甲氨蝶呤作为托珠单抗和糖皮质激素诱导缓解后巨细胞动脉炎的缓解维持治疗 (MTXinGCA)
2024年4月9日 更新者：Valentin Schäfer、University of Bonn
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估甲氨蝶呤作为巨细胞动脉炎受试者接受托珠单抗和糖皮质激素缓解诱导治疗后缓解维持治疗的疗效
巨细胞动脉炎 (GCA) 的标准治疗方法是糖皮质激素 (GC)，即使与 GC 相关的不良事件经常发生。 因此，需要其他减少复发和累积 GC 剂量的做法。 目前，白介素 6 抑制剂 tocilizumab 与 GC 联合使用，以实现更高的缓解率和更低的 GC 累积剂量。 使用托珠单抗也有一些缺点。 一是对感染的易感性增加。 最重要的是，Villiger 等人对 II 期研究进行了长期随访。在中位五个月后停止静脉注射托珠单抗后，复发率为 55%。
研究还表明，甲氨蝶呤 (MTX) 与 GC 联合使用能够预防复发并减少累积的 GC 剂量。
该研究的目的是评估 MTX 是否优于安慰剂，以防止 GCA 受试者在使用糖皮质激素和 Tocilizumab 进行缓解诱导治疗后复发。 我们的假设是，一旦 GC 和 Tocilizumab 诱导稳定缓解，甲氨蝶呤可以维持缓解，并将防止复发的发生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Valentin S. Schäfer, Dr. med.
- 电话号码：+49 228 287-17000
- 邮箱：rheumatologie@ukbonn.de
学习地点
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Bonn、德国
- Medical Clinic and Polyclinic III Internal medicine Oncology, Hematology University Hospital Bonn, Rheumatology and Clinical Immunology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者男性或女性，年龄≥18岁
- 自愿参与研究的有能力受试者的书面知情同意书。
- GCA 的诊断由研究者满足（也在回顾时）提议的 1990 年 GCA 扩展分类标准证实。
- 既往使用糖皮质激素和托珠单抗治疗新发或复发性 GCA
- 在风湿病科的标准治疗范围内，接受过托珠单抗治疗并且由主治风湿病学家决定停止托珠单抗治疗的 GCA 患者符合条件。
- 总托珠单抗治疗应在纳入前至少 6 个月。
- 患者应处于稳定缓解期（定义为没有 GCA 的体征或症状且 C 反应蛋白正常（
- 愿意并能够在随机分组时皮下注射甲氨蝶呤或安慰剂
- 同意进行有效避孕的男性和女性受试者（除非他们没有生育能力）
排除标准：
- 重度肾（肾小球滤过率
- 除 GCA 外需要口服或胃肠外糖皮质激素持续或间歇治疗的疾病，除非最后一次接触糖皮质激素是在筛选前 > 1 个月
- 其他炎症性风湿性疾病（例如 类风湿关节炎）
- 目前正在使用除托珠单抗以外的任何其他常规、生物或靶向合成 DMARD 进行治疗
- 转氨酶升高超过正常值的三倍
- 在参加该临床试验前最多 30 天同时参加另一项临床试验，或参加使用研究产品的临床试验。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 如产品特性摘要中所示，甲氨蝶呤治疗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲氨蝶呤
患者每周接受甲氨蝶呤治疗 12 个月。
甲氨蝶呤将以 17.5 毫克的剂量提供，作为用于自我注射的预填充注射器。
如果不耐受、肝酶升高 > 正常上限的 3 倍，则剂量减少至 15 mg/周，如果肾小球滤过率降低至 10 mg/周
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17.5/15/10 mg 甲氨蝶呤皮下注射
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安慰剂比较：安慰剂
患者皮下注射氯化钠作为安慰剂。
它将以预装注射器的形式进行给药，每周一次自我注射，持续 12 个月。
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氯化钠皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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12个月治疗期间的复发时间
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6、12 和 18 个月时的累积泼尼松剂量
大体时间：18个月
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18个月
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在 12 个月的治疗期间每位患者的复发次数
大体时间：12个月
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12个月
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随机分组后第一次、第二次和第三次复发的时间
大体时间：18个月
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18个月
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停用托珠单抗后第 6 个月和第 18 个月复发的患者百分比
大体时间：18个月
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18个月
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与健康相关的生活质量：简表 36
大体时间：18个月
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可能的分数范围从 0 到 100 分，其中 0 分代表最大可能的健康限制，而 100 分代表根本没有健康限制
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18个月
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自我报告的疲劳：FACIT-疲劳（慢性病治疗的功能评估 - 疲劳量表）
大体时间：18个月
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可能的分数范围从 0 到 52 分。
这个值越高，生活质量越好。
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18个月
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患者疾病活动性整体评估 (PGA)
大体时间：18个月
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可能的分数范围从 0 到 100 分，其中 0 分代表最低疾病活动，100 分代表最高。
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18个月
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患者疼痛评估
大体时间：18个月
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可能的分数范围为 0 到 100 分，其中 0 分表示疼痛强度最低，100 分表示疼痛强度最高
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18个月
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研究者报告了评估者对疾病活动度 (EGA) 的整体评估
大体时间：18个月
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可能的分数范围从 0 到 100 分，其中 0 分代表最低疾病活动，100 分代表最高。
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18个月
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与巨细胞动脉炎有关的症状和体征的发生
大体时间：18个月
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18个月
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血管炎血管数目及颞、腋动脉内中膜值的变化
大体时间：18个月
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18个月
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主动脉炎在基线和第 12 个月和第 18 个月的 MRI 患病率
大体时间：18个月
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18个月
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红细胞沉降率 (>20mm/h) 和 C 反应蛋白水平 (>10mg/L) 增加的受试者比例
大体时间：18个月
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18个月
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不良事件和严重不良事件的发生
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valentin S. Schäfer, Dr. med.、University Hospital of Bonn
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月23日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月18日
首次发布 (实际的)
2022年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MED3-201802
- EU-CT No: 2022-501058-12-00 (其他标识符：EU Clinical Trials Register)
- DRKS-ID: DRKS00030571 (其他标识符：German Clinical Trials Register)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
如果提交了适当的提案，我们计划共享数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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