SEEG-Guided DBS for OCD (SEEG-DBS-OCD)

Inklusionskriterier:

1. ≥ 22 år og ≤ 65 år på screeningstidspunktet

2. Kronisk (> 5 år før tilmeldingsdatoen) OCD, diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition guidelines (DSM-5)

   1. Tilstedeværelse af tvangstanker, tvangshandlinger eller begge dele
   2. Tidskrævende tvangstanker og tvangshandlinger, der tager mere end én time om dagen eller forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige eller andre vigtige funktionsområder
   3. Obsessiv-kompulsive symptomer, der ikke kan tilskrives de fysiologiske virkninger af et stof (f.eks. et stofmisbrug, en medicin) eller en anden medicinsk tilstand
   4. Forstyrrelsen forklares ikke bedre af symptomerne på en anden psykisk lidelse, der er opført i DSM-5
3. Alvorlige OCD-symptomer, som defineret af Y-BOCS I-score på ≥ 28, inden for to uger før tilmelding

4. Manglende tilstrækkelig respons på en historie med følgende behandlinger, baseret på oplysninger fra en af ​​følgende: (a) den nuværende behandlende læge og/eller psykolog; (b) lægejournaler eller andre former for kommunikation fra tidligere sundhedsudbydere; og (c) apoteksjournaler, som bestemt af hovedefterforskeren

   1. Tilstrækkelig afprøvning af ≥ 2 selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) i tilstrækkelig varighed ved den maksimale dosis, der anbefales til OCD eller ved den maksimalt tolererede dosis i henhold til den FDA-godkendte emballagemærkning
   2. Tilstrækkelig afprøvning af ≥ 1 forstærkningsforsøg med antipsykotisk medicin
   3. Tilstrækkelig afprøvning af clomipramin, enten som monoterapi eller som en forstærkningsterapi, medmindre det er medicinsk modsagt
   4. Tilstrækkelige forsøg med kognitiv adfærdsterapi-baseret eksponering og responsforebyggelse (ERP)
5. Vilje og evne til at forblive på den samme daglige dosis af enhver og al planlagt psykotrop medicin i mindst 8 uger forud for studieoptagelse og under forsøgets varighed, efter den primære investigators opfattelse
6. Vilje og evne til at afbryde enhver psykoterapeutisk adfærdsterapi (f.eks. CBT) indtil vedligeholdelsesstadiet, hvis det vurderes sikkert af forsknings-/studiepsykiateren
7. Studiedeltagelse i det potentielle forsøgspersons bedste psykiatriske interesse, som bestemt af forsknings-/studiepsykiateren og baseret på en omfattende vurdering, der omfatter følgende: (a) detaljeret psykiatrisk historie; (b) undersøgelse af den mentale tilstand; (c) gennemgang af de psykiatriske vurderingsforanstaltninger, der er opnået for at bestemme berettigelse, alt efter hvad der er relevant; (d) gennemgang af tidligere lægejournaler i mindst 2 år forud for tilmelding, eller som relevant; og (e) overvejelse af de potentielle fordele versus risici ved studiedeltagelse
8. Aftale om at blive evalueret af en autoriseret psykiater og/eller psykolog med regelmæssige mellemrum, som krævet af arrangementsplanen, i løbet af studiedeltagelsen
9. Bor inden for 6 timers kørselsafstand fra undersøgelsessteder og ingen plan for flytning i mindst forsøgets varighed (ca. 18-24 måneder), som rapporteret af den potentielle forsøgsperson eller et familiemedlem
10. Tilstrækkelig social støtte, herunder, men ikke begrænset til, stabil bolig og to familiemedlemmer og/eller venner, der er identificeret som en verificerbar nødkontakt
11. Vilje og evne til at tilvejebringe mindst to verificerbare kontakter til nødformål og til at tillade verifikation af nødkontakter af forskningspersonale før alle studiebesøg og efter behov, efter hovedforskerens skøn
12. Evne til at forstå procedurerelaterede instruktioner og til at gennemføre undersøgelsesvurderinger på engelsk, efter hovedefterforskerens opfattelse
13. Vilje og evne til at overholde protokolkrav (f.eks. procedurebesøg, behandlingsplan, opfølgende besøgsplan, evalueringer osv.), efter hovedefterforskerens opfattelse
14. Vilje og evne til at give skriftlig aftale for at tillade enhver og alle former for kommunikation mellem forskerteamet og behandlende kliniker(e)
15. Vilje og evne til at give informeret samtykke efter hovedefterforskerens opfattelse

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticeret ifølge Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) som lidende af en hvilken som helst anden primær psykiatrisk diagnose defineret i DSM-5, inklusive Hoarding Disorder
2. Efter hovedundersøgerens mening og i forhold til tilmeldingsdatoen, (a) nuværende eller tidligere diagnose eller sygehistorie/journaler, der tyder på, en DSM-5 defineret personlighedsforstyrrelse, der anses for at være alvorlig; eller (b) historie med hospitalsindlæggelse på grund af borderline personlighedsforstyrrelse

3. Præsentere klinisk sekundær diagnose af en af ​​følgende, som defineret i DSM-5 og baseret på MINI og den psykiatriske evaluering:

   1. Bipolar I-lidelse eller Bipolar II-lidelse
   2. Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa eller Binge Eating Disorder
   3. Psykotisk lidelse eller stemningslidelse med psykotiske træk

4. Aktuel selvmordsrisiko, som bestemt af forsknings-/studiepsykiateren ved hjælp af den korte mentale status eksamen og det psykiatriske interview (inklusive Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), eller betydelig selvmordsrisiko, defineret som Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -21) Punkt 3-score på ≥ 3 eller enhver livstidshistorie med selvmordsforsøg

   en. Emner, der svarer 'Ja' til spørgsmål 3, 4 eller 5 i C-SSRS, vil blive udelukket.

5. Behandling inden for 24 måneder efter screening for et eller flere af følgende: afhængighed af, afhængighed af, brug af, misbrug af eller overforbrug af ulovlige stoffer, inklusive alkohol, men ikke inklusive nikotin eller koffein

6. Anamnese med hovedtraume forbundet med et af følgende:

   1. Bevidsthedstab i > 5 minutter
   2. En(e) resteffekt(er), der ikke forsvandt fuldstændigt mindst 1 år før screeningsdatoen
   3. En abnormitet på en neuroimaging undersøgelse (MRI, CT-scanning), der var/kan tilskrives hovedtraumet
   4. > 1 hovedskade inden for de seneste 2 år, som blev diagnosticeret som en hjernerystelse, hjernerystelse-type eller traumatisk hjerneskade (TBI), ifølge lægejournaler eller som rapporteret af den potentielle forsøgsperson eller et familiemedlem

7. Ethvert af følgende permanente implantater:

   1. Hjerteimplantat (f.eks. pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterede neurostimulatorer, shunts)
   2. Hjerneimplantat (f.eks. intrakranielt implantat, aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder)
   3. Implanterede medicinske pumper
8. Krav til diatermibehandlinger uanset årsag
9. Høretab, som efter hovedforskerens, en audiologs eller en behandlende læges opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at overholde alle undersøgelsens krav eller kan påvirke undersøgelsesdataens integritet
10. Alle metal- eller metalliske partikler overalt i hovedet, undtagen indersiden af ​​munden

11. Graviditet, på screeningstidspunktet eller i løbet af undersøgelsen (dvs. 3 år)

    en. Acceptable præventionsmetoder omfatter følgende: i. Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede præventionsmidler ii. Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller et intrauterint system (IUS) iii. Sterilisering af kvinder (f.eks. kirurgisk bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi, total hysterektomi, tubal ligering) iv. Sterilisering af mænd med passende post-vasektomi dokumentation for fravær af sæd i ejakulatet v. Ægte abstinens, når det er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen. Barrieremetoder til prævention, såsom et kondom, en mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætter med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, og rytmemetoder til prævention, selvom de opmuntres, betragtes ikke alene som acceptable former eller prævention.

12. Anamnese med ufrivillige bevægelser, efter hovedforskerens eller en neuro-radiologs mening

13. Anamnese med overdreven eller langvarig blødning og/eller et af følgende:

    1. INR på > 1,8
    2. Forlænget aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på ≥ 45 sek.
    3. Blodpladetal på < 75×100/L
14. Allergi over for gadolinium
15. Manglende evne til sikkert og med succes at gennemgå en MR eller en CT-scanning
16. Enhver tidligere eller nuværende medicinsk tilstand, sygdom, lidelse eller skade, der efter hovedforskerens mening kan reducere eller hindre forsøgspersonens evne til fuldt ud at overholde alle undersøgelseskrav i undersøgelsens varighed eller kan påvirke, kompromittere eller påvirke integriteten af ​​dataene eller resultaterne af undersøgelsen
17. Aktuel deltagelse i anden forskning, der potentielt kan forstyrre DBS-studiets mål eller med evnen til at følge tidslinjen for denne undersøgelse, som bestemt af Principal Investigator