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거대 세포 동맥염에서 Tocilizumab 및 글루코코르티코이드에 의한 관해 유도 후 관해 유지 요법으로서의 Methotrexate (MTXinGCA)

2024년 4월 9일 업데이트: Valentin Schäfer, University of Bonn

거대 세포 동맥염 환자에서 토실리주맙 및 글루코코르티코이드를 사용한 관해 유도 요법 후 관해 유지 요법으로서 메토트렉세이트의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

거대 세포 동맥염(GCA)에 대한 표준 치료법은 GC 관련 부작용이 일반적으로 발생하더라도 글루코코르티코이드(GC)입니다. 따라서 재발 및 누적 GC 선량을 줄이기 위한 다른 방법이 필요합니다. 현재 Interleukin-6 억제제인 ​​tocilizumab은 GC와 함께 사용되어 더 높은 관해율과 더 낮은 누적 GC 용량을 달성합니다. tocilizumab의 사용에도 몇 가지 단점이 있습니다. 하나는 감염에 대한 감수성 증가입니다. 또한 Villiger et al. 중앙값 5개월 후 tocilizumab 정맥주사 중단 후 55% 재발률을 보였다.

연구에 따르면 메토트렉세이트(MTX)와 GC를 함께 사용하면 재발을 방지하고 누적 GC 용량을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 글루코코르티코이드 및 토실리주맙을 사용한 완화-유도 요법 후 GCA 대상체에서 재발을 예방하기 위해 MTX가 위약보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다. 우리의 가설은 Methotrexate가 일단 GC와 Tocilizumab에 의해 안정적인 관해가 유도되면 관해를 유지할 수 있고 재발의 발생을 예방할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일
        • Medical Clinic and Polyclinic III Internal medicine Oncology, Hematology University Hospital Bonn, Rheumatology and Clinical Immunology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 연구에 자발적으로 참여할 수 있는 피험자의 서면 동의서.
  • GCA에 대해 제안된 확장된 1990년 분류 기준의 조사관 이행(역시 회고)에 의해 확인된 GCA의 진단.
  • 신규 또는 재발성 GCA에 대한 글루코코르티코이드 및 토실리주맙을 사용한 이전 치료
  • 토실리주맙으로 치료를 받았고 류마티스내과의 표준 치료 범위 내에서 담당 류마티스 전문의가 토실리주맙 요법의 중단을 결정한 GCA 환자가 자격이 있습니다.
  • 총 토실리주맙 요법은 포함되기 최소 6개월 전에 이루어져야 합니다.
  • 환자는 안정적인 관해 상태여야 합니다(GCA 및 정상 C-반응성 단백질의 징후 또는 증상이 없는 것으로 정의됨).
  • 메토트렉세이트 또는 위약을 무작위로 피하 주사할 의사와 능력
  • 효율적인 피임을 수행하는 데 동의한 남성 및 여성 피험자(가임 가능성이 없는 경우 제외)

제외 기준:

  • 심한 신장(사구체 여과율)
  • 글루코코르티코이드에 대한 마지막 노출이 스크리닝 전 1개월 초과가 아닌 한 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드를 사용한 연속적 또는 간헐적 치료를 필요로 하는 GCA 이외의 상태
  • 기타 염증성 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염)
  • 토실리주맙을 제외한 다른 기존의 생물학적 또는 표적 합성 DMARD를 사용한 현재 치료
  • 3배 이상의 트랜스아미나제 상승
  • 이 임상 시험에 참여하기 최대 30일 전에 다른 임상 시험에 동시 참여하거나 조사 제품을 복용하는 임상 시험에 참여합니다.
  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • 제품 특성 요약에 표시된 대로 메토트렉세이트 치료에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메토트렉세이트
환자는 메토트렉세이트로 매주 12개월 동안 치료를 받게 됩니다. 메토트렉세이트는 자가 주사용 프리필드시린지로 17.5mg 용량으로 제공된다. 과민증의 경우 15mg/주로 용량 감소, 간 효소가 정상 상한치의 3배 초과 또는 사구체 여과율의 경우 10mg/주로 감소
의약품: 메토트렉세이트
17,5/15/10 mg 메토트렉세이트 피하
위약 비교기: 위약
환자는 위약으로 염화나트륨을 피하 투여받습니다. 자가주사용 프리필드시린지 형태로 주 1회 12개월간 투여한다.
의약품: 염화나트륨
염화나트륨 피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월의 치료 기간 동안 재발하는 시간
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6, 12 및 18개월에 누적 프레드니손 용량
기간: 18개월
18개월
12개월 치료 기간 동안 환자당 재발 횟수
기간: 12 개월
12 개월
무작위화 후 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 재발까지의 시간
기간: 18개월
18개월
Tocilizumab 중단 후 6개월 및 18개월에 재발한 환자의 비율
기간: 18개월
18개월
건강 관련 삶의 질: Short Form-36
기간: 18개월
가능한 점수 범위는 0~100점이며, 0점은 가능한 최대 건강 제한을 나타내고 100점은 건강 제한이 전혀 없음을 나타냅니다.
18개월
자가보고 피로 : FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale)
기간: 18개월
가능한 점수 범위는 0~52점입니다. 이 값이 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
18개월
질병 활동도(PGA)에 대한 환자 종합 평가
기간: 18개월
가능한 점수 범위는 0~100점이며, 0점은 가장 낮은 질병 활성도를 나타내고 100은 가장 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
18개월
환자의 통증 평가
기간: 18개월
가능한 점수의 범위는 0에서 100점이며, 0점은 가장 낮은 통증 강도를 나타내고 100은 가장 높은 통증 강도를 나타냅니다.
18개월
조사자가 보고한 평가자 질병 활동의 종합적 평가(EGA)
기간: 18개월
가능한 점수 범위는 0~100점이며, 0점은 가장 낮은 질병 활성도를 나타내고 100은 가장 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
18개월
거대 세포 동맥염과 관련된 증상 및 징후의 발생
기간: 18개월
18개월
측두동맥과 액와동맥의 맥관염 혈관 수와 내막-중막 값의 변화
기간: 18개월
18개월
기준선 및 MRI에서 12개월 및 18개월에 대동맥염의 유병률
기간: 18개월
18개월
적혈구 침강 속도(>20mm/h) 및 C-반응성 단백질 수치(>10mg/L)가 증가한 피험자의 비율
기간: 18개월
18개월
이상반응의 발생 및 심각한 이상반응
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bonn

수사관

  • 수석 연구원: Valentin S. Schäfer, Dr. med., University Hospital of Bonn

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MED3-201802
  • EU-CT No: 2022-501058-12-00 (기타 식별자: EU Clinical Trials Register)
  • DRKS-ID: DRKS00030571 (기타 식별자: German Clinical Trials Register)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

적절한 제안이 제출되면 데이터를 공유할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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