SEEG-Guided DBS pro OCD

Kritéria pro zařazení:

1. ≥ 22 let a ≤ 65 let v době screeningu

2. Chronická (> 5 let před datem zařazení) OCD, diagnostikovaná podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání pokynů (DSM-5)

   1. Přítomnost obsesí, nutkání nebo obojího
   2. Časově náročné posedlosti a kompulze, které zaberou více než jednu hodinu denně nebo způsobují klinicky významné potíže nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastech fungování
   3. Obsedantně-kompulzivní symptomy, které nelze připsat fyziologickým účinkům látky (např. návykové látky, léku) nebo jinému zdravotnímu stavu
   4. Poruchu nelze lépe vysvětlit příznaky jiné duševní poruchy uvedené v DSM-5
3. Závažné příznaky OCD, jak jsou definovány skóre Y-BOCS I ≥ 28, během dvou týdnů před zařazením

4. Nedostatek adekvátní reakce na následující léčbu v anamnéze na základě informací od kteréhokoli z následujících: (a) současného ošetřujícího lékaře a/nebo psychologa; b) lékařské záznamy nebo jiné formy komunikace od předchozích poskytovatelů zdravotní péče; a (c) záznamy lékárny, jak určí hlavní zkoušející

   1. Adekvátní studie ≥ 2 selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) po přiměřenou dobu při maximální dávce doporučené pro OCD nebo při maximálně tolerované dávce podle označení balení schváleného FDA
   2. Přiměřená studie ≥ 1 augmentační studie s použitím antipsychotické medikace
   3. Přiměřená studie klomipraminu, buď jako monoterapie nebo jako augmentační terapie, pokud to lékařsky neodporuje
   4. Adekvátní testy kognitivně behaviorální terapie založené na prevenci expozice a odpovědi (ERP)
5. Ochota a schopnost zůstat na stejné denní dávce jakékoli a všech plánovaných psychotropních léků po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením do studie a po dobu trvání studie, podle názoru hlavního zkoušejícího
6. Ochota a schopnost přerušit jakoukoli psychoterapeutickou behaviorální intervenční terapii (např. CBT) až do udržovací fáze, pokud to výzkumný/studijní psychiatr určí za bezpečné
7. Účast na studii v nejlepším psychiatrickém zájmu potenciálního subjektu, jak bylo stanoveno výzkumným/studijním psychiatrem a na základě komplexního posouzení, které zahrnuje následující: (a) podrobnou psychiatrickou anamnézu; b) vyšetření duševního stavu; c) přezkoumání opatření psychiatrického posouzení získaných za účelem stanovení způsobilosti, je-li to vhodné; d) přezkoumání předchozích zdravotních záznamů po dobu minimálně 2 let před zápisem nebo podle potřeby; a (e) zvážení potenciálních přínosů oproti rizikům účasti ve studii
8. Souhlas s tím, aby byl po dobu účasti ve studii v pravidelných intervalech hodnocen licencovaným psychiatrem a/nebo psychologem, jak to vyžaduje harmonogram akcí
9. Bydlení do 6 hodin jízdy autem od míst studie a žádný plán přemístění alespoň po dobu trvání studie (přibližně 18–24 měsíců), jak uvedl potenciální subjekt nebo rodinný příslušník
10. Přiměřená sociální podpora, mimo jiné včetně stabilního bydlení a dvou rodinných příslušníků a/nebo přátel, kteří jsou identifikováni jako ověřitelné nouzové kontakty
11. Ochota a schopnost poskytnout alespoň dva ověřitelné kontakty pro nouzové účely a umožnit ověření nouzových kontaktů výzkumným personálem před všemi studijními návštěvami a podle potřeby, podle uvážení hlavního zkoušejícího
12. Schopnost porozumět pokynům týkajícím se postupu a dokončit hodnocení studie v angličtině, podle názoru hlavního zkoušejícího
13. Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu (např. návštěvy procedur, plán léčby, plán následných návštěv, hodnocení atd.), podle názoru hlavního zkoušejícího
14. Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas umožňující jakékoli a všechny formy komunikace mezi výzkumným týmem a ošetřujícím lékařem (lékaři)
15. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas podle názoru hlavního řešitele

Kritéria vyloučení:

1. Podle Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnostikován jako trpící jakoukoli jinou primární psychiatrickou diagnózou definovanou v DSM-5, včetně poruchy hromadění
2. Podle názoru hlavního zkoušejícího a ve vztahu k datu zařazení do studie: (a) současná nebo minulá diagnóza nebo anamnéza/záznamy svědčící pro poruchu osobnosti definovanou DSM-5, která je považována za závažnou; nebo (b) anamnéza hospitalizace z důvodu hraniční poruchy osobnosti

3. Předložte klinickou sekundární diagnózu kteréhokoli z následujících, jak je definováno v DSM-5 a na základě MINI a psychiatrického hodnocení:

   1. Bipolární porucha I nebo bipolární porucha II
   2. Mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovité přejídání
   3. Psychotická porucha nebo porucha nálady s psychotickými rysy

4. Aktuální riziko sebevraždy stanovené výzkumným/studijním psychiatrem pomocí krátkého vyšetření duševního stavu a psychiatrického rozhovoru (včetně Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), nebo významné riziko sebevraždy definované jako Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS) -21) Bod 3 skóre ≥ 3 nebo jakýkoli celoživotní pokus o sebevraždu

   A. Subjekty, které odpoví „Ano“ na otázky 3, 4 nebo 5 C-SSRS, budou vyloučeny.

5. Léčba, do 24 měsíců od screeningu, pro kteroukoli z následujících situací: závislost, závislost, užívání, zneužívání nebo nadměrné užívání jakékoli nezákonné látky (látek), včetně alkoholu, ale bez nikotinu nebo kofeinu

6. Poranění hlavy v anamnéze spojené s některým z následujících:

   1. Ztráta vědomí na > 5 minut
   2. Reziduální účinek (účinky), který se nepodařilo zcela vyřešit alespoň 1 rok před datem screeningu
   3. Abnormalita na neurozobrazovací studii (MRI, CT Scan), která byla/je přisoudit traumatu hlavy
   4. > 1 poranění hlavy za poslední 2 roky, které bylo diagnostikováno jako otřes mozku, otřes mozku nebo traumatické poranění mozku (TBI), podle lékařských záznamů nebo jak bylo hlášeno potenciálním subjektem nebo rodinným příslušníkem

7. Kterýkoli z následujících trvalých implantátů:

   1. Srdeční implantát (např. kardiostimulátor nebo jakékoli intrakardiální linie, implantované neurostimulátory, zkraty)
   2. Mozkový implantát (např. intrakraniální implantát, svorky aneuryzmatu, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody)
   3. Implantované lékařské pumpy
8. Požadavek na diatermické ošetření z jakéhokoli důvodu
9. Ztráta sluchu, která podle názoru hlavního zkoušejícího, audiologa nebo ošetřujícího lékaře pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu splnit všechny požadavky studie nebo může ovlivnit integritu údajů studie
10. Jakýkoli kov nebo kovové částice kdekoli v hlavě, kromě vnitřku úst

11. Těhotenství, v době screeningu nebo v průběhu studie (tj. 3 roky)

    A. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují následující: i. Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované antikoncepce ii. Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) iii. Ženská sterilizace (např. chirurgická bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie, totální hysterektomie, podvázání vejcovodů) iv. Mužská sterilizace s příslušnou povazektomickou dokumentací nepřítomnosti spermií v ejakulátu v. Skutečná abstinence, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu b. Bariérové ​​metody antikoncepce, jako je kondom, diafragma nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem, a rytmické metody antikoncepce, i když jsou podporovány, samotné nejsou považovány za přijatelné formy nebo antikoncepci.

12. Anamnéza mimovolních pohybů podle názoru hlavního zkoušejícího nebo neuroradiologa

13. Nadměrné nebo dlouhodobé krvácení v anamnéze a/nebo některý z následujících příznaků:

    1. INR > 1,8
    2. Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≥ 45 sec
    3. Počet krevních destiček < 75×100/l
14. Alergie na gadolinium
15. Neschopnost bezpečně a úspěšně podstoupit MRI nebo CT sken
16. Jakýkoli minulý nebo současný zdravotní stav, nemoc, porucha nebo zranění, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou snížit nebo bránit schopnosti subjektu plně vyhovět všem požadavkům studie po dobu trvání studie nebo mohou ovlivnit, ohrozit, popř. ovlivnit integritu dat nebo výsledky studie
17. Současná účast na jiném výzkumu, který může potenciálně narušovat cíle studie DBS nebo schopnost sledovat časovou osu této studie, jak stanoví hlavní řešitel