Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metotrexát remisszió fenntartó terápiaként tocilizumabbal és glükokortikoidokkal végzett remisszió-indukció után óriási sejtes arteritisben (MTXinGCA)

2024. április 9. frissítette: Valentin Schäfer, University of Bonn

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a metotrexát remisszió fenntartó terápiaként való hatékonyságának értékelésére a tocilizumabbal és glükokortikoidokkal végzett remisszió-indukciós terápia után óriássejtes arteritisben szenvedő betegeknél

Az óriássejtes arteritis (GCA) standard kezelése a glükokortikoidok (GC), még akkor is, ha a GC-vel kapcsolatos nemkívánatos események gyakran előfordulnak. Ezért más gyakorlatokra van szükség a visszaesések és a kumulatív GC-dózisok csökkentésére. Jelenleg az Interleukin-6-inhibitor tocilizumabot GC-vel kombinálva alkalmazzák, hogy magasabb remissziós arányt és alacsonyabb kumulatív GC-dózist érjenek el. A tocilizumab használatának vannak hátrányai is. Az egyik a fertőzésekre való fokozott fogékonyság. Ezen felül Villiger és munkatársai a II. fázisú tanulmány hosszú távú nyomon követése. 55%-os visszaesési arányt mutatott az intravénás tocilizumab kezelés abbahagyása után, átlagosan öt hónap elteltével.

A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a metotrexát (MTX) GC-vel kombinálva képes volt megelőzni a visszaeséseket és csökkenteni a kumulatív GC dózisokat.

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az MTX jobb-e a placebónál a relapszusok megelőzésében GCA-ban szenvedő betegeknél a glükokortikoidokkal és tocilizumabbal végzett remisszióindukciós terápia után. Hipotézisünk az, hogy a metotrexát képes fenntartani a remissziót, ha a GC és a tocilizumab stabil remissziót váltott ki, és megakadályozza a relapszusok előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bonn, Németország
        • Medical Clinic and Polyclinic III Internal medicine Oncology, Hematology University Hospital Bonn, Rheumatology and Clinical Immunology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok férfi vagy nő, életkoruk ≥18 év
  • Az alkalmas alany írásos beleegyezése a vizsgálatban való önkéntes részvételhez.
  • A GCA diagnózisa, amelyet a vizsgáló teljesítése (utólag is) megerősített a GCA javasolt kiterjesztett 1990-es osztályozási kritériumaiban.
  • Korábbi kezelés glükokortikoidokkal és tocilizumabbal új vagy kiújuló GCA miatt
  • Azok a GCA-betegek, akiket tocilizumabbal kezeltek, és akiknél a tocilizumab terápia leállításáról a kezelő reumatológus döntött, a reumatológiai osztályon szokásos kezelésen belül.
  • a teljes tocilizumab-kezelésnek legalább 6 hónappal a felvétel előtt kellett lennie.
  • A betegeknek stabil remisszióban kell lenniük (a GCA és a normál C-reaktív fehérje jeleinek vagy tüneteinek hiányaként határozzák meg)
  • Szubkután metotrexátot vagy placebót akar és képes beadni véletlen besoroláskor
  • Férfi és női alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak (kivéve, ha nem fogamzóképesek)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vese (glomeruláris filtrációs ráta
  • A GCA-n kívüli állapotok, amelyek folyamatos vagy időszakos orális vagy parenterális glükokortikoid kezelést igényelnek, kivéve, ha az utolsó glükokortikoid expozíció több mint 1 hónappal a szűrés előtt volt
  • Egyéb gyulladásos reumás betegségek (pl. rheumatoid arthritis)
  • Jelenlegi kezelés bármely más hagyományos, biológiai vagy célzott szintetikus DMARD-val, kivéve a tocilizumabot
  • A transzaminázok emelkedése a norma háromszorosa fölé
  • Egy másik klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel, vagy egy vizsgálati készítményt alkalmazó klinikai vizsgálatban való részvétel, legfeljebb 30 nappal az ebben a klinikai vizsgálatban való részvételt megelőzően.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A metotrexát terápia ellenjavallatai, az alkalmazási előírás szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metotrexát
A beteget 12 hónapon keresztül hetente metotrexáttal kezelik. A metotrexát 17,5 mg-os adagban előretöltött fecskendőben kerül forgalomba öninjekciózáshoz. A dózis csökkentése 15 mg/hétre intolerancia, emelkedett májenzim-szint esetén a normál felső határának háromszorosánál nagyobb, vagy 10 mg/hétre glomeruláris filtrációs ráta esetén
Drog: Metotrexát
17,5/15/10 mg metotrexát szubkután
Placebo Comparator: Placebo
A betegek szubkután nátrium-kloridot kapnak placebo formájában. Öninjekciózásra alkalmas, előretöltött fecskendő formájában kerül beadásra hetente egyszer 12 hónapon keresztül.
Drog: Nátrium-klorid
Nátrium-klorid szubkután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A visszaesés ideje a 12 hónapos kezelési időszak alatt
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív prednizon dózisok a 6., 12. és 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A relapszusok száma betegenként a 12 hónapos kezelési időszak alatt
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az első, második és harmadik relapszusig eltelt idő a randomizálás után
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A tocilizumab-kezelés abbahagyása utáni 6. és 18. hónapban visszaeső betegek százalékos aránya
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség: Short Form-36
Időkeret: 18 hónap
A lehetséges pontszám 0 és 100 pont között mozog, ahol a 0 pont jelenti a lehető legnagyobb egészségügyi korlátot, míg a 100 pont egyáltalán nem jelent egészségügyi korlátozást
18 hónap
Ön által bejelentett fáradtság: FACIT-fáradtság (a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – Fáradtsági skála)
Időkeret: 18 hónap
A lehetséges pontszám 0 és 52 pont között mozog. Minél magasabb ez az érték, annál jobb az életminőség.
18 hónap
Beteg globális betegségaktivitás-értékelése (PGA)
Időkeret: 18 hónap
A lehetséges pontszám 0 és 100 pont között mozog, ahol a 0 pont jelenti a legalacsonyabb betegségaktivitást és a 100 a legmagasabb.
18 hónap
A páciens fájdalomértékelése
Időkeret: 18 hónap
A lehetséges pontszám 0 és 100 pont között mozog, ahol a 0 pont a legkisebb fájdalom intenzitást, a 100 a legnagyobb fájdalom intenzitást jelenti.
18 hónap
A vizsgáló jelentette az Evaluator Global Assessment of disease Activity (EGA) jelentését.
Időkeret: 18 hónap
A lehetséges pontszám 0 és 100 pont között mozog, ahol a 0 pont jelenti a legalacsonyabb betegségaktivitást és a 100 a legmagasabb.
18 hónap
Az óriássejtes arteritishez kapcsolódó tünetek és jelek előfordulása
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A vasculitises erek száma és a temporális és axilláris artériák intima-media értékeinek változása
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Az aortitis prevalenciája a kiinduláskor és a 12. és 18. hónapban az MRI-ben
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Azon alanyok aránya, akiknél megnövekedett eritrocita ülepedési sebesség (>20 mm/h) és C-reaktív fehérje szint (> 10 mg/l)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bonn

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valentin S. Schäfer, Dr. med., University Hospital of Bonn

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MED3-201802
  • EU-CT No: 2022-501058-12-00 (Egyéb azonosító: EU Clinical Trials Register)
  • DRKS-ID: DRKS00030571 (Egyéb azonosító: German Clinical Trials Register)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Megfelelő javaslat benyújtása esetén adatmegosztást tervezünk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Óriássejtes arteritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel