Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methotrexaat als remissieonderhoudstherapie na remissie-inductie met tocilizumab en glucocorticoïden bij reuzencelarteritis (MTXinGCA)

9 april 2024 bijgewerkt door: Valentin Schäfer, University of Bonn

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid van methotrexaat als remissieonderhoudstherapie na remissie-inductietherapie met tocilizumab en glucocorticoïden bij proefpersonen met reuzencelarteritis

De standaardbehandeling voor reuzencelarteritis (GCA) is glucocorticoïden (GC), zelfs als GC-gerelateerde bijwerkingen vaak voorkomen. Daarom zijn andere praktijken nodig om recidieven en cumulatieve GC-doses te verminderen. Momenteel wordt de interleukine-6-remmer tocilizumab gebruikt in combinatie met GC om hogere remissiepercentages en lagere cumulatieve GC-doses te bereiken. Het gebruik van tocilizumab heeft ook enkele nadelen. Een daarvan is de verhoogde vatbaarheid voor infecties. Bovendien is een langetermijnfollow-up van de fase II-studie van Villiger et al. vertoonde een terugvalpercentage van 55% na stopzetting van intraveneuze tocilizumab na een mediaan van vijf maanden.

Studies hebben ook aangetoond dat methotrexaat (MTX) in combinatie met GC terugvallen kon voorkomen en cumulatieve GC-doses kon verminderen.

Het doel van de studie is om te evalueren of MTX superieur is aan placebo om terugval te voorkomen bij proefpersonen met GCA na remissie-inductietherapie met glucocorticoïden en tocilizumab. Onze hypothese is dat methotrexaat remissie kan handhaven, zodra stabiele remissie is geïnduceerd door GC en Tocilizumab en het optreden van terugvallen zal voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • Medical Clinic and Polyclinic III Internal medicine Oncology, Hematology University Hospital Bonn, Rheumatology and Clinical Immunology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen mannelijk of vrouwelijk, ≥18 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de capabele proefpersoon voor vrijwillige deelname aan het onderzoek.
  • Diagnose van GCA zoals bevestigd door de vervulling door de onderzoeker (ook achteraf) van de voorgestelde uitgebreide classificatiecriteria uit 1990 voor GCA.
  • Eerdere behandeling met glucocorticoïden en tocilizumab voor nieuwe of recidiverende GCA
  • GCA-patiënten die zijn behandeld met tocilizumab en bij wie het staken van de behandeling met tocilizumab is besloten door de behandelend reumatoloog, binnen de standaardbehandeling op de afdeling reumatologie, komen in aanmerking.
  • totale tocilizumab-therapie had minstens 6 maanden vóór opname moeten plaatsvinden.
  • Patiënten moeten in stabiele remissie zijn (gedefinieerd als de afwezigheid van tekenen of symptomen van GCA en normaal C-reactief proteïne (
  • Bereid en in staat om methotrexaat of placebo subcutaan te injecteren bij randomisatie
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die overeenkomen om efficiënte anticonceptie toe te passen (tenzij ze geen vruchtbare leeftijd hebben)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige renale (glomerulaire filtratiesnelheid
  • Andere aandoeningen dan GCA die continue of intermitterende behandeling met orale of parenterale glucocorticoïden vereisen, tenzij de laatste blootstelling aan glucocorticoïden> 1 maand vóór de screening was
  • Andere inflammatoire reumatische aandoeningen (bijv. Reumatoïde artritis)
  • Huidige behandeling met elke andere conventionele, biologische of gerichte synthetische DMARD behalve tocilizumab
  • Verhoging van transaminasen tot meer dan drie keer de norm
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef, of deelname aan een klinische proef waarbij een onderzoeksproduct wordt gebruikt, tot 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze klinische proef.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Contra-indicaties voor therapie met Methotrexaat, zoals aangegeven in de samenvatting van de productkenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methotrexaat
De patiënt wordt gedurende 12 maanden wekelijks behandeld met methotrexaat. Methotrexaat wordt geleverd in een dosis van 17,5 mg als een voorgevulde spuit voor zelfinjectie. Een dosisverlaging tot 15 mg/week in geval van intolerantie, verhoogde leverenzymen >3x bovengrens van normaal of tot 10 mg/week in geval van glomerulaire filtratiesnelheid
Geneesmiddel: Methotrexaat
17,5/15/10 mg Methotrexaat subcutaan
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen subcutaan natriumchloride als placebo. Het zal worden toegediend in de vorm van een voorgevulde spuit voor zelfinjectie eenmaal per week gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Natriumchloride
Natriumchloride subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot terugval tijdens de behandelingsperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve doses prednison op maand 6, 12 en 18
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aantal recidieven per patiënt tijdens de behandelingsperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tijd tot eerste, tweede en derde terugval na randomisatie
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Percentage patiënten met een terugval op maand 6 en 18 na stopzetting van Tocilizumab
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Short Form-36
Tijdsspanne: 18 maanden
De mogelijke score varieert van 0 tot 100 punten, waarbij 0 punten de grootst mogelijke gezondheidsbeperking vertegenwoordigen, terwijl 100 punten helemaal geen gezondheidsbeperking vertegenwoordigen
18 maanden
Zelfgerapporteerde vermoeidheid: FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale)
Tijdsspanne: 18 maanden
De mogelijke score varieert van 0 tot 52 punten. Hoe hoger deze waarde, hoe beter de kwaliteit van leven.
18 maanden
Patiënt Global Assessment of disease activity (PGA)
Tijdsspanne: 18 maanden
De mogelijke score varieert van 0 tot 100 punten, waarbij 0 punten de laagste ziekteactiviteit vertegenwoordigen en 100 de hoogste.
18 maanden
Patiënt Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: 18 maanden
De mogelijke score varieert van 0 tot 100 punten, waarbij 0 punten de minste pijnintensiteit vertegenwoordigen en 100 de meeste pijnintensiteit
18 maanden
Onderzoeker gerapporteerd Evaluator Global Assessment of disease activity (EGA)
Tijdsspanne: 18 maanden
De mogelijke score varieert van 0 tot 100 punten, waarbij 0 punten de laagste ziekteactiviteit vertegenwoordigen en 100 de hoogste.
18 maanden
Optreden van symptomen en tekenen die verband houden met reuzencelarteritis
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aantal vasculitisvaten en verandering van intima-mediawaarden van temporale en okselslagaders
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Prevalentie van aortitis bij baseline en maand 12 en 18 in MRI
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Percentage proefpersonen met verhoogde erytrocytsedimentatiesnelheid (> 20 mm/uur) en C-reactief proteïnegehalte (> 10 mg/l)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bonn

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valentin S. Schäfer, Dr. med., University Hospital of Bonn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED3-201802
  • EU-CT No: 2022-501058-12-00 (Andere identificatie: EU Clinical Trials Register)
  • DRKS-ID: DRKS00030571 (Andere identificatie: German Clinical Trials Register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

We zijn van plan gegevens te delen als er een adequaat voorstel wordt ingediend

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gigantische celarteritis

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren