Um estudo de calibração de dose comparando IkT-001Pro com mesilato de imatinibe 400 mg

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ter todas as perguntas sobre o estudo respondidas e deve ter assinado o documento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
2. Indivíduos ambulatoriais saudáveis ​​do sexo masculino e feminino > 18 a < 55 anos de idade na visita de triagem, sem histórico ou evidência de distúrbios médicos clinicamente relevantes, conforme determinado pelo investigador em consulta com o patrocinador.
3. Peso corporal > 50 kg e índice de massa corporal (IMC) > 18,0 e < 32,0 kg/m2 na consulta de triagem.
4. Exame físico, valores laboratoriais clínicos, sinais vitais e dados de eletrocardiograma (ECG). Os sinais vitais e os valores laboratoriais clínicos devem estar dentro da faixa normal e ou considerados não clinicamente significativos pelo PI e os traçados de ECG devem ser normais na linha de base e/ou considerados não clinicamente significativos pelo PI.
5. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, permanentemente estéreis (oclusão tubária bilateral) ou com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo, não amamentar e usar dois métodos altamente eficazes de controle de natalidade antes da triagem e até a conclusão da última visita de acompanhamento . Se um sujeito descontinuar logo após receber uma dose do medicamento do estudo, ele deve continuar este método de controle de natalidade por pelo menos 7 dias após a última dose do medicamento do estudo. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade são definidos da seguinte forma: hormonal (ou seja, uso estabelecido de métodos hormonais orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos de contracepção); colocação de dispositivo intrauterino; colocação de sistema intrauterino; e método contraceptivo mecânico/de barreira (ou seja, preservativo ou capa oclusiva [diafragma ou capa cervical/abóbada] em conjunto com espermicida [espuma, gel, filme, creme ou supositório]).
6. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em praticar um método aceitável de controle de natalidade altamente eficaz desde a visita de triagem, durante o estudo e por 7 dias após receber a última dose do medicamento do estudo. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade incluem abstinência sexual; vasectomia; ou um preservativo com espermicida (homens) em combinação com o método altamente eficaz de sua parceira.
7. Os machos devem estar dispostos a abster-se de doar esperma na visita de triagem, durante o estudo e até 30 dias após receberem a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer indivíduo com exposição anterior ao imatinibe ou hipersensibilidade conhecida ao imatinibe.
2. Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou urinálise nas visitas de triagem e admissão. Anormalidades consideradas não clinicamente significativas pelo investigador são aceitáveis.
3. Exame físico anormal clinicamente significativo ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) nas visitas de triagem ou admissão. NOTA: O intervalo QTcF de > 450 ms em homens ou > 470 ms em mulheres será a base para exclusão do estudo. O ECG pode ser repetido para fins de confirmação se os valores iniciais obtidos excederem os limites especificados.
4. Função renal anormal clinicamente significativa definida como uma taxa de depuração de creatinina < 90 mL/min
5. Histórico significativo (nos seis meses anteriores ao recebimento do medicamento do estudo) e/ou presença de problemas hepáticos, renais, cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos, dermatológicos, psiquiátricos, neurológicos, imunológicos, oftalmológicos, metabólicos, retenção de líquidos e edema, sangramento distúrbios, incluindo hemorragia ou doença oncológica.
6. Qualquer indivíduo com histórico, presença e/ou evidência atual de resultado sorológico positivo para antígeno de superfície de hepatite B, anticorpos de hepatite C ou anticorpos de HIV 1 ou 2.
7. História recente (nos seis meses anteriores à triagem) de abuso de álcool ou drogas (conforme julgado pelo investigador), ou consumo de > 2 bebidas alcoólicas/dia durante os últimos três meses antes da triagem (um copo é aproximadamente equivalente a: cerveja [284 mL], vinho [125 mL/4 onças] ou bebidas destiladas [25 mL/1 onça]). Indivíduos que consomem três copos de bebidas alcoólicas por dia, mas menos de 14 copos por semana, podem ser inscritos a critério do Investigador. Testes positivos para álcool ou substâncias controladas nas visitas de triagem ou admissão desqualificarão um sujeito da participação no estudo.
8. Qualquer indivíduo que atualmente usa ou usou regularmente tabaco ou produtos contendo tabaco (cigarros, cachimbos, etc.) por pelo menos 30 dias antes da triagem ou triagem positiva de cotinina na urina (>300 ng/mL) na triagem ou visitas de admissão.
9. Qualquer sujeito que tenha recebido tratamento com um medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à triagem. Exposição a um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias após a triagem.
10. Uso de agentes conhecidos por afetar o metabolismo do medicamento: uso de quaisquer indutores e/ou inibidores conhecidos do CYP3A4 ou suco de toranja consumido, toranja, laranja de Sevilha ou erva de São João ou produtos que os contenham dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo. Indutores fortes do CYP3A4 incluem dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifampicina e fenobarbital. Inibidores fortes do CYP3A4 incluem cetoconazol, itroconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol.
11. Funcionários do centro de investigação ou seus familiares imediatos (cônjuge, pais, filhos ou irmãos, biológicos ou legalmente adotados).
12. Qualquer sujeito relutante ou incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
13. Mulheres grávidas ou amamentando.
14. Qualquer pessoa que não cumpra os requisitos para exclusão de certos medicamentos concomitantes, conforme definido na Seção 7.5.