Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metotreksat som remisjonsvedlikeholdsterapi etter remisjonsinduksjon med tocilizumab og glukokortikoider ved kjempecellearteritt (MTXinGCA)

9. april 2024 oppdatert av: Valentin Schäfer, University of Bonn

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten av metotreksat som remisjonsvedlikeholdsterapi etter remisjonsinduksjonsterapi med tocilizumab og glukokortikoider hos pasienter med kjempecellearteritt

Standardbehandlingen for kjempecellearteritt (GCA) er glukokortikoider (GC), selv om GC-relaterte bivirkninger er vanlig å forekomme. Derfor er annen praksis for å redusere tilbakefall og kumulative GC-doser nødvendig. For tiden brukes Interleukin-6-hemmeren tocilizumab i kombinasjon med GC for å oppnå høyere remisjonsrater og lavere kumulative GC-doser. Bruk av tocilizumab har også noen ulemper. Den ene er økt mottakelighet for infeksjoner. På toppen av det kom en langtidsoppfølging av fase II-studien av Villiger et al. viste en tilbakefallsrate på 55 % etter seponering av intravenøs tocilizumab etter en median på fem måneder.

Studier har også vist at metotreksat(MTX) i kombinasjon med GC var i stand til å forhindre tilbakefall og redusere kumulative GC-doser.

Målet med studien er å evaluere om MTX er overlegen placebo for å forhindre tilbakefall hos personer med GCA etter remisjonsinduksjonsterapi med glukokortikoider og tocilizumab. Vår hypotese er at Metotreksat kan opprettholde remisjon når stabil remisjon er indusert av GC og Tocilizumab og vil forhindre forekomsten av tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Medical Clinic and Polyclinic III Internal medicine Oncology, Hematology University Hospital Bonn, Rheumatology and Clinical Immunology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner menn eller kvinner, i alderen ≥18 år
  • Skriftlig informert samtykke fra personen som er i stand til frivillig deltakelse i studien.
  • Diagnose av GCA som bekreftet av etterforskerens oppfyllelse (også i ettertid) av de foreslåtte utvidede 1990-klassifiseringskriteriene for GCA.
  • Tidligere behandling med glukokortikoider og tocilizumab for ny eller residiverende GCA
  • GCA-pasienter som har blitt behandlet med tocilizumab og hvor seponering av tocilizumabbehandling er besluttet av behandlende revmatolog, innenfor standardbehandling ved revmatologisk avdeling er kvalifisert.
  • total tocilizumabbehandling bør ha vært minst 6 måneder før inkludering.
  • Pasienter bør være i stabil remisjon (definert som fravær av tegn eller symptomer på GCA og normalt C-reaktivt protein (
  • Villig og i stand til å injisere metotreksat eller placebo subkutant ved randomisering
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som samtykker i å utføre effektiv prevensjon (med mindre de ikke har noen fruktbar evne)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyre (glomerulær filtrasjonshastighet
  • Andre tilstander enn GCA som krever kontinuerlig eller intermitterende behandling med orale eller parenterale glukokortikoider med mindre siste eksponering for glukokortikoider var >1 måned før screening
  • Andre inflammatoriske revmatiske sykdommer (f. leddgikt)
  • Nåværende behandling med alle andre konvensjonelle, biologiske eller målrettet syntetisk DMARD unntatt tocilizumab
  • Forhøyelse av transaminaser over tre ganger normen
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving, eller deltakelse i en klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt, opptil 30 dager før deltakelse i denne kliniske studien.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kontraindikasjoner for behandling med metotreksat, som angitt i sammendraget av produktegenskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metotreksat
Pasienten vil bli behandlet i 12 måneder ukentlig med metotreksat. Metotreksat vil bli gitt i en dose på 17,5 mg som en ferdigfylt sprøyte for selvinjeksjon. En dosereduksjon til 15 mg/uke ved intoleranse, forhøyede leverenzymer >3x øvre normalgrense eller til 10 mg/uke ved glomerulær filtrasjonshastighet
Legemiddel: Metotreksat
17,5/15/10 mg Metotreksat subkutant
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får natriumklorid som placebo subkutant. Det vil bli administrert i form av en ferdigfylt sprøyte for selvinjeksjon en gang i uken i 12 måneder.
Legemiddel: Natriumklorid
Natriumklorid subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tilbakefall i løpet av 12 måneders behandlingsperiode
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative prednisondoser ved måned 6, 12 og 18
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antall tilbakefall per pasient i løpet av 12 måneders behandlingsperiode
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til første, andre og tredje tilbakefall etter randomisering
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Andel pasienter med tilbakefall ved måned 6 og 18 etter seponering av Tocilizumab
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Helserelatert livskvalitet: Kort skjema-36
Tidsramme: 18 måneder
Den mulige poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, der 0 poeng representerer størst mulig helsebegrensning, mens 100 poeng representerer ingen helsebegrensning i det hele tatt.
18 måneder
Selvrapportert tretthet: FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale)
Tidsramme: 18 måneder
Den mulige poengsummen varierer fra 0 til 52 poeng. Jo høyere denne verdien, jo bedre livskvalitet.
18 måneder
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA)
Tidsramme: 18 måneder
Den mulige poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, der 0 poeng representerer den laveste sykdomsaktiviteten og 100 den høyeste.
18 måneder
Pasientvurdering av smerte
Tidsramme: 18 måneder
Den mulige poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, der 0 poeng representerer den minste smerteintensiteten og 100 den mest smerteintensiteten
18 måneder
Etterforsker rapporterte Evaluator Global Assessment of disease activity (EGA)
Tidsramme: 18 måneder
Den mulige poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, der 0 poeng representerer den laveste sykdomsaktiviteten og 100 den høyeste.
18 måneder
Forekomst av symptomer og tegn relatert til kjempecellearteritt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antall vaskulittiske kar og endring av intima-media-verdier av temporale og aksillære arterier
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Prevalens av aortitt ved baseline og måned 12 og 18 i MR
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Andel av personer med økt erytrocyttsedimentasjonshastighet (>20 mm/t) og C-reaktive proteinnivåer (> 10 mg/L)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bonn

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentin S. Schäfer, Dr. med., University Hospital of Bonn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED3-201802
  • EU-CT No: 2022-501058-12-00 (Annen identifikator: EU Clinical Trials Register)
  • DRKS-ID: DRKS00030571 (Annen identifikator: German Clinical Trials Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Vi planlegger å dele data hvis et tilstrekkelig forslag sendes inn

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere