Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SEEG-veiledet DBS for OCD

30. januar 2024 oppdatert av: Casey H. Halpern, M.D.

En dobbeltblindet, randomisert, crossover-forsøk av stereoencefalografi-guidet multi-lead dyp hjernestimulering for behandling-refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (SEEG-veiledet DBS for OCD)

Dette er et dobbelt-site, dobbeltblindet, randomisert, crossover studiedesign for SEEG-veiledet 4-avlednings DBS for behandlingsrefraktær OCD, etterfulgt av åpen stimulering i ytterligere 6 måneder. Studien vil bli gjennomført i 3 stadier: Trinn 1 vil bestå av SEEG hjernekartlegging og optimalisering av stimuleringsparametere. Trinn 2 vil bestå av DBS-kirurgi og ytterligere optimalisering av stimuleringsparametere. Trinn 3 vil bli randomisert, kryssbehandling, etterfulgt av åpen behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Moses Lee, MD, PhD
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 22 år og ≤ 65 år, på tidspunktet for screening
  2. Kronisk (> 5 år før påmeldingsdatoen) OCD, diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition guidelines (DSM-5)

    1. Tilstedeværelse av tvangstanker, tvangshandlinger eller begge deler
    2. Tidkrevende tvangstanker og tvangshandlinger som tar mer enn én time om dagen eller forårsaker klinisk betydelige plager eller svekkelser i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige funksjonsområder
    3. Tvangssymptomer som ikke kan tilskrives de fysiologiske effektene av et stoff (f.eks. et rusmiddel, en medisin) eller en annen medisinsk tilstand
    4. Forstyrrelsen er ikke bedre forklart av symptomene på en annen psykisk lidelse oppført i DSM-5
  3. Alvorlige OCD-symptomer, som definert av Y-BOCS I-score på ≥ 28, innen to uker før påmelding
  4. Mangel på adekvat respons på en historie med følgende behandlinger, basert på informasjon fra noen av følgende: (a) den nåværende behandlende legen og/eller psykologen; (b) medisinske journaler eller andre former for kommunikasjon fra tidligere helsepersonell; og (c) apotekjournaler, som bestemt av hovedetterforskeren

    1. Tilstrekkelig utprøving av ≥ 2 selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) i tilstrekkelig varighet ved maksimal dose anbefalt for OCD eller ved maksimalt tolerert dose i henhold til FDA-godkjent pakningsmerking
    2. Tilstrekkelig utprøving av ≥ 1 forsterkningsforsøk med antipsykotisk medisin
    3. Tilstrekkelig utprøving av klomipramin, enten som monoterapi eller som forsterkende terapi, med mindre det er medisinsk motsagt
    4. Tilstrekkelige utprøvinger av kognitiv atferdsterapi-basert eksponering og responsforebygging (ERP)
  5. Vilje og evne til å forbli på den samme daglige dosen av alle planlagte psykotrope medisiner i minst 8 uker før studieregistrering og under forsøkets varighet, etter hovedetterforskerens oppfatning
  6. Vilje og evne til å avbryte enhver psykoterapeutisk atferdsintervensjonsterapi (f.eks. CBT) til vedlikeholdsstadiet, hvis det er bestemt trygt av forsknings-/studiepsykiateren
  7. Studiedeltakelse i det potensielle fagets beste psykiatriske interesse, som bestemt av forsknings-/studiepsykiateren og basert på en omfattende vurdering som inkluderer følgende: (a) detaljert psykiatrisk historie; (b) undersøkelse av mental status; (c) gjennomgang av psykiatriske vurderingstiltak som er innhentet for å avgjøre kvalifisering, etter behov; (d) gjennomgang av tidligere medisinske journaler i minst 2 år før påmelding, eller etter behov; og (e) vurdering av potensielle fordeler kontra risiko ved studiedeltakelse
  8. Enighet om å bli evaluert av en autorisert psykiater og/eller psykolog med jevne mellomrom, slik det kreves av hendelsesplanen, for varigheten av studiedeltakelsen
  9. Bo innenfor 6 timers kjøreavstand fra studiestedene og ingen plan for flytting i minst varigheten av forsøket (omtrent 18-24 måneder), som rapportert av den potensielle forsøkspersonen eller et familiemedlem
  10. Tilstrekkelig sosial støtte, inkludert, men ikke begrenset til, stabil bolig og to familiemedlemmer og/eller venner, som er identifisert som en verifiserbar nødkontakt
  11. Vilje og evne til å gi minst to verifiserbare kontakter for nødformål og tillate verifisering av nødkontakter av forskningspersonell før alle studiebesøk og etter behov, etter hovedetterforskerens skjønn
  12. Evne til å forstå prosedyrerelaterte instruksjoner og fullføre studievurderinger på engelsk, etter hovedetterforskerens mening
  13. Vilje og evne til å overholde protokollkrav (f.eks. prosedyrebesøk, behandlingsplan, oppfølgingsbesøksplan, evalueringer osv.), etter hovedetterforskerens oppfatning
  14. Vilje og evne til å gi skriftlig avtale for å tillate enhver og alle former for kommunikasjon mellom forskningsteamet og behandlende kliniker(e)
  15. Vilje og evne til å gi informert samtykke, etter hovedetterforskerens oppfatning

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert, ifølge Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), som lider av enhver annen primær psykiatrisk diagnose definert i DSM-5, inkludert hamstringsforstyrrelse
  2. Etter hovedetterforskerens oppfatning og i forhold til registreringsdatoen, (a) nåværende eller tidligere diagnose av, eller medisinsk historie/journaler som tyder på, en DSM-5-definert personlighetsforstyrrelse, ansett for å være alvorlig; eller (b) historie med sykehusinnleggelse på grunn av borderline personlighetsforstyrrelse
  3. Presentere klinisk sekundærdiagnose for noen av følgende, som definert i DSM-5 og basert på MINI og den psykiatriske evalueringen:

    1. Bipolar I lidelse eller Bipolar II lidelse
    2. Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa eller Binge Eating Disorder
    3. Psykotisk lidelse eller stemningslidelse med psykotiske trekk
  4. Gjeldende selvmordsrisiko, som bestemt av forsknings-/studiepsykiateren ved å bruke den korte mentalstatusundersøkelsen og det psykiatriske intervjuet (inkludert Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), eller betydelig selvmordsrisiko, definert som Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). -21) Punkt 3-poengsum på ≥ 3 eller enhver livshistorie med selvmordsforsøk

    en. Emner som svarer "Ja" på spørsmål 3, 4 eller 5 i C-SSRS vil bli ekskludert.

  5. Behandling, innen 24 måneder etter screening, for noen av følgende: avhengighet av, avhengighet til, bruk av, misbruk av eller overforbruk av ulovlige stoffer, inkludert alkohol, men ikke inkludert nikotin eller koffein
  6. Historie med hodetraumer assosiert med noen av følgende:

    1. Tap av bevissthet i > 5 minutter
    2. En(e) resteffekt(er) som ikke klarte å forsvinne fullstendig minst 1 år før screeningsdatoen
    3. En abnormitet på en nevroavbildningsstudie (MRI, CT-skanning) som kan tilskrives hodetraumen
    4. > 1 hodeskade i løpet av de siste 2 årene som ble diagnostisert som hjernerystelse, hjernerystelse eller traumatisk hjerneskade (TBI), i henhold til medisinske journaler eller som rapportert av den potensielle personen eller et familiemedlem
  7. Noen av følgende permanente implantater:

    1. Hjerteimplantat (f.eks. pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterte nevrostimulatorer, shunts)
    2. Hjerneimplantat (f.eks. intrakranielt implantat, aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder)
    3. Implanterte medisinske pumper
  8. Krav til diatermibehandlinger uansett grunn
  9. Hørselstap som, etter hovedetterforskerens, en audiolog eller en behandlende lege, sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å overholde alle kravene i studien eller kan påvirke integriteten til studiedataene
  10. Eventuelle metall- eller metallpartikler hvor som helst i hodet, bortsett fra på innsiden av munnen
  11. Graviditet, på tidspunktet for screening eller i løpet av studien (dvs. 3 år)

    en. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer følgende: i. Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte prevensjonsmidler ii. Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller et intrauterint system (IUS) iii. Kvinnelig sterilisering (f.eks. kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi, total hysterektomi, tubal ligering) iv. Mannsterilisering, med passende dokumentasjon etter vasektomi på fravær av sæd i ejakulatet v. Ekte abstinens, når det er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen. Barriereprevensjonsmetoder, som kondom, membran eller cervikal/hvelvhetter med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, og rytmeprevensjonsmetoder, selv om de oppmuntres, anses ikke alene som akseptable former eller prevensjon.

  12. Historie om ufrivillige bevegelser, etter hovedetterforskerens eller en nevro-radiolog
  13. Anamnese med overdreven eller langvarig blødning og/eller noen av følgende:

    1. INR på > 1,8
    2. Forlenget aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) på ≥ 45 sekunder
    3. Blodplateantall < 75×100/L
  14. Allergi mot gadolinium
  15. Manglende evne til å trygt og vellykket gjennomgå en MR eller en CT-skanning
  16. Enhver tidligere eller nåværende medisinsk tilstand, sykdom, lidelse eller skade som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan redusere eller hindre forsøkspersonens evne til fullt ut å overholde alle studiekrav under studiens varighet eller kan påvirke, kompromittere eller påvirke integriteten til dataene eller resultatene av studien
  17. Nåværende deltakelse i annen forskning som potensielt kan forstyrre DBS-studiemålene eller med evnen til å følge tidslinjen til denne studien, som bestemt av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SEEG-guidet DBS PÅ-AV (stimulering-sham)
Pasienter i PÅ-AV-armen vil først bli behandlet i opptil 12 uker med parametrene identifisert under DBS-optimaliseringsfasen frem til utvaskingsperioden.
For trinn 1 av denne studien vil vi implantere dybdeelektroder for å registrere stereoencefalografi over et nettverk av hjerneregioner.
Andre navn:
  • Ad-Tech dybdeelektroder
For trinn 2 og 3 av denne studien har vi til hensikt å bruke DBS-systemet til å behandle pasienter med alvorlige symptomer på kronisk, behandlingsrefraktær OCD ved å målrette stimulering til steder som har blitt fastslått å ha terapeutisk fordel under vår SEEG Invasive Monitoring-fase.
Sham-komparator: SEEG-guidet DBS AV-PÅ (Sham-stimulering)
Pasienter i AV-PÅ vil få enhetene sine slått av og vil ikke få enheten slått på (aktivert) før overgangspunktet.
For trinn 1 av denne studien vil vi implantere dybdeelektroder for å registrere stereoencefalografi over et nettverk av hjerneregioner.
Andre navn:
  • Ad-Tech dybdeelektroder
For trinn 2 og 3 av denne studien har vi til hensikt å bruke DBS-systemet til å behandle pasienter med alvorlige symptomer på kronisk, behandlingsrefraktær OCD ved å målrette stimulering til steder som har blitt fastslått å ha terapeutisk fordel under vår SEEG Invasive Monitoring-fase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært gjennomførbarhet-endepunkt #1 – OCD-relevant nettverk
Tidsramme: 14 dager
Prosentandel av pasienter der et OCD-relevant nettverk kan identifiseres under SEEG-stadium 1
14 dager
Primært gjennomførbarhet-endepunkt #2 – Stimuleringsmål som akutt forbedrer OCD-symptomer
Tidsramme: 14 dager
Prosentandel av pasienter der vi kan identifisere et stimuleringsmål som akutt forbedrer OCD-symptomer under SEEG-stadium 1
14 dager
Primært gjennomførbarhetsendepunkt #3 – vilje til å fortsette med DBS trinn 2
Tidsramme: Dag 14
Prosentandel av pasienter som er villige og i stand til å fortsette med DBS trinn 2 etter å ha fullført SEEG trinn 1
Dag 14
Primært gjennomførbarhet-endepunkt #4 - Akutt symptomatisk forbedring
Tidsramme: Omtrent 60 uker
Prosentandel av implanterte DBS-steder assosiert med både akutt symptomatisk forbedring under SEEG-stadiet 1 og terapeutisk fordel under DBS-stadiet 2.
Omtrent 60 uker
Primært effektendepunkt - behandlingsrespons
Tidsramme: Inntil 24 uker
Behandlingsrespons, bestemt av forskjellen i Y-BOCS II-poengsum mellom tilstanden for aktiv stimulering (ON) og tilstanden med falsk kontroll (AV)
Inntil 24 uker
Primært sikkerhetsendepunkt - Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 4 år
Antall og type alvorlige uønskede hendelser i denne SEEG-veiledede 4-avlednings DBS-tilnærmingen sammenlignet med konvensjonell DBS for OCD.
Omtrent 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 851810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på PMT Stereoencefalografi (SEEG)

3
Abonnere