IkT-001Pro와 Imatinib Mesylate 400mg을 비교하는 용량 보정 연구

포함 기준:

1. 피험자는 연구에 관한 모든 질문에 답해야 하며 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
2. 스크리닝 방문 시 나이가 18세 초과 내지 55세 미만인 건강한 걸을 수 있는 남성 및 여성 대상체, 스폰서와 협의하여 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 관련된 의학적 장애의 병력 또는 증거 없음.
3. 스크리닝 방문 시 체중 > 50 kg 및 체질량 지수(BMI) > 18.0 및 < 32.0 kg/m2.
4. 신체 검사, 임상 실험실 값, 활력 징후 및 심전도(ECG) 데이터. 활력 징후 및 임상 실험실 값은 정상 범위 내에 있어야 하고 PI에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 하며 ECG 추적은 기준선에서 정상이어야 하고/하거나 PI에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
5. 여성 피험자는 폐경 후, 영구 불임(양측 난관 폐색) 또는 임신 테스트 음성, 비모유 수유, 스크리닝 전 및 마지막 후속 방문 완료 시까지 두 가지 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 가임 가능성이 있어야 합니다. . 피험자가 연구 약물 투여 후 조기에 중단하는 경우, 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 이 피임 방법을 계속해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같이 정의됩니다. 자궁 내 장치 배치; 자궁 내 시스템 배치; 및 피임의 기계적/장벽 방법(즉, 살정제[거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약]와 함께 콘돔 또는 폐쇄 캡[격막 또는 자궁경부/볼트 캡]).
6. 남성 피험자는 스크리닝 방문부터 연구 중 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 7일 동안 수용 가능한 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 성적 금욕이 포함됩니다. 정관 절제술; 또는 파트너의 매우 효과적인 방법과 결합된 살정제(남성)가 포함된 콘돔.
7. 남성은 선별검사 방문에서 연구 중 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 30일 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 이마티닙에 노출되었거나 이마티닙에 대해 알려진 과민 반응이 있는 모든 피험자.
2. 스크리닝 및 입원 방문 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값. 조사자가 비임상적으로 중요하다고 간주하는 이상은 허용됩니다.
3. 스크리닝 또는 입원 방문 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 또는 12-리드 심전도(ECG). 참고: 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec의 QTcF 간격이 연구에서 제외되는 기준이 됩니다. 얻은 초기 값이 지정된 한계를 초과하는 경우 확인 목적으로 ECG를 반복할 수 있습니다.
4. 크레아티닌 청소율 < 90 mL/min으로 정의되는 임상적으로 유의미한 비정상 신기능
5. 상당한 병력(연구 약물을 받기 전 6개월 이내) 및/또는 간, 신장, 심혈관, 폐, 위장, 내분비, 혈액, 피부, 정신과, 신경, 면역, 안과, 대사, 체액 저류 및 부종, 출혈의 존재 출혈 또는 종양학 질병을 포함하는 장애.
6. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체 1 또는 2에 대한 혈청학적 양성 결과의 병력, 존재 및/또는 현재 증거가 있는 모든 피험자.
7. 알코올 또는 약물 남용의 최근 이력(스크리닝 이전 6개월 이내)(조사관이 판단함), 또는 스크리닝 이전 마지막 3개월 동안 > 2 알코올 음료/일을 소비함(한 잔은 대략 다음과 같음: 맥주) [284mL], 와인[125mL/4온스] 또는 증류주[25mL/1온스]). 매일 3잔의 알코올 음료를 섭취하지만 주당 14잔 미만의 알코올 음료를 섭취하는 피험자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. 스크리닝 또는 입원 방문 시 알코올 또는 규제 약물에 대한 양성 스크리닝은 피험자의 연구 참여 자격을 박탈합니다.
8. 스크리닝 또는 입원 방문 시 양성 소변 코티닌 스크리닝(>300 ng/mL) 전 최소 30일 동안 담배 또는 담배 함유 제품(담배, 파이프 등)을 현재 사용 중이거나 정기적으로 사용한 피험자.
9. 스크리닝 전 30일 동안 조사 약물로 치료를 받은 모든 피험자. 스크리닝 후 30일 이내에 연구용 의료 기기에 노출.
10. 약물 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 제제의 사용: 알려진 CYP3A4 유도제 및/또는 억제제를 사용하거나 연구 약물을 처음 투여하기 전 14일 이내에 자몽 주스, 자몽, 세비야 오렌지 또는 세인트 존스 워트 또는 이들을 함유한 제품을 섭취했습니다. CYP3A4의 강력한 유도제는 dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, rifampicin 및 phenobarbital을 포함합니다. CYP3A4의 강력한 억제제에는 케토코나졸, 이트로코나졸, 클라리스로마이신, 아타자나비르, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신 및 보리코나졸이 포함됩니다.
11. 현장 조사 요원 또는 그들의 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 생물학적 또는 법적으로 입양된 형제자매).
12. 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 피험자.
13. 임산부 또는 수유부.
14. 섹션 7.5에 정의된 특정 병용 약물 제외 요건을 충족하지 않는 사람.