 또는 ​​CT 스캔을 안전하고 성공적으로 수행할 수 없음
16. 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 완전히 준수할 수 있는 피험자의 능력을 감소시키거나 방해할 수 있거나 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재의 의학적 상태, 질병, 장애 또는 부상. 데이터 또는 연구 결과의 무결성에 영향을 미침
17. DBS 연구 목표를 잠재적으로 방해할 수 있는 다른 연구에 현재 참여하고 있거나 주임 연구원이 결정한 대로 이 연구의 일정을 따를 수 있는 능력