Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat som remissionsvedligeholdelsesterapi efter remissionsinduktion med tocilizumab og glukokortikoider ved kæmpecellearteritis (MTXinGCA)

9. april 2024 opdateret af: Valentin Schäfer, University of Bonn

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie til evaluering af effektiviteten af ​​methotrexat som remissionsvedligeholdelsesterapi efter remissionsinduktionsterapi med tocilizumab og glukokortikoider hos forsøgspersoner med kæmpecellearteritis

Standardbehandlingen for kæmpecellearteritis (GCA) er glukokortikoider (GC), selvom GC-relaterede bivirkninger er almindeligt forekommende. Derfor er der behov for andre metoder til at reducere tilbagefald og kumulative GC-doser. I øjeblikket anvendes Interleukin-6-hæmmeren tocilizumab i kombination med GC for at opnå højere remissionsrater og lavere kumulative GC-doser. Brugen af ​​tocilizumab har også nogle ulemper. Den ene er den øgede modtagelighed for infektioner. Dertil kommer en langtidsopfølgning af fase II-studiet af Villiger et al. viste en tilbagefaldsrate på 55 % efter seponering af intravenøs tocilizumab efter en median på fem måneder.

Undersøgelser har også vist, at methotrexat(MTX) i kombination med GC var i stand til at forhindre tilbagefald og reducere kumulative GC-doser.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om MTX er overlegen i forhold til placebo for at forhindre tilbagefald hos forsøgspersoner med GCA efter remission-induktionsterapi med glukokortikoider og tocilizumab. Vores hypotese er, at Methotrexat kan opretholde remission, når en stabil remission er blevet induceret af GC og Tocilizumab og vil forhindre forekomsten af ​​tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Medical Clinic and Polyclinic III Internal medicine Oncology, Hematology University Hospital Bonn, Rheumatology and Clinical Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, mænd eller kvinder, i alderen ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra den egnede forsøgsperson til frivillig deltagelse i undersøgelsen.
  • Diagnose af GCA som bekræftet af investigatorens opfyldelse (også i retrospekt) af de foreslåede udvidede 1990 klassificeringskriterier for GCA.
  • Tidligere behandling med glukokortikoider og tocilizumab for ny eller recidiverende GCA
  • GCA-patienter, der er behandlet med tocilizumab, og hvor seponering af tocilizumab-behandling er besluttet af den behandlende reumatolog, inden for standardbehandling på reumatologisk afdeling er berettigede.
  • total tocilizumab-behandling skulle have været mindst 6 måneder før inklusion.
  • Patienterne skal være i stabil remission (defineret som fravær af tegn eller symptomer på GCA og normalt C-reaktivt protein (
  • Villig og i stand til at injicere methotrexat eller placebo subkutant ved randomisering
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der accepterer at udføre effektiv prævention (medmindre de ikke har nogen fødedygtighed)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyre (glomerulær filtrationshastighed
  • Andre tilstande end GCA, der kræver kontinuerlig eller intermitterende behandling med orale eller parenterale glukokortikoider, medmindre den sidste eksponering for glukokortikoider var >1 måned før screening
  • Andre inflammatoriske gigtsygdomme (f. rheumatoid arthritis)
  • Nuværende behandling med enhver anden konventionel, biologisk eller målrettet syntetisk DMARD undtagen tocilizumab
  • Forhøjelse af transaminaser over tre gange normen
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, eller deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt, op til 30 dage før deltagelse i dette kliniske forsøg.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kontraindikationer for behandling med Methotrexat, som angivet i produktresuméet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methotrexat
Patienten vil blive behandlet i 12 måneder ugentligt med methotrexat. Methotrexat vil blive leveret i en dosis på 17,5 mg som en fyldt injektionssprøjte til selvinjektion. En dosisreduktion til 15 mg/uge i tilfælde af intolerance, forhøjede leverenzymer >3x øvre normalgrænse eller til 10 mg/uge, hvis glomerulær filtrationshastighed
Medicin: Methotrexat
17,5/15/10 mg Methotrexat subkutant
Placebo komparator: Placebo
Patienter får natriumchlorid som placebo subkutant. Det vil blive indgivet i form af en fyldt injektionssprøjte til selvinjektion én gang om ugen i 12 måneder.
Medicin: Natriumchlorid
Natriumchlorid subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tilbagefald i løbet af 12 måneders behandlingsperiode
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative prednisondoser ved 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal tilbagefald pr. patient i løbet af den 12 måneder lange behandlingsperiode
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til første, andet og tredje tilbagefald efter randomisering
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Procentdel af patienter med tilbagefald i måned 6 og 18 efter seponering af Tocilizumab
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet: Short Form-36
Tidsramme: 18 måneder
Den mulige score går fra 0 til 100 point, hvor 0 point repræsenterer den størst mulige helbredsbegrænsning, mens 100 point repræsenterer ingen helbredsbegrænsning overhovedet
18 måneder
Selvrapporteret træthed: FACIT-træthed (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale)
Tidsramme: 18 måneder
Den mulige score spænder fra 0 til 52 point. Jo højere denne værdi, jo bedre livskvalitet.
18 måneder
Patient global vurdering af sygdomsaktivitet (PGA)
Tidsramme: 18 måneder
Den mulige score går fra 0 til 100 point, hvor 0 point repræsenterer den laveste sygdomsaktivitet og 100 den højeste.
18 måneder
Patientvurdering af smerte
Tidsramme: 18 måneder
Den mulige score går fra 0 til 100 point, hvor 0 point repræsenterer den mindste smerteintensitet og 100 den mest smerteintensitet
18 måneder
Investigator rapporterede Evaluator Global Assessment of disease activity (EGA)
Tidsramme: 18 måneder
Den mulige score går fra 0 til 100 point, hvor 0 point repræsenterer den laveste sygdomsaktivitet og 100 den højeste.
18 måneder
Forekomst af symptomer og tegn relateret til kæmpecellearteritis
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal vaskulitiske kar og ændring af intima-media-værdier i temporale og aksillære arterier
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Prævalens af aortitis ved baseline og måned 12 og 18 i MR
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Andel af forsøgspersoner med øget erytrocytsedimentationshastighed (>20 mm/t) og C-reaktive proteinniveauer (> 10 mg/L)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bonn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentin S. Schäfer, Dr. med., University Hospital of Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED3-201802
  • EU-CT No: 2022-501058-12-00 (Anden identifikator: EU Clinical Trials Register)
  • DRKS-ID: DRKS00030571 (Anden identifikator: German Clinical Trials Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Vi planlægger at dele data, hvis der indsendes et passende forslag

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner