Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le méthotrexate comme thérapie de maintien de la rémission après l'induction de la rémission avec le tocilizumab et les glucocorticoïdes dans l'artérite à cellules géantes (MTXinGCA)

9 avril 2024 mis à jour par: Valentin Schäfer, University of Bonn

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité du méthotrexate comme traitement de maintien de la rémission après un traitement d'induction de la rémission avec le tocilizumab et les glucocorticoïdes chez des sujets atteints d'artérite à cellules géantes

Le traitement standard de l'artérite à cellules géantes (ACG) est les glucocorticoïdes (GC), même si des événements indésirables liés aux GC se produisent fréquemment. Par conséquent, d'autres pratiques pour réduire les rechutes et les doses cumulatives de GC sont nécessaires. Actuellement, le tocilizumab, inhibiteur de l'interleukine-6, est utilisé en association avec le GC pour obtenir des taux de rémission plus élevés et des doses cumulées de GC plus faibles. L'utilisation du tocilizumab présente également certains inconvénients. L'un est la susceptibilité accrue aux infections. De plus, un suivi à long terme de l'étude de phase II de Villiger et al. ont montré un taux de rechute de 55 % après l'arrêt du tocilizumab intraveineux après une médiane de cinq mois.

Des études ont également montré que le méthotrexate (MTX) en association avec GC était capable de prévenir les rechutes et de réduire les doses cumulées de GC.

Le but de l'étude est d'évaluer si le MTX est supérieur au placebo pour prévenir les rechutes chez les sujets atteints d'ACG après une thérapie d'induction de rémission avec des glucocorticoïdes et du tocilizumab. Notre hypothèse est que le méthotrexate peut maintenir la rémission, une fois qu'une rémission stable a été induite par GC et le tocilizumab et empêchera la survenue de rechutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
        • Medical Clinic and Polyclinic III Internal medicine Oncology, Hematology University Hospital Bonn, Rheumatology and Clinical Immunology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de sexe masculin ou féminin, âgés de ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit du sujet capable pour une participation volontaire à l'étude.
  • Diagnostic d'ACG confirmé par le respect par l'investigateur (également rétrospective) des critères de classification étendus proposés en 1990 pour l'ACG.
  • Traitement antérieur avec des glucocorticoïdes et du tocilizumab pour un GCA nouveau ou récidivant
  • Les patients GCA qui ont été traités par tocilizumab et chez qui l'arrêt du traitement par tocilizumab a été décidé par le rhumatologue traitant, dans le cadre du traitement standard du service de rhumatologie sont éligibles.
  • le traitement total par tocilizumab doit avoir été d'au moins 6 mois avant l'inclusion.
  • Les patients doivent être en rémission stable (définie comme l'absence de signes ou de symptômes d'ACG et de protéine C-réactive normale (
  • Volonté et capable d'injecter du méthotrexate ou un placebo par voie sous-cutanée lors de la randomisation
  • Sujets masculins et féminins acceptant de pratiquer une contraception efficace (sauf s'ils n'ont pas de potentiel de procréer)

Critère d'exclusion:

  • Rénal sévère (taux de filtration glomérulaire
  • Conditions autres que GCA nécessitant un traitement continu ou intermittent avec des glucocorticoïdes oraux ou parentéraux, sauf si la dernière exposition aux glucocorticoïdes était> 1 mois avant le dépistage
  • Autres maladies rhumatismales inflammatoires (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
  • Traitement en cours avec tout autre DMARD synthétique conventionnel, biologique ou ciblé, à l'exception du tocilizumab
  • Élévation des transaminases au-dessus de trois fois la norme
  • Participation simultanée à un autre essai clinique, ou participation à un essai clinique prenant un produit expérimental, jusqu'à 30 jours avant la participation à cet essai clinique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Contre-indications au traitement par le méthotrexate, comme indiqué dans le résumé des caractéristiques du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthotrexate
Le patient sera traité pendant 12 mois par semaine avec du méthotrexate. Le méthotrexate sera fourni à une dose de 17,5 mg sous forme de seringue préremplie pour auto-injection. Une réduction de la dose à 15 mg/semaine en cas d'intolérance, d'enzymes hépatiques élevées > 3 x la limite supérieure de la normale ou à 10 mg/semaine si le taux de filtration glomérulaire
Médicament: Méthotrexate
17,5/15/10 mg Méthotrexate en sous-cutané
Comparateur placebo: Placebo
Les patients reçoivent du chlorure de sodium comme placebo par voie sous-cutanée. Il sera administré sous forme de seringue préremplie pour auto-injection une fois par semaine pendant 12 mois.
Médicament: Chlorure de sodium
Chlorure de sodium par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de rechute pendant la période de traitement de 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses cumulées de prednisone aux mois 6, 12 et 18
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de rechutes par patient pendant la période de traitement de 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Délai avant la première, la deuxième et la troisième rechute après la randomisation
Délai: 18 mois
18 mois
Pourcentage de patients ayant rechuté à 6 et 18 mois après l'arrêt du Tocilizumab
Délai: 18 mois
18 mois
Qualité de vie liée à la santé : Formulaire court-36
Délai: 18 mois
Le score possible varie de 0 à 100 points, où 0 point représente la plus grande limitation de santé possible, tandis que 100 points ne représentent aucune limitation de santé
18 mois
Fatigue autodéclarée : FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale)
Délai: 18 mois
Le score possible varie de 0 à 52 points. Plus cette valeur est élevée, meilleure est la qualité de vie.
18 mois
Évaluation globale de l'activité de la maladie (PGA) par le patient
Délai: 18 mois
Le score possible varie de 0 à 100 points, où 0 point représente l'activité la plus faible de la maladie et 100 la plus élevée.
18 mois
Évaluation de la douleur par le patient
Délai: 18 mois
Le score possible varie de 0 à 100 points, où 0 point représente la moindre intensité de douleur et 100 la plus forte intensité de douleur
18 mois
Rapport de l'investigateur Évaluation globale de l'activité de la maladie (EGA) par l'évaluateur
Délai: 18 mois
Le score possible varie de 0 à 100 points, où 0 point représente l'activité la plus faible de la maladie et 100 la plus élevée.
18 mois
Apparition de symptômes et de signes liés à l'artérite à cellules géantes
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de vaisseaux vasculitiques et modification des valeurs intima-média des artères temporales et axillaires
Délai: 18 mois
18 mois
Prévalence de l'aortite au départ et aux mois 12 et 18 en IRM
Délai: 18 mois
18 mois
Proportion de sujets présentant une augmentation du taux de sédimentation des érythrocytes (> 20 mm/h) et des taux de protéine C-réactive (> 10 mg/L)
Délai: 18 mois
18 mois
Apparition d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bonn

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valentin S. Schäfer, Dr. med., University Hospital of Bonn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Première publication (Réel)

21 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MED3-201802
  • EU-CT No: 2022-501058-12-00 (Autre identifiant: EU Clinical Trials Register)
  • DRKS-ID: DRKS00030571 (Autre identifiant: German Clinical Trials Register)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Nous prévoyons de partager des données, si une proposition adéquate est soumise

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Artérite à cellules géantes

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner