Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatti remission ylläpitohoitona tosilitsumabin ja glukokortikoidien kanssa tehdyn remission-induktion jälkeen jättisoluarteriitin hoidossa (MTXinGCA)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Valentin Schäfer, University of Bonn

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus metotreksaatin tehokkuuden arvioimiseksi remissiota ylläpitävänä hoitona tosilitsumabilla ja glukokortikoideilla tehdyn remission-induktiohoidon jälkeen potilailla, joilla on jättimäinen soluarteriitti

Giant Cell arteriitin (GCA) standardihoito on glukokortikoidit (GC), vaikka GC:hen liittyviä haittatapahtumia esiintyisi usein. Siksi tarvitaan muita käytäntöjä relapsien ja kumulatiivisten GC-annosten vähentämiseksi. Tällä hetkellä interleukiini-6-inhibiittori-tosilitsumabia käytetään yhdessä GC:n kanssa korkeampien remissioiden ja pienempien kumulatiivisten GC-annosten saavuttamiseksi. Tocilitsumabin käytöllä on myös joitain haittoja. Yksi on lisääntynyt alttius infektioille. Tämän lisäksi Villiger et al.:n vaiheen II tutkimuksen pitkäaikainen seuranta. osoitti 55 %:n uusiutumista suonensisäisen tosilitsumabin käytön lopettamisen jälkeen keskimäärin viiden kuukauden kuluttua.

Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että metotreksaatti (MTX) yhdessä GC:n kanssa pystyi estämään uusiutumista ja vähentämään kumulatiivisia GC-annoksia.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko MTX parempi kuin lumelääke estämään uusiutumista potilailla, joilla on GCA glukokortikoideilla ja tosilitsumabilla tehdyn remissioinduktiohoidon jälkeen. Hypoteesimme on, että metotreksaatti voi ylläpitää remissiota, kun GC ja tocilitsumabi ovat saaneet aikaan vakaan remission, ja se estää uusiutumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • Medical Clinic and Polyclinic III Internal medicine Oncology, Hematology University Hospital Bonn, Rheumatology and Clinical Immunology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt miehet tai naiset, ikä ≥18 vuotta
  • Pätevän koehenkilön kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoiseen osallistumiseen tutkimukseen.
  • GCA:n diagnoosi, jonka tutkija on vahvistanut (myös jälkikäteen) GCA:lle ehdotettujen laajennettujen 1990 luokituskriteerien täyttyessä.
  • Aiempi hoito glukokortikoideilla ja tosilitsumabilla uuden tai uusiutuvan GCA:n vuoksi
  • GCA-potilaat, joita on hoidettu tosilitsumabilla ja joille hoitava reumatologi on päättänyt tosilitsumabihoidon keskeyttämisestä reumatologian laitoksen vakiohoidon puitteissa, ovat kelvollisia.
  • kokonaistosilitsumabihoidon olisi pitänyt olla vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • Potilaiden tulee olla stabiilissa remissiossa (määriteltynä GCA:n ja normaalin C-reaktiivisen proteiinin (
  • Halukas ja kykenevä pistämään metotreksaattia tai lumelääkettä ihon alle satunnaistuksen yhteydessä
  • Mies- ja naishenkilöt, jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä (paitsi jos heillä ei ole hedelmällistä ikää)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea munuais (glomerulussuodatusnopeus
  • Muut tilat kuin GCA, jotka vaativat jatkuvaa tai ajoittaista hoitoa suun kautta tai parenteraalisilla glukokortikoideilla, ellei viimeinen altistuminen glukokortikoideille ollut yli 1 kuukautta ennen seulontaa
  • Muut tulehdukselliset reumaattiset sairaudet (esim. nivelreuma)
  • Nykyinen hoito millä tahansa muulla tavanomaisella, biologisella tai kohdistetulla synteettisellä DMARD:lla paitsi tosilitsumabilla
  • Transaminaasiarvojen nousu yli kolminkertaisen normaaliin verrattuna
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimustuotetta, enintään 30 päivää ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Metotreksaattihoidon vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metotreksaatti
Potilasta hoidetaan 12 kuukauden ajan viikoittain metotreksaatilla. Metotreksaattia toimitetaan 17,5 mg:n annoksena esitäytettynä ruiskuna itseinjektiota varten. Annosta pienennetään 15 mg:aan/viikko, jos sinulla on intoleranssi, kohonneet maksaentsyymiarvot > 3x normaalin yläraja tai 10 mg/viikko, jos glomerulussuodatusnopeus
Lääke: Metotreksaatti
17,5/15/10 mg metotreksaattia ihon alle
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat natriumkloridia lumelääkkeenä ihon alle. Se annetaan esitäytetyn ruiskun muodossa itseinjektiota varten kerran viikossa 12 kuukauden ajan.
Lääke: Natriumkloridia
Natriumkloridia ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika uusiutua 12 kuukauden hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiiviset prednisoniannokset kuukausina 6, 12 ja 18
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Relapsien määrä potilasta kohti 12 kuukauden hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Aika ensimmäiseen, toiseen ja kolmanteen relapsiin satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen 6 ja 18 kuukauden kohdalla tocilitsumabihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mahdollinen pistemäärä vaihtelee 0-100 pisteen välillä, missä 0 pistettä edustaa suurinta mahdollista terveysrajoitusta, kun taas 100 pistettä ei ole terveysrajoitusta ollenkaan
18 kuukautta
Itse ilmoittama väsymys: FACIT-väsymys (kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi – väsymysasteikko)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mahdollinen pistemäärä vaihtelee 0-52 pisteen välillä. Mitä korkeampi tämä arvo, sitä parempi elämänlaatu.
18 kuukautta
Potilaan sairauden aktiivisuuden globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100 pisteen välillä, missä 0 pistettä edustaa alhaisinta taudin aktiivisuutta ja 100 korkeinta.
18 kuukautta
Potilaan kivun arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0 - 100 pistettä, jossa 0 pistettä edustaa vähiten kivun voimakkuutta ja 100 suurinta kivun voimakkuutta
18 kuukautta
Tutkija raportoi Evaluator Global Assessment of taudin aktiivisuuden (EGA)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100 pisteen välillä, missä 0 pistettä edustaa alhaisinta taudin aktiivisuutta ja 100 korkeinta.
18 kuukautta
Jättisoluarteriittiin liittyvien oireiden ja merkkien esiintyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Vaskuliittisten verisuonten lukumäärä ja temporaalisten ja kainalovaltimoiden intima-media-arvojen muutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Aortiitin esiintyvyys lähtötilanteessa ja kuukausina 12 ja 18 magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on lisääntynyt erytrosyyttien sedimentaationopeus (> 20 mm/h) ja C-reaktiivisen proteiinin taso (> 10 mg/l)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bonn

Tutkijat

  • Päätutkija: Valentin S. Schäfer, Dr. med., University Hospital of Bonn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED3-201802
  • EU-CT No: 2022-501058-12-00 (Muu tunniste: EU Clinical Trials Register)
  • DRKS-ID: DRKS00030571 (Muu tunniste: German Clinical Trials Register)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Aiomme jakaa tietoja, jos riittävä ehdotus jätetään

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jättisoluinen valtimotulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa