Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kalibracji dawki porównujące IkT-001Pro z mesylanem imatynibu 400 mg

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Inhibikase Therapeutics

Kalibracja dawki i badanie farmakokinetyczne równoważności dawki u zdrowych ochotników porównujące IkT-001Pro z mesylanem imatinibu 400 mg

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i równoważność dawek leku IkT-001Pro u zdrowych ochotników (w wieku od 18 do 55 lat) w porównaniu z mesylanem imatynibu. Niniejsze studium zostało zaprojektowane w 2 częściach. Część A składa się z 3 kohort. W kohorcie 1 zdrowi uczestnicy przyjmą pojedynczą, doustną dawkę 400 mg IkT-001Pro, a następnie pojedynczą dawkę 400 mg mesylanu imatinibu po 7 dniach wypłukiwania. Kohorty 2 i 3 będą miały taką samą strukturę jak kohorta 1 z inną dawką Ikt-001Pro. Część B zostanie wybrana przy użyciu danych Części A za pomocą procedur statystycznych. Część B obejmie 32 uczestników w celu wykazania biorównoważności IkT-001Pro („Test”) z 400 mg imatynibu dostarczanego jako mezylaza imatynibu („Odniesienie”).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A, Kohorta kalibracji dawki:

Jest to krzyżowe badanie kalibracji dawki projektowej u zdrowych ochotników w celu określenia dawki tabletek powlekanych IkT-001Pro, która byłaby równoważna dawce 400 mg tabletek powlekanych imatynibu w postaci wolnej zasady, zawierających mesylan imatynibu.

Kohorty do kalibracji dawki będą składać się z ośmiu (8) osób, które otrzymają pojedynczą dawkę IkT-001Pro w wysokości 400, 500 lub 600 mg, a następnie przejdą na pojedynczą dawkę imatynibu 400 mg podawaną jako mesylan imatynibu po 7-dniowym wypłukiwaniu . Trzy kohorty będą miały rozłożone punkty startowe. Dawka 400 mg IkT-001Pro, wypłukanie i 400 mg imatynibu dostarczone jako mesylan imatinibu zostaną zakończone jako pierwsze, w tym pełna analiza PK. Po przeglądzie danych PK dla 400 mg IkT-001Pro, kohorty 500 mg i 600 mg zostaną włączone w przybliżeniu jednocześnie.

Farmakokinetyczne próbki osocza dla wszystkich trzech kohort zostaną pobrane przed podaniem dawki 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu. Między podaniem IkT-001Pro a podaniem 400 mg imatinibu dostarczonego jako mesylan imatinibu nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania. Próbki osocza PK dla ramienia mesylanu imatynibu będą pobierane zgodnie z tym samym harmonogramem pobierania próbek, co dla ramienia IkT-001Pro.

Część B — Kohorta równoważności dawek:

W części B zostanie przebadana biorównoważność dawki IkT-001Pro wybranej w części A. W tym dwuokresowym badaniu równoważności dawek, do 16 osób otrzyma IkT-001Pro, a do 16 osób otrzyma 400 mg imatynibu w postaci mesylanu imatynibu jako pojedyncza dawka. Dawka IkT-001Pro zostanie obliczona na podstawie ekspozycji zmierzonych w części A w celu oszacowania dawki IkT-001Pro, która powinna odpowiadać 400 mg imatynibu dostarczonego w postaci mesylanu imatinibu. Po 7-dniowym okresie wymywania osoby, które rozpoczęły przyjmowanie IkT-001Pro, przestawią się na 400 mg imatynibu dostarczanego w postaci mesylanu imatinibu. Podobnie osoby, które rozpoczęły leczenie 400 mg imatynibu w postaci mesylanu imatinibu, przestawią się na równoważną dawkę IkT-001Pro. Próbki krwi do oceny PK zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu zarówno IkT-001Pro, jak i 400 mg imatynibu.

Ogólne uwagi metodologiczne:

Kohorty kalibracji dawki i równoważności dawki będą składać się z maksymalnie 14 wizyt w okresie do 28 dni przed dawkowaniem i 28 dni po dawkowaniu. Schemat eskalacji dawki i czas dla IkT-001Pro w Części A lub Części B mogą zostać zmodyfikowane przez Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC).

Osobnicy w każdej kohorcie badania będą przyjmowani na oddział około 24 godziny przed przewidywanym czasem dawkowania. Zostaną oni zamknięci na oddziale przez około 96 godzin w części A i części B badania dla każdego podawanego produktu leczniczego. Badani nie będą zamknięci w jednostce podczas okresu wymywania. Żaden pacjent nie może zostać wypisany z oddziału, dopóki badacz nie upewni się, że nie występują u niego dalsze działania niepożądane, które mogłyby być związane z badanym lekiem.

Pełne śniadanie należy podać nie więcej niż 60 minut przed podaniem części A i B. Posiłek musi być wysokotłuszczowy (około 50 procent całkowitej kaloryczności posiłku) i wysokokaloryczny (około 800 do 1000 kalorii ) posiłek. Posiłek powinien dostarczać około 150, 250 i 500-600 kalorii odpowiednio z białka, węglowodanów i tłuszczu. Kaloryczny podział posiłku musi być podany w raporcie z badania. Pojedynczą dawkę IkT-001Pro lub 400 imatynibu w postaci mesylanu imatinibu należy przyjmować po posiłku, popijając dużą szklanką wody (240 ml).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi otrzymać odpowiedzi na wszystkie pytania dotyczące badania i musi podpisać dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Zdrowych ambulatoryjnych pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od > 18 do < 55 lat w czasie wizyty przesiewowej, bez historii lub dowodów klinicznie istotnych zaburzeń medycznych określonych przez Badacza w porozumieniu ze Sponsorem.
  3. Masa ciała > 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) > 18,0 i < 32,0 kg/m2 na wizycie przesiewowej.
  4. Badanie fizykalne, kliniczne wartości laboratoryjne, parametry życiowe i dane z elektrokardiogramu (EKG). Objawy czynności życiowych i kliniczne wartości laboratoryjne muszą mieścić się w normalnym zakresie i/lub zostać uznane przez PI za nieistotne klinicznie, a zapisy EKG muszą być prawidłowe na początku badania i/lub uznane przez PI za nieistotne klinicznie.
  5. Kobiety muszą być po menopauzie, trwale bezpłodne (obustronna niedrożność jajowodów) lub zdolne do zajścia w ciążę z ujemnym testem ciążowym, niekarmiące piersią i stosujące dwie wysoce skuteczne metody antykoncepcji przed badaniem przesiewowym i do zakończenia ostatniej wizyty kontrolnej . Jeżeli pacjentka przerywa leczenie wcześnie po otrzymaniu dawki badanego leku, musi kontynuować tę metodę kontroli urodzeń przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń definiuje się następująco: hormonalne (tj. ustalone stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji doustnej, wszczepialnej, wstrzykiwanej lub przezskórnej); umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej; umieszczenie systemu wewnątrzmacicznego; oraz mechaniczna/barierowa metoda antykoncepcji (tj. prezerwatywa lub kapturek okluzyjny [diafragma lub kapturek doszyjkowy/pochwowy] w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym [pianka, żel, film, krem ​​lub czopek]).
  6. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na praktykowanie akceptowalnej metody wysoce skutecznej kontroli urodzeń od wizyty przesiewowej podczas badania i przez 7 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Do wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń należy abstynencja seksualna; wazektomia; lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym (mężczyźni) w połączeniu z wysoce skuteczną metodą partnera.
  7. Mężczyźni muszą być gotowi powstrzymać się od dawstwa nasienia podczas wizyty przesiewowej, podczas badania i przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent z wcześniejszą ekspozycją na imatynib lub znaną nadwrażliwością na imatynib.
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas wizyt przesiewowych i przyjęć. Dopuszczalne są nieprawidłowości uznane przez Badacza za nieistotne klinicznie.
  3. Istotne klinicznie nieprawidłowe badanie fizykalne lub elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) podczas wizyt przesiewowych lub przyjęć. UWAGA: Odstęp QTcF > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet będzie podstawą wykluczenia z badania. EKG można powtórzyć w celu potwierdzenia, jeśli uzyskane wartości początkowe przekraczają określone granice.
  4. Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek definiowane jako klirens kreatyniny < 90 ml/min
  5. Znacząca historia (w ciągu sześciu miesięcy przed otrzymaniem badanego leku) i/lub obecność wątrobowych, nerkowych, sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych, neurologicznych, immunologicznych, okulistycznych, metabolicznych, zatrzymania płynów i obrzęków, krwawień zaburzenia, w tym krwotoki lub choroby onkologiczne.
  6. Dowolny osobnik z historią, obecnością i/lub aktualnymi dowodami serologicznymi dodatnimi wynikami na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV 1 lub 2.
  7. Niedawna historia (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym) nadużywania alkoholu lub narkotyków (według oceny badacza) lub spożywanie > 2 drinków alkoholowych dziennie w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym (jedna szklanka to w przybliżeniu równowartość: piwa [284 ml], wino [125 ml/4 uncje] lub spirytus destylowany [25 ml/1 uncja]). Osoby, które spożywają trzy szklanki napojów alkoholowych dziennie, ale mniej niż 14 szklanek tygodniowo, mogą zostać włączone według uznania Badacza. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność alkoholu lub substancji kontrolowanych podczas wizyt przesiewowych lub wstępnych dyskwalifikują uczestnika z udziału w badaniu.
  8. Każda osoba, która obecnie używa lub regularnie używała tytoniu lub wyrobów tytoniowych (papierosów, fajek itp.) przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność kotyniny w moczu (>300 ng/ml) podczas wizyty przesiewowej lub przyjęć.
  9. Każdy pacjent, który otrzymał leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Ekspozycja na eksperymentalne urządzenie medyczne w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  10. Stosowanie środków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm leków: stosowanie jakichkolwiek znanych induktorów i/lub inhibitorów CYP3A4 lub spożywanie soku grejpfrutowego, grejpfruta, pomarańczy sewilskich lub dziurawca zwyczajnego lub produktów je zawierających w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. Silnymi induktorami CYP3A4 są deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfampicyna i fenobarbital. Do silnych inhibitorów CYP3A4 należą ketokonazol, itrokonazol, klarytromycyna, atazanawir, indynawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna i worykonazol.
  11. Personel ośrodka badawczego lub jego najbliższa rodzina (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo biologiczne lub adoptowane).
  12. Każdy podmiot, który nie chce lub nie może zastosować się do procedur badania.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  14. Każdy, kto nie spełnia warunków wykluczenia niektórych jednocześnie przyjmowanych leków, jak określono w punkcie 7.5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kalibracja dawki
W części A kohorty będą składać się z 8 osób, które otrzymają pojedynczą dawkę Ikt-001Pro, a następnie przejdą na pojedynczą dawkę imatynibu po 7 dniach wymywania.
Lek: Mesylan imatynibu
Tabletka 400 mg
Lek: IkT-001Pro
Tabletka 100 mg lub 400 mg
Aktywny komparator: Równoważność dawki
W części B do 16 pacjentów otrzyma IkT001-Pro i do 16 pacjentów otrzyma 400 mg mesylanu imatynibu. Po 7-dniowym okresie wymywania badani przestawią się na lek, którego wcześniej nie otrzymywali.
Lek: Mesylan imatynibu
Tabletka 400 mg
Lek: IkT-001Pro
Tabletka 100 mg lub 400 mg
Aktywny komparator: Równoważność dawki przy 600 mg):
W Części C maksymalnie ośmiu (8) pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka 800 mg IkT-001Pro. Po 7-dniowym okresie wymywania pacjenci przestawią się na imatinib w dawce 600 mg.
Lek: Mesylan imatynibu
Tabletka 400 mg
Lek: IkT-001Pro
Tabletka 100 mg lub 400 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na imatynib po podaniu IkT-001Pro i mesylanu imatynibu, mierzona jako pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas dla imatynibu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-ostatnie))
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 12
Pole pod krzywą stężenie-czas dla imatynibu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Od dnia 1 do dnia 12
Ekspozycja na imatynib po podaniu IkT-001Pro i mesylanu imatynibu, mierzona jako pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas dla imatynibu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 12
Pole pod krzywą stężenie-czas dla imatynibu od czasu zero do nieskończoności (AUC(0-inf))
Od dnia 1 do dnia 12
Ekspozycja na imatynib po podaniu IkT-001Pro i mesylanu imatynibu, mierzona na podstawie maksymalnego stężenia imatynibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 12
Maksymalne stężenie imatynibu w osoczu (Cmax).
Od dnia 1 do dnia 12
Bezpieczeństwo: częstość występowania i profil czasowy zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oceniane według typu/charakteru, ciężkości/intensywności, powagi i związku z interwencją badaną
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 12
Częstość występowania i profil czasowy zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Od dnia 1 do dnia 12
Bezpieczeństwo: Odsetek osób w każdej kohorcie dawkowania, które przerwały przypisany schemat
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 12
Odsetek osób w każdej kohorcie dawkowania, które przerwały przypisany schemat
Od dnia 1 do dnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na imatynib po podaniu IkT-001Pro i mesylanu imatynibu, mierzona parametrami farmakokinetycznymi imatynibu dla stałej szybkości końcowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 12
Pomiar lamda-z
Od dnia 1 do dnia 12
Ekspozycja na imatynib po podaniu IkT-001Pro i mesylanu imatynibu, mierzona parametrami farmakokinetycznymi imatynibu dla końcowego okresu półtrwania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 12
Pomiar końcowego okresu półtrwania t1/2
Od dnia 1 do dnia 12
Ekspozycja na imatynib po podaniu IkT-001Pro i mesylanu imatynibu, mierzona parametrami farmakokinetycznymi imatynibu dla czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 12
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Od dnia 1 do dnia 12
Ekspozycja na imatynib po podaniu IkT-001Pro i mesylanu imatynibu, mierzona parametrami farmakokinetycznymi imatynibu dla maksymalnego stężenia znormalizowanego dawką
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 12
Maksymalne stężenie Cmax/D znormalizowane względem dawki, gdzie D to dawka w mg
Od dnia 1 do dnia 12
Ekspozycja na imatynib po podaniu IkT-001Pro i mesylanu imatynibu, mierzona parametrami farmakokinetycznymi imatynibu dla obszaru znormalizowanego pod krzywą stężenia w czasie do ostatniego punktu czasowego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 12
AUC(0-t)/D znormalizowane względem dawki, gdzie D to dawka w mg
Od dnia 1 do dnia 12
Ekspozycja na imatynib po podaniu IkT-001Pro i mesylanu imatynibu, mierzona parametrami farmakokinetycznymi imatynibu dla obszaru znormalizowanego względem dawki pod krzywą stężenia w czasie od 0 do czasu nieskończonego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 12
AUC(0-nieskończoność)/D znormalizowane względem dawki, gdzie D to dawka w mg.
Od dnia 1 do dnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inhibikase Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Valentine, DO, Celerion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IkT-001Pro-501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CML

Badania kliniczne na Mesylan imatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj