Un estudio de calibración de dosis que compara IkT-001Pro con mesilato de imatinib de 400 mg

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener respondidas todas las preguntas sobre el estudio y debe haber firmado el documento de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Sujetos masculinos y femeninos sanos ambulatorios de > 18 a < 55 años de edad en la visita de Selección, sin antecedentes ni evidencia de trastornos médicos clínicamente relevantes según lo determine el Investigador en consulta con el Patrocinador.
3. Peso corporal > 50 kg e índice de masa corporal (IMC) > 18,0 y < 32,0 kg/m2 en la visita de selección.
4. Examen físico, valores de laboratorio clínico, signos vitales y datos de electrocardiograma (ECG). Los signos vitales y los valores de laboratorio clínico deben estar dentro del rango normal y/o no ser considerados clínicamente significativos por el PI y los trazados de ECG deben ser normales al inicio y/o no ser considerados clínicamente significativos por el PI.
5. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, permanentemente estériles (oclusión tubárica bilateral) o en edad fértil con una prueba de embarazo negativa, no amamantar y usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos antes de la selección y hasta completar la última visita de seguimiento. . Si un sujeto interrumpe el tratamiento antes de recibir una dosis del fármaco del estudio, debe continuar con este método anticonceptivo durante al menos 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos se definen de la siguiente manera: hormonales (es decir, uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, implantables, inyectables o transdérmicos); colocación de un dispositivo intrauterino; colocación de un sistema intrauterino; y método anticonceptivo mecánico/de barrera (es decir, condón o capuchón oclusivo [diafragma o capuchón cervical/bóveda] junto con espermicida [espuma, gel, película, crema o supositorio]).
6. Los sujetos masculinos deben aceptar practicar un método aceptable de control de la natalidad altamente eficaz desde la visita de selección, mientras estén en el estudio y durante 7 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos altamente efectivos de control de la natalidad incluyen la abstinencia sexual; vasectomía; o un condón con espermicida (hombres) en combinación con el método altamente efectivo de su pareja.
7. Los hombres deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma desde la visita de selección, durante el estudio y hasta 30 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier sujeto con exposición previa a imatinib o hipersensibilidad conocida a imatinib.
2. Valores anormales clínicamente significativos de hematología, química clínica o análisis de orina en las visitas de selección y admisión. Las anormalidades consideradas clínicamente no significativas por el investigador son aceptables.
3. Examen físico anormal clínicamente significativo o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en las visitas de selección o admisión. NOTA: El intervalo QTcF de > 450 ms en hombres o > 470 ms en mujeres será la base para la exclusión del estudio. El ECG puede repetirse con fines de confirmación si los valores iniciales obtenidos superan los límites especificados.
4. Función renal anormal clínicamente significativa definida como una tasa de depuración de creatinina < 90 ml/min
5. Antecedentes significativos (dentro de los seis meses previos a recibir el fármaco del estudio) y/o presencia de hemorragia hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, psiquiátrica, neurológica, inmunológica, oftalmológica, metabólica, retención de líquidos y edema. trastornos que incluyen hemorragia o enfermedad oncológica.
6. Cualquier sujeto con antecedentes, presencia y/o evidencia actual de resultado serológico positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH 1 o 2.
7. Antecedentes recientes (dentro de los seis meses previos a la selección) de abuso de alcohol o drogas (según lo juzgado por el investigador), o ha consumido > 2 bebidas alcohólicas/día durante los últimos tres meses antes de la selección (un vaso equivale aproximadamente a: cerveza [284 ml], vino [125 ml/4 onzas] o licores destilados [25 ml/1 onza]). Los sujetos que consumen tres vasos de bebidas alcohólicas por día pero menos de 14 vasos por semana pueden inscribirse a discreción del investigador. Las pruebas positivas de alcohol o sustancias controladas en las visitas de selección o admisión descalificarán a un sujeto de la participación en el estudio.
8. Cualquier sujeto que actualmente usa o ha usado regularmente tabaco o productos que contienen tabaco (cigarrillos, pipas, etc.) durante al menos 30 días antes de la prueba de detección o prueba positiva de cotinina en orina (>300 ng/mL) en las visitas de selección o admisión.
9. Cualquier sujeto que haya recibido tratamiento con un fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la selección. Exposición a un dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
10. Uso de agentes que se sabe que afectan el metabolismo del fármaco: uso de cualquier inductor y/o inhibidor conocido de CYP3A4 o consumo de jugo de toronja, toronja, naranjas de Sevilla o hierba de San Juan o productos que los contengan dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. Los inductores fuertes de CYP3A4 incluyen dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifampicina y fenobarbital. Los inhibidores fuertes de CYP3A4 incluyen ketoconazol, itroconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol.
11. Personal del sitio de investigación o sus familias inmediatas (cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente).
12. Cualquier sujeto que no quiera o no pueda cumplir con los procedimientos del estudio.
13. Mujeres embarazadas o lactantes.
14. Cualquier persona que no cumpla con los requisitos para la exclusión de ciertos medicamentos concomitantes como se define en la Sección 7.5.