SEEG-Guided DBS для OCD (SEEG-DBS-OCD)

Критерии включения:

1. ≥ 22 лет и ≤ 65 лет на момент скрининга

2. Хроническое (> 5 лет до даты регистрации) ОКР, диагностированное в соответствии с Руководством по диагностике и статистике психических расстройств, рекомендации пятого издания (DSM-5)

   1. Наличие навязчивых идей, компульсий или того и другого
   2. Отнимающие много времени навязчивые идеи и компульсии, занимающие более одного часа в день или вызывающие клинически значимый дистресс или нарушения в социальной, профессиональной или других важных сферах жизнедеятельности.
   3. Обсессивно-компульсивные симптомы, которые не связаны с физиологическими эффектами вещества (например, наркотика, лекарства) или другим заболеванием
   4. Расстройство, которое лучше не объясняется симптомами другого психического расстройства, перечисленного в DSM-5.
3. Тяжелые симптомы обсессивно-компульсивного расстройства, определяемые по шкале Y-BOCS I ≥ 28, в течение двух недель до регистрации

4. Отсутствие адекватной реакции на следующие виды лечения в анамнезе, основанные на информации от любого из следующих лиц: (а) текущего лечащего врача и/или психолога; (b) медицинские записи или другие формы связи от предыдущих поставщиков медицинских услуг; и (c) аптечные записи, как определено Главным исследователем.

   1. Адекватное исследование ≥ 2 селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение адекватной продолжительности в максимальной дозе, рекомендованной для лечения обсессивно-компульсивного расстройства, или в максимально переносимой дозе в соответствии с одобренной FDA маркировкой на упаковке
   2. Адекватное исследование ≥ 1 испытания с использованием антипсихотического препарата
   3. Адекватное исследование кломипрамина в качестве монотерапии или в качестве аугментационной терапии, если это не противопоказано с медицинской точки зрения.
   4. Адекватные испытания когнитивно-поведенческой терапии на основе предотвращения воздействия и реакции (ERP)
5. Готовность и способность оставаться на одной и той же суточной дозе любого или всех запланированных психотропных препаратов в течение как минимум 8 недель до включения в исследование и на протяжении всего исследования, по мнению главного исследователя.
6. Готовность и способность прекратить любую психотерапевтическую поведенческую интервенционную терапию (например, когнитивно-поведенческая терапия) до стадии поддерживающей терапии, если психиатр-исследователь/психиатр-исследователь сочтет ее безопасной
7. Участие в исследовании в наилучших психиатрических интересах предполагаемого субъекта, как определено исследователем/психиатром-исследователем и основано на комплексной оценке, которая включает следующее: (а) подробный психиатрический анамнез; (б) обследование психического статуса; (c) обзор результатов психиатрической оценки, полученных для определения права на участие, если это применимо; (d) просмотр предыдущих медицинских записей как минимум за 2 года до зачисления или, если применимо; и (e) рассмотрение потенциальных выгод и рисков участия в исследовании.
8. Согласие на освидетельствование лицензированным психиатром и/или психологом через регулярные промежутки времени, как того требует расписание мероприятий, в течение всего периода участия в исследовании.
9. Проживание в пределах 6 часов езды от мест исследования и отсутствие плана переезда, по крайней мере, на время исследования (примерно 18–24 месяца), как сообщил предполагаемый субъект или член семьи.
10. Адекватная социальная поддержка, включая, помимо прочего, стабильное жилье и двух членов семьи и/или друзей, которые определены как поддающиеся проверке экстренные контакты
11. Готовность и способность предоставить как минимум два поддающихся проверке контакта в экстренных целях и разрешить исследовательскому персоналу проверять экстренные контакты перед всеми исследовательскими поездками и по мере необходимости по усмотрению главного исследователя.
12. По мнению ведущего исследователя, способность понимать инструкции, связанные с процедурой, и проводить оценку исследования на английском языке.
13. Готовность и способность соблюдать требования протокола (например, посещения процедур, график лечения, график последующих посещений, оценки и т. д.), по мнению главного исследователя
14. Готовность и способность предоставить письменное согласие на любые и все формы общения между исследовательской группой и лечащим врачом (клиницистами)
15. Готовность и способность дать информированное согласие, по мнению главного исследователя

Критерий исключения:

1. Диагноз, согласно Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), как страдающий любым другим первичным психиатрическим диагнозом, определенным в DSM-5, включая расстройство накопления.
2. По мнению главного исследователя и относительно даты регистрации, (a) текущий или прошлый диагноз или история болезни/записи, свидетельствующие о расстройстве личности, определенному в DSM-5, которое считается тяжелым; или (б) история госпитализации из-за пограничного расстройства личности

3. Представить клинический вторичный диагноз любого из следующего, как определено в DSM-5 и на основании MINI и психиатрической оценки:

   1. Биполярное расстройство I или биполярное расстройство II
   2. Нервная анорексия, нервная булимия или компульсивное переедание
   3. Психотическое расстройство или расстройство настроения с психотическими чертами

4. Текущий суицидальный риск, определяемый исследователем/психиатром-исследователем с использованием краткого обследования психического статуса и психиатрического опроса (включая Колумбийскую шкалу оценки тяжести суицида [C-SSRS]), или значительный суицидальный риск, определяемый по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS) -21) Оценка по пункту 3 ≥ 3 или любая попытка самоубийства в анамнезе на протяжении всей жизни.

   а. Субъекты, ответившие «Да» на вопросы 3, 4 или 5 C-SSRS, будут исключены.

5. Лечение в течение 24 месяцев после скрининга любого из следующего: зависимость, привыкание, использование, злоупотребление или злоупотребление любым запрещенным веществом (веществами), включая алкоголь, но не включая никотин или кофеин.

6. Травма головы в анамнезе, связанная с любым из следующего:

   1. Потеря сознания на > 5 минут
   2. Остаточный(е) эффект(ы), который не разрешился полностью по крайней мере за 1 год до даты скрининга
   3. Отклонение от нормы при нейровизуализирующем исследовании (МРТ, КТ), которое было связано с травмой головы.
   4. > 1 травма головы за последние 2 года, которая была диагностирована как сотрясение мозга, сотрясение мозга или черепно-мозговая травма (ЧМТ), согласно медицинским записям или по сообщениям предполагаемого субъекта или члена семьи

7. Любой из следующих постоянных имплантатов:

   1. Сердечный имплантат (например, кардиостимуляторы или любые внутрисердечные линии, имплантированные нейростимуляторы, шунты)
   2. Мозговой имплантат (например, внутричерепной имплантат, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды)
   3. Имплантируемые медицинские помпы
8. Требование диатермического лечения по любой причине
9. Потеря слуха, которая, по мнению главного исследователя, аудиолога или лечащего врача, может повлиять на способность субъекта соблюдать все требования исследования или может повлиять на достоверность данных исследования.
10. Любой металл или металлические частицы в любом месте головы, кроме внутренней части рта.

11. Беременность на момент скрининга или в ходе исследования (т.е. 3 года)

    а. К приемлемым методам контрацепции относятся следующие: i. Установленное использование оральных, инъекционных или имплантированных контрацептивов ii. Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) iii. Женская стерилизация (например, двусторонняя хирургическая овариэктомия с гистерэктомией или без нее, тотальная гистерэктомия, перевязка маточных труб) iv. Мужская стерилизация с соответствующим документальным подтверждением отсутствия сперматозоидов в эякуляте после вазэктомии v. Истинное воздержание, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта b. Барьерные методы контрацепции, такие как презерватив, диафрагма или шейные/сводчатые колпачки со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, а также ритмические методы контрацепции, хотя и поощряются, сами по себе не считаются приемлемыми формами контрацепции.

12. Непроизвольные движения в анамнезе, по мнению главного исследователя или нейрорадиолога.

13. История чрезмерного или длительного кровотечения и / или любого из следующего:

    1. МНО > 1,8
    2. Пролонгированное активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≥ 45 с
    3. Количество тромбоцитов <75×100/л
14. Аллергия на гадолиний
15. Невозможность безопасно и успешно пройти МРТ или КТ
16. Любое прошедшее или настоящее медицинское состояние, заболевание, расстройство или травма, которые, по мнению главного исследователя, могут уменьшить или помешать способности субъекта полностью соблюдать все требования исследования на протяжении всего исследования или могут повлиять, поставить под угрозу или повлиять на целостность данных или результаты исследования
17. Текущее участие в других исследованиях, которые потенциально могут помешать достижению целей исследования DBS или возможности следить за графиком этого исследования, как это определено главным исследователем.