SEEG-Guided DBS för OCD

Inklusionskriterier:

1. ≥ 22 år och ≤ 65 år, vid tidpunkten för screening

2. Kronisk (> 5 år före inskrivningsdatumet) OCD, diagnostiserad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition guidelines (DSM-5)

   1. Närvaro av tvångstankar, tvångshandlingar eller båda
   2. Tidskrävande tvångstankar och tvångshandlingar som tar mer än en timme om dagen eller orsakar kliniskt signifikant besvär eller funktionsnedsättning inom sociala, yrkesmässiga eller andra viktiga funktionsområden
   3. Tvångssyndrom som inte kan hänföras till de fysiologiska effekterna av ett ämne (t.ex. en missbruksdrog, en medicin) eller annat medicinskt tillstånd
   4. Störningen förklaras inte bättre av symtomen på en annan psykisk störning som anges i DSM-5
3. Allvarliga OCD-symtom, enligt definitionen av Y-BOCS I-poäng på ≥ 28, inom två veckor före inskrivning

4. Brist på adekvat respons på en historia av följande behandlingar, baserat på information från någon av följande: (a) den nuvarande behandlande läkaren och/eller psykologen; (b) medicinska journaler eller andra former av kommunikation från tidigare vårdgivare; och (c) apoteksregister, enligt beslut av huvudutredaren

   1. Adekvat prövning av ≥ 2 selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) under en adekvat varaktighet vid den maximala dosen som rekommenderas för OCD eller vid den maximalt tolererade dosen enligt den FDA-godkända förpackningens märkning
   2. Adekvat prövning av ≥ 1 förstärkningsprövning med antipsykotisk medicin
   3. Adekvat prövning av klomipramin, antingen som monoterapi eller som förstärkningsterapi, såvida det inte är medicinskt motsagt
   4. Adekvata prövningar av kognitiv beteendeterapibaserad exponering och responsprevention (ERP)
5. Vilja och förmåga att förbli på samma dagliga dos av alla schemalagda psykotropa läkemedel i minst 8 veckor före studieregistrering och under hela försöket, enligt huvudutredarens uppfattning
6. Vilja och förmåga att avbryta all psykoterapeutisk beteendeterapi (t.ex. KBT) fram till underhållsstadiet, om det bedöms som säkert av forsknings-/studiepsykiatern
7. Studiedeltagande i den blivande försökspersonens bästa psykiatriska intresse, enligt bestämt av forsknings-/studiepsykiatern och baserat på en omfattande bedömning som inkluderar följande: (a) detaljerad psykiatrisk historia; (b) undersökning av den mentala statusen; (c) granskning av psykiatriska bedömningsåtgärder som erhållits för att fastställa behörighet, i tillämpliga fall; (d) granskning av tidigare medicinska journaler under minst 2 år före inskrivningen, eller i tillämpliga fall; och (e) övervägande av de potentiella fördelarna kontra riskerna med studiedeltagande
8. Överenskommelse om att utvärderas av en legitimerad psykiater och/eller psykolog med jämna mellanrum, enligt schemat för händelser, under hela studiedeltagandet
9. Bo inom 6 timmar från köravstånd från studieplatser och ingen plan för omlokalisering under åtminstone försökets varaktighet (cirka 18-24 månader), enligt rapportering av den blivande försökspersonen eller en familjemedlem
10. Adekvat socialt stöd, inklusive men inte begränsat till, stabilt boende och två familjemedlemmar och/eller vänner, som identifieras som en verifierbar nödkontakt
11. Vilja och förmåga att tillhandahålla minst två verifierbara kontakter för akuta ändamål och att tillåta verifiering av akuta kontakter av forskningspersonal före alla studiebesök och vid behov, enligt huvudutredarens gottfinnande
12. Förmåga att förstå procedurrelaterade instruktioner och att genomföra studiebedömningar på engelska, enligt huvudutredarens uppfattning
13. Vilja och förmåga att följa protokollkrav (t.ex. procedurbesök, behandlingsschema, uppföljningsbesöksschema, utvärderingar etc.), enligt huvudutredarens uppfattning
14. Vilja och förmåga att tillhandahålla skriftligt avtal för att tillåta alla former av kommunikation mellan forskargruppen och behandlande läkare(r)
15. Vilja och förmåga att lämna informerat samtycke, enligt huvudutredarens uppfattning

Exklusions kriterier:

1. Diagnostiserats, enligt Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), som lidande av någon annan primär psykiatrisk diagnos definierad i DSM-5, inklusive hamstringsstörning
2. Enligt huvudutredarens åsikt och i förhållande till inskrivningsdatumet, (a) nuvarande eller tidigare diagnos av, eller medicinsk historia/anteckningar som tyder på, en DSM-5 definierad personlighetsstörning, som anses vara allvarlig; eller (b) historia av sjukhusvistelse på grund av borderline personlighetsstörning

3. Presentera klinisk sekundär diagnos av något av följande, enligt definitionen i DSM-5 och baserat på MINI och den psykiatriska utvärderingen:

   1. Bipolär I-störning eller Bipolär II-störning
   2. Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa eller hetsätningsstörning
   3. Psykotisk störning eller humörstörning med psykotiska drag

4. Aktuell suicidalrisk, som fastställts av forsknings-/studiepsykiatern med hjälp av den korta mentalstatusundersökningen och den psykiatriska intervjun (inklusive Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), eller betydande självmordsrisk, definierad som Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -21) Punkt 3 poäng på ≥ 3 eller någon livstidshistoria av självmordsförsök

   a. Ämnen som svarar "Ja" på frågorna 3, 4 eller 5 i C-SSRS kommer att exkluderas.

5. Behandling, inom 24 månader efter screening, för något av följande: beroende av, beroende av, användning av, missbruk av eller överanvändning av olagliga substanser, inklusive alkohol, men inte nikotin eller koffein

6. Historik av huvudtrauma i samband med något av följande:

   1. Förlust av medvetande i > 5 minuter
   2. En kvarvarande effekt som inte försvann helt minst 1 år före datumet för screening
   3. En abnormitet i en neuroavbildningsstudie (MRT, CT-skanning) som var/är hänförlig till huvudtrauma
   4. > 1 huvudskada under de senaste 2 åren som diagnostiserades som hjärnskakning, hjärnskakning av hjärnskakning eller traumatisk hjärnskada (TBI), enligt medicinska journaler eller som rapporterats av den blivande försökspersonen eller en familjemedlem

7. Något av följande permanenta implantat:

   1. Hjärtimplantat (t.ex. pacemaker eller andra intrakardiella linjer, implanterade neurostimulatorer, shunts)
   2. Hjärnimplantat (t.ex. intrakraniellt implantat, aneurysmklämmor, shuntar, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder)
   3. Implanterade medicinska pumpar
8. Krav på diatermibehandlingar oavsett anledning
9. Hörselnedsättning som, enligt huvudutredarens, en audionom eller en behandlande läkare, sannolikt kommer att påverka försökspersonens förmåga att uppfylla alla krav i studien eller kan påverka studiedatas integritet
10. Alla metall- eller metallpartiklar var som helst i huvudet, utom på insidan av munnen

11. Graviditet, vid tidpunkten för screening eller under studiens gång (dvs 3 år)

    a. Acceptabla preventivmetoder inkluderar följande: i. Etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade preventivmedel ii. Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller ett intrauterint system (IUS) iii. Kvinnlig sterilisering (t.ex. kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi, total hysterektomi, tubal ligering) iv. Sterilisering av män, med lämplig post-vasektomidokumentation av frånvaron av spermier i ejakulatet v. Sann abstinens, när den är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. Barriärmetoder för preventivmedel, såsom kondom, ett diafragma eller cervikal/valvkapsyler med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium, och rytmiska preventivmetoder, även om de uppmuntras, anses inte ensamma som acceptabla former eller preventivmedel.

12. Historik av ofrivilliga rörelser, enligt huvudutredarens eller en neuro-radiolog

13. Historik med överdriven eller långvarig blödning och/eller något av följande:

    1. INR på > 1,8
    2. Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) på ≥ 45 sekunder
    3. Trombocytantal < 75×100/L
14. Allergi mot gadolinium
15. Oförmåga att säkert och framgångsrikt genomgå en MRT eller en CT-skanning
16. Alla tidigare eller nuvarande medicinska tillstånd, sjukdomar, störningar eller skador som, enligt huvudutredarens åsikt, kan minska eller hindra försökspersonens förmåga att fullt ut uppfylla alla studiekrav under studiens varaktighet eller kan påverka, kompromissa med eller påverka integriteten av uppgifterna eller resultaten av studien
17. Aktuellt deltagande i annan forskning som potentiellt kan störa DBS-studiens mål eller förmågan att följa tidslinjen för denna studie, som bestämts av huvudutredaren