- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05623306
SEEG-vezérelt DBS OCD-hez
Kettős vak, randomizált, keresztezett sztereoencefalográfiai vizsgálat – Irányított többvezetéses mély agystimuláció a kezelésre – Refrakter Obszesszív-Kényszeres Zavar esetén (SEEG-vezérelt DBS az OCD-hez)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nida Firdous, MD, MS
- Telefonszám: 2158296720
- E-mail: nida.firdous@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Giovanna Rocchio
- Telefonszám: 2158296720
- E-mail: Giovanna.Rocchio@Pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
- Még nincs toborzás
- Stanford University
-
Kapcsolatba lépni:
- Nolan Williams, MD
- Telefonszám: 216-288-0487
- E-mail: nolanw@stanford.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Noriah Daria Johnson
- Telefonszám: 216-288-0487
- E-mail: ellasonn@stanford.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Nida Firdous
- Telefonszám: 215-829-6720
- E-mail: nida.firdous@pennmedicine.upenn.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Kerr
- Telefonszám: 215-829-6720
- E-mail: Marie.Kerr@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 22 éves és ≤ 65 éves, a szűrés időpontjában
Krónikus (a beiratkozás időpontja előtt több mint 5 évvel) OCD, amelyet a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás irányelvei (DSM-5) szerint diagnosztizáltak
- Megszállottságok, kényszerek vagy mindkettő jelenléte
- Időigényes rögeszmék és kényszerek, amelyek napi egy óránál többet vesznek igénybe, vagy klinikailag jelentős szorongást vagy károsodást okoznak a szociális, foglalkozási vagy más fontos működési területeken
- Rögeszmés-kényszeres tünetek, amelyek nem tulajdoníthatók egy anyag fiziológiás hatásának (pl. a kábítószer, a gyógyszer) vagy más egészségügyi állapotnak
- A zavar nem magyarázható jobban a DSM-5-ben felsorolt másik mentális zavar tüneteivel
- Súlyos OCD-tünetek, az Y-BOCS I pontszáma szerint ≥ 28, a felvételt megelőző két héten belül
Megfelelő válasz hiánya a következő kezelések anamnézisére, a következők bármelyikétől származó információk alapján: (a) a jelenlegi kezelőorvos és/vagy pszichológus; b) a korábbi egészségügyi szolgáltatóktól származó orvosi feljegyzések vagy egyéb kommunikációs formák; és (c) a gyógyszertári nyilvántartások, a vizsgálóvezető által meghatározottak szerint
- ≥ 2 szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) megfelelő vizsgálata megfelelő ideig, az OCD-re ajánlott maximális dózissal vagy az FDA által jóváhagyott csomagolási címkék szerint maximálisan tolerálható dózissal
- Megfelelő ≥ 1 augmentációs vizsgálat antipszichotikus gyógyszerrel
- A klomipramin megfelelő vizsgálata akár monoterápiaként, akár augmentációs terápiaként, kivéve, ha ennek orvosilag ellentmondanak
- A kognitív viselkedésterápia alapú expozíció- és válaszprevenció (ERP) megfelelő kísérletei
- Hajlandóság és képesség arra, hogy a vizsgálati csoportba való belépés előtt legalább 8 hétig és a vizsgálat idejére ugyanazt a napi adagot szedjék bármely és az összes tervezett pszichotróp gyógyszer(ek)ből, a vizsgálóvezető véleménye szerint
- Hajlandóság és képesség bármilyen pszichoterápiás viselkedési intervenciós terápia abbahagyására (pl. CBT) a fenntartó szakaszig, ha a kutató/tanulmányi pszichiáter biztonságosnak ítélte
- A kutatásban való részvétel a leendő alany legjobb pszichiátriai érdeklődésének megfelelően, a kutató/tanulmányozó pszichiáter által meghatározott, átfogó értékelés alapján, amely a következőket tartalmazza: (a) részletes pszichiátriai anamnézis; b) a mentális állapot vizsgálata; c) adott esetben a jogosultság megállapításához megszerzett pszichiátriai értékelési intézkedések felülvizsgálata; d) a beiratkozást megelőző legalább 2 évre vonatkozó korábbi egészségügyi feljegyzések áttekintése, vagy adott esetben; és (e) a tanulmányban való részvétel lehetséges előnyeinek és kockázatainak mérlegelése
- Hozzájárulás ahhoz, hogy a tanulmányban való részvétel időtartama alatt rendszeres időközönként, az események ütemtervének megfelelően, minősített pszichiáter és/vagy pszichológus értékelje.
- A leendő alany vagy egy családtag jelentése szerint a vizsgálati helyszínektől számított 6 órán belüli vezetési távolságon belül lakik, és legalább a vizsgálat idejére (körülbelül 18-24 hónapig) nincs áthelyezési terv
- Megfelelő szociális támogatás, beleértve, de nem kizárólagosan, stabil lakhatást és két családtagot és/vagy barátot, akiket ellenőrizhető sürgősségi kapcsolattartóként azonosítanak
- Hajlandóság és képesség arra, hogy legalább két ellenőrizhető kapcsolatfelvételt biztosítsanak vészhelyzeti célokra, és lehetővé tegyék a sürgősségi kapcsolatfelvételek kutatószemélyzet általi ellenőrzését minden tanulmányút előtt, és szükség szerint, a vizsgálóvezető belátása szerint
- Képes az eljárással kapcsolatos utasítások megértésére és a tanulmányi értékelések angol nyelvű elvégzésére, a vezető kutató véleménye szerint
- Hajlandóság és képesség a protokollkövetelmények teljesítésére (pl. eljárási vizitek, kezelési ütemterv, utóellenőrző vizitek ütemterve, értékelések stb.), a vezető kutató véleménye szerint
- Hajlandóság és képesség írásbeli megállapodás megadására, amely lehetővé teszi a kommunikáció bármely formáját a kutatócsoport és a kezelő klinikus(ok) között
- Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására a vezető kutató véleménye szerint
Kizárási kritériumok:
- A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) szerint bármely más, a DSM-5-ben meghatározott elsődleges pszichiátriai diagnózisban szenved, beleértve a felhalmozási zavart is.
- A vizsgálatvezető véleménye szerint és a beiratkozás időpontjához viszonyítva: (a) súlyosnak tekintett DSM-5-ben meghatározott személyiségzavar jelenlegi vagy múltbeli diagnózisa vagy kórtörténete/rekordjai; vagy (b) korábban Borderline személyiségzavar miatti kórházi kezelés
Mutassa be a következők bármelyikének klinikai másodlagos diagnózisát a DSM-5-ben meghatározottak szerint, valamint a MINI és a pszichiátriai értékelés alapján:
- Bipoláris zavar I vagy bipoláris II zavar
- Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa vagy falási zavar
- Pszichotikus zavar vagy hangulatzavar pszichotikus jellemzőkkel
Jelenlegi öngyilkossági kockázat, amelyet a kutató/tanulmányozó pszichiáter a rövid mentális állapot vizsgálat és a pszichiátriai interjú segítségével határoz meg (beleértve a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skáláját [C-SSRS]), vagy jelentős öngyilkossági kockázat, amelyet a Hamilton-depressziós skála (HDRS) határoz meg -21) A 3. tétel pontszáma ≥ 3, vagy bármilyen élettörténeti öngyilkossági kísérlet
a. A C-SSRS 3., 4. vagy 5. kérdésére igennel válaszoló alanyok kizárásra kerülnek.
- Kezelés a szűrést követő 24 hónapon belül a következők bármelyikére: bármely tiltott anyag(ok)tól való függőség, függőség, használat, visszaélés vagy túlzott használat, beleértve az alkoholt, de a nikotint vagy a koffeint nem
Az alábbiak bármelyikével összefüggő fejsérülés anamnézisében:
- eszméletvesztés > 5 percig
- Maradék hatás(ok), amelyek nem szűntek meg teljesen a szűrés időpontja előtt legalább 1 évvel
- Egy idegi képalkotó vizsgálatban (MRI, CT Scan) észlelt rendellenesség, amely a fejsérülésnek tulajdonítható
- > 1 fejsérülés az elmúlt 2 évben, amelyet agyrázkódásként, agyrázkódásos típusú vagy traumás agysérülésként (TBI) diagnosztizáltak az orvosi feljegyzések szerint vagy a leendő alany vagy egy családtag jelentése szerint
Az alábbi állandó implantátumok bármelyike:
- Szívimplantátum (pl. pacemaker vagy bármilyen intrakardiális vonal, beültetett neurostimulátorok, söntök)
- Agyimplantátum (pl. intracranialis implantátum, aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák)
- Beültetett orvosi pumpák
- Diatermiás kezelések szükségesek bármilyen okból
- Halláskárosodás, amely a kutatóvezető, audiológus vagy kezelőorvos véleménye szerint valószínűleg befolyásolja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálat összes követelményének, vagy befolyásolhatja a vizsgálati adatok integritását
- Bármilyen fém vagy fémrészecske a fejben bárhol, kivéve a száj belsejét
Terhesség, a szűrés idején vagy a vizsgálat ideje alatt (azaz 3 év)
a. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: i. Orális, injekciós vagy beültetett fogamzásgátlók bevett használata ii. Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése iii. Nők sterilizálása (pl. műtéti kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül, teljes méheltávolítás, petevezeték lekötés) iv. Férfi sterilizáció, megfelelő vazektómia utáni dokumentációval a spermium hiányáról az ejakulátumban v. Valódi absztinencia, ha összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával b. A fogamzásgátlás akadályozó módszerei, mint például az óvszer, a rekeszizom vagy a méhnyak-/boltozatsapkák spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal, valamint a ritmusos fogamzásgátlási módszerek, bár javasoltak, önmagukban nem tekinthetők elfogadható formáknak vagy fogamzásgátlásnak.
- Akaratlan mozgások története a kutatóvezető vagy egy ideg-radiológus véleménye szerint
Túlzott vagy elhúzódó vérzés a kórtörténetben és/vagy az alábbiak bármelyike:
- INR > 1,8
- Meghosszabbított aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≥ 45 másodperc
- Thrombocytaszám < 75×100/L
- Allergia a gadolíniumra
- Képtelenség biztonságosan és sikeresen alávetni az MRI-t vagy a CT-vizsgálatot
- Bármilyen múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi állapot, betegség, rendellenesség vagy sérülés, amely a kutatóvezető véleménye szerint csökkentheti vagy akadályozhatja az alany azon képességét, hogy a vizsgálat időtartama alatt teljes mértékben megfeleljen a vizsgálati követelményeknek, vagy befolyásolhatja, veszélyeztetheti vagy befolyásolja az adatok vagy a vizsgálat eredményeinek integritását
- Jelenlegi részvétel más kutatásokban, amelyek potenciálisan megzavarhatják a DBS-tanulmány céljait vagy a tanulmány idővonalának követésének képességét, ahogy azt a vezető kutató határozta meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SEEG irányított DBS BE-KI (Stimuláció-Sham)
Az ON-OFF karba tartozó betegeket először legfeljebb 12 hétig kezelik a DBS optimalizálási fázisa során azonosított paraméterekkel a kimosódási időszakig.
|
A tanulmány 1. szakaszában mélységi elektródákat fogunk beültetni a sztereoencephalográfia rögzítésére az agyi régiók hálózatán keresztül.
Más nevek:
A tanulmány 2. és 3. szakaszában a DBS rendszert kívánjuk használni a krónikus, kezelésre nem reagáló OCD súlyos tüneteiben szenvedő betegek kezelésére oly módon, hogy a stimulációt olyan helyekre irányítjuk, amelyekről megállapították, hogy a SEEG invazív monitorozási szakaszban terápiás előnyökkel járnak.
|
Sham Comparator: SEEG irányított DBS KI-BE (ál-stimuláció)
Az OFF-ON állapotban lévő páciensek eszközei ki vannak kapcsolva, és nem lesznek bekapcsolva (aktiválva) a keresztezési pontig.
|
A tanulmány 1. szakaszában mélységi elektródákat fogunk beültetni a sztereoencephalográfia rögzítésére az agyi régiók hálózatán keresztül.
Más nevek:
A tanulmány 2. és 3. szakaszában a DBS rendszert kívánjuk használni a krónikus, kezelésre nem reagáló OCD súlyos tüneteiben szenvedő betegek kezelésére oly módon, hogy a stimulációt olyan helyekre irányítjuk, amelyekről megállapították, hogy a SEEG invazív monitorozási szakaszban terápiás előnyökkel járnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges megvalósíthatósági végpont #1 – OCD releváns hálózat
Időkeret: 14 nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az OCD-re vonatkozó hálózat azonosítható a SEEG 1. szakasza során
|
14 nap
|
2. elsődleges megvalósíthatósági végpont – Stimulációs cél, amely akutan javítja az OCD tüneteit
Időkeret: 14 nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél azonosítani tudunk egy olyan stimulációs célpontot, amely akutan javítja az OCD tüneteit a SEEG 1. szakaszában
|
14 nap
|
3. elsődleges megvalósíthatósági végpont – Hajlandóság a DBS 2. szakaszának folytatására
Időkeret: 14. nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik hajlandóak és képesek folytatni a DBS 2. szakaszát a SEEG 1. szakasz befejezése után
|
14. nap
|
4. elsődleges megvalósíthatósági végpont – Akut tünetek javulása
Időkeret: Körülbelül 60 hét
|
Azon beültetett DBS-helyek százalékos aránya, amelyek mind az akut tüneti javuláshoz kapcsolódnak a SEEG 1. szakaszában, mind a terápiás előnyökhöz a DBS 2. szakaszában.
|
Körülbelül 60 hét
|
Elsődleges hatékonysági végpont – kezelésre adott válasz
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A kezelésre adott válasz, amelyet az aktív stimulációs (ON) állapot és az álkontroll (OFF) állapot közötti Y-BOCS II pontszám különbsége határoz meg
|
Akár 24 hétig
|
Elsődleges biztonsági végpont – Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Körülbelül 4 év
|
A súlyos nemkívánatos események száma és típusa ebben a SEEG-vezérelt 4-elvezetéses DBS-megközelítésben az OCD hagyományos DBS-éhez képest.
|
Körülbelül 4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 851810
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a PMT sztereoencephalográfia (SEEG)
-
The Cleveland ClinicBefejezve
-
Duke UniversityChristian Doppler University HospitalJelentkezés meghívóvalKezelhetetlen epilepsziaEgyesült Államok, Spanyolország, Ausztrália, Ausztria, Kanada, Csehország, Dánia, Franciaország, Németország, Japán, Románia, Svájc
-
Baylor College of MedicineUniversity of Minnesota; University of TexasToborzásDepresszió | EpilepsziaEgyesült Államok
-
Athena Feminine Technologies, Inc.BefejezveVizelettartási nehézségEgyesült Államok, Virgin-szigetek (USA)
-
University Hospital, GrenobleToborzásFokális epilepszia | Tűzálló epilepsziaFranciaország
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Liuzhou Workers Hospital és más munkatársakToborzás
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKét pszichoszociális terápia összehasonlítása ellenzéki-dacos zavarban szenvedő gyermekek kezeléséreEllenzéki-dacos zavarEgyesült Államok
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveKismedencei szerv prolapsus (POP)Egyesült Államok
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandToborzás