Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metotreksat jako terapia podtrzymująca remisję po indukcji remisji za pomocą tocilizumabu i glikokortykosteroidów w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic (MTXinGCA)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Valentin Schäfer, University of Bonn

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność metotreksatu jako terapii podtrzymującej remisję po terapii indukującej remisję tocilizumabem i glikokortykosteroidami u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic

Standardowym sposobem leczenia olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA) są glikokortykosteroidy (GC), nawet jeśli często występują działania niepożądane związane z GK. Dlatego potrzebne są inne praktyki w celu zmniejszenia nawrotów i skumulowanych dawek GC. Obecnie tocilizumab, inhibitor interleukiny-6, jest stosowany w połączeniu z GC w celu uzyskania wyższych wskaźników remisji i niższych skumulowanych dawek GC. Stosowanie tocilizumabu ma również pewne wady. Jednym z nich jest zwiększona podatność na infekcje. Ponadto długoterminowa obserwacja badania fazy II przeprowadzonego przez Villigera i in. wykazali 55% wskaźnik nawrotów po odstawieniu dożylnego tocilizumabu po medianie pięciu miesięcy.

Badania wykazały również, że metotreksat (MTX) w połączeniu z GKS był w stanie zapobiegać nawrotom i zmniejszać skumulowane dawki GKS.

Celem badania jest ocena wyższości MTX nad placebo w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z GCA po terapii indukującej remisję glikokortykosteroidami i tocilizumabem. Nasza hipoteza jest taka, że ​​metotreksat może utrzymać remisję po wywołaniu stabilnej remisji przez GC i tocilizumab i zapobiegnie występowaniu nawrotów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Medical Clinic and Polyclinic III Internal medicine Oncology, Hematology University Hospital Bonn, Rheumatology and Clinical Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda osoby zdolnej na dobrowolny udział w badaniu.
  • Rozpoznanie GCA potwierdzone spełnieniem przez badacza (również retrospektywnie) proponowanych rozszerzonych kryteriów klasyfikacji GCA z 1990 r.
  • Wcześniejsze leczenie glikokortykosteroidami i tocilizumabem z powodu nowego lub nawracającego GCA
  • Kwalifikują się pacjenci z GCA leczeni tocilizumabem, u których prowadzący reumatolog podjął decyzję o przerwaniu leczenia tocilizumabem w ramach standardowego leczenia w oddziale reumatologii.
  • całkowita terapia tocilizumabem powinna trwać co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci powinni znajdować się w stabilnej remisji (zdefiniowanej jako brak objawów przedmiotowych lub podmiotowych GCA i prawidłowej wartości białka C-reaktywnego (
  • Chętni i zdolni do podskórnego wstrzykiwania metotreksatu lub placebo podczas randomizacji
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej wyrażające zgodę na prowadzenie skutecznej antykoncepcji (chyba że nie są w stanie zajść w ciążę)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe
  • Stany inne niż GCA wymagające ciągłego lub przerywanego leczenia doustnymi lub pozajelitowymi glukokortykoidami, chyba że ostatnia ekspozycja na glukokortykoidy miała miejsce > 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Inne zapalne choroby reumatyczne (np. reumatyzm)
  • Bieżące leczenie jakimkolwiek innym konwencjonalnym, biologicznym lub ukierunkowanym syntetycznym DMARD z wyjątkiem tocilizumabu
  • Podwyższenie transaminaz powyżej trzykrotności normy
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym z zastosowaniem badanego produktu do 30 dni przed udziałem w tym badaniu klinicznym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przeciwwskazania do terapii metotreksatem, jak wskazano w charakterystyce produktu leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metotreksat
Przez 12 miesięcy co tydzień pacjent będzie leczony metotreksatem. Metotreksat będzie dostarczany w dawce 17,5 mg w ampułko-strzykawce do samodzielnego wstrzyknięcia. Zmniejszenie dawki do 15 mg/tydzień w przypadku nietolerancji, podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych >3x górna granica normy lub do 10 mg/tydzień w przypadku przesączania kłębuszkowego
Lek: Metotreksat
17,5/15/10 mg Metotreksat podskórnie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują podskórnie chlorek sodu jako placebo. Będzie podawany w ampułko-strzykawce do samodzielnego wstrzykiwania raz w tygodniu przez 12 miesięcy.
Lek: Chlorek sodu
Chlorek sodu podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do nawrotu choroby podczas 12-miesięcznego okresu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane dawki prednizonu w miesiącach 6, 12 i 18
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba nawrotów na pacjenta podczas 12-miesięcznego okresu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas do pierwszego, drugiego i trzeciego nawrotu po randomizacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odsetek pacjentów z nawrotem choroby w 6. i 18. miesiącu po odstawieniu tocilizumabu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem: krótki formularz-36
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, gdzie 0 punktów oznacza największe możliwe ograniczenie zdrowotne, a 100 punktów oznacza całkowity brak ograniczeń zdrowotnych
18 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane zmęczenie: FACIT-Fatigue (funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – skala zmęczenia)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Możliwy wynik mieści się w przedziale od 0 do 52 punktów. Im wyższa ta wartość, tym lepsza jakość życia.
18 miesięcy
Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, gdzie 0 punktów oznacza najniższą aktywność choroby, a 100 najwyższą.
18 miesięcy
Ocena bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, gdzie 0 punktów oznacza najmniejszą intensywność bólu, a 100 największą.
18 miesięcy
Zgłoszony przez badacza Oceniający Globalna ocena aktywności choroby (EGA)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, gdzie 0 punktów oznacza najniższą aktywność choroby, a 100 najwyższą.
18 miesięcy
Występowanie objawów podmiotowych i podmiotowych związanych z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba naczyń objętych zapaleniem naczyń i zmiana wartości błony wewnętrznej i środkowej tętnic skroniowych i pachowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Częstość występowania zapalenia aorty na początku badania oraz w 12 i 18 miesiącu w MRI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zwiększoną szybkością opadania krwinek czerwonych (>20 mm/h) i stężeniem białka C-reaktywnego (> 10 mg/l)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bonn

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentin S. Schäfer, Dr. med., University Hospital of Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED3-201802
  • EU-CT No: 2022-501058-12-00 (Inny identyfikator: EU Clinical Trials Register)
  • DRKS-ID: DRKS00030571 (Inny identyfikator: German Clinical Trials Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Planujemy udostępnić dane, jeśli zostanie złożona odpowiednia propozycja

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj