Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methotrexát jako udržovací terapie remise po indukci remise tocilizumabem a glukokortikoidy u obrovskobuněčné arteritidy (MTXinGCA)

9. dubna 2024 aktualizováno: Valentin Schäfer, University of Bonn

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti methotrexátu jako udržovací terapie remise po terapii indukcí remise tocilizumabem a glukokortikoidy u pacientů s arteritidou z obrovských buněk

Standardní léčbou Giant Cell arteritis (GCA) jsou glukokortikoidy (GC), i když se nežádoucí účinky související s GC běžně vyskytují. Proto jsou zapotřebí jiné postupy pro snížení relapsů a kumulativních dávek GC. V současnosti se inhibitor interleukinu-6 tocilizumab používá v kombinaci s GC k dosažení vyšší míry remise a nižších kumulativních dávek GC. Použití tocilizumabu má také některé nevýhody. Jedním z nich je zvýšená náchylnost k infekcím. Kromě toho dlouhodobé sledování studie fáze II Villiger et al. prokázali 55% míru relapsu po vysazení intravenózního tocilizumabu po mediánu pěti měsíců.

Studie také ukázaly, že methotrexát (MTX) v kombinaci s GC byl schopen zabránit relapsům a snížit kumulativní dávky GC.

Cílem studie je zhodnotit, zda je MTX lepší než placebo v prevenci relapsů u subjektů s GCA po remisně-indukční terapii glukokortikoidy a tocilizumabem. Naší hypotézou je, že methotrexát může udržet remisi, jakmile byla GC a tocilizumabem navozena stabilní remise, a zabrání výskytu relapsů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Medical Clinic and Polyclinic III Internal medicine Oncology, Hematology University Hospital Bonn, Rheumatology and Clinical Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci muži nebo ženy ve věku ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas schopného subjektu s dobrovolnou účastí ve studii.
  • Diagnóza GCA potvrzená zkoušejícím splněním (i zpětně) navržených rozšířených klasifikačních kritérií z roku 1990 pro GCA.
  • Předchozí léčba glukokortikoidy a tocilizumabem u nové nebo recidivující GCA
  • Vhodné jsou pacienti s GCA, kteří byli léčeni tocilizumabem au nichž o přerušení léčby tocilizumabem rozhodl ošetřující revmatolog v rámci standardní léčby na revmatologickém oddělení.
  • celková léčba tocilizumabem by měla trvat alespoň 6 měsíců před zařazením.
  • Pacienti by měli být ve stabilní remisi (definované jako absence známek nebo symptomů GCA a normálního C-reaktivního proteinu (např.
  • Ochota a schopnost aplikovat methotrexát nebo placebo subkutánně při randomizaci
  • Muži a ženy, kteří souhlasí s používáním účinné antikoncepce (pokud nemají potenciál otěhotnět)

Kritéria vyloučení:

  • Těžká renální (glomerulární filtrace
  • Jiné stavy než GCA vyžadující kontinuální nebo přerušovanou léčbu perorálními nebo parenterálními glukokortikoidy, pokud poslední expozice glukokortikoidům nebyla > 1 měsíc před screeningem
  • Jiná zánětlivá revmatická onemocnění (např. revmatoidní artritida)
  • Současná léčba jakýmkoli jiným konvenčním, biologickým nebo cíleným syntetickým DMARD kromě tocilizumabu
  • Zvýšení transamináz nad trojnásobek normy
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo účast v klinickém hodnocení s hodnoceným přípravkem až 30 dní před účastí v tomto klinickém hodnocení.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kontraindikace léčby methotrexátem, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methotrexát
Pacient bude léčen po dobu 12 měsíců týdně methotrexátem. Methotrexát bude poskytován v dávce 17,5 mg jako předplněná injekční stříkačka pro vlastní injekci. Snížení dávky na 15 mg/týden v případě intolerance, zvýšených jaterních enzymů > 3x horní hranice normy nebo na 10 mg/týden v případě rychlosti glomerulární filtrace
Lék: Methotrexát
17,5/15/10 mg methotrexátu subkutánně
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají chlorid sodný jako placebo subkutánně. Bude podáván ve formě předplněné injekční stříkačky pro samoaplikaci jednou týdně po dobu 12 měsíců.
Lék: Chlorid sodný
Chlorid sodný subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do relapsu během 12měsíčního léčebného období
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávky prednisonu v 6., 12. a 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet relapsů na pacienta během 12měsíčního léčebného období
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Doba do prvního, druhého a třetího relapsu po randomizaci
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Procento pacientů s relapsem v 6. a 18. měsíci po vysazení tocilizumabu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Kvalita života související se zdravím: Krátká forma-36
Časové okno: 18 měsíců
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, kde 0 bodů představuje největší možné zdravotní omezení, zatímco 100 bodů nepředstavuje vůbec žádné zdravotní omezení.
18 měsíců
Samostatně hlášená únava: FACIT-Fatigue (funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – stupnice únavy)
Časové okno: 18 měsíců
Možné skóre se pohybuje od 0 do 52 bodů. Čím vyšší je tato hodnota, tím lepší je kvalita života.
18 měsíců
Pacientské globální hodnocení aktivity onemocnění (PGA)
Časové okno: 18 měsíců
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, kde 0 bodů představuje nejnižší aktivitu onemocnění a 100 nejvyšší.
18 měsíců
Hodnocení bolesti pacientem
Časové okno: 18 měsíců
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, kde 0 bodů představuje nejmenší intenzitu bolesti a 100 nejvyšší intenzitu bolesti
18 měsíců
Vyšetřovatel uvedl, že hodnotící globální hodnocení aktivity onemocnění (EGA)
Časové okno: 18 měsíců
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, kde 0 bodů představuje nejnižší aktivitu onemocnění a 100 nejvyšší.
18 měsíců
Výskyt příznaků a známek souvisejících s velkobuněčnou arteritidou
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet vaskulitických cév a změna intima-mediálních hodnot temporálních a axilárních tepen
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Prevalence aortitidy na začátku a ve 12. a 18. měsíci na MRI
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Podíl subjektů se zvýšenou rychlostí sedimentace erytrocytů (>20 mm/h) a hladinami C-reaktivního proteinu (> 10 mg/l)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bonn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentin S. Schäfer, Dr. med., University Hospital of Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED3-201802
  • EU-CT No: 2022-501058-12-00 (Jiný identifikátor: EU Clinical Trials Register)
  • DRKS-ID: DRKS00030571 (Jiný identifikátor: German Clinical Trials Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Plánujeme sdílet data, pokud bude předložen adekvátní návrh

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit