Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metotrexato come terapia di mantenimento della remissione dopo induzione della remissione con tocilizumab e glucocorticoidi nell'arterite a cellule giganti (MTXinGCA)

9 aprile 2024 aggiornato da: Valentin Schäfer, University of Bonn

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia del metotrexato come terapia di mantenimento della remissione dopo terapia di induzione della remissione con tocilizumab e glucocorticoidi in soggetti con arterite a cellule giganti

Il trattamento standard per l'arterite a cellule giganti (GCA) è costituito dai glucocorticoidi (GC), anche se si verificano comunemente eventi avversi correlati a GC. Pertanto, sono necessarie altre pratiche per ridurre le ricadute e le dosi cumulative di GC. Attualmente, l'inibitore dell'interleuchina-6 tocilizumab viene utilizzato in combinazione con GC per ottenere tassi di remissione più elevati e dosi cumulative di GC inferiori. L'uso di tocilizumab presenta anche alcuni svantaggi. Uno è la maggiore suscettibilità alle infezioni. Inoltre, un follow-up a lungo termine dello studio di fase II di Villiger et al. ha mostrato un tasso di recidiva del 55% dopo l'interruzione del tocilizumab per via endovenosa dopo una mediana di cinque mesi.

Gli studi hanno anche dimostrato che il metotrexato (MTX) in combinazione con GC è stato in grado di prevenire le ricadute e ridurre le dosi cumulative di GC.

Lo scopo dello studio è valutare se MTX è superiore al placebo per prevenire le ricadute in soggetti con GCA dopo terapia di induzione della remissione con glucocorticoidi e tocilizumab. La nostra ipotesi è che il metotrexato possa mantenere la remissione, una volta che la remissione stabile è stata indotta da GC e Tocilizumab e previene il verificarsi di ricadute.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Medical Clinic and Polyclinic III Internal medicine Oncology, Hematology University Hospital Bonn, Rheumatology and Clinical Immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine, di età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto del soggetto capace per la partecipazione volontaria allo studio.
  • Diagnosi di GCA come confermata dall'adempimento da parte dello sperimentatore (anche in retrospettiva) dei criteri di classificazione estesi del 1990 proposti per GCA.
  • Precedente trattamento con glucocorticoidi e tocilizumab per GCA nuovo o recidivante
  • Sono ammissibili i pazienti con ACG che sono stati trattati con tocilizumab e per i quali l'interruzione della terapia con tocilizumab è stata decisa dal reumatologo curante, nell'ambito del trattamento standard presso il dipartimento di reumatologia.
  • la terapia totale con tocilizumab dovrebbe essere durata almeno 6 mesi prima dell'inclusione.
  • I pazienti devono essere in remissione stabile (definita come assenza di segni o sintomi di GCA e proteina C-reattiva normale (
  • - Disponibilità e capacità di iniettare metotrexato o placebo per via sottocutanea alla randomizzazione
  • Soggetti di sesso maschile e femminile che accettano di condurre una contraccezione efficace (a meno che non abbiano potenziale fertile)

Criteri di esclusione:

  • Renale grave (velocità di filtrazione glomerulare
  • Condizioni diverse dalla GCA che richiedono un trattamento continuo o intermittente con glucocorticoidi orali o parenterali a meno che l'ultima esposizione ai glucocorticoidi sia stata > 1 mese prima dello screening
  • Altre malattie reumatiche infiammatorie (ad es. artrite reumatoide)
  • Trattamento in corso con qualsiasi altro DMARD sintetico convenzionale, biologico o mirato ad eccezione di tocilizumab
  • Elevazione delle transaminasi oltre tre volte la norma
  • Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione a una sperimentazione clinica che assume un prodotto sperimentale, fino a 30 giorni prima della partecipazione a questa sperimentazione clinica.
  • Donne incinte o che allattano
  • Controindicazioni alla terapia con Metotrexato, come indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metotrexato
Il paziente verrà trattato per 12 mesi alla settimana con metotrexato. Il metotrexato verrà fornito alla dose di 17,5 mg sotto forma di siringa preriempita per l'autoiniezione. Una riduzione della dose a 15 mg/settimana in caso di intolleranza, enzimi epatici elevati >3 volte il limite superiore della norma o a 10 mg/settimana se velocità di filtrazione glomerulare
Droga: Metotrexato
17,5/15/10 mg di metotrexato per via sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti ricevono cloruro di sodio come placebo per via sottocutanea. Verrà somministrato sotto forma di una siringa preriempita per l'autoiniezione una volta alla settimana per 12 mesi.
Droga: Cloruro di sodio
Cloruro di sodio per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di ricaduta durante il periodo di trattamento di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi cumulative di prednisone ai mesi 6, 12 e 18
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di recidive per paziente durante il periodo di trattamento di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo alla prima, seconda e terza ricaduta dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Percentuale di pazienti con recidiva al mese 6 e 18 dopo l'interruzione di Tocilizumab
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute: Short Form-36
Lasso di tempo: 18 mesi
Il punteggio possibile va da 0 a 100 punti, dove 0 punti rappresentano la massima limitazione di salute possibile, mentre 100 punti non rappresentano alcuna limitazione di salute
18 mesi
Fatica auto-riferita: FACIT-Fatigue (Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Scala della fatica)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il punteggio possibile va da 0 a 52 punti. Più alto è questo valore, migliore è la qualità della vita.
18 mesi
Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PGA)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il punteggio possibile varia da 0 a 100 punti, dove 0 punti rappresentano l'attività della malattia più bassa e 100 la più alta.
18 mesi
Valutazione del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
Il punteggio possibile va da 0 a 100 punti, dove 0 punti rappresentano la minima intensità del dolore e 100 la massima intensità del dolore
18 mesi
Sperimentatore riferito Valutatore Valutazione globale dell'attività della malattia (EGA)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il punteggio possibile varia da 0 a 100 punti, dove 0 punti rappresentano l'attività della malattia più bassa e 100 la più alta.
18 mesi
Comparsa di sintomi e segni correlati all'arterite a cellule giganti
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di vasi vasculitici e variazione dei valori intima-media delle arterie temporali e ascellari
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Prevalenza di aortite al basale e al mese 12 e 18 nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Proporzione di soggetti con velocità di eritrosedimentazione aumentata (>20 mm/h) e livelli di proteina C-reattiva (>10 mg/L)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bonn

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentin S. Schäfer, Dr. med., University Hospital of Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED3-201802
  • EU-CT No: 2022-501058-12-00 (Altro identificatore: EU Clinical Trials Register)
  • DRKS-ID: DRKS00030571 (Altro identificatore: German Clinical Trials Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Prevediamo di condividere i dati, se viene presentata una proposta adeguata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arterite a cellule giganti

Prove cliniche su Metotrexato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi