SEEG-vezérelt DBS OCD-hez (SEEG-DBS-OCD)

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 22 éves és ≤ 65 éves, a szűrés időpontjában

2. Krónikus (a beiratkozás időpontja előtt több mint 5 évvel) OCD, amelyet a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás irányelvei (DSM-5) szerint diagnosztizáltak

   1. Megszállottságok, kényszerek vagy mindkettő jelenléte
   2. Időigényes rögeszmék és kényszerek, amelyek napi egy óránál többet vesznek igénybe, vagy klinikailag jelentős szorongást vagy károsodást okoznak a szociális, foglalkozási vagy más fontos működési területeken
   3. Rögeszmés-kényszeres tünetek, amelyek nem tulajdoníthatók egy anyag fiziológiás hatásának (pl. a kábítószer, a gyógyszer) vagy más egészségügyi állapotnak
   4. A zavar nem magyarázható jobban a DSM-5-ben felsorolt ​​másik mentális zavar tüneteivel
3. Súlyos OCD-tünetek, az Y-BOCS I pontszáma szerint ≥ 28, a felvételt megelőző két héten belül

4. Megfelelő válasz hiánya a következő kezelések anamnézisére, a következők bármelyikétől származó információk alapján: (a) a jelenlegi kezelőorvos és/vagy pszichológus; b) a korábbi egészségügyi szolgáltatóktól származó orvosi feljegyzések vagy egyéb kommunikációs formák; és (c) a gyógyszertári nyilvántartások, a vizsgálóvezető által meghatározottak szerint

   1. ≥ 2 szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) megfelelő vizsgálata megfelelő ideig, az OCD-re ajánlott maximális dózissal vagy az FDA által jóváhagyott csomagolási címkék szerint maximálisan tolerálható dózissal
   2. Megfelelő ≥ 1 augmentációs vizsgálat antipszichotikus gyógyszerrel
   3. A klomipramin megfelelő vizsgálata akár monoterápiaként, akár augmentációs terápiaként, kivéve, ha ennek orvosilag ellentmondanak
   4. A kognitív viselkedésterápia alapú expozíció- és válaszprevenció (ERP) megfelelő kísérletei
5. Hajlandóság és képesség arra, hogy a vizsgálati csoportba való belépés előtt legalább 8 hétig és a vizsgálat idejére ugyanazt a napi adagot szedjék bármely és az összes tervezett pszichotróp gyógyszer(ek)ből, a vizsgálóvezető véleménye szerint
6. Hajlandóság és képesség bármilyen pszichoterápiás viselkedési intervenciós terápia abbahagyására (pl. CBT) a fenntartó szakaszig, ha a kutató/tanulmányi pszichiáter biztonságosnak ítélte
7. A kutatásban való részvétel a leendő alany legjobb pszichiátriai érdeklődésének megfelelően, a kutató/tanulmányozó pszichiáter által meghatározott, átfogó értékelés alapján, amely a következőket tartalmazza: (a) részletes pszichiátriai anamnézis; b) a mentális állapot vizsgálata; c) adott esetben a jogosultság megállapításához megszerzett pszichiátriai értékelési intézkedések felülvizsgálata; d) a beiratkozást megelőző legalább 2 évre vonatkozó korábbi egészségügyi feljegyzések áttekintése, vagy adott esetben; és (e) a tanulmányban való részvétel lehetséges előnyeinek és kockázatainak mérlegelése
8. Hozzájárulás ahhoz, hogy a tanulmányban való részvétel időtartama alatt rendszeres időközönként, az események ütemtervének megfelelően, minősített pszichiáter és/vagy pszichológus értékelje.
9. A leendő alany vagy egy családtag jelentése szerint a vizsgálati helyszínektől számított 6 órán belüli vezetési távolságon belül lakik, és legalább a vizsgálat idejére (körülbelül 18-24 hónapig) nincs áthelyezési terv
10. Megfelelő szociális támogatás, beleértve, de nem kizárólagosan, stabil lakhatást és két családtagot és/vagy barátot, akiket ellenőrizhető sürgősségi kapcsolattartóként azonosítanak
11. Hajlandóság és képesség arra, hogy legalább két ellenőrizhető kapcsolatfelvételt biztosítsanak vészhelyzeti célokra, és lehetővé tegyék a sürgősségi kapcsolatfelvételek kutatószemélyzet általi ellenőrzését minden tanulmányút előtt, és szükség szerint, a vizsgálóvezető belátása szerint
12. Képes az eljárással kapcsolatos utasítások megértésére és a tanulmányi értékelések angol nyelvű elvégzésére, a vezető kutató véleménye szerint
13. Hajlandóság és képesség a protokollkövetelmények teljesítésére (pl. eljárási vizitek, kezelési ütemterv, utóellenőrző vizitek ütemterve, értékelések stb.), a vezető kutató véleménye szerint
14. Hajlandóság és képesség írásbeli megállapodás megadására, amely lehetővé teszi a kommunikáció bármely formáját a kutatócsoport és a kezelő klinikus(ok) között
15. Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására a vezető kutató véleménye szerint

Kizárási kritériumok:

1. A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) szerint bármely más, a DSM-5-ben meghatározott elsődleges pszichiátriai diagnózisban szenved, beleértve a felhalmozási zavart is.
2. A vizsgálatvezető véleménye szerint és a beiratkozás időpontjához viszonyítva: (a) súlyosnak tekintett DSM-5-ben meghatározott személyiségzavar jelenlegi vagy múltbeli diagnózisa vagy kórtörténete/rekordjai; vagy (b) korábban Borderline személyiségzavar miatti kórházi kezelés

3. Mutassa be a következők bármelyikének klinikai másodlagos diagnózisát a DSM-5-ben meghatározottak szerint, valamint a MINI és a pszichiátriai értékelés alapján:

   1. Bipoláris zavar I vagy bipoláris II zavar
   2. Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa vagy falási zavar
   3. Pszichotikus zavar vagy hangulatzavar pszichotikus jellemzőkkel

4. Jelenlegi öngyilkossági kockázat, amelyet a kutató/tanulmányozó pszichiáter a rövid mentális állapot vizsgálat és a pszichiátriai interjú segítségével határoz meg (beleértve a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skáláját [C-SSRS]), vagy jelentős öngyilkossági kockázat, amelyet a Hamilton-depressziós skála (HDRS) határoz meg -21) A 3. tétel pontszáma ≥ 3, vagy bármilyen élettörténeti öngyilkossági kísérlet

   a. A C-SSRS 3., 4. vagy 5. kérdésére igennel válaszoló alanyok kizárásra kerülnek.

5. Kezelés a szűrést követő 24 hónapon belül a következők bármelyikére: bármely tiltott anyag(ok)tól való függőség, függőség, használat, visszaélés vagy túlzott használat, beleértve az alkoholt, de a nikotint vagy a koffeint nem

6. Az alábbiak bármelyikével összefüggő fejsérülés anamnézisében:

   1. eszméletvesztés > 5 percig
   2. Maradék hatás(ok), amelyek nem szűntek meg teljesen a szűrés időpontja előtt legalább 1 évvel
   3. Egy idegi képalkotó vizsgálatban (MRI, CT Scan) észlelt rendellenesség, amely a fejsérülésnek tulajdonítható
   4. > 1 fejsérülés az elmúlt 2 évben, amelyet agyrázkódásként, agyrázkódásos típusú vagy traumás agysérülésként (TBI) diagnosztizáltak az orvosi feljegyzések szerint vagy a leendő alany vagy egy családtag jelentése szerint

7. Az alábbi állandó implantátumok bármelyike:

   1. Szívimplantátum (pl. pacemaker vagy bármilyen intrakardiális vonal, beültetett neurostimulátorok, söntök)
   2. Agyimplantátum (pl. intracranialis implantátum, aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák)
   3. Beültetett orvosi pumpák
8. Diatermiás kezelések szükségesek bármilyen okból
9. Halláskárosodás, amely a kutatóvezető, audiológus vagy kezelőorvos véleménye szerint valószínűleg befolyásolja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálat összes követelményének, vagy befolyásolhatja a vizsgálati adatok integritását
10. Bármilyen fém vagy fémrészecske a fejben bárhol, kivéve a száj belsejét

11. Terhesség, a szűrés idején vagy a vizsgálat ideje alatt (azaz 3 év)

    a. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: i. Orális, injekciós vagy beültetett fogamzásgátlók bevett használata ii. Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése iii. Nők sterilizálása (pl. műtéti kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül, teljes méheltávolítás, petevezeték lekötés) iv. Férfi sterilizáció, megfelelő vazektómia utáni dokumentációval a spermium hiányáról az ejakulátumban v. Valódi absztinencia, ha összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával b. A fogamzásgátlás akadályozó módszerei, mint például az óvszer, a rekeszizom vagy a méhnyak-/boltozatsapkák spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal, valamint a ritmusos fogamzásgátlási módszerek, bár javasoltak, önmagukban nem tekinthetők elfogadható formáknak vagy fogamzásgátlásnak.

12. Akaratlan mozgások története a kutatóvezető vagy egy ideg-radiológus véleménye szerint

13. Túlzott vagy elhúzódó vérzés a kórtörténetben és/vagy az alábbiak bármelyike:

    1. INR > 1,8
    2. Meghosszabbított aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≥ 45 másodperc
    3. Thrombocytaszám < 75×100/L
14. Allergia a gadolíniumra
15. Képtelenség biztonságosan és sikeresen alávetni az MRI-t vagy a CT-vizsgálatot
16. Bármilyen múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi állapot, betegség, rendellenesség vagy sérülés, amely a kutatóvezető véleménye szerint csökkentheti vagy akadályozhatja az alany azon képességét, hogy a vizsgálat időtartama alatt teljes mértékben megfeleljen a vizsgálati követelményeknek, vagy befolyásolhatja, veszélyeztetheti vagy befolyásolja az adatok vagy a vizsgálat eredményeinek integritását
17. Jelenlegi részvétel más kutatásokban, amelyek potenciálisan megzavarhatják a DBS-tanulmány céljait vagy a tanulmány idővonalának követésének képességét, ahogy azt a vezető kutató határozta meg.