IkT-001Pro とメシル酸イマチニブ 400mg を比較した用量較正研究

包含基準:

1. 被験者は、研究に関するすべての質問に回答する必要があり、研究固有の手順を実行する前に、インフォームドコンセント文書に署名する必要があります。
2. -スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上55歳未満で、治験責任医師がスポンサーと相談して決定した臨床的に関連する医学的障害の病歴または証拠がない、健康な歩行可能な男性および女性の被験者。
3. -スクリーニング訪問時の体重> 50 kgおよびボディマス指数（BMI）> 18.0および< 32.0 kg / m2。
4. 身体検査、臨床検査値、バイタル サイン、および心電図 (ECG) データ。 バイタル サインと臨床検査値は正常範囲内である必要があり、または PI によって臨床的に重要ではないと見なされる必要があり、ECG トレースはベースラインで正常である必要があり、PI によって臨床的に重要ではないと見なされる必要があります。
5. 女性の被験者は、閉経後、永久に無菌（両側卵管閉塞）であるか、または妊娠検査が陰性で出産の可能性があり、母乳を与えておらず、スクリーニング前および最後のフォローアップ訪問の完了まで、2つの非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります. 被験者が治験薬の投与を受けた後早期に中止した場合、治験薬の最後の投与後少なくとも 7 日間はこの避妊法を継続しなければなりません。 非常に効果的な避妊法は次のように定義されています。子宮内器具の配置;子宮内システムの配置;避妊の機械的/バリア法（すなわち、殺精子剤[フォーム、ジェル、フィルム、クリームまたは座薬]と組み合わせたコンドームまたは閉塞キャップ[ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ]）。
6. 男性被験者は、スクリーニング訪問から、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから7日間、非常に効果的な避妊の許容される方法を実践することに同意する必要があります。 避妊の非常に効果的な方法には、性的禁欲が含まれます。精管切除;または、パートナーの非常に効果的な方法と組み合わせた殺精子剤（男性）を含むコンドーム。
7. 男性は、スクリーニング訪問から、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから30日後まで、精子提供を控えることをいとわない必要があります。

除外基準:

1. -以前にイマチニブにさらされた、またはイマチニブに対する既知の過敏症のある被験者。
2. -スクリーニングおよび入院時の血液学、臨床化学または尿検査の臨床的に重大な異常値。 治験責任医師が非臨床的に重要であるとみなす異常は許容されます。
3. -スクリーニングまたは入院時の臨床的に重大な異常な身体検査または12誘導心電図（ECG）。 注: 男性で > 450 ミリ秒または女性で > 470 ミリ秒の QTcF 間隔は、研究から除外するための基礎となります。 得られた初期値が指定された限界を超えた場合、ECG は確認目的で繰り返される場合があります。
4. -クレアチニンクリアランス率として定義される臨床的に重要な異常な腎機能 < 90 mL/分
5. -重要な病歴（治験薬を受ける前の6か月以内）および/または肝臓、腎臓、心血管、肺、胃腸、内分泌、血液、皮膚、精神、神経、免疫、眼、代謝、体液貯留および浮腫、出血の存在出血または腫瘍性疾患を含む障害。
6. -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV抗体1または2の血清学的陽性結果の履歴、存在、および/または現在の証拠を持つ被験者。
7. -アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴（スクリーニング前の過去6か月以内）（調査官が判断）、またはスクリーニング前の過去3か月間に1日あたり2杯以上のアルコール飲料を消費した（グラス1杯はビールとほぼ同等です） [284 mL]、ワイン [125 mL/4 オンス]、または蒸留酒 [25 mL/1 オンス])。 1 日 3 杯のアルコール飲料を消費するが、1 週間に 14 杯未満の被験者は、治験責任医師の裁量で登録することができます。 スクリーニングまたは入学時の訪問でアルコールまたは規制物質のスクリーニングが陽性である場合、被験者は研究参加の資格を失います。
8. -スクリーニング前の少なくとも30日間、タバコまたはタバコを含む製品（タバコ、パイプなど）を現在使用しているか、定期的に使用している被験者 スクリーニングまたは入院時の尿コチニンスクリーニング（> 300 ng / mL）が陽性。
9. -スクリーニング前の30日間に治験薬による治療を受けたすべての被験者。 -スクリーニングから30日以内の治験医療機器への曝露。
10. -薬物代謝に影響を与えることが知られている薬剤の使用：既知のCYP3A4インデューサーおよび/またはインヒビターの使用、またはグレープフルーツジュース、グレープフルーツ、セビリアオレンジ、セントジョンズワート、またはこれらを含む製品を最初の治験薬投与の14日以内に使用。 CYP3A4 の強力な誘導物質には、デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチン、リファンピシン、およびフェノバルビタールが含まれます。 CYP3A4 の強力な阻害剤には、ケトコナゾール、イトロコナゾール、クラリスロマイシン、アタザナビル、インジナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、およびボリコナゾールが含まれます。
11. 調査サイトの職員またはその近親者 (配偶者、親、子供、または生物学的養子縁組または法的養子縁組の兄弟姉妹)。
12. -研究手順に従うことを望まない、または従うことができない被験者。
13. 妊娠中または授乳中の女性。
14. セクション7.5で定義されている特定の併用薬の除外要件を満たさない人。