DBS guidata da SEEG per il disturbo ossessivo compulsivo

Criterio di inclusione:

1. ≥ 22 anni e ≤ 65 anni di età, al momento dello screening

2. Disturbo ossessivo compulsivo cronico (> 5 anni prima della data di iscrizione), diagnosticato secondo le linee guida del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)

   1. Presenza di ossessioni, compulsioni o entrambe
   2. Ossessioni e compulsioni che richiedono tempo che richiedono più di un'ora al giorno o causano disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o di altre aree importanti
   3. Sintomi ossessivo-compulsivi non attribuibili agli effetti fisiologici di una sostanza (ad esempio una droga di abuso, un farmaco) o di un'altra condizione medica
   4. Disturbo non meglio spiegato dai sintomi di un altro disturbo mentale elencato nel DSM-5
3. Sintomi OCD gravi, come definiti dal punteggio Y-BOCS I ≥ 28, entro due settimane prima dell'arruolamento

4. Mancanza di risposta adeguata a una storia dei seguenti trattamenti, sulla base di informazioni provenienti da uno dei seguenti soggetti: (a) l'attuale medico curante e/o psicologo; (b) cartelle cliniche o altre forme di comunicazione di precedenti fornitori di assistenza sanitaria; e (c) registri della farmacia, come stabilito dal ricercatore principale

   1. Prova adeguata di ≥ 2 inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per una durata adeguata alla dose massima raccomandata per il disturbo ossessivo compulsivo o alla dose massima tollerata secondo l'etichettatura della confezione approvata dalla FDA
   2. Prova adeguata di ≥ 1 prova di aumento utilizzando un farmaco antipsicotico
   3. Prova adeguata di clomipramina, sia come monoterapia che come terapia di potenziamento, a meno che non sia contraddetta dal punto di vista medico
   4. Prove adeguate di prevenzione dell'esposizione e della risposta basate sulla terapia cognitivo comportamentale (ERP)
5. Disponibilità e capacità di mantenere la stessa dose giornaliera di tutti i farmaci psicotropi programmati per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio, secondo il parere del ricercatore principale
6. Disponibilità e capacità di interrompere qualsiasi terapia di intervento psicoterapeutico comportamentale (ad es. CBT) fino alla fase di mantenimento, se ritenuto sicuro dallo psichiatra ricercatore/dello studio
7. Partecipazione allo studio nel miglior interesse psichiatrico del potenziale soggetto, come determinato dallo psichiatra della ricerca/studio e basato su una valutazione completa che includa quanto segue: (a) anamnesi psichiatrica dettagliata; (b) esame dello stato mentale; (c) revisione delle misure di valutazione psichiatrica ottenute per determinare l'ammissibilità, ove applicabile; (d) revisione delle precedenti cartelle cliniche per un minimo di 2 anni prima dell'arruolamento, o come applicabile; e (e) considerazione dei potenziali benefici rispetto ai rischi della partecipazione allo studio
8. Accettazione di essere valutato da uno psichiatra e/o psicologo abilitato a intervalli regolari, come richiesto dal programma degli eventi, per la durata della partecipazione allo studio
9. Vivere entro 6 ore di distanza in auto dai siti dello studio e nessun piano di trasferimento per almeno la durata dello studio (circa 18-24 mesi), come riportato dal potenziale soggetto o da un membro della famiglia
10. Adeguato supporto sociale, incluso ma non limitato a, alloggio stabile e due membri della famiglia e/o amici, che sono identificati come contatti di emergenza verificabili
11. Disponibilità e capacità di fornire almeno due contatti verificabili per scopi di emergenza e di consentire la verifica dei contatti di emergenza da parte del personale di ricerca prima di tutte le visite di studio e, se necessario, a discrezione del ricercatore principale
12. Capacità di comprendere le istruzioni relative alla procedura e di completare le valutazioni dello studio in inglese, secondo il parere del Principal Investigator
13. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo (ad es. visite procedurali, programma di trattamento, programma di visite di follow-up, valutazioni, ecc.), secondo il parere del ricercatore principale
14. Disponibilità e capacità di fornire un accordo scritto per consentire qualsiasi forma di comunicazione tra il team di ricerca e il/i medico/i curante/i
15. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, secondo il parere del Principal Investigator

Criteri di esclusione:

1. Diagnosticato, secondo la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), come affetto da qualsiasi altra diagnosi psichiatrica primaria definita nel DSM-5, incluso il disturbo da accumulo
2. Secondo il parere del Principal Investigator e in relazione alla data di arruolamento, (a) diagnosi attuale o pregressa, o anamnesi/documenti medici indicativi di un Disturbo di Personalità definito dal DSM-5, considerato grave; o (b) anamnesi di ricovero ospedaliero a causa del Disturbo Borderline di Personalità

3. Presentare una diagnosi clinica secondaria di uno dei seguenti, come definito nel DSM-5 e basato sul MINI e sulla valutazione psichiatrica:

   1. Disturbo Bipolare I o Disturbo Bipolare II
   2. Anoressia Nervosa, Bulimia Nervosa o Binge Eating Disorder
   3. Disturbo psicotico o disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche

4. Attuale rischio suicidario, come determinato dallo psichiatra ricercatore/studente utilizzando il breve esame dello stato mentale e il colloquio psichiatrico (inclusa la Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), o rischio significativo di suicidio, definito come Hamilton Depression Rating Scale (HDRS -21) Punteggio dell'item 3 ≥ 3 o qualsiasi storia di tentativi di suicidio nel corso della vita

   un. Saranno esclusi i soggetti che rispondono "Sì" alle domande 3, 4 o 5 del C-SSRS.

5. Trattamento, entro 24 mesi dallo screening, per una qualsiasi delle seguenti condizioni: dipendenza, dipendenza da, uso, abuso o uso eccessivo di qualsiasi sostanza illecita, incluso l'alcol, ma escluse la nicotina o la caffeina

6. Storia di trauma cranico associato a uno dei seguenti:

   1. Perdita di coscienza per > 5 minuti
   2. Uno o più effetti residui che non si sono risolti completamente almeno 1 anno prima della data dello screening
   3. Un'anomalia in uno studio di neuroimaging (MRI, CT Scan) che era/è attribuibile al trauma cranico
   4. > 1 trauma cranico negli ultimi 2 anni che è stato diagnosticato come commozione cerebrale, trauma cranico o lesione cerebrale traumatica (TBI), secondo le cartelle cliniche o come riportato dal potenziale soggetto o da un membro della famiglia

7. Uno dei seguenti impianti permanenti:

   1. Impianto cardiaco (ad es. pacemaker o qualsiasi linea intracardiaca, neurostimolatori impiantati, shunt)
   2. Impianto cerebrale (ad es. impianto intracranico, clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi)
   3. Pompe mediche impiantate
8. Necessità di trattamenti di diatermia per qualsiasi motivo
9. Perdita dell'udito che, a parere del ricercatore principale, di un audiologo o di un medico curante, potrebbe influire sulla capacità del soggetto di soddisfare tutti i requisiti dello studio o potrebbe influire sull'integrità dei dati dello studio
10. Qualsiasi metallo o particella metallica ovunque nella testa, tranne che all'interno della bocca

11. Gravidanza, al momento dello screening o durante il corso dello studio (ovvero 3 anni)

    un. I metodi contraccettivi accettabili includono quanto segue: i. Uso accertato di contraccettivi orali, iniettati o impiantati ii. Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS) iii. Sterilizzazione femminile (ad es. ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia, isterectomia totale, legatura delle tube) iv. Sterilizzazione maschile, con opportuna documentazione post-vasectomia dell'assenza di spermatozoi nell'eiaculato v. Vera astinenza, quando in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto b. Metodi contraccettivi di barriera, come preservativo, diaframma o cappucci cervicali con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida e metodi contraccettivi ritmici, sebbene incoraggiati, da soli non sono considerati forme o contraccezione accettabili.

12. Storia di movimenti involontari, secondo il parere del Principal Investigator o di un neuro-radiologo

13. Anamnesi di sanguinamento eccessivo o prolungato e/o uno dei seguenti:

    1. INR > 1,8
    2. Tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato (aPTT) di ≥ 45 sec
    3. Conta piastrinica < 75×100/L
14. Allergia al gadolinio
15. Incapacità di sottoporsi in modo sicuro e con successo a una risonanza magnetica o una TAC
16. Qualsiasi condizione medica, malattia, disturbo o lesione passata o presente che, a giudizio del Ricercatore principale, possa ridurre o ostacolare la capacità del soggetto di soddisfare pienamente tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio o possa influire, compromettere o compromettere l'integrità dei dati o dei risultati dello studio
17. Attuale partecipazione ad altre ricerche che potrebbero potenzialmente interferire con gli obiettivi dello studio DBS o con la capacità di seguire la sequenza temporale di questo studio, come determinato dal Principal Investigator