SEEG-veiledet DBS for OCD (SEEG-DBS-OCD)

Inklusjonskriterier:

1. ≥ 22 år og ≤ 65 år, på tidspunktet for screening

2. Kronisk (> 5 år før påmeldingsdatoen) OCD, diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition guidelines (DSM-5)

   1. Tilstedeværelse av tvangstanker, tvangshandlinger eller begge deler
   2. Tidkrevende tvangstanker og tvangshandlinger som tar mer enn én time om dagen eller forårsaker klinisk betydelige plager eller svekkelser i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige funksjonsområder
   3. Tvangssymptomer som ikke kan tilskrives de fysiologiske effektene av et stoff (f.eks. et rusmiddel, en medisin) eller en annen medisinsk tilstand
   4. Forstyrrelsen er ikke bedre forklart av symptomene på en annen psykisk lidelse oppført i DSM-5
3. Alvorlige OCD-symptomer, som definert av Y-BOCS I-score på ≥ 28, innen to uker før påmelding

4. Mangel på adekvat respons på en historie med følgende behandlinger, basert på informasjon fra noen av følgende: (a) den nåværende behandlende legen og/eller psykologen; (b) medisinske journaler eller andre former for kommunikasjon fra tidligere helsepersonell; og (c) apotekjournaler, som bestemt av hovedetterforskeren

   1. Tilstrekkelig utprøving av ≥ 2 selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) i tilstrekkelig varighet ved maksimal dose anbefalt for OCD eller ved maksimalt tolerert dose i henhold til FDA-godkjent pakningsmerking
   2. Tilstrekkelig utprøving av ≥ 1 forsterkningsforsøk med antipsykotisk medisin
   3. Tilstrekkelig utprøving av klomipramin, enten som monoterapi eller som forsterkende terapi, med mindre det er medisinsk motsagt
   4. Tilstrekkelige utprøvinger av kognitiv atferdsterapi-basert eksponering og responsforebygging (ERP)
5. Vilje og evne til å forbli på den samme daglige dosen av alle planlagte psykotrope medisiner i minst 8 uker før studieregistrering og under forsøkets varighet, etter hovedetterforskerens oppfatning
6. Vilje og evne til å avbryte enhver psykoterapeutisk atferdsintervensjonsterapi (f.eks. CBT) til vedlikeholdsstadiet, hvis det er bestemt trygt av forsknings-/studiepsykiateren
7. Studiedeltakelse i det potensielle fagets beste psykiatriske interesse, som bestemt av forsknings-/studiepsykiateren og basert på en omfattende vurdering som inkluderer følgende: (a) detaljert psykiatrisk historie; (b) undersøkelse av mental status; (c) gjennomgang av psykiatriske vurderingstiltak som er innhentet for å avgjøre kvalifisering, etter behov; (d) gjennomgang av tidligere medisinske journaler i minst 2 år før påmelding, eller etter behov; og (e) vurdering av potensielle fordeler kontra risiko ved studiedeltakelse
8. Enighet om å bli evaluert av en autorisert psykiater og/eller psykolog med jevne mellomrom, slik det kreves av hendelsesplanen, for varigheten av studiedeltakelsen
9. Bo innenfor 6 timers kjøreavstand fra studiestedene og ingen plan for flytting i minst varigheten av forsøket (omtrent 18-24 måneder), som rapportert av den potensielle forsøkspersonen eller et familiemedlem
10. Tilstrekkelig sosial støtte, inkludert, men ikke begrenset til, stabil bolig og to familiemedlemmer og/eller venner, som er identifisert som en verifiserbar nødkontakt
11. Vilje og evne til å gi minst to verifiserbare kontakter for nødformål og tillate verifisering av nødkontakter av forskningspersonell før alle studiebesøk og etter behov, etter hovedetterforskerens skjønn
12. Evne til å forstå prosedyrerelaterte instruksjoner og fullføre studievurderinger på engelsk, etter hovedetterforskerens mening
13. Vilje og evne til å overholde protokollkrav (f.eks. prosedyrebesøk, behandlingsplan, oppfølgingsbesøksplan, evalueringer osv.), etter hovedetterforskerens oppfatning
14. Vilje og evne til å gi skriftlig avtale for å tillate enhver og alle former for kommunikasjon mellom forskningsteamet og behandlende kliniker(e)
15. Vilje og evne til å gi informert samtykke, etter hovedetterforskerens oppfatning

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert, ifølge Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), som lider av enhver annen primær psykiatrisk diagnose definert i DSM-5, inkludert hamstringsforstyrrelse
2. Etter hovedetterforskerens oppfatning og i forhold til registreringsdatoen, (a) nåværende eller tidligere diagnose av, eller medisinsk historie/journaler som tyder på, en DSM-5-definert personlighetsforstyrrelse, ansett for å være alvorlig; eller (b) historie med sykehusinnleggelse på grunn av borderline personlighetsforstyrrelse

3. Presentere klinisk sekundærdiagnose for noen av følgende, som definert i DSM-5 og basert på MINI og den psykiatriske evalueringen:

   1. Bipolar I lidelse eller Bipolar II lidelse
   2. Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa eller Binge Eating Disorder
   3. Psykotisk lidelse eller stemningslidelse med psykotiske trekk

4. Gjeldende selvmordsrisiko, som bestemt av forsknings-/studiepsykiateren ved å bruke den korte mentalstatusundersøkelsen og det psykiatriske intervjuet (inkludert Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), eller betydelig selvmordsrisiko, definert som Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). -21) Punkt 3-poengsum på ≥ 3 eller enhver livshistorie med selvmordsforsøk

   en. Emner som svarer "Ja" på spørsmål 3, 4 eller 5 i C-SSRS vil bli ekskludert.

5. Behandling, innen 24 måneder etter screening, for noen av følgende: avhengighet av, avhengighet til, bruk av, misbruk av eller overforbruk av ulovlige stoffer, inkludert alkohol, men ikke inkludert nikotin eller koffein

6. Historie med hodetraumer assosiert med noen av følgende:

   1. Tap av bevissthet i > 5 minutter
   2. En(e) resteffekt(er) som ikke klarte å forsvinne fullstendig minst 1 år før screeningsdatoen
   3. En abnormitet på en nevroavbildningsstudie (MRI, CT-skanning) som kan tilskrives hodetraumen
   4. > 1 hodeskade i løpet av de siste 2 årene som ble diagnostisert som hjernerystelse, hjernerystelse eller traumatisk hjerneskade (TBI), i henhold til medisinske journaler eller som rapportert av den potensielle personen eller et familiemedlem

7. Noen av følgende permanente implantater:

   1. Hjerteimplantat (f.eks. pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterte nevrostimulatorer, shunts)
   2. Hjerneimplantat (f.eks. intrakranielt implantat, aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder)
   3. Implanterte medisinske pumper
8. Krav til diatermibehandlinger uansett grunn
9. Hørselstap som, etter hovedetterforskerens, en audiolog eller en behandlende lege, sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å overholde alle kravene i studien eller kan påvirke integriteten til studiedataene
10. Eventuelle metall- eller metallpartikler hvor som helst i hodet, bortsett fra på innsiden av munnen

11. Graviditet, på tidspunktet for screening eller i løpet av studien (dvs. 3 år)

    en. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer følgende: i. Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte prevensjonsmidler ii. Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller et intrauterint system (IUS) iii. Kvinnelig sterilisering (f.eks. kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi, total hysterektomi, tubal ligering) iv. Mannsterilisering, med passende dokumentasjon etter vasektomi på fravær av sæd i ejakulatet v. Ekte abstinens, når det er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen. Barriereprevensjonsmetoder, som kondom, membran eller cervikal/hvelvhetter med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, og rytmeprevensjonsmetoder, selv om de oppmuntres, anses ikke alene som akseptable former eller prevensjon.

12. Historie om ufrivillige bevegelser, etter hovedetterforskerens eller en nevro-radiolog

13. Anamnese med overdreven eller langvarig blødning og/eller noen av følgende:

    1. INR på > 1,8
    2. Forlenget aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) på ≥ 45 sekunder
    3. Blodplateantall < 75×100/L
14. Allergi mot gadolinium
15. Manglende evne til å trygt og vellykket gjennomgå en MR eller en CT-skanning
16. Enhver tidligere eller nåværende medisinsk tilstand, sykdom, lidelse eller skade som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan redusere eller hindre forsøkspersonens evne til fullt ut å overholde alle studiekrav under studiens varighet eller kan påvirke, kompromittere eller påvirke integriteten til dataene eller resultatene av studien
17. Nåværende deltakelse i annen forskning som potensielt kan forstyrre DBS-studiemålene eller med evnen til å følge tidslinjen til denne studien, som bestemt av hovedetterforskeren