Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metotrexat som underhållsbehandling för remission efter remissionsinduktion med tocilizumab och glukokortikoider vid jättecellarterit (MTXinGCA)

9 april 2024 uppdaterad av: Valentin Schäfer, University of Bonn

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten av metotrexat som underhållsbehandling för remission efter remissionsinduktionsterapi med tocilizumab och glukokortikoider hos patienter med jättecellsarterit

Standardbehandlingen för jättecellsarterit (GCA) är glukokortikoider (GC), även om GC-relaterade biverkningar är vanliga. Därför behövs andra metoder för att minska skov och kumulativa GC-doser. För närvarande används interleukin-6-hämmaren tocilizumab i kombination med GC för att uppnå högre remissionsfrekvenser och lägre kumulativa GC-doser. Användningen av tocilizumab har också vissa nackdelar. En är den ökade känsligheten för infektioner. Utöver det kommer en långtidsuppföljning av fas II-studien av Villiger et al. visade en återfallsfrekvens på 55 % efter utsättning av intravenös tocilizumab efter en median på fem månader.

Studier har också visat att metotrexat(MTX) i kombination med GC kunde förhindra återfall och minska kumulativa GC-doser.

Syftet med studien är att utvärdera om MTX är överlägset placebo för att förhindra återfall hos patienter med GCA efter remission-induktionsterapi med glukokortikoider och tocilizumab. Vår hypotes är att Metotrexat kan upprätthålla remission när stabil remission har inducerats av GC och Tocilizumab och kommer att förhindra uppkomsten av återfall.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Medical Clinic and Polyclinic III Internal medicine Oncology, Hematology University Hospital Bonn, Rheumatology and Clinical Immunology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner man eller kvinna, ålder ≥18 år
  • Skriftligt informerat samtycke från den kapabla försökspersonen för frivilligt deltagande i studien.
  • Diagnos av GCA bekräftad av utredarens uppfyllelse (även i efterhand) av de föreslagna utökade klassificeringskriterierna från 1990 för GCA.
  • Tidigare behandling med glukokortikoider och tocilizumab för ny eller skovvis GCA
  • Berättigade är GCA-patienter som har behandlats med tocilizumab och där utsättning av tocilizumabbehandling har beslutats av behandlande reumatolog, inom standardbehandling på reumatologiska avdelningen.
  • total tocilizumabbehandling bör ha varit minst 6 månader före inkludering.
  • Patienterna ska vara i stabil remission (definieras som avsaknad av tecken eller symtom på GCA och normalt C-reaktivt protein (
  • Vill och kan injicera metotrexat eller placebo subkutant vid randomisering
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner som går med på att använda effektiva preventivmedel (såvida de inte har någon fertil potential)

Exklusions kriterier:

  • Svår njure (glomerulär filtrationshastighet
  • Andra tillstånd än GCA som kräver kontinuerlig eller intermittent behandling med orala eller parenterala glukokortikoider om inte den senaste exponeringen för glukokortikoider var >1 månad före screening
  • Andra inflammatoriska reumatiska sjukdomar (t. reumatism)
  • Nuvarande behandling med någon annan konventionell, biologisk eller målinriktad syntetisk DMARD förutom tocilizumab
  • Förhöjning av transaminaser över tre gånger normen
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning, eller deltagande i en klinisk prövning med en prövningsprodukt, upp till 30 dagar före deltagande i denna kliniska prövning.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kontraindikationer för behandling med Metotrexat, som anges i produktresumén

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metotrexat
Patienten kommer att behandlas i 12 månader varje vecka med metotrexat. Metotrexat kommer att tillhandahållas i en dos på 17,5 mg som en förfylld spruta för självinjektion. En dosreduktion till 15 mg/vecka vid intolerans, förhöjda leverenzymer >3x den övre normalgränsen eller till 10 mg/vecka om glomerulär filtrationshastighet
Läkemedel: Metotrexat
17,5/15/10 mg Metotrexat subkutant
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter får natriumklorid som placebo subkutant. Det kommer att administreras i form av en förfylld spruta för självinjektion en gång i veckan i 12 månader.
Läkemedel: Natriumklorid
Natriumklorid subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid för återfall under behandlingsperioden på 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativa prednisondoser vid månaderna 6, 12 och 18
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antal skov per patient under den 12 månader långa behandlingsperioden
Tidsram: 12 månader
12 månader
Tid till första, andra och tredje återfall efter randomisering
Tidsram: 18 månader
18 månader
Andel patienter med återfall vid månad 6 och 18 efter utsättning av Tocilizumab
Tidsram: 18 månader
18 månader
Hälsorelaterad livskvalitet: Short Form-36
Tidsram: 18 månader
Den möjliga poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng, där 0 poäng representerar största möjliga hälsobegränsning, medan 100 poäng inte representerar någon hälsobegränsning alls
18 månader
Självrapporterad trötthet: FACIT-Trötthet (Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy - Fatigue Scale)
Tidsram: 18 månader
Den möjliga poängen varierar från 0 till 52 poäng. Ju högre detta värde, desto bättre livskvalitet.
18 månader
Patient Global Assessment of disease activity (PGA)
Tidsram: 18 månader
Den möjliga poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng, där 0 poäng representerar den lägsta sjukdomsaktiviteten och 100 den högsta.
18 månader
Patientbedömning av smärta
Tidsram: 18 månader
Den möjliga poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng, där 0 poäng representerar den minsta smärtintensiteten och 100 den mest smärtintensiteten
18 månader
Utredare rapporterade Evaluator Global Assessment of disease activity (EGA)
Tidsram: 18 månader
Den möjliga poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng, där 0 poäng representerar den lägsta sjukdomsaktiviteten och 100 den högsta.
18 månader
Förekomst av symtom och tecken relaterade till jättecellsarterit
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antal vaskulitiska kärl och förändring av intima-media-värden i temporala och axillära artärer
Tidsram: 18 månader
18 månader
Prevalens av aortit vid baslinjen och månad 12 och 18 i MRT
Tidsram: 18 månader
18 månader
Andel försökspersoner med ökad erytrocytsedimentationshastighet (>20 mm/h) och nivåer av C-reaktivt protein (> 10 mg/L)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bonn

Utredare

  • Huvudutredare: Valentin S. Schäfer, Dr. med., University Hospital of Bonn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Första postat (Faktisk)

21 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MED3-201802
  • EU-CT No: 2022-501058-12-00 (Annan identifierare: EU Clinical Trials Register)
  • DRKS-ID: DRKS00030571 (Annan identifierare: German Clinical Trials Register)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Vi planerar att dela data om ett adekvat förslag lämnas in

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jättecellarterit

Kliniska prövningar på Metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera