SEEG-Guided DBS dla OCD

Kryteria przyjęcia:

1. ≥ 22 lata i ≤ 65 lat w momencie badania przesiewowego

2. Przewlekłe (> 5 lat przed datą włączenia) OCD, zdiagnozowane zgodnie z wytycznymi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)

   1. Obecność obsesji, kompulsji lub obu
   2. Czasochłonne obsesje i kompulsje, które trwają dłużej niż godzinę dziennie lub powodują klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie w życiu społecznym, zawodowym lub w innych ważnych obszarach funkcjonowania
   3. Objawy obsesyjno-kompulsywne, których nie można przypisać fizjologicznym skutkom działania substancji (np. nadużywanego narkotyku, leku) lub innej dolegliwości
   4. Zaburzenie, którego nie można lepiej wytłumaczyć objawami innego zaburzenia psychicznego wymienionego w DSM-5
3. Ciężkie objawy OCD, określone na podstawie wyniku Y-BOCS I ≥ 28, w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem

4. Brak odpowiedniej odpowiedzi na historię następującego leczenia, w oparciu o informacje uzyskane od któregokolwiek z poniższych: (a) aktualnego lekarza prowadzącego i/lub psychologa; (b) dokumentacja medyczna lub inne formy komunikacji od poprzednich świadczeniodawców opieki zdrowotnej; oraz (c) rejestry apteczne, zgodnie z ustaleniami Głównego Badacza

   1. Odpowiednia próba ≥ 2 selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) przez odpowiedni czas w maksymalnej dawce zalecanej dla OCD lub w maksymalnej tolerowanej dawce zgodnie z etykietą opakowania zatwierdzoną przez FDA
   2. Odpowiednia próba ≥ 1 próba augmentacji z użyciem leku przeciwpsychotycznego
   3. Odpowiednia próba klomipraminy, w monoterapii lub jako terapia wspomagająca, chyba że medycznie zaprzeczy
   4. Odpowiednie próby terapii poznawczo-behawioralnej opartej na ekspozycji i zapobieganiu reakcji (ERP)
5. Chęć i zdolność do pozostania na tej samej dziennej dawce każdego i wszystkich zaplanowanych leków psychotropowych przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania, w opinii głównego badacza
6. Chęć i zdolność do przerwania jakiejkolwiek behawioralnej terapii psychoterapeutycznej (np. CBT) do etapu podtrzymywania, jeśli psychiatra prowadzący badanie/badający stwierdzi, że jest bezpieczny
7. Udział w badaniu w najlepszym interesie psychiatrycznym potencjalnego uczestnika, zgodnie z ustaleniami psychiatry prowadzącego badanie/badanie i na podstawie kompleksowej oceny, która obejmuje: (a) szczegółową historię psychiatryczną; b) badanie stanu psychicznego; (c) przegląd środków oceny psychiatrycznej uzyskanych w celu określenia kwalifikowalności, jeśli ma to zastosowanie; (d) przegląd wcześniejszej dokumentacji medycznej z okresu co najmniej 2 lat poprzedzających rejestrację lub w stosownych przypadkach; oraz (e) rozważenie potencjalnych korzyści w porównaniu z ryzykiem związanym z udziałem w badaniu
8. Zgoda na poddanie się ocenie przez licencjonowanego psychiatrę i/lub psychologa w regularnych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem wydarzeń, przez cały okres udziału w badaniu
9. Mieszkanie w promieniu 6 godzin jazdy samochodem od miejsc badania i brak planu przeprowadzki co najmniej na czas trwania badania (około 18-24 miesięcy), jak zgłosił potencjalny uczestnik lub członek rodziny
10. Odpowiednie wsparcie społeczne, w tym między innymi stabilne mieszkanie i dwóch członków rodziny i/lub przyjaciół, którzy zostali zidentyfikowani jako możliwe do zweryfikowania kontakty w nagłych wypadkach
11. Chęć i zdolność do zapewnienia co najmniej dwóch weryfikowalnych kontaktów do celów awaryjnych oraz umożliwienia weryfikacji kontaktów alarmowych przez personel naukowy przed wszystkimi wizytami studyjnymi i w razie potrzeby, według uznania kierownika badań
12. Zdolność rozumienia instrukcji proceduralnych i wypełniania ocen badań w języku angielskim, w opinii kierownika projektu
13. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu (np. wizyty zabiegowe, harmonogram leczenia, harmonogram wizyt kontrolnych, oceny itp.), w opinii kierownika projektu
14. Chęć i zdolność do dostarczenia pisemnej zgody umożliwiającej wszelkie formy komunikacji między zespołem badawczym a leczącym klinicystą (-ami)
15. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody w opinii kierownika badania

Kryteria wyłączenia:

1. Zdiagnozowany, zgodnie z Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), jako cierpiący na jakąkolwiek inną podstawową diagnozę psychiatryczną zdefiniowaną w DSM-5, w tym gromadzenie się
2. W opinii Głównego Badacza i w odniesieniu do daty włączenia, (a) obecna lub przeszła diagnoza lub historia/dokumentacja medyczna sugerująca zaburzenie osobowości zdefiniowane w DSM-5, uważane za ciężkie; lub (b) historia hospitalizacji z powodu zaburzenia osobowości typu borderline

3. Przedstaw wtórne rozpoznanie kliniczne któregokolwiek z poniższych, zgodnie z definicją w DSM-5 i na podstawie MINI oraz oceny psychiatrycznej:

   1. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu II
   2. Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa lub zespół napadowego objadania się
   3. Zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie nastroju z cechami psychotycznymi

4. Obecne ryzyko samobójstwa, określone przez psychiatrę prowadzącego badanie na podstawie krótkiego badania stanu psychicznego i wywiadu psychiatrycznego (w tym skali oceny ciężkości samobójstw Columbia [C-SSRS]) lub istotne ryzyko samobójstwa, zdefiniowane jako skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) -21) Pozycja 3 punktacja ≥ 3 lub dowolna historia prób samobójczych w życiu

   a. Osoby, które odpowiedzą „tak” na pytania 3, 4 lub 5 C-SSRS, zostaną wykluczone.

5. Leczenie, w ciągu 24 miesięcy od badania przesiewowego, w przypadku: uzależnienia, uzależnienia, używania, nadużywania lub nadużywania jakichkolwiek nielegalnych substancji, w tym alkoholu, ale z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny

6. Historia urazu głowy związana z którymkolwiek z poniższych:

   1. Utrata przytomności > 5 minut
   2. Efekt resztkowy, który nie ustąpił całkowicie co najmniej 1 rok przed datą badania przesiewowego
   3. Nieprawidłowość w badaniu neuroobrazowym (MRI, tomografia komputerowa), która była/jest związana z urazem głowy
   4. > 1 uraz głowy w ciągu ostatnich 2 lat, który został zdiagnozowany jako wstrząśnienie mózgu, wstrząśnienie mózgu lub urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), zgodnie z dokumentacją medyczną lub zgłoszonym przez potencjalnego pacjenta lub członka rodziny

7. Dowolny z następujących stałych implantów:

   1. Implant serca (np. rozrusznika serca lub jakichkolwiek linii wewnątrzsercowych, wszczepionych neurostymulatorów, boczników)
   2. Implant mózgowy (np. implant wewnątrzczaszkowy, zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody)
   3. Implantowane pompy medyczne
8. Wymóg leczenia diatermią z dowolnego powodu
9. Utrata słuchu, która w opinii głównego badacza, audiologa lub lekarza prowadzącego może mieć wpływ na zdolność uczestnika do spełnienia wszystkich wymagań badania lub może mieć wpływ na integralność danych z badania
10. Wszelkie metalowe lub metalowe cząstki w dowolnym miejscu w głowie, z wyjątkiem wnętrza jamy ustnej

11. Ciąża w czasie badania przesiewowego lub w trakcie badania (tj. 3 lata)

    a. Do dopuszczalnych metod antykoncepcji należą: Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych środków antykoncepcyjnych ii. Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) iii. Sterylizacja kobiet (np. chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez, całkowite wycięcie macicy, podwiązanie jajowodów) iv. Sterylizacja mężczyzny, z odpowiednią dokumentacją po wazektomii braku plemników w ejakulacie v. Prawdziwa abstynencja, gdy jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu b. Barierowe metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa, diafragma lub kapturki dopochwowe ze środkiem plemnikobójczym w postaci pianki/żelu/filmu/kremu/czopka oraz rytmiczne metody antykoncepcji, choć zalecane, same w sobie nie są uważane za akceptowalne formy antykoncepcji.

12. Historia ruchów mimowolnych w opinii kierownika lub neuroradiologa

13. Historia nadmiernego lub przedłużającego się krwawienia i/lub którekolwiek z poniższych:

    1. INR > 1,8
    2. Wydłużony czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) ≥ 45 sek
    3. Liczba płytek krwi < 75×100/l
14. Alergia na gadolin
15. Niezdolność do bezpiecznego i pomyślnego poddania się badaniu MRI lub tomografii komputerowej
16. Wszelkie przeszłe lub obecne schorzenia, choroby, zaburzenia lub urazy, które w opinii głównego badacza mogą ograniczać lub utrudniać zdolność uczestnika do pełnego przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania w czasie trwania badania lub mogą mieć wpływ, zagrozić lub wpłynąć na integralność danych lub wyniki badania
17. Bieżący udział w innych badaniach, które mogą potencjalnie kolidować z celami badania DBS lub możliwością śledzenia harmonogramu tego badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza