Een dosiskalibratieonderzoek waarin IkT-001Pro wordt vergeleken met imatinibmesylaat 400 mg

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet alle vragen over het onderzoek hebben beantwoord en moet het document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat er onderzoekspecifieke procedures worden uitgevoerd.
2. Gezonde ambulante mannelijke en vrouwelijke proefpersonen > 18 tot < 55 jaar oud bij het screeningsbezoek, zonder voorgeschiedenis of bewijs van klinisch relevante medische aandoeningen zoals vastgesteld door de onderzoeker in overleg met de sponsor.
3. Lichaamsgewicht > 50 kg en body mass index (BMI) > 18,0 en < 32,0 kg/m2 bij het screeningsbezoek.
4. Lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumwaarden, vitale functies en elektrocardiogram (ECG) gegevens. Vitale functies en klinische laboratoriumwaarden moeten binnen het normale bereik liggen en/of door de PI als niet klinisch significant worden beschouwd en ECG-tracings moeten normaal zijn bij aanvang en/of door de PI als niet klinisch significant worden beschouwd.
5. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn, permanent steriel zijn (bilaterale eileidersocclusie) of zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest, geen borstvoeding geven en twee zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken voorafgaand aan de screening en tijdens het laatste vervolgbezoek . Als een proefpersoon vroegtijdig stopt na het ontvangen van een dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, moet ze deze methode van anticonceptie voortzetten gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden als volgt gedefinieerd: hormonaal (dwz gevestigd gebruik van orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale hormonale anticonceptiemethoden); plaatsing van een spiraaltje; plaatsing van een spiraaltje; en mechanische/barrièremethode van anticonceptie (d.w.z. condoom of afsluitkapje [diafragma of cervixkapje] in combinatie met zaaddodend middel [schuim, gel, film, crème of zetpil]).
6. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een aanvaardbare methode van zeer effectieve anticonceptie toe te passen vanaf het screeningsbezoek, tijdens het onderzoek en gedurende 7 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer seksuele onthouding; vasectomie; of een condoom met zaaddodend middel (mannen) in combinatie met de zeer effectieve methode van hun partner.
7. Mannen moeten bereid zijn om vanaf het screeningsbezoek af te zien van spermadonatie, tijdens de studie en gedurende 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke proefpersoon met eerdere blootstelling aan imatinib of bekende overgevoeligheid voor imatinib.
2. Klinisch significante afwijkende waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij de screenings- en opnamebezoeken. Afwijkingen die door de onderzoeker als niet-klinisch significant worden beschouwd, zijn aanvaardbaar.
3. Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij de screening of opnamebezoeken. OPMERKING: QTcF-interval van > 450 msec bij mannen of > 470 msec bij vrouwen vormt de basis voor uitsluiting van het onderzoek. Het ECG kan ter bevestiging worden herhaald als de aanvankelijke verkregen waarden de gespecificeerde limieten overschrijden.
4. Klinisch significante abnormale nierfunctie gedefinieerd als een creatinineklaring < 90 ml/min
5. Significante geschiedenis (binnen zes maanden voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel) en/of aanwezigheid van hepatische, renale, cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, dermatologische, psychiatrische, neurologische, immunologische, oftalmologische, metabole, vochtretentie en oedeem, bloeding aandoeningen waaronder bloeding of oncologische ziekte.
6. Elke persoon met een voorgeschiedenis, aanwezigheid en/of actueel bewijs van een serologisch positief resultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of HIV-antilichamen 1 of 2.
7. Recente geschiedenis (binnen zes maanden voorafgaand aan de screening) van alcohol- of drugsmisbruik (zoals beoordeeld door de onderzoeker), of heeft > 2 alcoholische dranken/dag geconsumeerd gedurende de laatste drie maanden voorafgaand aan de screening (één glas is ongeveer gelijk aan: bier [284 ml], wijn [125 ml/4 ounce] of gedistilleerde dranken [25 ml/1 ounce]). Proefpersonen die drie glazen alcoholische drank per dag consumeren, maar minder dan 14 glazen per week, kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker. Positieve screenings op alcohol of gereguleerde stoffen bij de screening of toelatingsbezoeken zullen een proefpersoon diskwalificeren van deelname aan het onderzoek.
8. Elke proefpersoon die momenteel tabak of tabaksbevattende producten (sigaretten, pijpen, enz.) Gebruikt of regelmatig heeft gebruikt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening of positieve urine-cotininescreening (> 300 ng / ml) bij de screening- of opnamebezoeken.
9. Elke proefpersoon die gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel. Blootstelling aan een medisch hulpmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na screening.
10. Gebruik van middelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme beïnvloeden: gebruik van alle bekende CYP3A4-inductoren en/of -remmers of geconsumeerd grapefruitsap, grapefruit, Sevilla-sinaasappelen of sint-janskruid of producten die deze bevatten binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Sterke inductoren van CYP3A4 zijn onder meer dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, rifabutine, rifampicine en fenobarbital. Sterke remmers van CYP3A4 zijn ketoconazol, itroconazol, clarythromycine, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol.
11. Personeel van de onderzoekslocatie of hun naaste familie (echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, biologisch of wettelijk geadopteerd).
12. Elke proefpersoon die niet bereid of niet in staat is om te voldoen aan de studieprocedures.
13. Zwangere of zogende vrouwen.
14. Iedereen die niet voldoet aan de vereisten voor uitsluiting van bepaalde gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zoals gedefinieerd in rubriek 7.5.